Про розробку, апробацію та впровадження медико-технологічних стандартів та нормативів у галузі охорони здоровя

Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року, затвердженої наказом МОЗ України від 25.06.2008 N 341,

1. Затвердити Порядок розробки, апробації (пілотного тестування) та впровадження клінічних протоколів, стандартів медичної допомоги у Міністерстві охорони здоров'я України, що додається.

2. Визначити відповідальними за:

2.1. розробку, апробацію (пілотне тестування), впровадження та моніторинг клінічних протоколів, стандартів медичної допомоги у Міністерстві охорони здоров'я України - Департамент розвитку медичної допомоги, Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення, Комітет з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДУ та іншим соціально небезпечним хворобам;

2.2. організаційний і науково-методичний супровід розробки, здійснення експертизи та навчання членів робочих груп з розробки стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги - Департамент управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І.В.), ДУ "Український Інститут стратегічних досліджень" МОЗ України (Слабкий Г.О.), ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (Бліхар В.Є.).

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Лисака В.П.

1. Структурним підрозділам МОЗ України, науково-дослідним установам, що належать до сфери управління МОЗ, головним позаштатним спеціалістам МОЗ України подавати до Департаменту управління та контролю якості медичних послуг письмові заявки (відповідно до таблиці 2, затвердженої спільним наказом МОЗ України та АМН України від 19.02.2009 N 102/18 "Про затвердження методичних рекомендацій "Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини" (частина перша) на адаптацію клінічних настанов та розробку стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги на засадах доказової медицини та пропозиції щодо складу робочих мультидисциплінарних груп з розробки зазначених медико-технологічних документів.

2. Департамент управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І.В.) забезпечує щоквартальне узагальнення заявок та організації їх первинної експертизи, підготовку наказів МОЗ України щодо затвердження тем адаптації клінічних настанов, розробки стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги на засадах доказової медицини, формування мультидисциплінарних робочих груп, затвердження графіків опрацювання та планів апробації медико-технологічних документів.

3. ДУ "Український Інститут стратегічних досліджень" МОЗ України (Слабкий Г.О.), ДП "Державний фармакологічний центр" (Бліхар В.Є.):

3.1. Протягом 10 днів після отримання матеріалів від Департаменту управління та контролю якості медичних послуг проводять первинну експертизу заявок та надають до Департаменту управління та контролю якості медичних послуг:

- обґрунтування щодо доцільності адаптації клінічних настанов та розробки стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги на засадах доказової медицини за запропонованими темами;

- проекти графіків навчання з відповідними мультидисциплінарними робочими групами та виконання робіт;

- розробку графіків опрацювання медико-технологічних документів.

3.2. В процесі опрацювання медико-технологічних документів забезпечують методичний супровід, інформаційну підтримку джерелами доказової інформації, навчання мультидисциплінарних робочих груп відповідно до наказів МОЗ України та АМН України від 19.02.2009 N 102/18, від 03.11.2009 N 798/75 "Про затвердження методичних рекомендацій "Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини".

4. Голови мультидисциплінарних робочих груп з опрацювання медико-технологічних документів за участю структурних підрозділів МОЗ України, ДУ "Український Інститут стратегічних досліджень" МОЗ України, ДП "Державний фармакологічний центр" забезпечують розробку та подання на затвердження проектів наказів, дотримання графіка опрацювання медико-технологічних документів, ініціацію при необхідності перегляду та скасування попередніх наказів МОЗ за затвердженими темами, оформлення загального протоколу діяльності робочої групи.

5. ДУ "Український Інститут стратегічних досліджень" МОЗ України спільно з ДП "Державний фармакологічний центр" за узгодженням з відповідними структурними підрозділами МОЗ України здійснюють проведення попередньої експертизи проектів розроблених стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги.

6. Проекти розроблених стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, які успішно пройшли експертизу:

6.1. Розміщуються на офіційному веб-сайті МОЗ України та ДУ "Український Інститут стратегічних досліджень" МОЗ України з метою відкритого громадського обговорення;

6.2. Проходять внутрішнє та зовнішнє рецензування та апробацію щодо якості їх розробки та можливості практичного застосування.

7. Апробація (пілотне впровадження) стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги здійснюється згідно відповідного наказу МОЗ України.

8. Результати громадського обговорення, рецензування та апробації проектів стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги направляються до голів мультидисциплінарних робочих груп, які протягом 2-х тижнів забезпечують аналіз пропозицій та зауважень, опрацювання стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, погодження остаточної версії членами робочої групи та належне оформлення документів згідно пп. 3.5, 5.6 додатка до наказу МОЗ України та АМН України від 19.02.2009 N 102/18.

9. ДУ "Український інститут стратегічних досліджень" МОЗ України, ДП "Державний фармакологічний центр" впродовж 2-х тижнів після надходження матеріалів від голів мультидисциплінарних робочих груп після опрацювання згідно п. 8 проводять заключну експертизу проектів стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги щодо дотримання наказів МОЗ України та АМН України від 19.02.2009 N 102/18, від 03.11.2009 N 798/75 "Про затвердження методичних рекомендацій "Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини", а також відповідності Державному реєстру лікарських засобів, Державному реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення, Державному формуляру лікарських засобів, Тимчасовому галузевому класифікатору медичних процедур (послуг) та хірургічних операцій.

10. Департамент розвитку медичної допомоги (Хобзей М.К.), Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення (Моісеєнко Р.О.), Комітет з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДУ та іншим соціально небезпечним хворобам (Черенько С.О.) забезпечують затвердження розроблених стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги наказами МОЗ України для впровадження в закладах охорони здоров'я.

11. Департамент управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І.В.) забезпечує розміщення медико-технологічних документів в галузевому реєстрі медико-технологічних документів, положення про який затверджується МОЗ України.