МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996
N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001
N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 14.10.2011 N 105/В-ІБП, від 28.10.2011 N 109/В-ІБП, від 09.11.2011 N 113/В-ІБП, від 11.11.2011 N 116/В-ІБП, від 02.11.2011 N 110/В-ІБП, від 04.11.2011 N 112/В-ІБП, від 14.11.2011 N 118/В-ІБП, від 09.11.2011 N 114/В-ІБП, від 03.11.2011 N 111/В-ІБП, від 11.11.2011 N 115/В-ІБП, від 27.10.2011 N 108/В-ІБП, від 11.11.2011 N 4083/2.4-4, від 27.10.2011 N 107/В-ІБП, від 14.11.2011 N 117/В-ІБП, від 27.10.2011 N 106/В-ІБП, від 31.10.2011 N 1.8-17/1041/АК, від 20.10.2011 N 3807/2.4-4,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.11.2011 N 793
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство-
виробник,
країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 1. | ІНФАНРИКС(ТМ)
ІПВ Хіб/
Infanrix(ТМ)
IPV Hib
Комбінована
вакцина для
профілактики
дифтерії, правця,
кашлюку
(ацелюлярний
компонент),
поліомієліту та
захворювань,
збудником яких є
Haemophilus
influenzae
типу b, in bulk | Суспензія (DTPa-
IPV) для ін'єкцій
по 0,5 мл
(1 доза) у
попередньо
наповненому
одноразовому
шприці у
комплекті з двома
голками та
порошок
ліофілізований
(Hib) у флаконі,
що змішуються
перед
використанням, у
великоємній
упаковці
N 120 | Glaxo Smith
Kline
Biologicals
s.a.,
Бельгія | Glaxo Smith
Kline Export
Limited,
Великобританія | реєстрація
терміном на
5 років |
| 2. | ІНФАНРИКС(ТМ)
ІПВ Хіб/
Infanrix(ТМ)
IPV Hib
Комбінована
вакцина для
профілактики
дифтерії, правця,
кашлюку
(ацелюлярний
компонент),
поліомієліту та
захворювань,
збудником яких є
Haemophilus
influenzae типу b | Суспензія (DTPa-
IPV)
для ін'єкцій по
0,5 мл (1 доза)
у попередньо
наповненому
одноразовому
шприці
N 1 у комплекті з
двома голками та
порошок
ліофілізований
(Hib) у флаконі
N 1, що
змішуються перед
використанням | Glaxo Smith
Kline
Biologicals
s.a., Бельгія | Glaxo Smith
Kline Export
Limited,
Великобританія | реєстрація
терміном на
5 років |
| 3. | ПРОБІОКІД(R)/
PROBIOKID(R) | Саше N 10 | Lallemand
S.A.S.,
Франція | Danstar
Ferment AG,
Швейцарія | реєстрація
терміном на
5 років |
| 4. | ЕПОБІОКРИН(R) | Розчин для
ін'єкцій по
1000 МО в ампулах
або флаконах
N 5 або N 10,
по 2000 МО,
4000 МО,
10000 МО
в ампулах або
флаконах
N 5, N 6
та N 10 | ПрАТ
"БІОФАРМА",
Україна | ПрАТ
"БІОФАРМА",
Україна | реєстрація
додаткового
пакування:
розчин для
ін'єкцій по
2000 МО,
4000 МО,
10000 МО в
ампулах або
флаконах
N 6 |
| 5. | ЕПОВІТАН(R)/
EPOVITAN(R)
(еритропоетин
рекомбінантний
людини) | Розчин для
ін'єкцій по
2000 МО,
4000 МО
у попередньо
наповнених
шприцах in bulk
N 102, по
10000 МО
у попередньо
наповнених
шприцах in bulk
N 100 та
N 102 | LG Life
Sciences Ltd.,
Корея | ВАТ "ФАРМАК",
Україна | перереєстрація
терміном на
5 років |
| 6. | ЕПОВІТАН(R)/
EPOVITAN(R)
(еритропоетин
рекомбінантний
людини) | Розчин для
ін'єкцій по
2000 МО,
4000 МО
у попередньо
наповнених
шприцах
N 6, по
10000 МО
у попередньо
наповнених
шприцах
N 5 та N 6 | ВАТ "ФАРМАК",
Україна,
спільно з
LG Life
Sciences Ltd.,
Корея | ВАТ "ФАРМАК",
