• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 27.10.2006 № 710
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 27.10.2006
  • Номер: 710
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 27.10.2006
  • Номер: 710
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
27.10.2006 N 710
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 608 від 18.08.2009 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.10.2006 N 710
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб АНГІОКС скорочено до 01.09.2009 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 608 від 18.08.2009 )
1.АНГІОКСпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій та інфузій
по 250 мг у
флаконах N 2, N 10
НікомедАвстріяНікомед Австрія
ГмбХ
Австріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5294/01/01
2.АНДРОЖЕЛЬгель для
зовнішнього
застосування,
0,01 г/1 г по 5,0 г
у дозованих пакетах
N 10, N 30
Лабораторії Безен
Інтернасьональ
ФранціяЛабораторії Безен
Інтернасьональ,
Франція; Безен
Інтернасьональ
Бельгіке, Бельгія
Франція/
Бельгія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5301/01/01
3.АТОРИСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 40 мг
N 10, N 30, N 90
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніяреєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/5302/01/01
4.ВЕРТІГОХЕЕЛЬрозчин для ін'єкцій
по 1,1 мл в ампулах
N 5, N 100
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
Німеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5303/01/01
5.ГІНСОМІНкапсули м'які N 30Мега Лайфсайнсіз
Лтд
ТаїландМега Лайфсайнсіз
Лтд
Таїландвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
Р.07.02/05098
6.ГІНСОМІНкапсули м'які in
bulk N 3000
Мега Лайфсайнсіз
Лтд
ТаїландМега Лайфсайнсіз
Лтд
Таїландвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
-Р.07.02/05099
7.ДЕРМАТОНкрем для
зовнішнього
застосування
по 35 г у тубах
Озон Лабораторіз
Лтд
Велико-
британія
Марк Фармасьютикс
с.р.л.
Румуніяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5304/01/01
8.ДИЛТІАЗЕМ
РЕТАРД -
ДАРНИЦЯ
таблетки
пролонгованої дії
по 120 мг N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розрахункових
формулах
р. "Розчинення",
"Кількісне
визначення"
за
рецептом
UA/4521/01/01
9.ЕСТРАЦИТпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 300 мг
у флаконах N 10 у
комплекті з
розчинником по 8 мл
в ампулах N 10
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новою назвою
виробника зі
збереженням
попередньої
упаковки
(Р.11.99/01106)
за
рецептом
UA/5168/02/01
10.КАРДИДЖЕКТрозчин для інфузій,
12,5 мг/мл по 20 мл
в ампулах N 1
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника
лікарського засобу
за
рецептом
Р.02.03/05979
11.КЕТОКОНАЗОЛпорошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Приватне
науково-виробниче
підприємство
"Фармсервіс"
Україна,
м. Харків
Gufic Biosciences
LTD
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-UA/5306/01/01
12.КИСЛОТА
АСКОРБІНОВА
З ГЛЮКОЗОЮ
таблетки N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
УкраїнаЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виключення зі
специфікації на
готовий лікарський
засіб
р. "Стираність"
без
рецепта
UA/4572/01/01
13.КОЛДАКТ ФЛЮ
ПЛЮС
капсули N 4, N 10Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/5307/01/01
14.ЛАМІДУМтаблетки розчинні
по 25 мг N 30
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5308/01/01
15.ЛАМІДУМтаблетки розчинні
по 50 мг N 30
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5308/01/02
16.ЛАМІДУМтаблетки розчинні
по 100 мг N 30
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5308/01/03
17.ЛІДАЗАпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 64 ОД в
ампулах N 10
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних та
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних та
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5309/01/01
18.МЕЛІТОРтаблетки, вкриті
оболонкою, по 25 мг
N 14, N 28, N 56
Лабораторії Серв'єФранціяЛабораторії Серв' є
Індастрі, Франція
або Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4972/01/01
19.МІКОФІНкрем 1% по 15 г у
тубах
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5305/01/01
20.МІКОФІНтаблетки по 125 мг
N 14, N 28
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5305/02/01
21.МІКОФІНтаблетки по 250 мг
N 14, N 28
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5305/02/02
22.МІРАЗЕПтаблетки, вкриті
оболонкою, по 15 мг
N 30
Мікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5310/01/01
23.МІРАЗЕПтаблетки, вкриті
оболонкою, по 30 мг
N 30
Мікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5310/01/02
24.Н-ДЕСМОПРЕСИН
СПРЕЙ
спрей назальний,
дозований,
10 мкг/дозу
по 25 доз (2,5 мл),
50 доз (5,0 мл)
у флаконах
з насосом-дозатором
N 1
Апотекс Інтернешнл
Інк.
КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника
за
рецептом
UA/5249/01/01
25.Н-ДЕСМОПРЕСИН
СПРЕЙ
спрей назальний,
дозований,
10 мкг/дозу
по 25 доз (2,5 мл),
50 доз (5,0 мл)
у флаконах
з насосом-дозатором
N 1
Апотекс Інтернешнл
Інк.
КанадаНовек ФармаКанадареєстрація
додаткової упаковки
зі старою назвою
виробника, дизайном
та попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0394/01/01
26.НІКАРДІЯ(R)
РЕТАРД
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 20 мг N 30,
N 100
Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз, Індія
(відділення фірми
Дж. Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)
ІндіяЮнік Фармасьютикал
Лабораторіз, Індія
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
маркування на
первинній упаковці
(блістер)
за
рецептом
UA/3971/01/01
27.НІМОТОП(R)розчин для інфузій
по 50 мл (10 мг) у
флаконах N 5
Байєр Хелскер АГНімеччинаБайєр Хелскер АГ,
Німеччина; Байєр
АГ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
маркування
первинної та
вторинної упаковок
(тільки для
виробника Байєр
Хелскер АГ,
Німеччина)
за
рецептом
UA/3871/01/01
28.ПАНТАСАНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 10
мл в ампулах N 1
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
виробника
лікарського засобу
за
рецептом
UA/3400/01/01
29.ПДР 400таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг N 10 х 10
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5317/01/01
30.ПДР 400таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг in bulk
N 5000
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/5318/01/01
31.ПДР 800таблетки, вкриті
оболонкою,
по 800 мг N 10 х 10
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5317/01/02
32.ПДР 800таблетки, вкриті
оболонкою,
по 800 мг in bulk
N 5000
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/5318/01/02
33.ПЕЧАЄВСЬКИЙ
ВАЛІДОЛ-
НОВИЙ
БЕЗ ЦУКРУ
таблетки для
смоктання по 60 мг
N 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках; N 10
у контейнерах
пластмасових
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5311/01/01
34.ПЕЧАЄВСЬКИЙ
ВАЛІДОЛ-
НОВИЙ
БЕЗ ЦУКРУ
таблетки для
смоктання по 60 мг
in bulk N 800 у
контейнерах
пластмасових
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5312/01/01
35.ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 0.2 г,
0,5 г N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
до АНД - виключення
тесту "Стираність"
за
рецептом
П.10.02/05436
36.ПРЕГНА
КОМПЛЕКС,
МУЛЬТИ-ТАБС
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 90
Ферросан А/СДаніяФерросан А/СДаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення написання
назви препарату при
внесенні змін -
зміна якісного
складу первинної
упаковки; зміна
дизайну вторинної
упаковки (було -
ПРЕГНА КОМПЛЕКС,
МУЛЬТИТАБС)
без
рецепта
Р.08.03/07302
37.ПРЕГНАЛАКтаблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 100
Ен Бі Ті Вай, Інк.СШАЕн Бі Ті Вай, Інк.СШАреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/4175/01/01
38.ПРЕДНІЗОЛОНрозчин для
ін'єкцій, 30 мг/мл
по 1 мл (30 мг) в
ампулах N 3
Шрея Лайф Саєнсіз
Пвт. Лтд.
