• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 06.12.2006 № 802
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.12.2006
  • Номер: 802
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.12.2006
  • Номер: 802
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.12.2006 N 802
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гайдаєва Ю.О.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.12.2006 N 802
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛЬФАРОНАліофілізат для
приготування
розчину для
інтраназального
введення по
50 000 МО
у флаконах N 1
у комплекті
з розчинником
по 5 мл в ампулах
N 1 або
у флаконах N 1
ТОВ "НПП
"Фармаклон"
Російська
Федерація
ТОВ "НПП
"Фармаклон"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
без рецептаUA/5538/01/01
2.АМІОДАРОНтаблетки
по 200 мг N 30
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера
за рецептомР.10.01/03643
3.ВЕНТЕРО-НОВАтаблетки, вкриті
оболонкою, N 24
Фармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд
КитайФармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд
Китайреєстрація
на 5 років
без рецептаUA/5539/01/01
4.ВЕРАПАМІЛУ
ГІДРОХЛОРИД
таблетки по 40 мг
N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках; N 20 у
банках полімерних
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки;
уточнення упаковки
за рецептомUA/5540/01/01
5.ВІТАМІНУ А АЦЕТАТ
1,5 млн. МО/г
рідина масляниста
(субстанція) у
бутлях для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ДСМ Нутрішенал
Продактс Лтд
ШвейцаріяDSM Nutritional
Products Ltd
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
-UA/5541/01/01
6.ВІТИРОН СУСКАПСкапсули м'які
N 30 (10 х 3)
Мефа ЛтдШвейцаріяР.П. Шерер ГмбХ,
Німеччина для
Мефа Лтд.,
Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в маркуванні
упаковки;
вилучення
р. "Маркування";
зміни специфікації
готового лікарського
засобу
без рецептаUA/3692/01/01
7.ГРААЛЬбальзам по 200 мл
у флаконах
ТОВ "Грааль"Україна,
м. Київ
ТОВ "Славія 2000"Україна,
м. Кіровоград
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника; уточнення
лікарської форми;
зміна умов
зберігання; зміни в
АНД (розділи
"Маркування" (з
відповідними змінами
в графічному
зображенні упаковки)
та "Відносна
густина"); незначні
зміни у виробництві
готового лікарського
засобу
без рецептаР/97/315/14
8.ДЕТОКСОПІРОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, N 24
Фармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд
КитайФармацевтична
компанія "Цісін"
Лтд
Китайреєстрація
на 5 років
без рецептаUA/5542/01/01
9.ЗІННАТ(TM)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 125 мг N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
за рецептомUA/5509/02/01
10.ЗІННАТ(TM)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 10
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
за рецептомUA/5509/02/02
11.ІМПАЗАтаблетки
гомеопатичні N 20
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Російська
Федерація
ТОВ "НВФ "Матеріа
Медика Холдинг"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/5543/01/01
12.ІНГАРОНліофілізат для
приготування
розчину для
інтраназального
введення
по 100 000
МО у флаконах N 1
у комплекті
з розчинником
по 5 мл в ампулах
N 1 або
у флаконах N 1
ТОВ "НПП
"Фармаклон"
Російська
Федерація
ТОВ "НПП
"Фармаклон"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
без рецептаUA/5544/01/01
13.КЛОПІКСОЛ ДЕПОрозчин для
ін'єкцій
(олійний),
200 мг/мл
по 1 мл
в ампулах N 10
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
(вилучення дози
500 мг/мл)
за рецептомUA/2278/01/01
14.ЛАМІФАСТкрем 1% по 15 г
або по 30 г у
тубах
Фармакар Інт.
Ко./Німецько-
Палестинське
Спільне
Підприємство
ПалестинаФармакар
Інт.Ко./БПК
Палестинареєстрація
на 5 років
без рецептаUA/5545/01/01
15.ЛАНСОПРАЗОЛкапсули по 30 мг
N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "ТРИ"Україна,
м. Львів
ТОВ "ТРИ"Україна,
м. Львів
реєстрація
на 5 років
за рецептомUA/5546/01/01
16.МАКСИБАТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 400 мг N 5
Білім
Фармасьютікалз
А.С.
ТуреччинаБілім
Фармасьютікалз
А.С.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за рецептомUA/5550/01/01
17.МАКСИБАТпорошок для
приготування
50 мл
(100 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування
у флаконах N 1
з мірною ложкою
Білім
Фармасьютікалз
А.С.
ТуреччинаБілім
Фармасьютікалз
А.С.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за рецептомUA/5550/02/01
18.МУКОГЕНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 30
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/5547/01/01
19.ОКСАТЕРАліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по 50 мг
у флаконах N 1
Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.
АргентинаЛабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія ІМА
С.А.І.С.
Аргентинареєстрація
на 5 років
за рецептомUA/5548/01/01
20.ОКСАТЕРАліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по 100 мг
у флаконах N 1
Лабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.
АргентинаЛабораторія Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія ІМА
С.А.І.С.
Аргентинареєстрація
на 5 років
за рецептомUA/5548/01/02
21.ОМЕПРАЗИДкапсули
кишковорозчинні
по 20 мг N 14
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за рецептомUA/5549/01/01
22.ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ
таблетки по 0,5 г
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за рецептомUA/5551/01/01
23.ПУЛЬМІКОРТсуспензія для
інгаляцій,
0,25 мг/мл
по 2,0 мл у
контейнерах N 20
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/5552/01/01
24.ПУЛЬМІКОРТсуспензія для
інгаляцій,
0,5 мг/мл
по 2,0 мл у
контейнерах N 20
АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяреєстрація
на 5 років
за рецептомUA/5552/01/02
25.ТАКСОТЕР(R)концентрат для
розчину для
інфузій, 40 мг/мл
по 0,5 мл (20 мг)
у флаконах N 1 з
розчинником по
1,5 мл у флаконах
N 1 або по 2,0 мл
(80 мг) у
флаконах N 1 з
розчинником по
6,0 мл у флаконах
N 1
Авентіс Фарма
С.А.
ФранціяАвентіс Фарма
Дагенхем
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
лікарської форми
за рецептомUA/5488/01/01
26.ТАНАКАНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг N 30
(15 х 2), N 90
(15 х 6)
Бофур Іпсен
Інтернасьональ
ФранціяБофур Іпсен
Індустрі
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення упаковки
(внесення нового
логотипа,
перерозподіл тексту,
штрих-код);
вилучення розділу
"Маркування";
уточнення назви
активної речовини в
реєстраційних
документах
за рецептомUA/1486/02/01
27.ТАНАКАНрозчин для
перорального
застосування,
40 мг/мл по 30 мл
у флаконах
з дозатором N 1
Бофур Іпсен
Інтернасьональ
ФранціяБофур Іпсен
Індустрі
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення упаковки
(внесення нового
логотипа,
перерозподіл тексту,
штрих-код);
вилучення розділу
"Маркування";
уточнення назви
активної речовини в
реєстраційних
документах
за рецептомUA/1486/01/01
28.ФЛЮАНКСОЛ ДЕПОрозчин для
ін'єкцій
(олійний),
20 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніяреєстрація
додаткової вторинної
упаковки; зміни в
інструкції для
медичного
застосування
(вилучення дози
100 мг/мл)
за рецептомUA/2209/02/01
29.ХЛОРОФІЛІПТспрей по 15 мл у
контейнерах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
без рецептаUA/1556/03/01
30.ХЛОРОФІЛІПТУ
ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ
екстракт густий
(субстанція) у
банках із
скломаси для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-UA/5553/01/01
31.ЦЕФАЛЕКСИНкапсули по 500 мг
N 20 (10 х 2) у
блістерах; N 20 у
флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія)
ТОВ "Авант"УкраїнаТОВ "Авант"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення упаковок
N 20 (10 х 2)
за рецептомUA/2111/01/01
32.ЦЕФАЛЕКСИНкапсули по 250 мг
N 20 (10 х 2) у
блістерах; N 20 у
флаконах
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія)
ТОВ "Авант"УкраїнаТОВ "Авант"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення упаковок
N 20 (10 х 2)
за рецептомUA/2111/01/02
33.ЦЕФІКСкапсули по 400 мг
N 5
Фарма
Інтернешенал
ЙорданіяФарма
Інтернешенал
Йорданіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу; зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
за рецептомUA/4151/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак