МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96
N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001
N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 25.10.2010 N 1077/2, від 05.10.2010 N 1022, від 26.10.2010 N 1078, від 27.10.2010 N 1089, від 26.10.2010 N 1082, від 22.10.2010 N 1076, від 08.11.2010 N 1114
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Додаток 1
до наказу МОЗ України
15.12.2010 N 1125
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма
випуску | Підприємство-
виробник,
країна | Заявник,
країна | Реєстраційна
процедура |
| 1. | ІНФЕРГЕН/
INFERGEN(R)
інтерферон
альфакон-1
(рекомбінантний
консенсусний
інтерферон
альфа) | Розчин для
ін'єкцій по
9 мкг/
0,3 мл або по
15 мкг/
0,5 мл у
флаконах
N 6 | Boehringer
Ingelheim
Pharma GmbH &
Co. KG,
Німеччина | Three Rivers
Pharmaceuticals
LLC, США | реєстрація
терміном на
5 років |
| 2. | ЕКОВАГ/ECOVAG(R) | Капсули
вагінальні
N 10 в
алюмінієвій
тубі | Біфодан А/С,
Данія | Біфодан А/С,
Данія | реєстрація
терміном на
5 років |
| 3. | Туберкулін ППД
RT 23 SSI/
Tuberculin PPD
RT 23 SSI | Розчин для
ін'єкцій
2 ТО / 0,1 мл
по 1,5 мл у
флаконах
N 10 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА",
Україна (з
форми "in
bulk"
виробництва
Statens Serum
Institut,
Данія) | ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА",
Україна | реєстрація
терміном на
5 років |
| 4. | Еберон Альфа Р
Heberon Alfa R
Інтерферон
альфа-2b
рекомбінантний
людини | Розчин для
ін'єкцій по
3 млн. МО/
0,3 мл;
5 млн. МО/
0,5 мл;
10 млн. МО/
1,0 мл у
флаконах
N 1, N 10
або N 25 | Центр Генної
Інженерії та
Біотехнології
(ЦГІБ), Куба;
Національний
центр
біопрепаратів
(НЦБ), Куба | АТ "Ебер
Біотек", Куба | перереєстрація
терміном на
5 років |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України |
В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу МОЗ України
15.12.2010 N 1125
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство-
виробник,
країна | Заявник,
країна | Реєстраційна
процедура |
| 5. | ІМУНАТ 250 МО,
500 МО, 1000 МО
(IMMUNATE
250 I.U., 500 I.U.,
1000 I.U.) Фактор
коагуляції крові
людини VIII,
очищений,
ліофілізований,
вірусінактивований | Ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
250 МО,
500 МО, 1000 МО
у флаконах у
комплекті з
розчинником
(вода для
ін'єкцій) по
5 мл
(для 250 МО
і 500 МО) або
10 мл (для
1000 МО) у
флаконах та
набором для
розчинення і
введення | BAXTER AG,
Австрія | BAXTER AG,
Австрія | Зміни I типу |
| 6. | АВАСТИН/AVASTIN(R) | концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по
100 мг / 4 мл
та 400 мг/
16 мл у
флаконах
N 1 | Дженентек
Інк., США для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош
Діагностикс
ГмбХ,
Німеччина,
для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Пакування:
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош
Діагностикс
ГмбХ,
Німеччина | Ф.Хоффманн-
Ля Рош
Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що
не обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 7. | БЕТАФЕРОН(R)/
BETAFERON(R) | ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
0,3 мг
(9,6 млн. МО) у
флаконах у
комплекті з
розчинником у
попередньо
заповнених
шприцах і
насадкою
(адаптером) з
голкою,
спиртовими
серветками,
N 15 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА".
Україна
(пакування з
форми "in
bulk"
виробництва
Boehringer
Ingelheim
Pharma GmbH &
Co.KG,
Німеччина,
Boehringer
Ingelheim,
Австрія;
Bayer
Schering
Pharma AG,
Німеччина) | Bayer
Schering
Pharma AG,
Німеччина | Зміни II типу,
що
не обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України |
В.В.Стеців |