Організація надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу (COVID-19)

Інфікування SARS-CoV-2 відбувається контактним та крапельним шляхами, поширення вірусу повітряним шляхом можливе при виконанні аерозоль-генеруючих процедур. При реалізації контактного шляху факторами передачі виступають контаміновані поверхні навколишнього середовища. Дані рекомендації направлені на зменшення ролі фомітів в передачі SARS-CoV-2 в закладах охорони здоров’я (далі - ЗОЗ). Їх слід враховувати при розробці та впровадженні стандартних операційних процедур (далі - СОП) щодо очищення та дезінфекції поверхонь в ЗОЗ в умовах надання медичної допомоги хворим на коронавірусну хворобу COVID-19 (далі - COVID-19).

Основні принципи очищення поверхонь

Очищення поверхонь має передувати будь-якому процесу дезінфекції. Воно допомагає видалити мікроорганізми або значно зменшити їх кількість на забрудненій поверхні. Очищення здійснюється водою з милом або нейтральними миючими засобами шляхом механічної дії (чищення чи тертя). Таким чином видаляється та/або зменшується кількість бруду, сміття та органічних речовин, таких як біологічні рідини, але не знищуються мікроорганізми.

Очищення поверхонь слід здійснювати послідовно від найменш забруднених (найчистіших) до найбільш забруднених (найбрудніших) областей та від вищих рівнів до нижчих. Підлогу необхідно очищати в останню чергу. На початку кожного прибирання необхідно використовувати чисті ганчірки та серветки та слідкувати, щоб під час очищення ганчірка/серветка не висихала та постійно була насичена розчином. У палатах, де перебувають пацієнти з COVID-19, необхідно використовувати нову ганчірку для очищення кожного окремого ліжка. Після використання ганчірки мають бути ретельно продезінфіковані, бажано використовувати нові якомога частіше.

Обладнання (відра, швабри тощо), яке використовується для приміщень, де безпосередньо перебувають пацієнти з COVID-19 (палати, "брудні зони"), повинно мати яскраве маркування і розташовуватись окремо від обладнання для прибирання інших приміщень. Мийні розчини швидко забруднюються і тривале використання одного і того ж розчину може переносити мікроорганізми на кожну наступну поверхню. Тому слід замінювати мийний розчин якомога частіше, бажано після кожної зони перебування хворих (після кожної палати, а при необхідності кілька разів під час прибирання однієї палати). Рекомендовано готувати свіжі розчини щодня або перед кожним прибиранням. Відра після використання слід помити з миючим засобом, прополоскати, висушити та зберігати перевернутими догори для повного стікання залишків вологи.

Принципи дезінфекції поверхонь

Залишки органічних речовин можуть перешкоджати контакту дезінфікуючого засобу з поверхнею, інактивувати дезінфектанти або перешкоджати взаємодії декількох активних речовин засобу. Тому очищення завжди має передувати процесу дезінфекції.

Розчини для дезінфекції необхідно готувати та використовувати, дотримуючись концентрації та часу експозиції відповідно до рекомендацій виробника. Занадто високі концентрації збільшують токсичний вплив на осіб, які контактують з розчином, та можуть пошкодити поверхні. Необхідно застосовувати достатню кількість дезінфекційного розчину, аби поверхні залишалися вологими на час експозиції, і дезінфекційний засіб міг знищити збудника.

При виборі дезінфекційного засобу для використання в закладі охорони здоров'я необхідно враховувати:

цільові мікроорганізми;

сумісність дезінфікуючих засобів та поверхонь, які підлягають обробці;

токсичність;

простоту використання;

стабільність продукту;

умови використання дезінфекційного засобу в закритих приміщеннях.

Вибір дезінфекційного засобу

При виборі дезінфекційного засобу для використання в закладі охорони здоров'я, слід враховувати його здатність впливати на вірус SARS-CoV-2, а також інші патогенні мікроорганізми, пов'язані з наданням медичної допомоги, включаючи Staphylococcus aureus, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, віруси гепатиту А і В. Необхідно приймати до уваги такі стійкі в навколишньому середовищі організми, як Clostridioides difficile та Candida auris, які також є стійкими до деяких категорій дезінфікуючих засобів.

Після очищення для досягнення зменшення навантаження вірусу SARS-CoV-2 на поверхні можуть бути застосовані наступні засоби для дезінфекції, які також є ефективними проти інших збудників, які мають вагоме значення в умовах закладів охорони здоров'я:

етанол 70 - 90 %;

засоби на основі хлору (наприклад, гіпохлорит - 0,1 % (1000 ‰) для загальної дезінфекції внутрішнього середовища закладу або 0,5 % (5000 ‰) при забрудненні великою кількістю біологічної рідини);

перекис водню > 0,5 %.

Для даних дезінфікуючих засобів рекомендовано дотримуватись часу експозиції не менше однієї хвилини або відповідно до рекомендацій виробника. Інші дезінфікуючі засоби можуть застосовуватись, якщо виробник зазначає їх ефективність для цільової групи мікроорганізмів (у випадку із збудником COVID-19 - ліпофільних вірусів).

Застосування хлорвмісних дезінфекційних засобів

В Україні представлено багато дезінфекційних засобів, у яких в якості активної діючої речовини виступають різні сполуки хлору.

У розчинах гіпохлориту натрію активною діючою речовиною виступає недисоційована гіпохлорна кислота (HOCl), яка проявляє широкий спектр антимікробної активності. У різних концентраціях вона є ефективною проти поширених збудників. Наприклад, гіпохлорит ефективний проти ротавірусу в концентрації 0,05 %, але для більш стійких збудників, таких як C. auris чи C. difficile, необхідно використовувати більш високі концентрації.

В умовах надання медичної допомоги пацієнтам з COVID-19 рекомендована концентрація розчину гіпохлориту натрію становить 0,1 %, її достатньо для інактивації більшості інших патогенних мікроорганізмів, які можуть бути присутні в закладі охорони здоров'я. Але у випадку, коли необхідно продезінфікувати поверхню, забруднену великою кількістю біологічної рідини (понад 10 мл), рекомендовано використовувати концентрацію 0,5 %. Слід пам'ятати, що гіпохлорит швидко інактивується в присутності органічних речовин, тому незалежно від концентрації розчину необхідно попередньо проводити очищення поверхні. Високі концентрації хлору можуть призвести до корозії металу та подразнення шкіри або слизових оболонок. Також пари хлору є токсичними для людей та становлять особливу небезпеку для осіб із захворюваннями дихальної системи.

Розчини хлорвмісних дезінфекційних засобів слід зберігати в непрозорих ємностях у добре провітрюваному, закритому приміщенні, що не піддається впливу прямих сонячних променів. Кожного дня слід готувати свіжий розчин.

Безконтактні методи дезінфекції

Проводити заходи дезінфекції всередині приміщень шляхом розпилювання дезінфікуючих засобів або фумігації з метою знищення вірусу SARS-CoV-2 не рекомендовано. Ці методи можуть бути неефективними за межами прямих зон обприскування, при забрудненні поверхонь органічними речовинам пропускати ділянки, які екрановані предметами чи накриті тканинами або мають складну конструкцію. Також такі підходи до проведення дезінфекційних заходів можуть створювати додаткові ризики ураження шкіри, слизових очей та дихальних шляхів осіб, які її здійснюють. Дезінфекцію рекомендовано проводити шляхом протирання, використовуючи ганчірку або серветку, змочену розчином.

Відкриті ультрафіолетові випромінювачі (далі - УФ-опромінювачі) можуть використовуватися для дезінфекції повітря в закритих приміщеннях та поверхонь після використання дезінфекційних засобів за умов відсутності людей.

Екрановані УФ-опромінювачі можуть використовуватися в закритих приміщеннях в присутності людей для боротьби з інфекціями, що передаються повітряним шляхом (туберкульоз, кір та захворювання, викликані VZV). Дані щодо ефективності проти збудників, які передаються крапельним шляхом, є суперечливими. Екрановані УФ-опромінювачі можуть використовуватися при неадекватній роботі вентиляції, наприклад, в приміщеннях, де проводяться аерозольгенеруючі процедури.

На ефективність УФ-опромінення можуть впливати різні фактори: тип мікроорганізму, відстань від УФ-опромінювача, доза опромінення, довжина хвилі, час опромінення, розміщення лампи, тривалість використання (експлуатації) лампи і опромінювача, параметри пристрою, розмір та форма приміщення, характер поверхонь та їх відбиваючі властивості.

Описані вище методи безконтактної дезінфекції можуть доповнювати стандартні методи (очищення та дезінфекція вручну), але в жодному випадку їх не замінюють.

Організація очищення та дезінфекції

Очищення та дезінфекція поверхонь в лікувальних закладах має відбуватись відповідно до детальних стандартів операційних процедур (протоколів, алгоритмів), з чітким визначенням обов'язків персоналу, типу приміщення, типу поверхонь та частоти очищення. Слід заздалегідь спланувати кількість персоналу, який буде здійснювати прибирання для оптимізації процесу. Працівники закладу мають бути проінформовані про графік проведення дезінфекції поверхонь в приміщеннях, щоб усвідомлювати ризики при контакті з поверхнями і обладнанням та уникнути забруднення рук під час виконання обов'язків. Особливу увагу слід приділяти очищенню поверхонь, до яких часто торкаються, таких як дверні ручки, вимикачі світла, столи тощо.

Таблиця 1. Рекомендована частота очищення поверхонь всередині приміщень в закладах охорони здоров'я відповідно до зон перебування пацієнтів із підозрою або підтвердженим захворюванням на COVID-19

__________

-1 також поверхні слід очищати та дезінфікувати, коли вони помітно забруднені або забруднені біологічними рідинами,

-2 частота може бути один раз на день, якщо приміщення не використовуються часто.

Безпечне використання дезінфекційних засобів

При підготовці, розведенні та застосуванні дезінфекційних засобів слід виконувати рекомендації виробника щодо безпечного застосування засобу та враховувати, що не можна змішувати дезінфекційні засоби різних типів. У разі змішування можуть виділятись потенційно небезпечні гази, особливо при застосуванні гіпохлориту.

У приміщеннях, де перебувають особи з підозрою або підтвердженим захворюванням на COVID-19, відбувається скринінг, медичне сортування (тріаж) та клінічні консультації, працівники, які здійснюють очищення поверхонь, повинні носити відповідні ЗІЗ згідно з додатком 6 до Стандартів медичної допомоги "Коронавірусна хвороба (COVID-19).

Персонал, який готує та використовує дезінфекційні розчини, повинен використовувати ЗІЗ, що обумовлено їх високою концентрацією і тривалим часом впливу протягом робочого дня. Такі ЗІЗ включають: робочий одяг з довгими рукавами, закрите робоче взуття, халат захисний від інфекційних агентів або водонепроникний фартух; рукавички захисні, медична маска та захист слизових очей (рекомендовано використовувати щиток).

1. Пацієнта слід розмістити у добре провітрюваному приміщенні.

2. Слід обмежити кількість осіб, які проводять догляд за пацієнтом - призначте одну особу не з категорії ризику розвитку ускладнень. Відвідування забороняються.

3. Члени домогосподарств повинні перебувати в окремій кімнаті або, якщо це неможливо, підтримувати відстань не менше одного метра від пацієнта (наприклад, спати в окремому ліжку). Винятком може вважатися мати, що годує грудьми (враховуючи переваги грудного вигодовування та незначну роль грудного молока в передачі вірусу, мати може продовжувати годувати грудьми; водночас вона повинна носити медичну (хірургічну) маску, коли знаходиться поруч з дитиною, і ретельно дотримуватися гігієни рук перед тісним контактом з дитиною).

4. Слід обмежити рух пацієнта та мінімізувати загальний простір (переконайтесь, що загальні приміщення (наприклад, кухня, ванна кімната) добре провітрюються (наприклад, тримайте вікна відкритими).

5. Особа, яка проводить догляд, повинна носити медичну (хірургічну) маску, що покриває рот і ніс, коли знаходиться в одній кімнаті з хворим. При носінні маски до неї не слід доторкуватися. Якщо маска стане вологою або забрудниться, її потрібно негайно змінити. Слід використовувати виключно одноразові маски та проводити гігієну рук після їх зняття.

6. Слід проводити гігієну рук після будь-яких контактів із хворим або його найближчим оточенням. Практику гігієни рук, шляхом їх миття з милом і водою, слід виконувати до і після приготування їжі, перед вживанням їжі, після відвідування туалету та кожного разу, коли руки видимо забруднені. Якщо руки видимо чисті, для гігієни рук рекомендовано використовувати спиртовмісний антисептик для рук.

7. Для висушування рук після виконання практики миття з милом та водою рекомендовано використовувати одноразові паперові рушники. Якщо паперові рушники недоступні, слід забезпечити кожного члена домогосподарства індивідуальним тканинним рушником і замінювати їх, як тільки вони стають вологими.

8. Слід дотримуватися респіраторної гігієни і етикету кашлю - прикривайте рот і ніс під час кашлю або чхання за допомогою одноразових паперових серветок, тканинних серветок (перед повторним використанням слід випрати). В разі відсутності серветок, слід чхати і кашляти в згин ліктя. Після кожного акту кашлю або чхання слід провести практику гігієни рук (миття з милом і водою або обробка спиртовмісним антисептиком).

9. Необхідно відмовитися від багаторазового використання тканин та інших багаторазових матеріалів для гігієни рота або носа. Якщо це неможливо, відповідним чином очищуйте їх після використання (наприклад, періть хусточки, використовуючи звичайне мило або миючий засіб та воду).

10. Слід уникати прямого незахищеного контакту з біологічними рідинами хворого - використовуйте одноразові медичні рукавички (бажано нітрилові) для проведення догляду за ротовою порожниною та при поводженні з фізіологічними випорожненнями і медичними відходами. До та після зняття медичних рукавичок слід провести практику гігієни рук.

11. Рукавички, тканини, маски та інші відходи, які утворилися внаслідок догляду за хворим слід розміщувати в окремому контейнері (поліетиленовому пакеті) в тому ж приміщенні, в якому знаходиться хворий, до їх утилізації.

12. Слід уникати інших видів можливого потрапляння біологічних рідин хворого або забруднених ним предметів у безпосереднє оточення здорових (наприклад, уникайте обміну зубними щітками, цигарками, спільного користування посудом і постільною білизною). Посуд після індивідуального використання необхідно мити з милом або миючим засобом та водою і використовувати повторно (викидати/утилізувати посуд не слід).

13. Необхідно щодня очищати і дезінфікувати поверхні в найближчому оточенні хворого (наприклад, приліжкові тумбочки), звичайним побутовим мийно-дезінфікуючим засобом.

14. Слід очищати і дезінфікувати поверхні ванної та туалету щонайменше один раз на день звичайним побутовим мийно-дезінфікуючим засобом.

15. Прати одяг, постільну білизну, рушники для ванни та рук хворих необхідно використовуючи звичайне мило та воду. Для машинного прання рекомендовано встановлювати температурні режими 60-90°С і використовувати звичайні пральні порошки. Після прання будь-які речі слід ретельно висушити.

Забруднену білизну дозволено збирати в загальний мішок для білизни. Заборонено струшувати брудну білизну. Необхідно уникати прямого контакту шкіри та одягу із забрудненою білизною.

16. Слід використовувати одноразові медичні рукавички та одноразовий фартух (наприклад, виготовлений з целофану) при очищенні і дезінфекції поверхонь, одягу чи білизни, що забруднені біологічними рідинами хворого. До та після зняття медичних рукавичок слід провести практику гігієни рук.

1. Слід повідомити заклад охорони здоров'я, що контактна особа з симптомами COVID-19 направлена до їх закладу.

2. Під час транспортування пацієнт має перебувати у медичній масці, якщо відсутні протипокази до її носіння.

3. Необхідно уникати громадського транспорту при переміщенні до закладу охорони здоров'я:

1) при показах: викликати екстрену медичну допомогу або

2) транспортувати особу на приватному транспортному засобі, при цьому, якщо це можливо, відкрити вікна транспортного засобу.

4. Пацієнту слід порадити, якщо дозволяє його/її стан, дотримуватись респіраторної гігієни і етикету кашлю, гігієни рук; стояти або сидіти від інших на відстані один метр або більше.

5. Належної гігієни рук мають дотримуватися пацієнт, контактні особи і особи, які проводять догляд.

6. Будь-які поверхні, які під час транспортування видимо або потенційно забруднені біологічними виділеннями або рідинами пацієнта, повинні бути очищені і дезінфіковані.

Оцінка SOFA коливається в межах від 0 до 24 і включає бали, пов'язані з 6 органами системами організму:

1) дихальна система - гіпоксемія, визначена низьким рівнем PaO2 /FiO2;

2) система згортання - низький рівень тромбоцитів;

3) печінка - високий білірубін;

4) серцево-судинна система - гіпотензія;

5) центральна нервова система - низький рівень свідомості, визначений шкалою Глазго;

6) ниркова - знижений діурез або високий вміст креатиніну.

Сепсис визначається збільшенням послідовної (пов'язаної з сепсисом) оцінки неспроможності органів (SOFA) на більше або дорівнює 2 балів. Слід припустити, що якщо дані недоступні, базовий показник дорівнює нулю.

Заходи з амбулаторної медичної допомоги вагітним жінкам

При нагляді за вагітною жінкою в амбулаторних умовах лікарю загальної практики - сімейної медицини / лікарю акушеру-гінекологу або фельдшеру/акушерці необхідно дотримуватись плану ведення вагітності (графіку візитів).

Усі консультації, які не потребують тестувань та УЗД, мають проводитись дистанційно (відеоконсультації або телефонні консультації). Жінки, які мають пройти обов'язкове обстеження, що недоцільно відтерміновувати, мають узгодити години прийому заздалегідь, задля уникнення контакту з іншими пацієнтками / відвідувачами пацієнток у жіночій консультації.

Вагітним жінкам із симптомами, що можуть свідчити про COVID-19, слід рекомендувати самоізоляцію, контроль температури тіла, а також невідкладно повідомити лікаря з надання ПМД та лікаря акушер-гінеколога, на обліку в якого вона знаходиться.

Якщо у вагітної з підозрою чи підтвердженою інфекцією COVID-19 відсутня пологова діяльність та відсутня акушерська патологія, а також наявний легкий перебіг захворювання, вона залишається на самоізоляції зі щоденним інформуванням про свій стан лікаря ПМД та лікаря акушер-гінеколога, які забезпечують активний дистанційний нагляд за станом здоров'я пацієнтки.

Заходи з самоізоляції вагітних з підозрою або підтвердженою інфекцією COVID-19

У разі можливості, планові візити до фахівців в антенатальному періоді відтерміновуються до кінця ізоляції. В разі, якщо вагітна із підозрою / підтвердженим інфікуванням COVID-19 має проходити планові обстеження, які неможливо відтермінувати, жінка має пройти обстеження останньою.

В разі виникнення ситуації, коли медичну допомогу відтермінувати неможливо, вагітна має заздалегідь узгодити години прийому та попередити лікарів щодо візиту.

Заходи з госпіталізації жінок із підозрою / підтвердженою COVID-19

Вагітних необхідно скеровувати до спеціалізованого пологового будинку, визначеного структурним підрозділом з питань охорони здоров'я для надання допомоги вагітним з підозрою чи підтвердженою інфекцією COVID-19 у разі:

початку пологової діяльності у пацієнтки, яка знаходилася вдома на самоізоляції до моменту отримання результатів лабораторного дослідження (ПЛР);

якщо у вагітної з підозрою чи підтвердженою інфекцією COVID-19 відсутня пологова діяльність, але наявний важкий чи середньої важкості стан перебігу захворювання, наявна важка супутня екстрагенітальна/акушерська патологія у разі підтвердження у неї COVID-19;

показань для госпіталізації (акушерських або пов'язаних із загостренням наявної екстрагенітальної патології, або важкому перебігу ГРВІ/COVID-19);

При прийомі пацієнтки з підозрою / підтвердженою COVID-19 варто передбачити відсутність контакту з іншими пацієнтками. За можливості передбачити прийом вагітної одразу в боксовану палату лікувального закладу, з подальшим оглядом і оформленням медичної документації безпосередньо на місці.

Приймальне відділення такого закладу, окрім стандартного табелю оснащення, забезпечується пульсоксиметром, апаратом УЗД, кардіомонітором для діагностики стану плода, підведенням кисню та/або можливістю негайно розпочати оксигенотерапію, якщо цього потребуватиме стан пацієнтки, та засобами індивідуального захисту для персоналу.

Метод розродження має бути обраний, враховуючи акушерські показання, крім випадків, коли у жінки наявна дихальна недостатність, що потребує негайного розродження.

В пологах проводити постійний електронний моніторинг плода і сатурації. Сатурація у роділлі з підозрою / підтвердженим COVID-19 повинна бути у пологах не менше 94 %.

Рішення про скорочення тривалості 2-го періоду пологів приймаються індивідуально щодо жінки із симптомами захворювання, якщо її стан погіршується (прогресує виснаження або гіпоксія).

Із дитиною проводити дії відповідно до стандартів (дотримання умов теплового ланцюжка), поки пуповина не затиснута.

Заходи з анестезіологічного забезпечення вагітних з діагнозом або підозрою на COVID-19

Застосовуються звичайні протипокази до нейроаксіальної аналгезії/анестезії.

Епідуральну аналгезію використовувати при пологах у роділь із підозрою або підтвердженою COVID-19 для мінімізації потреби в загальній анестезії при терміновому розродженні, а також аерозолеутворення, що є неминучим при інтубації, ШВЛ та екстубації пацієнтки.

При кесаревому розтині методом вибору є спінальна або епідуральна анестезія.

Уникайте загальної анестезії, крім стандартних показань до її проведення (1 категорія ургентності), а також при невдалій регіональній анестезії чи наявності інших протипоказів до її проведення.

Рекомендації щодо лікування у вагітних, роділь із підозрою / підтвердженою COVID-19

Симптоматичне лікування вірусної / вірусно-бактеріальної пневмонії та її ускладнень (сепсис та гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС)) проводиться згідно існуючих стандартів.

У разі виникнення гіпотонії у COVID-19-інфікованої пацієнтки на тлі інфекційно-токсичного (септичного) шоку, варто уникати масивної інфузії, що може викликати гіперволемію та різке збільшення ОЦК з подальшим розвитком набряку легень, що у хворих з важким перебігом COVID-19 виникає частіше і на більш низьких показниках ОЦК/САТ.

Акушерська допомога повинна надаватись в повному об'ємі і необхідне ургентне розродження не повинне відкладатись.

Ведення післяпологового періоду, критерії та умови виписки з акушерського стаціонару пацієнток з підозрою / встановленим діагнозом COVID-19

Породіллі з підозрою / встановленим діагнозом COVID-19 та легким перебігом захворювання підлягають виписці на самоізоляцію на 3-4 добу післяпологового періоду з дистанційним моніторингом стану лікарем ПМД.

Породіллі з підозрою / встановленим діагнозом COVID-19 та важким перебігом захворювання підлягають переведенню, що може/має бути здійснено в післяпологовому періоді, як тільки дозволить стан жінки і акушерська ситуація не буде викликати занепокоєнь / у разі відсутності акушерської патології до інфекційного/терапевтичного відділення закладу охорони здоров'я, визначеного для надання медичної допомоги хворим з COVID-19.

Новонародженого від матері з підтвердженим COVID-19, який не потребує надання медичної допомоги, виписують додому з дистанційним моніторингом стану лікарем ПМД.

Новонародженого від матері з підозрою / підтвердженим COVID-19, який потребує надання медичної допомоги, переводять до відділення, яке займається лікуванням встановленого у новонародженого діагнозу, як тільки стан дитини цього потребуватиме.

Якщо мати переводиться в інший заклад, а дитина виписується додому, виписка здійснюється відразу після переведення або як тільки дозволить стан дитини.

Якщо мати залишається в пологодопомічному закладі, дитину можна залишати з матір'ю.

Жінки з COVID-19 можуть годувати груддю за їх бажанням, вживаючи при цьому запобіжні заходи, зокрема:

дотримуватись респіраторної гігієни під час годування, включаючи носіння маски, що покриває рот і ніс.

мити руки та молочні залози з милом і водою протягом 20 секунд до і після контакту з дитиною.

Якщо здоров'я матері не дозволяє їй продовжувати грудне вигодовування через COVID-19, необхідно забезпечити можливість безпечно давати дитині грудне молоко за допомогою інших засобів, включаючи зціджування, відновлення лактації після перерви або використання донорського людського молока.

1. Верифікація методики дослідження здійснюється лабораторією Державної установи "Центр громадського здоров'я Міністерства охорони здоров'я України" або обласними лабораторними центрами МОЗ України (далі - лабораторії).

2. Верифікація методики дослідження здійснюється з метою визначення функціональних характеристик методики, що встановлені виробником, які підтверджуються в умовах конкретної лабораторії. Для цього лабораторія має отримати від виробника/розробника методу відповідну технічну документацію, що підтверджує придатність медичного виробу для використання його за цільовим призначенням, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 (далі - Технічний регламент).

3. Верифікація методики дослідження здійснюється шляхом надання виробником/розробником:

1) декларації про відповідність, що підтверджує виконання заданих вимог виробником згідно Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності";

2) технічної документації, яка є доказовою базою відповідності продукції вимогам Технічного регламенту.

4. При верифікації мають бути перевірені та підтверджені щонайменше дві функціональні характеристики методики: діагностична чутливість (далі - ЧТ) та діагностична специфічність (далі - СП).

5. Верифікація нової методики проводиться шляхом перевірки її ЧТ та СП в ході одночасного тестування зразків біологічного матеріалу з використанням підтверджувальної та нової методик. З цією метою використовуються зразки біологічного матеріалу від хворих на COVID-19 та здорових осіб. Результати дослідження зразків від хворих на COVID-19 дозволяють встановити ЧТ методу, під якою розуміють ймовірність позитивного результату дослідження при наявності патології. Результати дослідження зразків біологічного матеріалу, отриманих від здорових осіб, дозволяють встановити СП методу, під яким розуміють ймовірність негативного результату дослідження при відсутності патології.

6. ЧТ та СП методики розраховується за формулами:

7. Встановлення статусу результату (ІП, ХН, ІН чи ХП) відбувається на основі порівняння результату, отриманого при використанні нової методики, з результатом, отриманим при використанні підтверджувальної методики, згідно таблиці:

8. Кількість зразків, що мають бути досліджені протягом верифікації, має становити: щонайменше 50 зразків біологічного матеріалу, відібраних у пацієнтів з відомим та підтвердженим діагнозом COVID-19, та 50 зразків, відібраних у здорових осіб.

9. ЧТ та СП методики вважаються верифікованими, якщо показники ЧТ та СП, отримані лабораторією, не нижче відповідних показників, зазначених виробником в інструкції.

10. Якщо функціональні характеристики методики не можуть бути підтверджені у верифікації, необхідно встановити причину невідповідності та, за необхідністю, повторити процедуру верифікації методики дослідження біологічного матеріалу з метою лабораторної діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19).

При пошуку причини невідповідності, перш за все, необхідно переконатися у чіткому дотриманні персоналом інструкції виробника щодо проведення дослідження та компетентності персоналу щодо його виконання.

11. За результатами верифікації методики дослідження біологічного матеріалу з метою лабораторної діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) оформляється Протокол верифікації методики досліджень.

Назва методики:

Виконавці:

Умови навколишнього середовища під час проведення досліджень:

Використане обладнання:

Використані тест-системи:

Результати дослідження зразків із використанням підтверджувальної методики:

Коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19);

шифр за МКХ-10: U07.1 2019-nCoV гостра респіраторна хвороба [тимчасова назва].

Розробники:

Рецензенти:

Матюха Лариса Федорівна, д. мед. н., професор, завідувач кафедри сімейної медицини та амбулаторно-поліклінічної допомоги Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика

Рудик Юрій Степанович, д. мед. н., професор, завідувач відділу клінічної фармакології та фармакогенетики неінфекційних захворювань ДУ "Національний інститут терапії імені Л. Т. Малої НАМН України"

Дата оновлення - квітень 2021 року.

Цей Стандарт розповсюджується на всіх юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Обґрунтування. В період підвищеної захворюваності на респіраторні інфекції аптечні працівники здійснюють постачання лікарських засобів та медичних виробів, у тому числі тих, що використовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювань в заклади охорони здоров'я та обслуговують населення.

Основні критерії якості

1. При зверненні осіб зі скаргами з боку дихальної системи, провізор (фармацевт) має з'ясувати наявність / відсутність характерних симптомів (кашель, лихоманка, затруднене дихання) та поставити питання щодо історії поїздок в країни із місцевою передачею коронавірусної хвороби (COVID-19) та контактів з особами, інфікованими на коронавірусну хворобу (COVID-19):

1) якщо відповіді негативні (ризик зараження коронавірусної хвороби (COVID-19) малоймовірний) пацієнту надається допомога згідно галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я (протоколи провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів, за необхідності громадяни направляються до лікаря;

2) за наявності симптомів (кашель, лихоманка, затруднене дихання) та відсутності історії поїздок в інфіковані регіони та контактів з інфікованими людьми (ризик зараження коронавірусної хвороби (COVID-19) малоймовірний) особі надається допомога згідно галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я (протоколи провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів, за необхідності громадяни направляються до лікаря;

3) за відсутності симптомів (кашель, лихоманка, затруднене дихання) та у разі надання інформації про наявність історії поїздок в інфіковані регіони та контактів з інфікованими людьми (ризик зараження коронавірусної хвороби (COVID-19) може існувати) особа має бути проінформована щодо карантинних заходів та, якщо симптоми будуть наявні протягом 14 днів після повернення з поїздки або контакту з інфікованим, громадянин повинен звернутись до лікаря. За необхідності призначити симптоматичне лікування згідно галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я (протоколи провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів;

4) за наявності симптомів (кашель, лихоманка, затруднене дихання) та у разі надання інформації про нещодавню історію поїздок в інфіковані регіони або контакти з інфікованими людьми (ризик зараження коронавірусної хвороби (COVID-19) може існувати) особа терміново має бути направлена до лікаря та проінформована щодо карантинних заходів. За необхідності призначити симптоматичне лікування згідно галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я (протоколи провізора (фармацевта) при відпуску безрецептурних лікарських засобів.

2. В аптечному закладі повинні бути організовані особливі умови робочого процесу для забезпечення захисту провізорів (фармацевтів) при контакті з особами, які можуть бути інфіковані коронавірусною хворобою (COVID-19), та розроблено план дій під час надзвичайної ситуації за наявності перших проявів симптомів респіраторних захворювань співробітників, зокрема:

1) використовуються засоби індивідуального захисту згідно з додатками 6, 7 до Стандарту медичної допомоги "COVID-19", затверджених цим наказом;

2) додатково проінформовані щодо методів дезінфекції приміщень аптечних закладів згідно з рекомендацією ВООЗ;

3) здійснюється моніторинг стану здоров'я співробітників та при виявленні ознак респіраторного захворювання такі особи направляються до лікаря;

4) здійснюється контроль за медичними відходами.

3. Провізор (фармацевт) рекомендує громадянам використовувати засоби індивідуального захисту згідно з додатками 6, 7 до Стандарту медичної допомоги "COVID-19", затверджених цим наказом.

4. Персонал аптечного закладу здійснює очищення та дезінфекцію робочого середовища, виробничих та службових приміщень, а також пов'язаних з ними виробів та обладнання, які могли бути заражені вірусом, відповідно до Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15 травня 2006 року № 275, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 31 травня 2006 року за № 642/12516.

1. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 10 січня 2006 року № 1 "Про затвердження Форм первинної облікової документації з інфекційної, дерматовенерологічної, онкологічної захворюваності та інструкцій щодо їх заповнення" (із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 січня 2013 року № 56), зареєстрований у Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за № 686/12560.

2. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 17 травня 2019 року № 1126 "Про затвердження Порядку організації проведення епідеміологічного нагляду за грипом та гострими респіраторними вірусними інфекціями, заходів з готовності в міжепідемічний період і реагування під час епідемічного сезону захворюваності на грип та ГРВІ", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 червня 2019 року за № 595/33566.

3. Наказ Міністерства охорони здоров'я від 14 лютого 2012 року № 110 "Про затвердження форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974

4. Global Surveillance for human infection with coronavirus disease (COVID-19) Interim guidance 27 February 2020, [Електронний ресурс]. - Режим доступу: https://www.who.int/publications-detail/global-surveillance-for-human-infection-with-novel-coronavirus-(2019-ncov)

5. Country & Technical Guidance - Coronavirus disease (COVID-19) [Електронний ресурс]. - Режим доступу: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance

6. Home care for patients with COVID-19 presenting with mild symptoms and management of their contacts Interim guidance 17 March 2020, [Електронний ресурс]. - Режим доступу: https://www.who.int/publications-detail/home-care-for-patients-with-suspected-novel-coronavirus-(ncov)-infection-presenting-with-mild-symptoms-and-management-of-contacts

7. Clinical management of severe acute respiratory infection when COVID-19 is suspected Interim guidance 13 March 2020 [Електронний ресурс]. - Режим доступу: https://www.who.int/publications-detail/clinical-management-of-severe-acute-respiratory-infection-when-novel-coronavirus -(ncov)-infection-is-suspected

8. Novel Coronavirus (2019-nCoV) v2 Operational Support & Logistics Disease Commodity Packages [Електронний ресурс]. - Режим доступу: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/dcp- ncov.pdf?sfvrsn=f5fe6234 6&download=true