Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу УРОЛЕСАН(R), рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 2011209 з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу УРОЛЕСАН(R), рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 2011209 з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

"Опис":

- рідина світло-зеленого кольору з різким запахом;

"Ідентифікація":

- реакція на хінони: після додавання концентрованої сірчаної кислоти до препарату, зверху розчин набуває зеленого забарвлення замість коричневого;

"Маркування":

- на пачці незалаковане місце для штампу має більш закруглені кути;

- самоклеюча етикетка на первинній упаковці не має матового віконця, де вказані серія та термін придатності, а також вся її поверхня глянцева (лакова).

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу УРОЛЕСАН(R), рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 2011209 з маркуванням виробника АТ "Галичфарм", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

АТ "Галичфарм", Україна.