МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008
N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996
N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Додаток 1
до наказу МОЗ України
30.10.2009 N 787
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру
N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство-
виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 1. | БЕТАФЕРОН(R)/
BETAFERON(R) | Ліофілізований
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 0.3 мг
(9,6 млн МО) у
флаконах у
комплекті з
розчинником у
попередньо
заповнених
шприцах і
насадкою
(адаптером) з
голкою,
спиртовими
серветками,
N 45 (3х15),
in bulk | Boehringer
Ingelheim Pharma
GmbH & Co.KG,
Німеччина,
Boehringer
Ingelheim,
Австрія; Bayer
Schering Pharma
AG, Німеччина | Bayer Schering
Pharma AG,
Німеччина | реєстрація
терміном на
5 років |
| 2. | Інтроферобіон
Інтерферон
альфа-2b | | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік",
Україна | реєстрація
терміном на
5 років |
| 3. | Анатоксин
правцевий
очищений
адсорбований
рідкий
(АП-анатоксин) | Суспензія для
ін'єкцій по 1 мл
(2 дози) в
ампулах N 10 | Федеральне
державне
унітарне
підприємство
"Науково-
виробниче
об'єднання по
медичним
імунобіологічним
препаратам
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації, філія
м. Уфа, Росія | ТОВ "Берег-
Сервіс", Україна | перереєстрація
терміном на
5 років |
| 4. | КОДЖИНЕЙТ ФС/
KOGENATE(R) FS
Антигемофільний
фактор
(рекомбінантний) | Ліофілізат для
приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення
приблизно по 250,
500, 1000 МО у
флаконі у
комплекті з
розчинником у
флаконі і/або
шприці і набором
стерильних голок
для введення
і/або насадкою
для флакону
(адаптером) двома
стерильними
спиртовими
серветками, одним
стерильним
бандажом, одним
стерильним ватним
тампоном та
стерильним
набором для
введення | Bayer HealthCare
LLC, США | Bayer
Corporation, США | перереєстрація
терміном на
5 років |
| 5. | Секстафаг.
Піобактеріофаг
полівалентний | Розчин для
внутрішнього,
місцевого та
зовнішнього
застосування по
20 мл у флаконах
N 4 | Федеральне
державне
унітарне
підприємство
"Науково-
виробниче
об'єднання по
медичним
імунобіологічним
препаратам
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації, філія
м. Перм, Росія | ТОВ "Берег-
Сервіс", Україна | перереєстрація
терміном на
5 років |
| 6. | БЦЖ вакцина SSI/
BCG vaccine SSI
Вакцина для
профілактики
туберкульозу,
жива, суха | Ліофілізований
порошок для
приготування
суспензії для
ін'єкцій у
флаконах по 1 мл
N 5 та N 10 у
комплекті з
розчинником
Саутона SSI по
1 мл в флаконах
N 5 та N 10 | Statens Serum
Institut, Данія | Statens Serum
Institut, Данія | перереєстрація
терміном на
5 років |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України |
Ю.Б.Константінов |
Додаток 2
до наказу МОЗ України
30.10.2009 N 787
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма
випуску | Підприємство,
виробник,
країна | Заявник,
країна | Реєстраційна
процедура |
| 7. | РЕСПІБРОН/
RESPIBRON
Імуномодулятор
для лікування
та профілактики
респіраторних
інфекцій | таблетки N 10
(1х10),
таблетки
N 30 (3х10) | Bruschettini
S.r.l.,
Італія | Lallemand
Pharma
International,
Швейцарія | Зміни I типу |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ Українш |
Ю.Б.Константінов |