Про доведення інформації

Для використання в роботі направляємо:

- наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК) від 10 червня 1999 р. N 007 "Про організаційні заходи на виконання Указів Президента України "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 01.02.99 N 109/99 та "Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" від 29.03.99 N 301/99";

- наказ НАзК від 30 червня 1999 р. N 009 "Про організацію державного контролю за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та харчових добавок";

- наказ НАзК від 30 червня 1999 р. N 012 "Про затвердження Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України та Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих спеціальних харчових продуктів, харчових добавок та біологічно активних добавок при їх увезенні на митну територію України".

З метою однозначного підходу до застосування нормативно-правових актів при здійсненні митного контролю та митного оформлення вище зазначених товарів надаємо такі роз'яснення.

1. Відповідно до Указів Президента України від 01.02.99 N 109/99 "Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення", від 29.03.99 N 301/99 "Про Положення про національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" та постанови Кабінету Міністрів України від 07.05.99 N 767 "Про питання Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення" при Міністерстві охорони здоров'я України створено Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК).

НАзК є правонаступником:

- Координаційного експертного комітету з питань якості та безпеки продуктів харчування;

- Комітету з питань гігієнічного регламентування;

- Комітету з питань імунобіологічних препаратів;

- Комітету з нової медичної техніки;

- Фармакопейного комітету;

- Бюро реєстрації лікарських засобів;

- Державної інспекції з контролю якості ліків.

2. Відповідно до наказу НАзК від 30 червня 1999 року N 012 та листа Держкоммедбіопрому від 02.07.99 N 2703/11-05-04 НАзК надає дозволи на ввезення на митну територію України незареєстрованих в Україні імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, в тому числі дослідних зразків біологічних препаратів та хімічних речовин, медичної техніки, виробів медичного призначення та лікарських засобів.

Ввезення на митну територію України зареєстрованих в Україні лікарських засобів (код за ТН ЗЕД 29.04 - 29.09, 29.12 - 29.42 (що використовуються як фармацевтичні субстанції), 30.02 90 300, 30.03 - 30.05, 30.06 30 000, 30.06. 60 (крім ветеринарних препаратів), відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 04.01.99 N 15, здійснюється на підставі ліцензій, що видаються МЗЕЗторгом за погодженням з Держкоммедбіопромом.

3. Відповідно до наказу НАзК від 30 червня 1999 року N 009 з 1 липня 1999 року ввезення на митну територію України харчових добавок (ХД), біологічно-активних добавок (БАД), спеціальних харчових продуктів (СХП) здійснюється за наявності наступних документів НАзК:

- сертифікатів здоров'я, що видаються на партії ХД, БАД, СХП, і є підставою для використання за призначенням в Україні, а також для експорту таких ХД, БАД та СХП;

- одноразових дозволів на ХД, БАД, СХП, що ввозяться на митну територію України з метою:

- реєстрації та сертифікації ХД, БАД, СХП;

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях;

- особистого використання громадянами;

- у виключних випадках (стихійного лиха, катастроф, тощо).

Ввезенню в Україну підлягають ХД, БАД, СХП тільки тієї кількості, того виробника, що вказаний у сертифікаті здоров'я або в одноразовому дозволі.

Фізичним особам без подання одноразових дозволів дозволяється ввезення імпортних ХД, БАД, СХП для особистого використання (крім сировини та продукції тваринного походження), якщо загальна кількість їх не перевищує норм, встановлених законодавством України.

4. Відповідно до пп.1.3 та 1.4 Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України, затвердженого наказом НАзК від 30.06.99 N 012 (реєстрація в Мін'юсті від 12.08.99 за N 557/3850):

"Медична техніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані та не сертифіковані в Україні відповідно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територію України без права реалізації та використання в медичній практиці після отримання одноразового дозволу НАзК з метою:

- реєстрації, перереєстрації та сертифікації медичної техніки та виробів медичного призначення в Україні;

- експонування на виставках, ярмарках, конференціях, тощо".

"При наданні гуманітарної допомоги або в окремих випадках (стихійне лихо, катастрофа, епідемічні спалахи, тощо) медична техніка та вироби медичного призначення, що не зареєстровані та не сертифіковані в Україні відповідно до чинного законодавства, можуть увозитися на митну територію України з метою застосування в медичній практиці за умови та після проведення державної експертизи якості та безпеки зазначених виробів медичної техніки та медичного призначення, а також документів та матеріалів, які стосуються якості та безпеки таких виробів медичної техніки та медичного призначення. За позитивними результатами експертизи видається одноразовий дозвіл НАзК".

5. Листи Держмитслужби:

- від 17.06.99 N 11/3-6538,

- від 26.07.99 N 10/1-2275-ЕП вважати такими, що втратили чинність.

6. Інформацію щодо ліквідації або перепідпорядкування організацій МОЗ, про які йдеться в п.1 цього листа, буде надіслано до митниць додатково.