• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 26.11.2009 № 874
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.11.2009
  • Номер: 874
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 26.11.2009
  • Номер: 874
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
26.11.2009 N 874
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити клінічні бази та протокол клініко-епідеміологічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу МОЗ України
26.11.2009 N 874
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру
N п/пНазва медичного
імунобіологічного
препарату
Форма
випуску
Підприємство-
виробник,
країна
Заявник, країнаРеєстраційна
процедура
1.Альбумін людини
5%, 20% / Albumin
human 5%, 20%
Розчин для
інфузій 5%
(50 мг/мл)
по 100 мл,
250 мл у
пляшках N 1
та 20%
(200 мг/мл)
по 50 мл,
100 мл у
пляшках N 1
OCTAPHARMA
Pharmazeutika
Produktionsges.
m.b.H.,
Австрія
OCTAPHARMA
Pharmazeutika
Produktionsges.
m.b.H.,
Австрія
реєстрація
терміном на
5 років
2.ІМОВАКС ПОЛІО/
IMOVAX POLIO
Вакцина для
профілактики
поліомієліту
інактивована
рідка
розчин для
ін'єкцій по
0,5 мл
(1 доза) в
одноразових
шприцах
N 1, N 5
sanofi pasteur
S.A., Франція
sanofi pasteur
S.A., Франція
перереєстрація
терміном на
5 років
3.PNEUMO 23/
ПНЕВМО 23 Вакцина
для профілактики
пневмококової
інфекції
полівалентна
полісахаридна
рідка
Розчин для
ін'єкцій по
1 дозі
(0,5 мл) у
шприцах N 1
sanofi pasteur
S.A., Франція
sanofi pasteur
S.A., Франція
перереєстрація
терміном на
5 років
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України





Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до Наказу МОЗ України
26.11.2009 N 874
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються клінічна база та/або протокол клінічного випробування:
NНазва медичного
імунобіологічного
препарату
Заявник/
Виробник
ПротоколКлінічна базаПроцедура
4.МоноГриппол Нео
Вакцина грипозна
моновалентна
інактивована
субодинична
ад'ювантна
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ",
Україна/
ТОВ "ФАРМА
ЛАЙФ", Україна
(фасування з
форми "in
bulk"
виробництва
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Петровакс",
Росія)
Протокол клініко-
епідеміологічного
випробування
реактогенності
Вакцини грипозної
моновалентної
інактивованої
субодиничної
ад'ювантної
МоноГриппол Нео
Комунальний
заклад
"Дніпропетровська
обласна клінічна
лікарня ім.
І.І.Мєчникова"
Український
лікувально-
діагностичний
центр
Затвердження
протоколу та
клінічних
баз
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України





Ю.Б.Константінов