Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 27.12.2012 № 1131
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 27.12.2012
  • Номер: 1131
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 27.12.2012
  • Номер: 1131
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
27.12.2012 № 1131
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 6 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 30.11.2012 № 216/В-ІБП, від 19.12.2012 № 223/В-ІБП, від 30.11.2012 № 215/В-ІБП, від 19.12.2012 № 221/В-ІБП, від 19.12.2012 № 222/В-ІБП, від 27.11.2012 № 213/В-ІБП, від 22.11.2012 № 210/В-ІБП, від 05.12.2012 № 217/В-ІБП, від 19.12.2012 № 224/В-ІБП, від 22.11.2012 № 211/В-ІБП, від 19.12.2012 № 225/В-ІБП, від 22.11.2012 № 212/В-ІБП, від 22.11.2012 № 209/В-ІБП, від 18.12.2012 № 220/В-ІБП, від 18.12.2012 № 219/В-ІБП, від 18.12.2012 № 218/В-ІБП,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.12.2012 № 1131
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.АГРИПАЛ S1 (AGRIPPAL-® S1) Вакцина для профілактики грипу, очищена, інактивована, поверхневий антиген (гемаглютинін і нейрамінідаза)Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 або № 10 з голкою або без неїNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Італія; Rovi Contract Manufacturing, S.L., ІспаніяNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., ІталіяРеєстрація терміном на 5 років
2.Лаціум (Lacium)Порошок для оральної суспензії по 1,5 г у саше № 14Winclove Bio Industries B.V., Нідерланди; пакувальник: Variopack Lohnfertigungen GmbH, НімеччинаТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 років
3.ІМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО / IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U. Фактор коагуляції крові людини VIII і фактор Віллебранда, очищений, ліофілізований, вірусінактивованийЛіофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 250 МО і 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введенняБАКСТЕР АГ (BAXTER AG), АвстріяБАКСТЕР АГ (BAXTER AG), АвстріяПеререєстрація терміном на 5 років
4.Імуноглобулін людини антрезус Rho(D) рідкийРозчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл (які містять 1 дозу препарату) в ампулах № 10Комунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", УкраїнаКомунальний заклад охорони здоров'я "Донецька обласна станція переливання крові", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
5.ІНФУЗАМІНРозчин для інфузій по 100 мл, 450 мл та 500 мл у пляшках № 1Станція переливання крові м. Горлівки, УкраїнаСтанція переливання крові м. Горлівки, УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
6.Хаврикс-™ 1440 / Хаврикс-™ 720 Havrix-™ 1440 / Havrix-™ 720 Вакцина для профілактики гепатиту АСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкоюGlaxo Smith Kline Biologicals s.a., БельгіяGlaxo Smith Kline Export Limited, ВеликобританіяПеререєстрація терміном на 5 років
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.12.2012 № 1131
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство, виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.АІМАФІКС 200 МО / 5 мл, 500 МО / 10 мл, 1000 МО / 10 мл Фактор коагуляції крові людини IX AIMAFIX 200 I.U. / 5 ml, 500 I.U. / 10 ml, 1000 I.U. / 10 ml Human coagulation factor IXЛіофілізований порошок для розчину для інфузій по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введенняKEDRION S.p.A., ІталіяKEDRION S.p.A., ІталіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
2.ВІФЕРОН-ФЕРОН-®Мазь для зовнішнього та місцевого застосування 40 000 МО/г по 6 г або 12 г у тубі № 1ТОВ "Ферон", Російська ФедераціяТОВ "Ферон", Російська ФедераціяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
3.ДИСПОРТ-®/DYSPORT-® Комплекс ботулінічний токсин типу А - гемаглютинін 500 ОДПорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконах № 1IPSEN BIOPHARM LIMITED, Сполучене КоролівствоІПСЕН ФАРМА, ФранціяЗміни I типу
4.ЕРБІТУКС/ERBITUX-®Розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1Merck KGaA, НімеччинаMerck KGaA, НімеччинаЗміни I типу; Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
5.Лакто-G-®/Lacto-G-®Капсули № 10 у блістеріТОВ "GM Фармацевтикалс", ГрузіяТОВ "GM Фармацевтикалс", ГрузіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
6.ЛІНЕКС-® (LINEX-®)Капсули у флаконі № 32, капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 2 блістери (2 х 8) в упаковці або по 4 блістери (4 х 8) в упаковціЛек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії СандозСандоз Фармасьютікалз д.д., СловеніяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
7.ОКТАНІН Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО / OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Фактор коагуляції людини IX для внутрішньовенного введенняПорошок для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах № 1 разом з розчинником у флаконах та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введенняOCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія; OCTAPHARMA S.A.S., ФранціяOCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., АвстріяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
8.ПЕНТАКСИМ/ PENTAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus типу b, кон'югована, сухаПорошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін'єкцій (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками)Санофі Пастер С.А., Франція ЗАТ "Санофі-Авентіс", УгорщинаСанофі Пастер С.А., ФранціяЗміни I типу
9.ПЕНТАКСИМ/ PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, in bulkСуспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в упаковці in bulk № 500Санофі Пастер С.А., ФранціяСанофі Пастер С.А., ФранціяЗміни I типу
10.ПЕНТАКСИМ/ PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу bСуспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1ТОВ "Фармекс груп", Україна (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція)Санофі Пастер С.А., ФранціяЗміни I типу; Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції		 Л. Коношевич

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

  • Право на ПСП працівників, призваних на військову службу, які отримують зарплату та грошове забезпечення

    Якщо працівник, призваний на військову службу отримує зарплату та одночасно забезпечення військовослужбовця, що виплачуються з бюджету то роботодавець під час нарахування зарплати такому працівнику не має право на застосування ПСП

  • ЖБК при продажу квартир: ПДВ-реєстрація

    ЖБК реалізує квартири в новобудові. Операція з першого постачання житла звільнена від ПДВ. Чи виникає у ЖБК обов'язок зареєструватися платником ПДВ, якщо обсяг таких звільнених операцій за місяць перевищить 1 млн грн?

  • Зміна ціни після передоплати: ПН та РК

    Підприємство виставило рахунок на 1 одиницю товару. Отримано передоплату 50% - виписано податкову накладна на 0,5 одиниці товару. Після цього відбулося збільшення ціни товару (підписано додаткову угоду до Договору). Після підписання додаткової угоди покупець зробив доплату за товар - доплатив різницю між авансом та новою ціною товару. Остання подія - відвантаження товару. Як повинні виписуватися ПН по доплаті та РК до ПН по передоплаті? Яка причина коригування повинна бути вказана в РК?

  • Облік допомоги на поховання від Пенсійного фонду України

    Якими бухгалтерськими проведеннями слід відобразити операції з нарахування, отримання від Пенсійного фонду України (ПФУ) та виплати допомоги на поховання померлого працівника?

  • Нюанси оподаткування коштів недержавного пенсійного забезпечення, якщо працівник працює як внутрішній сумісник

    При оподаткуванні коштів, сплачених роботодавцем – резидентом за договорами недержавного пенсійного забезпечення на користь працівника, що працює як внутрішній сумісник, треба враховувати зарплату за основним місцем роботи або зарплату як внутрішньому суміснику, в залежності від виду страхування

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot