| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство,
виробник,
країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 7. | РОФЕРОН-А/
ROFERON-A(R) | Розчин для ін'єкцій
по 3 млн.
МО/0,5 мл,
6 млн МО/0,5 мл,
9 млн. МО/0,5 мл
у шприц-тюбиках N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 8. | Гриппол(R) плюс
Вакцина для
профілактики грипу
тривалентна
інактивована полімер-
субодинична | Суспензія для
внутрішньом'язевого
і підшкірного
введення по 0,5 мл
(1 доза) у шприцах
N 1 | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Петровакс",
Російська
Федерація | ТОВ "Імуноген-
Україна",
Україна | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 9. | ГРИППОЛ(R) Нео
Вакцина для
профілактики грипу
тривалентна
інактивована
субодинична
ад'ювантна | Суспензія для
внутрішньом'язевого
і підшкірного
введення по 0,5 мл
(1 доза) у шприцах
N 1 | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Петровакс",
Російська
Федерація | ТОВ "Імуноген-
Україна",
Україна | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 10. | ГЕРЦЕПТИН/
HERCEPTIN(R) | Порошок
ліофілізований для
приготування
концентрату для
інфузій по 150 мг у
флаконі N 1 та по
440 мг у флаконі
N 1 у комплекті з
розчинником по
20 мл у флаконі N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія;
Рош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Дженентек Інк.,
США для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 11. | Інтерферон
лейкоцитарний
людський сухий | Ліофілізована маса
по 1000 МО
противірусної
активності в
ампулах N 3, N 5 та
N 10 | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна | Зміни II типу
(реєстрація
додаткової
упаковки) |
| 12. | ІНФАНРИКС(ТМ)
ГЕКСА/INFANRIX(ТМ)
HEXA
Комбінована вакцина
для профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка (ацелюлярний
компонент),
гепатиту B,
поліомієліту та
захворювання,
збудником якого є
Haemophilus
Influenzae типу b | Суспензія (DTPa-
HBV-IPV) для
ін'єкцій у
одноразовому шприці
у комплекті з двома
голками та порошок
ліофілізований
(Hib) для ін'єкцій
у флаконі, що
змішуються перед
використанням; в
упаковці по 1, 10,
20 та
50 комплектів | Glaxo
Smith Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"Глаксо
Сміт Кляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни I типу |
| 13. | ХІБЕРИКС(ТМ)/
HIBERIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
захворювань збудником
яких є Haemophilus
influenzae типу b | Ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 дозі
(0,5 мл) у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником у
флаконах N 1 або
шприцах N 1 у
комплекті з двома
голками; по
100 флаконів з
ліофілізатом в
упаковці та по
100 флаконів з
розчинником в
окремій упаковці | Glaxo
Smith Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"Глаксо
Сміт Кляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни I типу |
| 14. | ІНФАНРИКС(ТМ)/
INFANRIX(ТМ) Вакцина
для профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка ацелюлярна
очищена інактивована
рідка | Суспензія для
ін'єкцій по 1 дозі
(0,5 мл) у флаконах
N 1 або попередньо
наповнених шприцах
N 1 у комплекті з
голкою | Glaxo
Smith Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"Глаксо
Сміт Кляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни в
інструкції в
частині
затвердження |
| 15. | ІНФАНРИКС
ГЕКСА(ТМ)/INFANRIX
HEXA(ТМ)
Комбінована вакцина
для профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка (ацелюлярний
компонент),
гепатиту В,
поліомієліту та
захворювання,
збудником якого є
Haemophilus
Influenzae типу b | Суспензія
(DTPa-HBV-IPV) для
ін'єкцій у
одноразовому шприці
у комплекті з двома
голками та порошок
ліофілізований
(Hib) для ін'єкцій
у флаконі, що
змішуються перед
використанням; в
упаковці по 1, 10,
20 та
50 комплектів | Glaxo
Smith Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"Глаксо
Сміт Кляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни в
інструкції в
частині
затвердження |
| 16. | ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ
(INFANRIX(ТМ) IPV)
Комбінована вакцина
для профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка (ацелюлярний
компонент) та
поліомієліту | Суспензія для
ін'єкцій у
попередньо
заповнених
одноразових шприцах
N 1 та N 10 у
комплекті з голкою | Glaxo
Smith Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"Глаксо
Сміт Кляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни в
інструкції в
частині
затвердження |
| 17. | ХІБЕРИКС(ТМ)/
HIBERIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
захворювань збудником
яких є Haemophilus
influenzae типу b | Ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 дозі
(0,5 мл) у флаконах
N 1 у комплекті з
розчинником у
флаконах N 1 або
шприцах N 1 у
комплекті з двома
голками; по
100 флаконів з
ліофілізатом в
упаковці та по
100 флаконів з
розчинником в
окремій упаковці | Glaxo
Smith Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"Глаксо
Сміт Кляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни в
інструкції в
частині
затвердження |
| 18. | Хаврикс(ТМ) - 1440/
Хаврикс(ТМ) - 720
для дітей
(Havrix(ТМ) - 1440/
Havrix(ТМ) - 720
Junior monodose)
вакцина для
профілактики
гепатиту A | Суспензія для
ін'єкцій по 0.5 мл
(1 доза для дітей)
або 1,0 мл (1 доза
для дорослих) у
флаконах N 1 або
попередньо
наповнених шприцах
N 1 у комплекті з
голкою | Glaxo
Smith Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"Глаксо
Сміт Кляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни в
інструкції в
частині
затвердження |
| 19. | ТВІНРИКС(ТМ)/
TWINRIX(ТМ)
Вакцина для
профілактики
гепатитів A
(інактивована) і B
(адсорбована) | Суспензія для
ін'єкцій по 1 дозі
(1 мл/дозу) у
попередньо
наповненому шприці
N 1 у комплекті з
голкою | Glaxo
Smith Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Представництво
"Глаксо
Сміт Кляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни в
інструкції в
частині
затвердження |