МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до пункту 10
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пунктів 1.3, 3.8
Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06 грудня 2001 року № 486, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 року № 204/6492, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 21.08.2012 № 129/В-ІБП, від 27.08.2012 № 130/В-ІБП, від 27.08.2012 № 131/В-ІБП, від 04.09.2012 № 132/В-ІБП, від 04.09.2012 № 133/В-ІБП, від 04.09.2012 № 134/В-ІБП, від 06.09.2012 № 135/В-ІБП, від 06.09.2012 № 136/В-ІБП, від 06.09.2012 № 137/В-ІБП, від 06.09.2012 № 138/В-ІБП, від 06.09.2012 № 139/В-ІБП, від 11.09.2012 № 140/В-ІБП, від 11.09.2012 № 141/В-ІБП, від 11.09.2012 № 142/В-ІБП, від 11.09.2012 № 143/В-ІБП, від 11.09.2012 № 144/В-ІБП, від 12.09.2012 № 145/В-ІБП, від 30.08.2012 № 3498/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) медичні імунобіологічні препарати та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити перелік медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.
| В.о. Міністра | О. Толстанов |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.09.2012 № 720
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Анатоксин правцевий очищений концентрований рідкий (субстанція) | Розчин від 1,0 л до 11,0 у бутлях місткістю від 1 л до 16 л або від 100 мл до 500 мл у пляшках місткістю 500 мл (одночасно використовуються у якості пляшок-супутників для бутлів більше 1 л) | ВАТ "Біомед" ім. І.І. Мечникова, Російська Федерація | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | Реєстрація терміном на 5 років |
| 2. | Біо Клот А-® (комплекс антигемофільного фактору VIII і фактору Віллебранда) | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій по 5 мл у флаконах № 1, та по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | Реєстрація терміном на 5 років |
| 3. | Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) рідкий | Розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл (які містять одну дозу) в ампулах № 10 | КЗ "Дніпропетровська обласна станція переливання крові", Україна | КЗ "Дніпропетровська обласна станція переливання крові", Україна | Реєстрація терміном на 5 років |
| 4. | ВАКСІГРИП/VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, in bulk | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 798 | Санофі Пастер С А., Франція | Санофі Пастер С А., Франція | Реєстрація терміном на 5 років |
| 5. | ВАКСІГРИП/VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1 | ТОВ "Фармекс груп" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція), Україна | Санофі Пастер С.А., Франція | Реєстрація терміном на 5 років |
| 6. | ВАКСІГРИП/VAXIGRIP Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка | Суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 та № 20 або 0,5 мл № 1, № 10, № 20 та № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою та по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10 | Санофі Пастер С.А., Франція | Санофі Пастер С.А., Франція | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 7. | Розчин альбуміну 10% | Розчин 10% по 100 мл у пляшках № 1 | Волинська обласна станція переливання крові, Україна | Волинська обласна станція переливання крові, Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 8. | ЦЕРВАРИКС-™/CERVARIX-™ Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються вірусом папіломи людини типів 16 та 18 | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 | Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія | Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія | Перереєстрація терміном на 5 років |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.09.2012 № 720
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 9. | АВАКСИМ 80U Дитяча/AVAXIM 80U Pediatric Вакцина для профілактики гепатиту А адсорбована, інактивована, рідка | Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах по 0,5 мл (1 доза) № 1 та у багатодозових флаконах по 5 мл (10 доз) № 10 | Санофі Пастер С.А., Франція, ЗАТ "Санофі-Авентіс", Угорщина | Санофі Пастер С.А., Франція | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 10. | АД-М-Біолік | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | Зміни I типу та II типу |
| 11. | АДП-Біолік | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | Зміни I типу та II типу |
| 12. | АДП-М-Біолік | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | Зміни I типу та II типу |
| 13. | АП-Біолік | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | Зміни I типу та II типу |
| 14. | ВАРІЛРИКС-™/VARILRIX-™ Вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована | Ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі в комплекті № 1 або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках | Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія | Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 15. | ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована, рідка, in bulk | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 220, № 880 | Санофі Пастер С.А., Франція | Санофі Пастер С.А., Франція | Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 16. | ІМУНІН 200 МО, 600 МО, 1200 МО (IMMUNINE 200 IU, 600 IU, 1200 IU) фактор коагуляції крові людини ІХ очищений ліофілізований вірусінактивований | Ліофілізований порошок для приготування розчину для інфузій/ін'єкцій по 200 МО, 600 МО, 1200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 200 МО і 600 МО) або 10 мл (для 1200 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення | BAXTER AG, Австрія | BAXTER AG, Австрія | Зміни I та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 17. | ХІБЕРИКС-™/HIBERIX-™ Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b | Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником у флаконах № 1 або шприцах № 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці | Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія | Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.09.2012 № 720
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування
| № | Назва медичного імунобіологічного препарату | Виробник | Протокол | Процедура |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 18. | Епобіокрин-® | ПрАТ "БІОФАРМА", Україна | "Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Епобіокрин-®, розчин для ін'єкцій по 2000 МО в ампулах № 5, виробництва ПрАТ "БІОФАРМА" та препарату Епрекс, розчин для ін'єкцій виробництва компанії "Janssen Pharmaceutica NV" у пацієнтів з хронічною хворобою нирок", код випробування BF/SEB/BS/IN-01, версія 2 від 17.07.2012 | Затвердження протоколу клінічного дослідження: "Порівняльна оцінка ефективності та переносимості препарату Епобіокрин-®, розчин для ін'єкцій по 2000 МО в ампулах № 5, виробництва ПрАТ "БІОФАРМА" та препарату Епрекс, розчин для ін'єкцій виробництва компанії "Janssen Pharmaceutica NV" у пацієнтів з хронічною хворобою нирок", код випробування BF/SEB/BS/IN-01, версія 2 від 17.07.2012" та клінічної бази для проведення дослідження: клініка ДУ "Інститут нефрології НАМН України", відділ еферентних технологій. |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |