Щодо можливості реалізації на території України лікарських засобів ВІНОРЕЛБІН МЕДАК, виробництва компанії "Медак ГмбХ", Німеччина

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення Представництва компанії "Енертад Рісорсіс Лтд." щодо можливості реалізації на території України нижчезазначених лікарських засобів виробництва компанії "Медак ГмбХ", Німеччина, з відхиленням від вимог нормативних документів:

ВІНОРЕЛБІН МЕДАК, концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 1 мл (10 мг) у скляних флаконах N 1 серій 92386204C, B100041A, C100137B;

ВІНОРЕЛБІН МЕДАК, концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл (50 мг) у скляних флаконах N 1 серій M80630 CBUA, M90228 DBUA.

Невідповідність вказаних серій препарату вимогам чинних на час їх випуску нормативних документів стосується вимог щодо маркування та графічного оформлення їх первинної (флакон) і вторинної (картонна коробка) упаковок, які мають несуттєві відхилення від їх оригінал-макетів, наведених у відповідних АНД, затверджених при реєстрації даного лікарського засобу в упаковках по 1 мл та по 5 мл. На упаковках вказаних серій наявні наступні відхилення: за розподілом тексту в нанесеній на етикетку флакону інформації щодо назви діючої речовини та її вмісту у флаконі (на упаковці по 1 мл) та в інформації щодо назви і адреси виробника (на упаковках по 1 мл та по 5 мл) (первинна упаковка); за місцем розташування на фронтальних і бокових сторонах коробки інформації про кількість діючої речовини у флаконі (написи "10 мг" або "50 мг" розміщені на вищезазначених поверхнях упаковки з правої сторони під написом "МЕДАК", замість їх розміщення з лівої сторони під написом "ВІНОРЕЛБІН") та за розміщенням на одній із сторін інтервалу температурного режиму зберігання препарату, його нижньої та верхньої межі (вторинна упаковка). Крім того, на вторинній упаковці вказаних серій препарату додатково нанесено логотип виробника ("medac"), що не передбачено на відповідних оригінал-макетах упаковки, наведених в АНД.

На підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за N 1121, із змінами, п. 2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. N 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за N 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. N 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за N 917/9516 (щодо невідповідності, яка не може призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей), позитивного експертного висновку ДП "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції" приходимо до наступного висновку.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає можливим реалізацію на території України лікарських засобів ВІНОРЕЛБІН МЕДАК, концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 1 мл (10 мг) у скляних флаконах N 1 серій 92386204C, B100041A, C100137B; ВІНОРЕЛБІН МЕДАК, концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл (50 мг) у скляних флаконах N 1 серій M80630 CBUA, M90228 DBUA, вироблених компанією "Медак ГмбХ", Німеччина, в період дії чинного реєстраційного посвідчення, за умови відповідності вимогам АНД за показниками, визначеними Держлікінспекцією МОЗ, з урахуванням вищезазначених відхилень.