МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008
N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996
N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити клінічні бази та протокол клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Додаток 1
до наказу МОЗ України
26.11.2009 N 874
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру
N п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство- виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
1. | Альбумін людини 5%, 20% / Albumin human 5%, 20% | Розчин для інфузій 5% (50 мг/мл) по 100 мл, 250 мл у пляшках N 1 та 20% (200 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1 | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія | OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія | реєстрація терміном на 5 років |
2. | ІМОВАКС ПОЛІО/ IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка | розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в одноразових шприцах N 1, N 5 | sanofi pasteur S.A., Франція | sanofi pasteur S.A., Франція | перереєстрація терміном на 5 років |
3. | PNEUMO 23/ ПНЕВМО 23 Вакцина для профілактики пневмококової інфекції полівалентна полісахаридна рідка | Розчин для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у шприцах N 1 | sanofi pasteur S.A., Франція | sanofi pasteur S.A., Франція | перереєстрація терміном на 5 років |
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України | Ю.Б.Константінов |
Додаток 2
до Наказу МОЗ України
26.11.2009 N 874
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються клінічна база та/або протокол клінічного випробування:
N | Назва медичного імунобіологічного препарату | Заявник/ Виробник | Протокол | Клінічна база | Процедура |
4. | МоноГриппол Нео Вакцина грипозна моновалентна інактивована субодинична ад'ювантна | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна/ ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія) | Протокол клініко- епідеміологічного випробування реактогенності Вакцини грипозної моновалентної інактивованої субодиничної ад'ювантної МоноГриппол Нео | Комунальний заклад "Дніпропетровська обласна клінічна лікарня ім. І.І.Мєчникова" Український лікувально- діагностичний центр | Затвердження протоколу та клінічних баз |
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України | Ю.Б.Константінов |