Щодо порядку застосування ставки ПДВ для операцій з постачання на митній території України медичних виробів, а також складових частин до таких виробів

Державна фіскальна служба України розглянула звернення щодо порядку застосування ставки ПДВ для операцій з постачання на митній території України медичних виробів, а також складових частин до таких виробів, та, керуючись статтею 52 розділу II Податкового кодексу України (далі - ПКУ), повідомляє.

Відносини, що виникають у сфері справляння податків і зборів, регулюються нормами ПКУ (пункт 1.1 статті 1 розділу І ПКУ).

Правові основи оподаткування ПДВ встановлено розділом V та підрозділом 2 розділу XX ПКУ.

Згідно з підпунктами "а" і "б" пункту 185.1 статті 185 розділу V ПКУ об’єктом оподаткування ПДВ є операції платників ПДВ з постачання товарів/послуг, місце постачання яких відповідно до статті 186 розділу V ПКУ розташоване на митній території України.

Відповідно до абзацу другого підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 розділу V ПКУ, починаючи з 01.01.2018 р., ставку податку у розмірі 7 відс. встановлено на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.

При здійсненні операцій з постачання товарів (у тому числі медичних виробів) платник податку - продавець таких товарів зобов’язаний в установлені терміни скласти податкову накладну, зареєструвати її в Єдиному реєстрі податкових накладних та надати покупцю на його вимогу (пункт 201.10 статті 201 розділу V ПКУ).

При здійсненні операцій із ввезення товарів на митну територію України оформляється митна декларація (пункт 8 статті 257 Митного кодексу України).

Враховуючи викладене, операції з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмірі 7 відс. за умови, що такі медичні вироби:

дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і, застосування в Україні;

відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність.

У разі якщо при здійсненні операцій з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, а також у випадку якщо зазначені у зверненні вироби не належать до категорії медичних виробів, операції з постачання таких медичних виробів, зазначених у зверненні виробів та їх ввезення на митну територію України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.

При цьому відповідні технічні регламенти щодо медичних виробів затверджено постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року NN753 - 755.

Зокрема, Технічний регламент щодо медичних виробів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року N 753 (далі - Технічний регламент N 753).

Дія Технічного регламенту N 753 поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них. Для цілей Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби (пункт 1 "Загальна частина" Технічного регламенту N 753).

Медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти (підпункт 9 пункту 2 розділу "Загальна частина" Технічного регламенту N 753).

Допоміжний засіб - виріб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням (підпункт 5 пункту 2 розділу "Загальна частина" Технічного регламенту N 753).

З питання правомірності віднесення зазначених у зверненні виробів (засобів, складових частин) до категорії медичних виробів рекомендуємо звернутися до Міністерства охорони здоров'я України як до головного органу у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, зокрема здійснює нормативно-правове регулювання у сфері охорони здоров'я.

Податкова консультація має індивідуальний характер і може використовуватися виключно платником податків, якому надано таку консультацію (пункт 52.2 статті 52 розділу II ПКУ).