| 111. | СУПРАДИН ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та у специфікації протягом терміну придатності | без рецепта | UA/6212/01/01 | |
| 112. | ТІОЦЕТАМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/0693/01/01 | |
| 113. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 2,5 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом | UA/9619/01/01 | |
| 114. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 5 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом | UA/9619/01/02 | |
| 115. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 10 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом | UA/9619/01/03 | |
| 116. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ ® | таблетки по 20 мг № 20, № 100 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб у відповідність до діючої редакції Е.Ф - зміна профілю домішки В (АФІ) | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 117. | ТОРО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 100 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/12377/01/01 | |
| 118. | ТРОМБОНЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4315/01/01 | |
| 119. | УРОЛЕСАН ® | краплі оральні по 25 мл у флаконах- крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2727/02/01 | |
| 120. | УРОЛЕСАН ® | краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах- крапельницях або по 25 мл у флаконах- крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9517/01/01 | |
| 121. | УРОНЕФРОН ® | сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначне уточнення опису сиропу щодо кольору. Введення змін - протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/11100/01/01 | |
| 122. | ФАРМАДЕКС | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1092/01/01 | |
| 123. | ФАРМАТЕКС | крем вагінальний 1,2 % по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором- дозатором № 1 у картонній коробці | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці | без рецепта | UA/1340/04/01 | |
| 124. | ФАРМАТЕКС | супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у цифрах штрих-коду на вторинній упаковці № 10 | без рецепта | UA/1340/03/01 | |
| 125. | ФЛОКСАЛ ® | краплі очні, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання" | за рецептом | UA/8528/01/01 | |
| 126. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а. с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування, та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні | за рецептом | UA/8091/01/01 | |
| 127. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk № 450; по 20 мл у флаконах in bulk № 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах № 60 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а. с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування, та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні | - | UA/3785/01/01 | |
| 128. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk № 450 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а. с., Чеська Республіка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Чеська Республіка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні | - | UA/4053/01/01 | |
| 129. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10 або № 20 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, нового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 130. | ФТАЛАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Лаб. Офічем б.в. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1408/01/01 | |
| 131. | ФУРАГІН | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ / АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів | Україна, м. Київ / Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції | за рецептом | UA/5198/01/01 | |
| 132. | ФУРАЗИДИН | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Менадіона, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/4896/01/01 |
| 133. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості | без рецепта | UA/9824/01/01 | |
| 134. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД | таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості | - | UA/9664/01/01 | |
| 135. | ХІЛО ®-КЕА | краплі очні по 10 мл у багатодозових контейнерах № 1 з насосом та ковпачком | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ХІЛО-КЕА); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/9732/01/01 |
| 136. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних) № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4551/02/01 | |
| 137. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах (скляних або полімерних) № 48, у банках № 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9519/01/01 | |
| 138. | ХУМІРА ® (HUMIRA ®) | розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання опису україномовної первинної упаковки до розділу "Маркування" аналітичної нормативної документації. Введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | 756/09-300200000 | |
| 139. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2132/01/01 | |
| 140. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2132/01/02 | |
| 141. | ЦЕФАГІЛ | таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах | Цефак КГ | Німеччина | Цефак КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контрактної альтернативної виробничої дільниці Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | без рецепта | UA/5444/01/01 | |
| 142. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6126/01/01 |
| 143. | ЦЕФТРІАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/6126/01/02 |
| 144. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці | - | - | UA/11049/01/01 |
| 145. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці | - | - | UA/11049/01/02 |
| 146. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць | за рецептом | - | UA/11048/01/01 |
| 147. | ЦЕФУНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць | за рецептом | - | UA/11048/01/02 |
| 148. | ЦИНІЛ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/0546/01/01 |
| 149. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1), № 900 (10 х 90) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | за рецептом | UA/8660/01/01 | |
| 150. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 4000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | - | UA/12979/01/01 | |
| 151. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 700 (10 х 70) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | за рецептом | UA/8660/01/02 | |
| 152. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 2000 таблеток у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. "Розчинення" | - | UA/12980/01/01 | |
| 153. | ЦИТА САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії | за рецептом | UA/9992/01/01 | |
| 154. | ЦИТА САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії | за рецептом | UA/9992/01/02 | |
| 155. | ЦИТА САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії | за рецептом | UA/9992/01/03 | |
| 156. | ЦИТРАМОН-ФОРТЕ | таблетки № 6 х 20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6 х 20, № 12 х 5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка", "Категорія відпуску" | № 6, № 12 - без рецепта; № 12 х 5, № 6 х 20, № 12 х 10, № 30, № 50 - за рецептом | UA/5094/01/01 | |
| 157. | ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) | олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/12797/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