ІндіяШрея Лайф Саєнсіз
Пвт. Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5313/01/01
39.РАМІРИЛ ПЛЮСкапсули,
2,5 мг/12,5 мг N 30
Мікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5314/01/01
40.РАПІДОЛ(R)таблетки, що
диспергуються, по
125 мг N 6 х 2
Балканфарма-Дупниця
АТ
БолгаріяЕтіфарм Індастріз
СА
Франціяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5315/01/01
41.РАПІДОЛ(R)таблетки, що
диспергуються, по
250 мг N 6 х 2
Балканфарма-Дупниця
АТ
БолгаріяЕтіфарм Індастріз
СА
Франціяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5315/01/02
42.РАПІДОЛ(R)таблетки, що
диспергуються, по
500 мг N 4 х 3
Балканфарма-Дупниця
АТ
БолгаріяЕтіфарм Індастріз
СА
Франціяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5315/01/03
43.СЕНОРМрозчин для ін'єкцій
по 1 мл (50 мг) в
ампулах N 5, у
флаконах N 1
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
виробника
лікарського засобу
за
рецептом
UA/0733/01/01
44.СЕНОРМрозчин для ін'єкцій
по 1 мл (5 мг) в
ампулах N 5
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
виробника
лікарського засобу
за
рецептом
UA/0733/01/02
45.СПИРТ ЕТИЛОВИЙ
96%
розчин 96%
(субстанція) у
різних ємкостях для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Державне
підприємство
"Коростишівський
спиртовий комбінат"
Україна,
Житомир-
ська обл.,
м. Корос-
тишів
Державне
підприємство
"Коростишівський
спиртовий комбінат"
Україна,
Житомир-
ська обл.,
м. Корос-
тишів
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
-Р.09.02/05341
46.СЦЦ - 2
(450 мг + 225 мг)
таблетки, вкриті
оболонкою,
N 10 х 10
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5295/02/01
47.СЦЦ - 2
(450 мг + 225 мг)
таблетки, вкриті
оболонкою, in bulk
N 5000
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/5296/02/01
48.СЦЦ - 2 ЛВ
(150 мг + 75 мг)
таблетки, вкриті
оболонкою,
N 10 х 10
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5295/02/02
49.СЦЦ - 2 ЛВ
(150 мг + 75 мг)
таблетки, вкриті
оболонкою, in bulk
N 5000
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/5296/02/02
50.СЦЦ - 4
(150 мг +
75 мг +
400 мг + 275 мг)
таблетки, вкриті
оболонкою,
N 10 х 10
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5297/02/01
51.СЦЦ - 4
(150 мг +
75 мг +
400 мг + 275 мг)
таблетки, вкриті
оболонкою, in bulk
N 5000
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/5298/02/01
52.ТЕОБОН-
ДИТІОМІКОЦИД
порошок для
приготування
розчину для
зовнішнього
застосування по 3 г
у флаконах
Інститут
біоорганічної хімії
та нафтохімії НАН
України
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної хімії
та нафтохімії
Національної
академії наук
України"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
фірми-виробника
без
рецепта
UA/4171/01/01
53.ТЕОБОН-
ДИТІОМІКОЦИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
банках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Інститут
біоорганічної хімії
та нафтохімії НАН
України
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної хімії
та нафтохімії
Національної
академії наук
України"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
фірми-виробника
-Р.09.02/05317
54.ФІГУРИНкапсули N 60
(10 х 6)
Аджанта Фарма
Лімітед
ІндіяАджанта Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р. "Опис"
без
рецепта
П.05.02/04720
55.ФІТОМІКС-12екстракт рідкий
(субстанція) у
контейнерах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Фітан"Україна,
м. Київ
P.P.F. Hasco-Lek
S.A.
Польщареєстрація
на 5 років
-UA/5316/01/01
56.ФЛЕКСИТАЛрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/5 мл
по 5 мл
в ампулах N 5
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника
лікарського засобу
за
рецептом
П.03.03/06143
57.ЦЕЛЬ Ттаблетки
під'язикові N 50
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ
Німеччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/0020/02/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак