Про затвердження Уніфікованого клінічного протоколу вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Респіраторний дистрес-синдром у передчасно народжених дітей"

4.1. Алгоритм. Рекомендації щодо застосування сурфактанту

CPAP - створення постійного позитивного тиску у дихальних шляхах; FiO2 - частка кисню у вдихуваній газовій суміші.

4.2. Уведення сурфактанту

Застосування екзогенного сурфактанту є сучасним стандартом лікування і профілактики РДС новонароджених. Також сурфактант може використовуватись для лікування РДС, ускладненого пневмонією, для покращання оксигенації після легеневої кровотечі, а також в новонароджених із тяжким синдромом аспірації меконію.

Слід надавати перевагу ранньому лікувальному введенню сурфактанту після початкового призначення CPAP з тиском щонайменше 6 см H2O новонародженим з клінічною підозрою на РДС. Уведення сурфактанту показано, якщо FiO2 > 0,30.

Профілактичне введення сурфактанту (в перші 30 хв. життя дитини після стабілізації її стану) показано:

новонародженим з терміном гестації < 28 тиж., які дихають самостійно і матері яких не отримали стероїди профілактично або отримали неповну дозу (менше 24 мг);

усім немовлятам з терміном гестації < 32 тиж., які потребують інтубації трахеї для стабілізації стану в комплексі заходів початкової (реанімаційної) допомоги відразу після народження.

Другу, а за потреби і третю, дозу сурфактанту слід вводити, якщо:

після попереднього введення ознаки РДС прогресують, зокрема, зберігається (виникає) стійка потреба в кисні або необхідність лікування з використанням ШВЛ;

було виключено інші причини дихальних розладів.

Повторна доза порактанту альфа становить 100 мг/кг; дози інших препаратів сурфактанту у разі повторного введення не змінюються. Повторно сурфактант зазвичай вводять не пізніше, ніж через 6 - 12 год. після попереднього введення, відповідно до рекомендацій виробника. Застосування вищої початкової дози 200 мг/кг порактанту альфа дозволяє мінімізувати потребу повторного введення сурфактанту.

Загальні вимоги до застосування екзогенного сурфактанту згідно з додатком 1 до цього УКПМД.

4.3. Клінічний моніторинг стану новонародженої дитини з РДС у ЗОЗ усіх рівнів

Якщо загальний стан передчасно народженої дитини з РДС залишається стабільним, показники життєво важливих функцій слід оцінювати не рідше, ніж кожні 3 год, зазначаючи всі результати у медичній документації.

У разі зростання тяжкості дихальних розладів згідно з додатком 2 до цього УКПМД або погіршення загального стану дитини показники життєво важливих функцій слід оцінювати кожну годину до моменту стабілізації стану.

Оцінюють такі показники:

тяжкість дихальних розладів згідно з додатком 2 до цього УКПМД;

наявність епізодів апное;

колір шкіри і слизових оболонок;

насичення гемоглобіну киснем (SpO2);

частота серцевих скорочень;

температура тіла;

артеріальний тиск;

тривалість наповнення капілярів (симптом "білої плями");

погодинний діурез;

толерантність до ентерального харчування.

На момент затвердження УКПМД засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. Розробляючи та застосовуючи клінічні маршрути пацієнтів, необхідно перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до цих документів, та відповідність призначення лікарських засобів Інструкціям для медичного застосування лікарського засобу, затверджених МОЗ. Державний реєстр лікарських засобів України знаходиться за посиланням http://www.drlz.com.ua/

5.1. Вимоги до ЗОЗ, які надають стаціонарну перинатальну допомогу першого рівня

Кадрові ресурси

Лікарі-неонатологи, лікарі-педіатри, сестри медичні, інші медичні працівники, які беруть участь у наданні медичної допомоги новонародженим.

Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення і витратні матеріали:

променевий обігрівач, пластиковий мішок або плівка;

електричний/механічний відсмоктувач із системою трубок та катетери для відсмоктування 5F або 6F, 8F, 10F або гумова груша (лише одноразового використання, стерильна);

обладнання для ШВЛ: стерильний мішок для реанімації новонароджених із клапаном обмеження тиску або манометром, стерильні лицеві маски з м'якими краями для передчасно народжених дітей, газовий змішувач (бажано) або джерело кисню;

ендотрахеальні трубки з постійним діаметром (2,5; 3,0; 3,5 мм);

ларингоскоп з прямим клинком № 0 (для передчасно народжених дітей); одноразові стерильні ендотрахеальні трубки зі внутрішнім діаметром 2,5; 3,0 мм; стилет [провідник] (стерильний);

шлункові зонди 6 - 10 Fr;

обладнання для призначення кисню вільним потоком (киснева трубка, приєднана до джерела кисню, маска) і найпростіша система CPAP з відповідним назальним пристроєм (опція);

пульсоксиметр з неонатальним датчиком;

інше обладнання та витратні матеріали відповідно до табеля оснащення ЗОЗ, які надають стаціонарну перинатальну допомогу першого рівня.

Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення):

похідні ксантину (кофеїну цитрат);

антибіотики для емпіричного лікування: бензилценіцилін, амінопеніциліни (ампіцилін, амоксицилін/клавуланова кислота, ампіцилін/сульбактам), аміноглікозиди (гентаміцин, тобраміцин, амікацин).

5.2. Вимоги до ЗОЗ, які надають стаціонарну перинатальну допомогу другого рівня

Кадрові ресурси

Лікарі-неонатологи, лікарі-педіатри, сестри медичні, інші медичні працівники, які беруть участь у наданні медичної допомоги новонародженим.

Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення і витратні матеріали:

ларингоскопи із прямими клинками розміру 0;

ендотрахеальні трубки (2,5; 3,0; 3,5 мм), в тому числі, з подвійним просвітом;

катетер з багатоканальним доступом (Баллард);

спеціальний катетер для введення сурфактанту менш інвазивним способом (опція);

щипці Magill (опція);

стерильні шлункові зонди 4 - 10 Fr.;

одноразові шприци об'ємом 2 і 5 мл, голки 20G;

відкриті системи інтенсивної терапії й інкубатори;

системи CPAP, апарати ШВЛ, монітори стану життєвих функцій, інфузійні пристрої;

можливість цілодобового рентгенографічного обстеження (мобільний рентгенівський апарат), визначення парціальних тисків газів і кислотно-лужного стану крові;

можливість ультразвукового обстеження (насамперед, нейросонографія);

інше обладнання та витратні матеріали відповідно до табеля оснащення перинатального центру другого рівня і відділень інтенсивної терапії новонароджених другого рівня.

Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення):

легеневі сурфактанти (природні фосфоліпіди);

похідні ксантину (кофеїну цитрат);

антибіотики для емпіричного лікування: бензилпеніцилін, амінопеніциліни (ампіцилін, амоксицилін/клавуланова кислота, ампіцилін/сульбактам), аміноглікозиди (гентаміцин, тобраміцин, амікацин);

лікарські засоби різних фармакотерапевтичних груп для надання медичної допомоги передчасно народженим дітям з РДС: атропін, діазепам, допамін, добутамін, епінефрин, ібупрофен, парацетамол, фентаніл.

5.3. Вимоги до установ, які надають стаціонарну перинатальну (неонатологічну) допомогу третього рівня

Кадрові ресурси

Лікарі-неонатологи, лікарі-педіатри, сестри медичні, інші медичні працівники, які беруть участь у наданні медичної допомоги новонародженим.

Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення і витратні матеріали:

обов'язкове оснащення приміщень, призначених для прийому передчасних пологів (включаючи операційну), реанімаційними Т-системами, зволожувачами з підігрівом і газовими змішувачами (повітря-кисень);

ендотрахеальні трубки (2,0; 2,5; 3,0 мм) мм), в тому числі, з подвійним просвітом;

катетер з багатоканальним доступом (Баллард);

ларингоскопи з прямими клинками розмірів 0 і 00;

спеціальний катетер для введення сурфактанту менш інвазивним способом (опція);

щипці Magill (опція);

стерильні шлункові зонди 4 - 10 Fr.;

одноразові шприци об'ємом 2 і 5 мл, голки 20G;

відкриті системи інтенсивної терапії й інкубатори для інтенсивної терапії;

системи CPAP, апарати ШВЛ експертного класу (включаючи високочастотні), монітори стану життєвих функцій, інфузійні пристрої;

можливість цілодобового рентгенографічного обстеження (мобільний рентгенівський апарат);

можливість цілодобового визначення парціальних тисків газів і кислотно-лужного стану крові;

можливість ультразвукового обстеження (Ехо-КГ, нейросонографія тощо);

інше обладнання та витратні матеріали відповідно до табеля оснащення для акушерських (багатопрофільних лікарень) стаціонарів третього рівня і відділень інтенсивної терапії новонароджених третього рівня.

Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення):

легеневі сурфактанти (природні фосфоліпіди);

похідні ксантину (кофеїну цитрат);

антибіотики для емпіричного лікування: бензилпеніцилін, амінопеніциліни (ампіцилін, амоксицилін/клавуланова кислота, ампіцилін/сульбактам), аміноглікозиди (гентаміцин, тобраміцин, амікацин);

лікарські засоби різних фармакотерапевтичних груп для надання медичної допомоги передчасно народженим дітям з РДС: атропін, діазепам, допамін, добутамін, епінефрин, ібупрофен, парацетамол, фентаніл.

5.4. Загальні вимоги до використання кадрових ресурсів

Постійну теоретичну і практичну підготовку з основ загального догляду, моніторингу стану життєвих функцій, забезпечення дихальної підтримки, володіння навичками введення препаратів екзогенного сурфактанту лікарів і медичних працівників, які надають медичну допомогу передчасно народженим в акушерських стаціонарах і багатопрофільних лікарнях, уважати обов'язковою.

Для оцінки якості медичної допомоги передчасно народженим з РДС рекомендовано використовувати індикатори якості, які є інструментами клінічного аудиту та моніторингу якості надання медичної допомоги. За допомогою індикаторів можливим є не тільки визначення якості надання медичної допомоги у ЗОЗ, а також можливість порівняння якості медичної допомоги між декількома ЗОЗ не тільки в одній області, а також між різними регіонами. Для кожного індикатора існує порогове значення, а також надається методологія його розрахунку. Джерелом для встановлення порогового значення для кожного індикатора є результати досліджень, вже перевірений існуючий досвід ЗОЗ/регіонів, а також думки фахівців та експертів з РДС.

Запропоновані індикатори якості є базовими для всіх ЗОЗ і є складовими процесу лікування передчасно народженої дитини. Водночас, у більшості ЗОЗ існують особливості як надання медичної допомоги передчасно народженим дітям, так і особливості проблем, а тому на рівні ЗОЗ/регіону можуть бути розроблені додаткові індикатори якості, які будуть враховувати ці особливості і сприяти покращенню якості надання медичної допомоги.

6.1. Джерела медичної інформації, які використовують для обчислення індикаторів якості

Дані про передчасно народженого вносяться до форми первинної облікової документації № 097/о "Медична карта новонародженого № _______", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360.

Дані про стаціонарного хворого вносяться до форми первинної облікової документації № 003/о "Медична карта стаціонарного хворого № ________", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360.

Дані про історію вагітності та пологів вносяться до форми первинної облікової документації № 096/о "Історія вагітності та пологів № ________", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360.

6.2. Перелік індикаторів якості медичної допомоги

1. Наявність у ЗОЗ клінічного маршруту пацієнта надання медичної допомоги новонародженій дитині з РДС.

2. Антенатальне профілактичне призначення стероїдів жінкам з передчасними пологами у терміні вагітності < 34 тиж.

3. Профілактичне застосування CPAP у передчасно народжених немовлят з терміном гестації < 32 тиж.

4. Оцінка неефективності CPAP терапії і визначення потреби вводити сурфактант.

5. Уведення сурфактанту з лікувальною метою в перші 4 год. після народження.

6. Летальність передчасно народжених немовлят з РДС.

6.3. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги

1. Наявність у ЗОЗ КМП (новонародженої дитини з РДС)

У ЗОЗ, який на дає допомогу новонародженим дітям, наявний КМП (новонародженої дитини з РДС).

Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги:

індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.

зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:

даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження КМП у регіоні; якість медичної допомоги пацієнтам, відповідність надання медичної допомоги вимогам КМП, відповідність КМП чинному УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження КМП в ЗОЗ.

Бажаний рівень значення індикатора:

2021 рік - 80%;

2022 рік та подальший період - 100%.

Інструкція з обчислення індикатора:

організація, яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій;

дані надаються керівниками ЗОЗ, які надають допомогу новонародженим на всіх рівнях надання медичної допомоги, розташованими на території обслуговування структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій;

дані надсилаються поштою, в тому числі електронною поштою;

метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки;

Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від керівників ЗОЗ, які надають допомогу новонародженим на всіх рівнях надання медичної допомоги, розташованими на території обслуговування структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника;

чисельник індикатора складає загальну кількість ЗОЗ на всіх рівнях надання медичної допомоги новонародженим, підлеглих структурним підрозділам з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, для яких задокументований факт наявності КМП з питань надання медичної допомоги новонародженим з РДС (наданий примірник КМП).

джерелом інформації є КМП, наданий ЗОЗ;

знаменник індикатора складає загальну кількість ЗОЗ на всіх рівнях надання медичної допомоги новонародженим, підлеглих структурним підрозділам з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій; джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість ЗОЗ на всіх рівнях надання медичної допомоги новонародженим;

значення індикатора наводиться у відсотках.

2. Антенатальне профілактичне призначення стероїдів жінкам з передчасними пологами у терміні вагітності < 35 тиж.

Жінки з передчасними пологами у терміні вагітності < 35 тиж. отримали повний профілактичний курс антенатальних стероїдів (24 мг) до народження дитини і після завершення курсу до моменту пологів минуло не більше 7 днів.

Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги:

індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.

Зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:

аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані із несвоєчасним уведенням антенатальних стероїдів жінкам з передчасними пологами в терміні < 35 тиж.

Бажаний рівень значення індикатора:

2021 рік - 65%.

2022 рік і подальший період - 80%.

Інструкція з обчислення індикатора:

організація, яка має обчислювати індикатор: ЗОЗ;

керівник ЗОЗ отримує дані від лікарів-неонатологів, лікарів акушерів-гінекологів, лікарів загальної практики сімейної медицини, які надають допомогу вагітним;

дані надаються усно/письмово, в тому числі електронною поштою;

метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється керівниками ЗОЗ після надходження інформації від всіх лікарів-неонатологів, акушерів-гінекологів та лікарів загальної практики. Індикатор подають у значенні, яке обчислюють як відношення чисельника до знаменника;

чисельник індикатора складає загальна кількість вагітних (роділь, породіль), які отримували медичну допомогу в даному ЗОЗ і мають задокументований факт антенатального призначення повного курсу стероїдів відповідно до вимог, зазначених вище.

Джерелом інформації є форма 096/о - "Історія вагітності та пологів № ______";

знаменник індикатора складає загальна кількість вагітних (роділь, породіль), які отримували медичну допомогу в даному ЗОЗ;

значення індикатора наводять у відсотках.

3. Профілактичне застосування CPAP у передчасно народжених дітей з терміном гестації < 32 тижнів

У передчасно народжених дітей з терміном гестації < 32 тиж. CPAP застосовано профілактично після народження.

Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами і протоколами медичної допомоги:

індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.

Зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:

аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані з несвоєчасним лікуванням сурфактантом передчасно народжених дітей з РДС.

Бажаний рівень значення індикатора:

2021 рік - 60%;

2022 рік і подальший період - 80%.

Інструкція з обчислення індикатора:

організація, яка має обчислювати індикатор: ЗОЗ;

керівник отримує дані від лікарів-неонатологів даного ЗОЗ;

дані надаються усно/письмово, в тому числі електронною поштою;

метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки;

індикатор обчислюється керівниками закладів охорони здоров'я після надходження інформації від всіх лікарів-неонатологів. Значення індикатора обчислюють як відношення чисельника до знаменника;

чисельник індикатора складає загальна кількість передчасно народжених дітей з терміном гестації < 32 тиж., у яких CPAP застосовано профілактично після народження.

джерелом інформації є: форма 097/о - "Медична карта новонародженого № ______";

знаменник індикатора складає загальна кількість новонароджених з терміном гестації < 32 тиж.

значення індикатора наводять у відсотках.

4. Оцінка неефективності CPAP терапії і визначення потреби вводити сурфактант

Передчасно народжені діти з терміном гестації < 32 тиж, в яких початкове призначення CPAP виявилось неефективним (FiO2 > 30 % незалежно від терміну гестації), отримали сурфактант протягом 30 хв. після документації відповідного показника FiO2.

Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами і протоколами медичної допомоги:

індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.

Зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:

аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані з несвоєчасним лікуванням сурфактантом передчасно народжених немовлят з РДС на CPAP.

Бажаний рівень значення індикатора:

2021 рік - 60%;

2022 рік і подальший період - 80%.

Інструкція з обчислення індикатора:

організація, яка має обчислювати індикатор: ЗОЗ;

керівник отримує дані від лікарів-неонатологів даного ЗОЗ;

дані надаються усно/письмово, в тому числі електронною поштою;

метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки;

Індикатор обчислюється керівниками ЗОЗ після надходження інформації від всіх лікарів-неонатологів. Значення індикатора обчислюють як відношення чисельника до знаменника.

чисельник індикатора складає загальна кількість передчасно народжених дітей, які отримали початкове CPAP з наступним уведенням сурфактанту відповідно до критеріїв, зазначених вище;

джерелом інформації є: Форма 097/о - "Медична карта новонародженого № ______" або Форма № 003/о - "Медична карта стаціонарного хворого";

знаменник індикатора складає загальна кількість новонароджених, яких початково лікували за допомогою CPAP.

значення індикатора наводять у відсотках.

5. Уведення сурфактанту з лікувальною метою в перші 2 год. після народження

Передчасно народжені діти з РДС, які потребували введення сурфактанту, отримали його не пізніше 2 год. після народження.

Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги:

індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.

Зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:

аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані з несвоєчасним уведенням екзогенного сурфактанту новонародженим з РДС.

Бажаний рівень значення індикатора:

2021 рік - 70%;

2022 рік і подальший період - 80%.

Інструкція з обчислення індикатора:

організація, яка має обчислювати індикатор: ЗОЗ;

керівник отримує дані від лікарів-неонатологів даного ЗОЗ;

дані надаються усно/письмово, в тому числі електронною поштою;

метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки;

індикатор обчислюється керівниками ЗОЗ після надходження інформації від всіх лікарів-неонатологів; значення індикатора обчислюють як відношення чисельника до знаменника;

чисельник індикатора складає загальна кількість передчасно народжених дітей з РДС, які отримали сурфактант не пізніше 4 год. після народження;

джерелом інформації є Форма 097/о - "Медична карта новонародженого № ______" або Форма № 003/о - "Медична карта стаціонарного хворого";

знаменник індикатора складає загальна кількість новонароджених, яких лікували сурфактантом;

значення індикатора наводять у відсотках.

6. Летальність передчасно народжених з РДС

Летальність передчасно народжених немовлят з РДС не перевищує 30%.

Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги:

індикатор ґрунтується на положеннях УКПМД.

Зауваження щодо інтерпретації й аналізу індикатора:

аналіз індикатора дозволить виявити проблеми, пов'язані з профілактикою і наданням медичної допомоги передчасно народженим дітям з РДС.

Бажаний рівень значення індикатора:

2021 рік та подальший період - < 30%.

Інструкція з обчислення індикатора:

організація, яка має обчислювати індикатор: ЗОЗ;

керівник ЗОЗ отримує дані від лікарів неонатологів даного ЗОЗ;

дані надаються усно/письмово, в тому числі електронною поштою;

метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки.

індикатор обчислюється керівниками ЗОЗ після надходження інформації від всіх лікарів неонатологів; значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника;

чисельник індикатора складає загальна кількість передчасно народжених дітей, які померли від РДС;

джерелом інформації є: Форма 097/о - "Медична карта новонародженого № ______" або Форма № 003/о - "Медична карта стаціонарного хворого";

знаменник індикатора складає загальна кількість передчасно народжених дітей зі встановленим діагнозом РДС.

значення індикатора наводиться у відсотках.

1. Електронний документ: Клінічна настанова, заснована на доказах "Респіраторний дистрес-синдром у передчасно народжених дітей" 2021.

2. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28.10.2002 № 385 "Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою, посад професіоналів у галузі охорони здоров'я та посад фахівців у галузі охорони здоров'я з у закладах охорони здоров'я", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12.11.2002 за № 892/7180.

3. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 05.07.2005 № 330 "Про запровадження ведення електронного варіанту облікових статистичних форм в лікувально-профілактичних закладах".

4. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 29.08.2006 № 584 "Про затвердження Протоколу медичного догляду за новонародженою дитиною з малою масою тіла при народженні".

5. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21.08.2008 № 484 "Про затвердження клінічного Протоколу надання допомоги новонародженій дитині з дихальними розладами".

6. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 02.03.2011 № 127 "Про затвердження примірних табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення центральної районної (районної) та центральної міської (міської) лікарень".

7. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 № 734 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні планового лікування".

8. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 № 735 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні інтенсивного лікування".

9. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14.11.2011 № 783 "Про затвердження примірних табелів оснащення перинатальних центрів III рівня".

10. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 № 739 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів консультативно-діагностичного центру".

11. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14.02.2012 № 110 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.04.2012 за № 661/20974.

12. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 за № 2001/22313.

13. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2014 № 225 "Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги з початкової, реанімаційної і післяреанімаційної допомоги новонародженим в Україні".

14. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2020 № 1075 "Про затвердження дванадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності".

15. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 21.01.2016 № 29 "Про внесення змін до первинних облікових форм та інструкцій щодо їх заповнення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360.

До моменту введення сурфактанту не обов'язково рентгенологічне або інше інструментальне (лабораторне) підтвердження діагнозу РДС. Особливо це стосується профілактичного застосування сурфактанту. Вирішальними у визначенні відповідної потреби мають бути гестаційний вік дитини, наявність у неї типових дихальних розладів легеневого типу і кисневої залежності.

Препарат сурфактанту потрібно ввести якомога скоріше після встановлення відповідних показань. Перед уведенням сурфактанту слід обов'язково стабілізувати стан дитини (неінвазивна дихальна підтримка або ШВЛ, прийнятна SpO2 залежно від віку, ЧСС > 100/хв, стабільна гемодинаміка, температура тіла у межах 36,5 - 37,5° C).

Першу лікувальну дозу сурфактанту вводять не пізніше 15 год. життя.

Терапію екзогенним сурфактантом здійснюють за умови суворого і чіткого дотримання вимог стерильності на всіх етапах виконання процедури. Це саме стосується теплового захисту.

Препарат уводять ендотрахеально інстиляцією через зонд (катетер) з одним отвором на кінці, уведений безпосередньо у трахею ("менш інвазивне" або "мінімально інвазивне" введення сурфактанту) або до ЕТТ.

Менш інвазивному введенню сурфактанту (скорочено - LISA [Less Invasive Surfactant Administration]), надають перевагу, оскільки, вірогідно зменшуючи потребу у ШВЛ, порівняно з інших методами, LISA покращує ефективність CPAP і збільшує показники виживання передчасно народжених немовлят (термін гестації < 32 тиж.) без БЛД. Найбільш досліджений препарат сурфактанту, щодо якого є докази ефективності і безпечності уведення методом LISA, - це порактант альфа.

Під час уведення сурфактанту без ЕТТ безпосередньо до трахеї (LISA) дитина має дихати самостійно і перебувати на CPAP. Кінець стерильного шлункового зонда найменшого діаметру або спеціального катетера (рис. 1) потрібно ввести безпосередньо до трахеї на глибину приблизно 1 см (25 - 26 тиж. гестації), 1,5 см (27 - 28 тиж. гестації) або 2,0 см (29 - 32 тиж. гестації) нижче голосових складок (спеціальний катетер має відповідні позначки). На відміну від стандартної техніки інстиляції (див. нижче), під час "менш інвазивного" введення сурфактанту ШВЛ не застосовують (дитина дихає самостійно). Уводять зонд або катетер у трахею за допомогою щипців Magill найменшого розміру (16 см) або без них.

Рис. 1. Спеціальний катетер для менш інвазивного введення сурфактанту

Якщо сурфактант вводять за допомогою ЕТТ, кінець зонда має ледь виступати за її край і знаходитись над біфуркацією трахеї. Перед уведенням зонд укорочують, щоб запобігти потраплянню сурфактанту до одного з головних бронхів. Якщо для введення сурфактанту використовують катетер Баллард, останній просто вводять до ЕТТ на відповідну глибину (рис. 2).

Рис. 2. Багатоканальний катетер Баллард

Замість стандартного 15-мм конектора до ЕТТ приєднують подвійний конектор катетера Баллард, використання якого дозволяє вводити сурфактант, одночасно створюючи ендотрахеальний CPAP або продовжуючи ШВЛ (катетер також уводять до ЕТТ на глибину, що забезпечує вихід його кінця за межі трубки).

Якщо новонароджена дитина перебуває на ШВЛ, безпосередньо перед уведенням сурфактанту змінюють параметри вентиляції відповідно до рекомендацій локального протоколу (частота вентиляції 40 - 60 за 1 хв, тривалість вдиху - 0,5 с; FiO2, щоб підтримати SpO2 > 92%).

До моменту введення сурфактанту потрібно забезпечити моніторинг стану життєво важливих функцій дитини, насамперед, безперервну пульсоксиметрію.

Якщо немає ознак значної обструкції дихальних шляхів, не слід санувати трахею протягом щонайменше 1 год. після введення сурфактанту.

Приготування препарату до введення

Безпосередньо перед використанням флакон із суспензією сурфактанту зігріти у руках протягом 8 - 10 хв., уникаючи струшування. В умовах кімнатної температури зігрівання має тривати щонайменше 20 хв.

Визначити потрібну дозу препарату згідно з рекомендаціями виробника, використовуючи для розрахунку (орієнтовну) масу тіла дитини при народженні.

Дотримуючись умов стерильності:

декілька разів делікатно перевернути флакон догори дном або обернути між долонями, уникаючи струшування, після чого через голку великого діаметру (мінімум 20 G) обережно набрати весь вміст флакону у шприц;

маркувати зонд на відмітці 1, 1,5 або 2 см (як зазначено вище), якщо сурфактант буде вводитись методом LISA (у разі використання спеціального катетера маркування не потрібне); якщо сурфактант буде вводитись за допомогою ЕТТ, приготувати зонд потрібної довжини (стерильний зонд діаметром 5 - 6 F увести на всю довжину до такої ж за розміром стерильної ЕТТ, якою заінтубована дитина, після чого стерильними ножицями відрізати частину катетера, що виступає за межі кінця трубки; альтернативою може бути універсальне вкорочення зонда до 8 см);

якщо сурфактант буде вводитись через зонд (катетер), уведений до ЕТТ, приєднати укорочений зонд або катетер до шприца із сурфактантом, заповнити суспензією сурфактанту і за потреби видалити залишки препарату, залишивши у шприці із зондом лише потрібну кількість сурфактанту;

якщо сурфактант буде вводитись через додатковий просвіт ЕТТ, катетер Баллард або методом LISA, приготувати лише шприц з набраним сурфактантом (залишають у шприці лише кількість сурфактанту, яка відповідає розрахованій дозі).

Уведення сурфактанту за допомогою техніки LISA ("менш інвазивна" техніка введення сурфактанту)

Місце введення: пологовий зал (операційна), відділення інтенсивної терапії новонароджених.

Склад бригади: лікар-неонатолог та сестра медична.

Оснащення: стерильні рукавички; стерильний шлунковий зонд розміром 4-6F або спеціальний катетер, щипці Magill 16 см (опція); ларингоскоп з прямими клинками (розміри 0 і/або 00); шприци об'ємом 2 і 5 мл; реанімаційна Т-система або апарат, що забезпечує створення CPAP; реанімаційний мішок, реанімаційні маски для передчасно народжених дітей; назальні канюлі відповідного розміру, назофарингеальна трубка (ЕТТ діаметром 2 - 2,5 мм); периферійний судинний катетер G24 - G26; пульсоксиметр. Офіційно ліцензований для введення методом LISA лише порактант альфа.

Техніка введення

1. Під час виконання процедури застосовувати назальний (канюлі) або назофарингеальний (ЕТТ 2 - 2,5 мм уведена через ніс у носоглотку) CPAP (мінімум 6 см H2O з початковим FiO2 0,3, якщо термін гестації менше 28 тиж). Якщо сурфактант вводиться профілактично:

після відокремлення від матері забезпечити положення дитини, загорнутої в поліетиленову плівку, на правому боці, а для створення CPAP використати реанімаційну маску;

встановити датчик пульсоксиметра на зап'ясті правої руки немовляти (предуктальне положення);

стабілізувати стан дитини (за потреби збільшуючи тиск CPAP і/або FiO2) і переконатись в тому, що вона дихає самостійно;

через 5 - 10 хвилин ввести ЕТТ через ніс у носоглотку і приєднати конектор ЕТТ до Т-перехідника Т-системи або дихального контуру апарата CPAP;

увести зонд у шлунок і здійснювати його декомпресію шприцом;

катетеризувати периферичну вену, внутрішньовенно ввести кофеїну цитрат (20 мг/кг), після чого розпочати постійну інфузію розчину глюкози з кальцієм.

2. Надати дитині стандартного положення для інтубації на спині (у разі профілактичного введення це має бути приблизно через 20 - 25 хв після народження) і під контролем прямої ларингоскопії увести на потрібну глибину у трахею стерильний шлунковий зонд 4-6F або спеціальний катетер, приєднати до нього шприц, заповнений належною кількістю сурфактанту, і ввести повну дозу порактанту альфа у трахею протягом 0,5 - 3 хв; дитина під час уведення сурфактанту має дихати самостійно, лежачи на спині; її положення не змінюють.

3. Щоб контролювати потрапляння сурфактанту до трахеї, під час його введення потрібно безперервно аспірувати вміст шлунка шприцом. Якщо сурфактант з'являється у шлунковому вмісті, слід увести зонд (катетер) глибше.

4. Під час виконання процедури постійно контролювати стан життєво важливих функцій (самостійне дихання, SpO2, ЧСС, температуру тіла).

5. Після введення сурфактанту продовжити лікування зі створенням постійного позитивного тиску у дихальних шляхах (6 - 8 см H2O і FiO2, щоб підтримати SpO2 у межах 90 - 95%).

6. Якщо під час уведення сурфактанту виникають апное і (або) брадикардія, процедуру потрібно припинити до стабілізації стану дитини. Якщо виникає апное з десатурацією нижче 60%, слід розпочати неінвазивну ШВЛ через канюлі, назофарингеальну трубку або реанімаційну маску. У разі тривалого апное і (або) недостатніх самостійних дихальних зусиль припинити введення, інтубувати трахею і перевести дитину на ШВЛ.

7. Передбачити необхідність повторного введення сурфактанту, якщо потреба у додатковому кисні з FiO2 > 40% зберігається довше 3 год. або з FiO2 > 30% - довше 6 год.

8. Якщо незважаючи на збільшення параметрів неінвазивної дихальної підтримки (CPAP до 10 см H2O, спроба дворівневого CPAP або nIPPV/nВЧОВ), спостерігаються зростання тяжкості дихальних розладів, повторні апное, збільшення потреби в кисні, pH < 7,2 і/або PaO2 < 40 мм рт. ст., показана інтубація трахеї і ШВЛ.

Уведення сурфактанту за допомогою техніки INSURE (INtubate-SURfactant-Extubate)

Місце введення: пологовий зал (операційна), відділення інтенсивної терапії новонароджених.

Склад бригади: лікар-неонатолог та сестра медична.

Оснащення: стерильні рукавички; стерильний шлунковий зонд розміром 4-6F або катетер Баллард 5F, ларингоскоп з прямими клинками (розміри 0 і/або 00); ЕТТ діаметром 2,5 - 3,0 мм; стерильні ножиці; шприци об'ємом 2 і 5 мл; реанімаційна Т-система або апарат, що забезпечує створення CPAP; реанімаційний мішок, реанімаційні маски для передчасно народжених дітей; назальні канюлі відповідного розміру; назофарингеальна трубка (ЕТТ діаметром 2 - 2,5 мм); периферичний судинний катетер G24 - G26; пульсоксиметр.

Техніка введення

1. Застосовувати назальний або назофарингеальний CPAP під час виконання процедури (мінімум 6 см H2O з початковим FiO2 0,3, якщо термін гестації менше 28 тиж). Якщо використовується ЕТТ з подвійним просвітом або катетер Баллард, під час процедури може застосовуватись ендотрахеальний CPAP.

2. Установити датчик пульсоксиметра на зап'ясті правої руки немовляти (якщо не встановлено); стабілізувати стан дитини (за потреби збільшуючи тиск CPAP і/або FiO2); увести зонд у шлунок.

3. Катетеризувати периферичну вену, внутрішньовенно ввести кофеїну цитрат (20 мг/кг) й інші ліки відповідно до локального протоколу (додатково можливо введення внутрішньовенно атропіну (0,02 мг/кг), фентанілу (2 мкг/кг) і тіопенталу (4 мг/кг) перед інтубацією трахеї), після чого розпочати постійну інфузію розчину глюкози з кальцієм.

4. Інтубувати трахею, після чого швидко підтвердити правильність місцезнаходження кінця ЕТТ (колориметричний датчик CO2, показники SpO2 і ЧСС, аускультація, рухи грудної клітки, сантиметрова відмітка ЕТТ на рівні верхньої губи тощо).

5. За потреби санувати ендотрахеальну трубку з дотриманням належних вимог.

6. Фіксувати голову по середній лінії, після чого ввести до ЕТТ вкорочений заповнений сурфактантом зонд або катетер Баллард, приєднаний до шприца із сурфактантом.

7. Упродовж кількох секунд обережно ввести розраховану дозу сурфактанту, після чого відразу видалити зонд і вручну вентилювати легені дитини реанімаційним мішком або Т-системою протягом 30 - 60 с. Використовувати попередню FiO2, частоту вентиляції 40 - 60 за хвилину і мінімальний тиск на вдиху, що забезпечує стабільність (зростання) SpO2 або ледь помітні екскурсії грудної клітки.

8. Рутинна фіксація ЕТТ лейкопластирем у разі застосування техніки INSURE не рекомендується.

9. За умови стабільного стану дитини (адекватне самостійне дихання, SpO2 > 90%, ЧСС > 100 ударів за 1 хв) терміново екстубувати трахею і відновити CPAP або неінвазивну вентиляцію через носові канюлі (маску) або назофарингеальну трубку; вирішують щодо можливості (доцільності) екстубації індивідуально, з урахуванням клінічної інформації про дитину (ступінь зрілості, наявність і адекватність самостійних дихальних зусиль, ступінь порушення загального стану тощо).

10. Процедуру INSURE вважають успішною, якщо вдається екстубувати дитину протягом 30 хв після введення сурфактанту.

Уведення сурфактанту за умови попереднього лікування дитини за допомогою ендотрахеальної ШВЛ

Місце введення: пологовий зал (операційна), відділення інтенсивної терапії новонароджених.

Склад бригади: лікар-неонатолог та сестра медична.

Оснащення: стерильні рукавички; стерильний шлунковий зонд розміром 4-6F або катетер Баллард 5F, стерильні ножиці; шприци об'ємом 2 і 5 мл; реанімаційний мішок або реанімаційна Т-система.

Техніка інстиляції сурфактанту через зонд, уведений до ЕТТ

1. Забезпечити горизонтальне положення дитини на боці Від'єднати від ЕТТ дихальний контур і ввести до трубки вкорочений зонд або катетер Баллард, приєднаний до шприца і заповнений сурфактантом (альтернативою може бути введення сурфактанту через приєднаний до ЕТТ катетер Баллард (під час такого введення доцільно продовжувати ШВЛ, приєднавши Т-перехідник реанімаційної Т-системи або реанімаційний мішок до конектора ЕТТ; після видалення катетера з ЕТТ ШВЛ протягом 30 - 60 с також здійснюють вручну).

2. Упродовж кількох секунд обережно ввести половину розрахованої дози сурфактанту, після чого відразу видалити зонд і, зберігаючи його стерильність, вентилювати легені вручну реанімаційним мішком (частота 40 - 60/хв) протягом 30 - 60 с (альтернативою може бути одномоментне введення повної дози сурфактанту без зміни положення дитини; особливо прийнятною така опція є за умови введення меншого об'єму сурфактанту і/або використання ЕТТ з додатковим просвітом. Якщо використовується додатковий просвіт ЕТТ, сурфактант вводять протягом приблизно 60 с з одночасною ШВЛ).

3. Після стабілізації стану дитини повернути її на інший бік і так само ввести другу половину дози сурфактанту, після чого видалити зонд і вентилювати легені вручну реанімаційним мішком (частота 40 - 60/хв) протягом 30 - 60 с.

4. Після завершення процедури відновити апаратну ШВЛ, коригуючи параметри відповідно до стану дитини.

Техніка інстиляції сурфактанту через додатковий порт ЕТТ з подвійним просвітом

1. Забезпечити горизонтальне положення дитини.

2. Приєднати шприц з потрібною кількістю сурфактанту до проксимального порту другого просвіту ЕТТ і ввести повну дозу сурфактанту приблизно за 1 хвилину, не перериваючи ШВЛ і не змінюючи положення дитини.

3. Коригувати параметри ШВЛ залежно від стану дитини.

Додаткові заходи

Під час уведення сурфактанту необхідно спостерігати за рухами грудної клітки, показниками SpO2 і ЧСС.

1. Апное, зменшення амплітуди рухів грудної клітки і (або) десатурація і брадикардія можуть бути спричинені обструкцією дихальних шляхів сурфактантом.

2. Якщо виникають апное (диспное) з десатурацією нижче 60 - 80% і (або) брадикардією менше 60/хв, слід розпочати ШВЛ через канюлі, назофарингеальну трубку, реанімаційну маску або ЕТТ (якщо дитина заінтубована).

3. Якщо ефективні рухи грудної клітки не відновляться після початку ШВЛ, підвищити піковий тиск на вдиху на 1 - 2 см H2O.

1. Тяжкі дихальні розлади

Сумарна оцінка > 7 балів за шкалами Довнеса (Downes) або Сільвермана (Silverman-Anderson), або "тяжкий" за спрощеною шкалою ВООЗ.

2. Помірні дихальні розлади

Сумарна оцінка 4 - 6 балів за шкалами Довнеса (Downes) або Сільвермана (Silverman-Anderson), або "помірний" за спрощеною шкалою ВООЗ.

3. Легкі дихальні розлади

Сумарна оцінка 1 - 3 бали за шкалами Довнеса (Downes) або Сільвермана (Silverman-Anderson), або "легкий" за спрощеною шкалою ВООЗ.