Щодо вирішення проблем, які виникають при реєстрації лікарських засобів

У Державному фармакологічному центрі МОЗ України щомісяця, кожної третьої середи відбуваються наради працівників Центру з приводу проблем, які виникають при реєстрації лікарських засобів в Україні.

Аналіз проблем свідчить про те, що значна частина їх виникає через відсутність постійних контактів керівників фірм чи представництв та Фармцентру, під час яких можна було б оперативно отримувати кваліфіковані консультації. Практика створення нормативних актів протягом 2000-2001 років свідчить, що неможливо врахувати всі випадки, які можуть зустрічатися при реєстрації лікарських засобів. Тому логічно було б відпрацювати систему й логіку поведінки в тих чи інших ситуаціях Центру і Заявника.

З цього приводу керівництвом Центру прийнято рішення щодо необхідності проводити щоквартально, у першій декаді третього місяця зустрічі керівництва Фармцентру із Заявниками. Запрошуємо операторів фармацевтичного ринку до співпраці і просимо Вас направляти Ваші питання письмово у канцелярію Центру.

Як зразок виникнення непорозумінь наведу приклади:

- протягом 2002 року було зареєстровано в Мін'юсті України два накази МОЗ України з питань маркування лікарських засобів. Ці вимоги відповідають чинному законодавству України та європейській практиці. Але продовжують надходити скарги і пропозиції щодо маркування лікарських засобів. Необхідно двостороннє обговорення для з'ясування того, як у межах вимог цих нормативних актів вирішувати конкретні питання;

- нанесення номера реєстраційного посвідчення на вторинну упаковку, як це передбачено законом України "Про лікарські засоби". Фірми, які не хочуть мати проблеми з реекспортом, наполягають на чіткому дотриманні вимог Закону, інші, зокрема Європейська бізнес-асоціація, яка звернулася до МОЗ з пропозицією не дотримуватися Закону України з цього приводу, дотримується протилежної думки. У цьому випадку йдеться про механізм втілення вимог Закону, і з цього приводу необхідні відповідні роз'яснення.

На жаль серед іноземних компаній має місце тенденція звертатися до органів виконавчої влади з приводу надання адміністративним шляхом виключень із дотримання вимог чинного законодавства. Наприклад, з проблеми захисту інтелектуальної власності тощо. Все це свідчить про те, що окремі представництва іноземних компаній в Україні або не інформують свої центральні офіси про законодавство України, або його не знають, і все це разом не сприяє розвитку ділових стосунків.

Таким чином, проблеми, які виникають під час реєстрації лікарських засобів, можна обговорювати на спільних нарадах і знаходити кваліфіковані консультації та рішення в межах чинного законодавства України.

З побажанням співпраці