МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються у медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 96 року № 73, п.п. 1.3, 3.8
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 15.10.2012 № 4113/2.4-4 (у доповнення до висновків від 28.07.2008 № 696, від 28.07.2008 № 716, 28.07.2008 № 720), від 10.10.2012 № 173/В-ІБП, від 27.09.2012 № 161/В-ІБП, від 09.10.2012 № 172/В-ІБП, від 27.09.2012 № 162/В-ІБП, від 27.09.2012 № 154/В-ІБП, від 09.10.2012 № 171/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр |
Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.10.2012 № 835
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Імуноглобулін антирезус Rho(D) людини | Розчин для внутрішньом'язового застосування по 1 мл або 2 мл (які містять одну дозу) в ампулах № 5 | Київський міський центр крові, Україна | Київський міський центр крові, Україна | Реєстрація терміном на 5 років |
| 2. | Імуноглобулін антистафілококовий людини рідкий | Розчин для внутрішньом'язового застосування по 3 або 5 мл (які вміщують одну дозу) в ампулах № 5 | Київський міський центр крові, Україна | Київський міський центр крові, Україна | Реєстрація терміном на 5 років |
| 3. | Імуноглобулін нормальний людини | Розчин для внутрішньом'язового застосування по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах № 5 | Київський міський центр крові, Україна | Київський міський центр крові, Україна | Реєстрація терміном на 5 років |
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.10.2012 № 835
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 4. | Бетфер 1а ПЛЮС | Порошок для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій стерильна по 1 мл в ампулах № 1 або № 4 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 5. | ГЕРПІМУН 6-® (імуноглобулін проти вірусу герпесу 6 типу людини рідкий) | Рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 6. | Гриппол-® плюс Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер-субодинична | Суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах № 1 | ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Російська Федерація | ТОВ "Імуноген-Україна", Україна | Зміни I типу та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 7. | ЗОСТЕВІР-® (імуноглобулін проти вірусу Varicella Zoster людини рідкий) | Рідина по 1,5 мл (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 8. | Лаферобіон-® (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий) | Порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах № 5 або № 10; по 6000000 МО в ампулах № 3 або № 5; по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах № 1 у комплекті з розчинником: по 2 мл води для ін'єкцій в ампулах відповідно або порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО або 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах № 5 або № 10; по 6000000 МО в ампулах № 3 або № 5; або по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 9. | ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus типу b, кон'югована, суха | Порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін'єкцій (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина | Санофі Пастер С.А., Франція | Зміни I типу та II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції | Л. Коношевич |