Україна | перереєстрація
терміном на
5 років |
| 7. | ЛІАСТЕН(R)
Імуномодулятор
бактеріального
походження | Порошок для
розчину для
ін'єкцій, що
містить
0,002 г активної
речовини, у
флаконах
N 5 | ДП "Ензим",
Україна | ДП "Ензим",
Україна | перереєстрація
терміном на
5 років |
| 8. | МАБТЕРА(R)/
MABTHERA(R) | Концентрат для
приготування
розчину для
інфузій у
флаконах по
100 мг / 10 мл
N 2, по
500 мг / 50 мл
N 1 | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія;
Рош Діагностикс
ГмбХ,
Німеччина, для
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія | перереєстрація
терміном на
5 років |
| 9. | ОКТАНАТ/
OCTANATE(R)
Фактор VIII
коагуляції крові
людини | Порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
50 МО/мл
(250 та
500 МО/флакон),
100 МО/мл
(1000 МО/флакон)
у флаконі
N 1 разом з
розчинником
(вода для
ін'єкцій) у
флаконі
N 1 та комплектом
для розчинення і
внутрішньовенного
введення | OCTAPHARMA
Pharmazeutika
Produktionsges.
m.b.H.,
Австрія;
OCTAPHARMA
S.A.S.,
Франція;
OCTAPHARMA AB,
Швеція | OCTAPHARMA
Pharmazeutika
Produktionsges.
m.b.H., Австрія | перереєстрація
терміном на
5 років |
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я |
В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.11.2011 N 793
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство,
виробник,
країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 10. | Альбумін -
Біофарма | Розчин
10% по
10 мл,
20 мл у
флаконах
N 1 та N 5
або по 10 мл,
20 мл, 50 мл,
100 мл, 200 мл
та 400 мл
у пляшках
N 1; розчин
20% по 50 мл,
100 мл у
пляшках
N 1 | ПрАТ
"БІОФАРМА",
Україна | ПрАТ
"БІОФАРМА",
Україна | Зміни I типу
та зміни
II типу, що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 11. | ІНФЕРГЕН /
INFERGEN(R)
Інтерферон
альфакон-1
(рекомбінантний
консенсусний
інтерферон альфа) | Розчин для
ін'єкцій по
9 мкг / 0,3 мл
або по
15 мкг /
0,5 мл
у флаконах
N 6 | Boehringer
Ingelheim
Pharma
GmbH & Co. KG,
Німеччина | Three Rivers
Pharmaceuticals
LLC, США | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 12. | Лаферобіон(R)
(інтерферон
альфа-2b
рекомбінантний
сухий) | Порошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000000 МО
або по
3000000 МО,
або по
5000000 МО
в ампулах N 5
або
N 10; по
6000000 МО
в ампулах
N 3 або N 5;
по 9000000 МО
або 18000000
в ампулах N 1
у комплекті з
розчинником:
по
2 мл води для
ін'єкцій в
ампулах
відповідно або
порошок для
розчину для
ін'єкцій по
1000000 МО
або по
3000000 МО,
або по
5000000 МО
в ампулах N 5
або
N 10; по
6000000 МО
в ампулах
N 3 або N 5;
по 9000000 МО
або 18000000
в ампулах N 1 | ПрАТ
"БІОФАРМА",
Україна | ПрАТ
"БІОФАРМА",
Україна | Внесення
уточнень до
Інструкції про
застосування |
| 13. | ПЕГФЕРОН
ПЕГ-інтерферон
альфа-2а | Розчин для
ін'єкцій
по 180 мкг/
1 мл
у флаконах
N 1, N 5 | ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"
(пакування з
форми "in bulk"
виробництва
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.,
Швейцарія),
Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА", Україна | Зміни I типу |
| 14. | ПРІОРИКС(ТМ)/
PRIORIX(ТМ)
Комбінована
вакцина для
профілактики
кору,
епідемічного
паротиту та
краснухи | Ліофілізований
порошок для
ін'єкцій у
монодозових
(1 доза)
флаконах у
комплекті з
розчинником у
попередньо
наповненому
шприці
N 1 у
комплекті з
двома голками;
мультидозових
(10 доз)
флаконах
N 50
у комплекті з
розчинником в
ампулах
N 50 та у
мультидозових
(2 дози)
флаконах
N 100 у
комплекті з
розчинником у
ампулах
N 100 в
окремій
упаковці | Glaxo
Smith Kline
Biologicals
s.a.,
Бельгія | Glaxo Smith
Kline
Export Limited,
Великобританія | Зміни II типу,
що не
обумовлюють
необхідність
перереєстрації |
| 15. | Туберкулін
ППД RT 23 SSI/
Tuberculin
PPD RT 23 SSI | Розчин для
ін'єкцій
2 ТО / 0,1 мл
по 1,5 мл у
флаконах
N 10 або
розчин
для ін'єкцій
2 ТО / 0,1 мл
по 1,5 мл у
флаконі
N 1 у
комплекті
з 15 шприцами | ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА"
(пакування з
форми "in bulk"
виробництва
Statens Serum
Institut,
Данія),
Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР
ФАРМА", Україна | Зміни I типу |
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони
здоров'я |
В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.11.2011 N 793
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування
| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
| 16. | Вакцина для
профілактики
грипу | sanofi
pasteur
S.A.,
Франція | PDY11684/
TERIVA,
версія 1, від
29.03.2011
"Дослідження
імунної
відповіді на
вакцину для
профілактики
грипу у
пацієнтів з
розсіяним
склерозом, які
отримують
лікування
терифлуномідом,
а також у
популяції
пацієнтів з
розсіяним
склерозом в
якості групи
порівняння" | Затвердження
клінічного
дослідження:
PDY11684/TERIVA,
версія 1, від
29.03.2011
"Дослідження імунної
відповіді на вакцину
для профілактики
грипу у пацієнтів з
розсіяним склерозом,
які отримують
лікування
терифлуномідом, а
також у популяції
пацієнтів з
розсіяним склерозом
в якості групи
порівняння"
та
клінічні бази для
проведення
клінічного
дослідження:
- Івано-Франківська
обласна клінічна
лікарня, Управління
охорони здоров'я
Івано-Франківської
облдержадміністрації
МОЗ України,
відділення судинної
неврології, Івано-
Франківський
національний
медичний
університет,
відділення
неврології;
- Державний
лікувально-
профілактичний
заклад "Центральна
клінічна лікарня
Укрзалізниці"
(м. Харків),
неврологічне
відділення
N 1. |
| 17. | ОКТАПЛЕКС 500 | ОКТАФАРМА
(Австрія) | Протокол
LEX-205
"Рандомізоване,
відкрите
дослідження
ефективності та
безпеки
Октаплекса та
свіжозаморо-
женої
плазми (СПЗ) у
пацієнтів, які
знаходяться на
терапії
препаратами
антагоністами
вітаміну К та
потребують
негайного
оперативного
втручання чи
інвазивної
процедури" | Затвердження
протоколу клінічного
дослідження
LEX-205, версія 2.7
від 04.08.2011 з
поправкою N 7
від 04.08.2011:
"Рандомізоване,
відкрите
дослідження
ефективності та
безпеки Октаплекса
та свіжозамороженої
плазми (СПЗ) у
пацієнтів, які
знаходяться на
терапії препаратами
антагоністами
вітаміну К та
потребують негайного
оперативного
втручання чи
інвазивної
процедури" |
Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі
охорони здоров'я |
В.В.Стеців |