Про затвердження методичних рекомендацій "Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина друга)

На виконання п. 4 "Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 червня 2007 р. N 815, наказів МОЗ України від 25.06.08 N 340 "Про затвердження заходів на виконання Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі на період до 2010 року", від 25.06.08 N 341 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року"

1. Затвердити методичні рекомендації "Уніфікована методика з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина друга)" (далі - Уніфікована методика), що додаються.

2. Визначити відповідальними директора Департаменту розвитку медичної допомоги Жданову М.П., директора Департаменту материнства, дитинства та санаторного забезпечення Моісеєнко Р.О., директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг Шпака І.В., директора Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Константінова Ю.Б., заступника начальника лікувально-організаційного управління АМН України Петриченка О.О., Голову Комітету з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам Черенько С.О., директора ДУ "Український інститут стратегічних досліджень" МОЗ України Слабкого Г.О., директора ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України Чумака В.Т. за:

2.1 формування мультидисциплінарних робочих груп з розробки медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги;

2.2 організацію навчальних семінарів-тренінгів з розробки клінічних настанов, медичних стандартів та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги для членів робочих груп;

2.3 розробку медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги на засадах доказової медицини з дотриманням Уніфікованої методики;

2.4 організацію апробації (пілотного тестування) медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги та впровадження їх у медичну практику.

3. Міністру охорони здоров'я АР Крим, керівникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських, державних адміністрацій забезпечити:

3.1 розробку локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) за обсягом та рівнем відображення відповідно до медичних стандартів та уніфікованих протоколів медичної допомоги та їх затвердження у термін протягом 3-х місяців з часу введення в дію цього наказу;

3.2 впровадження та моніторинг в підпорядкованих закладах охорони здоров'я уніфікованих клінічних протоколів та локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнта);

3.3 координацію діяльності підпорядкованих закладів охорони здоров'я для надання медичної допомоги в обсязі та термінах, визначених у відповідному уніфікованому клінічному протоколі медичної допомоги.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра охорони здоров'я України Лазоришинця В.В. та Віце-президента АМН України Зозулю Ю.П.

Установи-розробники:

Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ України

Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України

Українська Асоціація боротьби з інсультом

Управління охорони здоров'я та медичного забезпечення ДУС

Укладачі: Степаненко А.В., Шпак І.В., Константінов Ю.Б., Чумак В.Т., Морозов А.М., Ліщишина О.М., Гуляєва М.В., Мороз Г.З., Дзізінська О.О., Шуляк В.І.

За участю:

О.Новічкова (Російська Федерація),

Г.Росс (Великобританія),

М.Б'юз (Великобританія).

Рецензенти: Бережний В.В., Вієвський А.М., Гойда Н.Г., Зіменковський А.Б., Іванов Д.І., Коваленко В.М., Майданник В.Г., Марута Н.О., Міщенко Т.С., Педаченко Є.Г., Слабкий Г.О.

Методика розроблена в рамках Проекту Європейського Союзу "Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні" (EuropeAid/123236/C/SER/UA)

\Розраховано на розробників уніфікованих клінічних протоколів та локальних протоколів медичної допомоги, експертів, організаторів охорони здоров'я та науковців, які працюють у сфері стандартизації медичної допомоги\

ЗЦРМС - загальнодержавний центр розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів

КН - клінічні настанови (clinical practice guidelines)

КМП - клінічний маршрут пацієнта

ПМД - протокол медичної допомоги (видами ПМД є УКПМД та ЛПМД)

СМД - стандарт медичної допомоги

УКПМД - уніфікованій клінічний протокол медичної допомоги

ЛПМД - локальний протокол медичної допомоги

Створення системи стандартизації медичної допомоги здійснюється відповідно до завдань, передбачених п. 4 "Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 червня 2007 р. N 815, наказів МОЗ України від 25.06.08 N 340 "Про затвердження заходів на виконання Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі на період до 2010 року", від 25.06.08 N 341 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" та передбачає розробку та гармонійне функціонування медико-технологічних документів, що розробляються на основі клінічних настанов.

Впровадження КН на галузевому рівні передбачає створення стандарту медичної допомоги і уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги, на регіональному рівні - локального протоколу медичної допомоги з маршрутом пацієнта. Підставою для включення будь-якого втручання до медико-технологічного документа є наявність до нього вимог у відповідних (обраних в якості прототипу) клінічних настановах, які розроблені з використанням технології доказової медицини.

Відповідно до наказу МОЗ України та АМН України N 102/18 від 19.03.2009 р. "Про затвердження Уніфікованої методики з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина перша)" спеціально визначено види та призначення зазначених документів:

Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги (УКПМД) - нормативний акт державного рівня, що розробляється на основі КН з урахуванням можливостей системи охорони здоров'я, (а в разі наявності СМД, то і у відповідності до нього). Покроково визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні, затверджується Міністерством охорони здоров'я.

Локальний протокол медичної допомоги (ЛПМД) - нормативний документ регіонального рівня, що спрямований на забезпечення надання безперервної, ефективної та економічно доцільної медичної допомоги при певних захворюваннях та інших патологічних станах відповідно до УКПМД, забезпечує координацію та упорядкування за часовим графіком технологій та методів надання медичної допомоги багато - (між-) дисциплінарного змісту, регламентує реєстрацію медичної інформації і ведення клінічного аудиту; затверджується головним лікарем лікувально-профілактичного закладу.

ЛПМД розробляється на підставі положень медичного стандарту, УКПМД та клінічних рекомендацій, затверджених МОЗ. За відсутністю затверджених МОЗ медико-технологічних документів з теми, яка цікавить, керівництво медичного закладу може прийняти рішення про самостійну розробку ЛПМД та КМП з обов'язковим процесом узгодження і затвердження територіальним органом управління охорони здоров'я. Після затвердження такий документ може мати силу лише для застосування у конкретному медичному закладі. До розробки ЛПМД можуть залучатися спеціалісти вищих навчальних закладів та науково-дослідних інститутів.

Клінічний маршрут пацієнта - даний документ є частиною локального протоколу медичної допомоги, який являє собою алгоритм руху пацієнта по структурних підрозділах медичних закладів, які залучені до надання допомоги при конкретному стані або захворюванні.

Протоколи медичної допомоги (ПМД) є нормативно-технічними документами, призначеними для лікарів, середнього медичного персоналу та організаторів охорони здоров'я. ПМД перш за все регламентують організацію медичної допомоги, забезпечення виконання СМД при веденні конкретного пацієнта. Зазначені документи не є переліками медичних послуг або калькуляцією для розрахунків вартості лікування, але можуть використовуватись для обґрунтування клініко-економічних розрахунків.

Завдання СМД/ПМД:

1. Забезпечення якості, ефективності та рівних можливостей доступу до медичної допомоги пацієнтам на основі даних доказової медицини відповідно до затверджених СМД; встановлення єдиних вимог щодо профілактики, діагностики, лікування та реабілітації хворих відповідно до КН, що розроблені за принципами доказової медицини.

2. Обґрунтування кадрового забезпечення та оснащення закладу охорони здоров'я для надання медичної допомоги при певному захворюванні/стані (наявність фахівців, обладнання та інших ресурсів).

3. Визначення індикаторів якості медичної допомоги для проведення моніторингу та клінічного аудиту в закладі охорони здоров'я.

Приклади з європейської практики свідчать, що на основі КН та СМД заклади охорони здоров'я розробляють ПМД для забезпечення реалізації положень КН та досягнення критеріїв якості СМД. З метою виключення дублювання тем СМД та УКПМД, а також з метою уникнення неузгодженості використання ефективних втручань різними фахівцями системи охорони здоров'я, рішення про розробку пакета медико-технологічних документів з конкретної медичної проблеми (стану, нозології, синдрому) приймається централізовано на рівні МОЗ (див. також ч. 1, розділ 2). Усі зацікавлені в розробці даної теми фахівці повинні увійти до мультидисциплінарної групи розробників. СМД і УКПМД розробляються не у відповідності до профілю медичної спеціальності, а у відповідності до захворювання, синдрому чи стану пацієнта, для чого повинні створюватися мультидисциплінарні групи розробників з обов'язковим залученням професійних асоціацій (див. також частина 1, розділ 3.1).

Вітчизняна система охорони здоров'я розпочинає перехід від застосування експертних методів до широкої імплементації принципів та способів доказової медицини, але коло фахівців, що достатньо обізнані в даній сфері, є обмеженим. Враховуючи наслідки тенденції до надмірного регулювання та великі розміри країни (27 адміністративно-територіальних одиниць), певні особливості взаємодії загальнодержавних органів управління та місцевого врядування, а також деякі особливості менталітету, на рівні МОЗ України розробляється та затверджується уніфікований клінічний протокол медичної допомоги ( УКПМД). На рівні закладів охорони здоров'я проводиться оцінка можливості надання медичної допомоги відповідно до УКПМД, а наступним кроком є розробка ЛПМД.

Основою для створення УКПМД є КН, а також затверджений СМД (див. частину 1). Розробка УКПМД здійснюється тією ж мультидисципдінарною робочою групою, яка адаптувала КН та розробляла СМД, впродовж 3 місяців після його затвердження.

Основною властивістю УКПМД є урахування вітчизняних особливостей організації медичної допомоги, традицій клінічної практики та економічної ситуації в країні (ресурсного забезпечення тощо).

Після подання до Загальнодержавного центру розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України (ЗЦРМС) проект УКПМД розглядається впродовж 1 місяця; одночасно проект розміщується на сайтах МОЗ України та ЗЦРМС для громадського обговорення. Паралельно ЗЦРМС МОЗ України забезпечує організацію апробації УКПМД.

За результатами апробації та громадського обговорення в проект УКПМД вносяться поправки. При позитивному рішенні ЗЦРМС МОЗ України щодо доцільності подальшого впровадження проект подається до МОЗ України для затвердження.

Затверджений УКПМД є основою для розробки ЛПМД в територіальних медичних об'єднаннях, окремих медичних закладах.

УКПМД обов'язково має містити наступні основні частини:

- Паспортна частина протоколу (діагноз, коди класифікацій (МКХ-10 та інших), мета протоколу, для кого розроблений, дати розробки і наступного перегляду, розробники, рецензенти, обговорення та затвердження, скорочення, стисло епідеміологія).

- Загальна частина (менеджмент певного стану з урахуванням критеріїв якості СМД для рівня надання допомоги та типу закладу охорони здоров'я).

- Методи діагностики, лікування, підготовка до виписки, реабілітації, профілактики, медичного нагляду в післястаціонарному періоді (алгоритми, схеми, таблиці, термін виконання, алгоритми допомоги відповідно до КН, СМД)

- Ресурсне забезпечення (кадри, обладнання, лікарські засоби, інші матеріально-технічні ресурси).

- Індикатори якості медичної допомоги.

Внутрішня структура основних частин УКПМД повинна відповідати зразкам УКПМД, які наведені нижче, відповідно до рівня та виду медичної допомоги. Інформація в УКПМД повинна бути представлена в лаконічній формі, бажано у вигляді таблиць, схем і графіків.

УКПМД містить обов'язкові вимоги і рекомендації, що повинні бути в подальшому включені до ЛПМД і обов'язково виконуватись. Обладнання, яке включається до ПМД, повинно бути включено до Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення.

Лікарські засоби, що вказуються у ПМД тільки за міжнародними непатентованими назвами, повинні бути рекомендовані чинним випуском Державного формуляра лікарських засобів. У протоколах зазначаються окреслені клінічні ситуації та умови, які можуть передбачати призначення лікарських засобів, які не включені до Державного формуляра, але наявні у Державному реєстрі лікарських засобів.

УКПМД розробляється за відповідною формою (див. форма N 1).

Побічні реакції, що виникли під час фармакотерапії, реєструються згідно до наказу МООЗ N 898 від 27.12.2006 року "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування", про що у медичній документації робиться відповідний запис.

А.1 Паспортна частина

А.2 Загальна частина

(менеджмент стану здоров'я пацієнта з урахуванням критеріїв якості медичної допомоги відповідного стандарту для рівня надання допомоги)

Включає лаконічний опис особливостей процесу надання медичної допомоги, а також індикатори для моніторингу якості медичної допомоги. У разі необхідності, до загальної частини можна також включити опис довготривалого і паліативного лікування. В УКПДМ, що призначені для ведення невідкладних станів, необхідно зазначити обов'язкові етапи: невідкладна медична допомога, пункт невідкладної медичної допомоги; швидка медична допомога; екстрена госпіталізація; профіль відділення екстреної госпіталізації.

А.2.1 Для установ, що надають первинну медичну допомогу

Примітка. Можливе включення інших необхідних підрозділів у разі необхідності.

А.2.2 Для установ, що надають вторинну амбулаторну медичну допомогу

Примітка. Можливе включення інших необхідних підрозділів у разі необхідності.

А.2.3 Для установ, що надають вторинну стаціонарну допомогу

Примітка. Можливе включення інших необхідних підрозділів у разі необхідності.

А.3 Етапи діагностики і лікування

(у вигляді схем, алгоритмів, таблиць, що містять інформацію про час виконання заходу або втручання)

А.3.1. Загальний алгоритм діагностики та диференційної діагностики

А.3.2. Алгоритм лікування

А.3.3. Схема медикаментозного лікування

А.3.4. Алгоритм виписки зі стаціонару

А.3.5. Алгоритм реабілітації

А.3.6. Алгоритми первинної, вторинної і третинної профілактики

А.4 Ресурсне забезпечення виконання протоколу

А.4.1. Вимоги для установ, які надають первинну медичну допомогу

А.4.1.1 кадрові ресурси (перелік персоналу та вимоги до них)

А.4.1.2 матеріально-технічне забезпечення

А.4.2. Вимоги для установ, які надають вторинну допомогу

А.4.2.1 кадрові ресурси (кваліфікаційні вимоги)

А.4.2.2 матеріально-технічне забезпечення

А.5 Індикатори якості медичної допомоги

(для оцінки ефективності етапів лікувально-діагностичного процесу)

Примітка. представлення індикаторів може варіювати відповідно до КН і СМД. Перелік включає індикатори оцінки структури, процесу і результату надання медичної допомоги в конкретному випадку.

При підготовці УКПМД індикатори повинні відповідати переліку, представленому в КН і СМД, розроблених з даної теми

Б. Бібліографія (адаптовані КН, СМД, чинні накази МОЗ України тощо)

В. Додатки

Додаток N 1. Клінічна класифікація

Додаток N 2. Визначення, які використовуються у протоколі

Додаток N 3. Пам'ятка для пацієнтів

Додаток N 4. Форми для контролю за впровадженням локальних протоколів у закладах охорони здоров'я

Додаток N 5. Форма поінформованої згоди пацієнта на медичну допомогу (стандартизована форма, затверджена МОЗ)

Додаток N 6. Додаток до медичної картки амбулаторного хворого (ф.025/о), стаціонарного хворого (ф.003/о).

Додаток N 7. Інше

Апробація та моніторинг УКПМД проводиться відповідно до вимог, які визначені для апробації СМД (див. частину першу, розділ 9).

Зокрема, апробація УКПМД проводиться в лікувально-профілактичних закладах різних рівнів надання медичної допомоги, не менше ніж в 3 областях з залученням кількості випадків, що дозволять отримати репрезентативні дані.

Протокол апробації повинен містити:

1. Опис контингенту пацієнтів (статево-вікова структура, розподіл за місцем проживання, діагноз, соціальне положення, пільговий статус);

2. Аналіз охоплення пацієнтів медичними технологіями, що регламентовані УКПМД;

3. Перелік та кількість відповідних відхилень від УКПМД; етап медичної допомоги, на якому сталося відхилення;

4. Частота досягнення результатів з кожного етапу УКПМД (індикаторів якості медичної допомоги). Порівняння з результатами в групах пацієнтів, де УКПМД не використовувався.

5. Визначення причин невиконання УКПМД.

6. Рекомендації ЗЦРМС про доцільність впровадження УКПМД на території України.

Впровадження, поширення та виконання УКПМД відслідковується і оцінюється Загальнодержавним центром розробки та моніторингу дотримання медичних стандартів Українського інституту стратегічних досліджень МОЗ України (ЗЦРМС). Перелік даних, що збираються в плановому порядку, формується ЗЦРМС за участю інформаційних структур, зокрема Центру медичної статистики МОЗ України, та містить переважно індикатори досягнення кінцевих результатів. Функції вибіркового поглибленого контролю за застосуванням та дотриманням УКПМД на місцях покладаються на обласні управління охорони здоров'я.

ЛПМД - це документ, основним призначенням якого є організація виконання УКПМД. Локальні протоколи розробляються у кожному закладі охорони здоров'я для тих груп пацієнтів, яким передбачено надання медичної допомоги відповідно до ліцензії.

ЛПМД має бути розроблений групою провідних фахівців, яка призначається наказом керівника закладу охорони здоров'я, погоджений з Міністерством охорони здоров'я АР Крим, обласними, міськими мм. Києва та Севастополя управліннями (головними управліннями) охорони здоров'я та затверджений в закладах охорони здоров'я впродовж 3-х місяців від затвердження УКПМД на рівні МОЗ України.

ЛПМД містить розділи, в яких описано види медичної допомоги відповідно до УКПМД, адаптованих до можливостей закладів охорони здоров'я, а також потребує доповнення внутрішніми інструкціями для медичного персоналу закладу охорони здоров'я з розробки та застосування клінічних протоколів. Зміни у внутрішній структурі основних частин локального протоколу можливі тільки у разі, якщо метод лікування відрізняється від методу, який описаний в УКПМД (невідкладна допомога, хірургічна операція); клінічні, клініко-економічні та інші аргументи для відмінностей представлені в письмовому вигляді (див. Форму N 2).

В ЛПМД детально викладається інформація щодо виконання обов'язкових заходів з точним зазначенням відділення, посади лікаря або середнього медичного персоналу, відповідального за захід або який виконує втручання, контактної інформації для термінового зв'язку, індикаторів оцінки результативності. Контроль за повнотою та адекватністю відображення УКПМД в локальних протоколах здійснюється Міністерством охорони здоров'я АР Крим, управліннями (головними управліннями) охорони здоров'я обласних, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій.

Під час розробки ЛПМД робоча група обов'язково враховує ресурсні можливості закладу охорони здоров'я (матеріально-технічна база, кадри тощо) та всього територіального медичного об'єднання. При необхідності орган управління охороною здоров'я на рівні регіону забезпечує взаємодію закладів охорони здоров'я для надання медичної допомоги в обсязі та термінах, визначених у відповідному УКПМД.

На етапі підготовки до затвердження ЛПМД рецензується та узгоджується з Міністерством охорони здоров'я АР Крим, управліннями (головними управліннями) охорони здоров'я обласних, мм. Києва та Севастополя державних адміністрацій.

ЛПМД підлягає моніторингу щодо можливості виконання, результативності, впливу на стан здоров'я цільової популяції пацієнтів, що можливе насамперед при запровадженні інформаційних технологій.

До ЛПМД окремим документом додається маршрут пацієнта. На відміну від ЛПМД в "Клінічному маршруті пацієнта" представлено алгоритм руху пацієнта по визначених пунктах контактів з лікарями та іншим медичним персоналом (в закладах охорони здоров'я, відділеннях, кабінетах ) в процесі надання медичної допомоги.

Клінічний маршрут пацієнта розробляється в довільній формі, є специфічним для конкретного закладу охорони здоров'я, територіального медичного об'єднання.