МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96
N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001
N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 12.10.2010 N 1040/1, від 07.10.2010 N 1031/1, від 07.10.2010 N 1028/1, від 06.10.2010 N 1025/1, від 20.10.2010 N 1064, від 20.10.2010 N 1066, від 14.10.2010 N 1043
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол/клінічну базу клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Мостовенко Р.В.
Додаток 1
до наказу МОЗ України
01.11.2010 N 936
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство-
виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 1. | Альфарекін(R)/
Alpharekin(R)
Інтерферон альфа-2b
рекомбінантний людини | ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
1 млн. МО,
3 млн. МО,
5 млн. МО у
флаконах N 10;
по 1 млн. МО;
3 млн. МО;
5 млн. МО у
флаконах N 5 у
комплекті з
розчинником
(вода для
ін'єкцій); по
1 млн. МО,
3 млн. МО,
5 млн. МО,
9 млн. МО,
18 млн. МО у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником
(вода для
ін'єкцій) | ТОВ "Науково-
виробнича компанія
"Інтерфармбіотек",
Україна | ТОВ
"Універсальне
агентство "ПРО-
ФАРМА", Україна | перереєстрація
терміном на
5 років |
| 2. | Алерген туберкульозний
очищений рідкий у
стандартному розведенні
для внутрішньошкірного
застосування (очищений
туберкулін у
стандартному
розведенні) | Розчин по
0,6 мл
(6 доз) з
активністю
2 ТО/доза; по
1 мл (10 доз),
або по 3 мл
(30 доз) з
активністю
2 ТО/доза,
або 5 ТО/доза,
або 10 ТО/доза
в ампулах
N 10;
або комплект:
1 ампула по
0,6 мл (6 доз)
з активністю
2 ТО/доза,
3 туберкуліно-
вих шприца,
3 стерильні
голки, або
комплект:
1 ампула по
1 мл (10 доз)
з активністю
2 ТО/доза,
5 туберкуліно-
вих шприців,
5 стерильних
голок | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік", Україна | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна | реєстрація
додаткової
упаковки/
дозування |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції в системі
охорони здоров'я
МОЗ України |
В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу МОЗ України
01.11.2010 N 936
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство,
виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 3. | ВІФЕРОН-ФЕРОН(R) | мазь для
зовнішнього та
місцевого
застосування
40000 МО/г по
6 г або 12 г у
тубі N 1 | ТОВ "Ферон",
Росія | ТОВ "Ферон",
Росія | Зміни I типу |
| 4. | ВІФЕРОН-ФЕРОН(R) | Супозиторії
ректальні по
150000 МО,
500000 МО,
1000000 МО та
3000000 МО у
контурній
чарунковій
упаковці N 10 | ТОВ "Ферон",
Росія | ТОВ "Ферон",
Росія | Зміни I типу |
| 5. | БЕТАФЕРОН(R)/
BETAFERON(R) | ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
0,3 мг
(9,6 млн. МО) у
флаконах у
комплекті з
розчинником у
попередньо
заповнених
шприцах і
насадкою
(адаптером) з
голкою,
спиртовими
серветками,
N 45 (3 х 15),
in bulk | Boehringer
Ingelheim
Pharma GmbH &
Co.KG,
Німеччина;
Boehringer
Ingelheim,
Австрія;
Bayer
Schering
Pharma AG,
Німеччина | Bayer Schering
Pharma AG,
Німеччина | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 6. | МИРЦЕРА/
MIRCERA(R) | Розчин для
ін'єкцій по
30 мкг/0,3 мл,
50 мкг/0,3 мл,
75 мкг/0,3 мл,
100 мкг/
0,3 мл,
120 мкг/
0,3 мл,
150 мкг/
0,3 мл,
200 мкг/
0,3 мл,
250 мкг/
0,3 мл у
шприц-тюбику
N 1 | Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина,
для Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія
(шприц-дози);
Вторинне
пакування:
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина,
для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія,
(шприц-дози);
Веттер Фарма-
Фертигунг
ГмбХ і Ко КГ,
Німеччина,
для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія,
(шприц-дози) | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України |
В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу МОЗ України
01.11.2010 N 936
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються клінічна база та/або протокол клінічного випробування
| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Виробник | Протокол/Клінічна
база | Процедура |
| 7. | Альфа ПЕГ
(пегінтерферон
альфа-2b) | ТОВ "Науково-
виробнича компанія
"Інтерфармбіотек",
м. Київ, Україна | Протокол "Відкрите
дослідження по
оцінці
ефективності та
безпечності
препарату
Альфа ПЕГ
(пегінтрон
альфа-2b)
виробництва
ТОВ "НВК
"Інтерфармбіотек"
(Україна) у
дорослих, хворих
на хронічний
вірусний гепатит C
у складі
комплексної терапії
(за обмеженою
програмою)"
Клінічна база:
Національний
медичний
університет
ім. О.О.Богомольця,
кафедра інфекційних
хвороб (на базі
Київської міської
клінічної лікарні
N 9, інфекційне
відділення) | Затвердження
протоколу
випробування
та клінічної
бази |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу
лікарських засобів
та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України |
В.В.Стеців |