Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 27.10.2006 № 710

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

27.10.2006 N 710

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 608 від 18.08.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

27.10.2006 N 710

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N
п/п

Назва
лікарського
засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна
процедура

Умови
відпуску

Номер
реєстраційного
посвідчення

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб АНГІОКС скорочено до 01.09.2009 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 608 від 18.08.2009 )

1.	АНГІОКС	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 250 мг у флаконах N 2, N 10	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5294/01/01
2.	АНДРОЖЕЛЬ	гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5,0 г у дозованих пакетах N 10, N 30	Лабораторії Безен Інтернасьональ	Франція	Лабораторії Безен Інтернасьональ, Франція; Безен Інтернасьональ Бельгіке, Бельгія	Франція/ Бельгія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5301/01/01
3.	АТОРИС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 10, N 30, N 90	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/5302/01/01
4.	ВЕРТІГОХЕЕЛЬ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах N 5, N 100	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5303/01/01
5.	ГІНСОМІН	капсули м'які N 30	Мега Лайфсайнсіз Лтд	Таїланд	Мега Лайфсайнсіз Лтд	Таїланд	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	Р.07.02/05098
6.	ГІНСОМІН	капсули м'які in bulk N 3000	Мега Лайфсайнсіз Лтд	Таїланд	Мега Лайфсайнсіз Лтд	Таїланд	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника	-	Р.07.02/05099
7.	ДЕРМАТОН	крем для зовнішнього застосування по 35 г у тубах	Озон Лабораторіз Лтд	Велико- британія	Марк Фармасьютикс с.р.л.	Румунія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5304/01/01
8.	ДИЛТІАЗЕМ РЕТАРД - ДАРНИЦЯ	таблетки пролонгованої дії по 120 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розрахункових формулах р. "Розчинення", "Кількісне визначення"	за рецептом	UA/4521/01/01
9.	ЕСТРАЦИТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 300 мг у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 8 мл в ампулах N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки з новою назвою виробника зі збереженням попередньої упаковки (Р.11.99/01106)	за рецептом	UA/5168/02/01
10.	КАРДИДЖЕКТ	розчин для інфузій, 12,5 мг/мл по 20 мл в ампулах N 1	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна місцезнаходження заявника та виробника лікарського засобу	за рецептом	Р.02.03/05979
11.	КЕТОКОНАЗОЛ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Приватне науково-виробниче підприємство "Фармсервіс"	Україна, м. Харків	Gufic Biosciences LTD	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/5306/01/01
12.	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА З ГЛЮКОЗОЮ	таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виключення зі специфікації на готовий лікарський засіб р. "Стираність"	без рецепта	UA/4572/01/01
13.	КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС	капсули N 4, N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/5307/01/01
14.	ЛАМІДУМ	таблетки розчинні по 25 мг N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5308/01/01
15.	ЛАМІДУМ	таблетки розчинні по 50 мг N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5308/01/02
16.	ЛАМІДУМ	таблетки розчинні по 100 мг N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5308/01/03
17.	ЛІДАЗА	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах N 10	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5309/01/01
18.	МЕЛІТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 14, N 28, N 56	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція або Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4972/01/01
19.	МІКОФІН	крем 1% по 15 г у тубах	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5305/01/01
20.	МІКОФІН	таблетки по 125 мг N 14, N 28	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5305/02/01
21.	МІКОФІН	таблетки по 250 мг N 14, N 28	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5305/02/02
22.	МІРАЗЕП	таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5310/01/01
23.	МІРАЗЕП	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5310/01/02
24.	Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ	спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 25 доз (2,5 мл), 50 доз (5,0 мл) у флаконах з насосом-дозатором N 1	Апотекс Інтернешнл Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви виробника	за рецептом	UA/5249/01/01
25.	Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ	спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 25 доз (2,5 мл), 50 доз (5,0 мл) у флаконах з насосом-дозатором N 1	Апотекс Інтернешнл Інк.	Канада	Новек Фарма	Канада	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника, дизайном та попереднім номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0394/01/01
26.	НІКАРДІЯ(R) РЕТАРД	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг N 30, N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна маркування на первинній упаковці (блістер)	за рецептом	UA/3971/01/01
27.	НІМОТОП(R)	розчин для інфузій по 50 мл (10 мг) у флаконах N 5	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни маркування первинної та вторинної упаковок (тільки для виробника Байєр Хелскер АГ, Німеччина)	за рецептом	UA/3871/01/01
28.	ПАНТАСАН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу	за рецептом	UA/3400/01/01
29.	ПДР 400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10 х 10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5317/01/01
30.	ПДР 400	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk N 5000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/5318/01/01
31.	ПДР 800	таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг N 10 х 10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5317/01/02
32.	ПДР 800	таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг in bulk N 5000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/5318/01/02
33.	ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ- НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ	таблетки для смоктання по 60 мг N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках; N 10 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5311/01/01
34.	ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ- НОВИЙ БЕЗ ЦУКРУ	таблетки для смоктання по 60 мг in bulk N 800 у контейнерах пластмасових	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5312/01/01
35.	ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 0.2 г, 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до АНД - виключення тесту "Стираність"	за рецептом	П.10.02/05436
36.	ПРЕГНА КОМПЛЕКС, МУЛЬТИ-ТАБС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 90	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення написання назви препарату при внесенні змін - зміна якісного складу первинної упаковки; зміна дизайну вторинної упаковки (було - ПРЕГНА КОМПЛЕКС, МУЛЬТИТАБС)	без рецепта	Р.08.03/07302
37.	ПРЕГНАЛАК	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 100	Ен Бі Ті Вай, Інк.	США	Ен Бі Ті Вай, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4175/01/01
38.	ПРЕДНІЗОЛОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Індія	Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5313/01/01
39.	РАМІРИЛ ПЛЮС	капсули, 2,5 мг/12,5 мг N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5314/01/01
40.	РАПІДОЛ(R)	таблетки, що диспергуються, по 125 мг N 6 х 2	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарія	Етіфарм Індастріз СА	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5315/01/01
41.	РАПІДОЛ(R)	таблетки, що диспергуються, по 250 мг N 6 х 2	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарія	Етіфарм Індастріз СА	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5315/01/02
42.	РАПІДОЛ(R)	таблетки, що диспергуються, по 500 мг N 4 х 3	Балканфарма-Дупниця АТ	Болгарія	Етіфарм Індастріз СА	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5315/01/03
43.	СЕНОРМ	розчин для ін'єкцій по 1 мл (50 мг) в ампулах N 5, у флаконах N 1	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу	за рецептом	UA/0733/01/01
44.	СЕНОРМ	розчин для ін'єкцій по 1 мл (5 мг) в ампулах N 5	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна місцезнаходження виробника лікарського засобу	за рецептом	UA/0733/01/02
45.	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	розчин 96% (субстанція) у різних ємкостях для виробництва нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Коростишівський спиртовий комбінат"	Україна, Житомир- ська обл., м. Корос- тишів	Державне підприємство "Коростишівський спиртовий комбінат"	Україна, Житомир- ська обл., м. Корос- тишів	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника	-	Р.09.02/05341
46.	СЦЦ - 2 (450 мг + 225 мг)	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5295/02/01
47.	СЦЦ - 2 (450 мг + 225 мг)	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 5000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/5296/02/01
48.	СЦЦ - 2 ЛВ (150 мг + 75 мг)	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5295/02/02
49.	СЦЦ - 2 ЛВ (150 мг + 75 мг)	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 5000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/5296/02/02
50.	СЦЦ - 4 (150 мг + 75 мг + 400 мг + 275 мг)	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5297/02/01
51.	СЦЦ - 4 (150 мг + 75 мг + 400 мг + 275 мг)	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 5000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Свізера Лабс Прайвет Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/5298/02/01
52.	ТЕОБОН- ДИТІОМІКОЦИД	порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування по 3 г у флаконах	Інститут біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника	без рецепта	UA/4171/01/01
53.	ТЕОБОН- ДИТІОМІКОЦИД	порошок кристалічний (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм	Інститут біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника	-	Р.09.02/05317
54.	ФІГУРИН	капсули N 60 (10 х 6)	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	Аджанта Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Опис"	без рецепта	П.05.02/04720
55.	ФІТОМІКС-12	екстракт рідкий (субстанція) у контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фітан"	Україна, м. Київ	P.P.F. Hasco-Lek S.A.	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/5316/01/01
56.	ФЛЕКСИТАЛ	розчин для ін'єкцій, 100 мг/5 мл по 5 мл в ампулах N 5	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна місцезнаходження заявника та виробника лікарського засобу	за рецептом	П.03.03/06143
57.	ЦЕЛЬ Т	таблетки під'язикові N 50	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/0020/02/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують