Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 12.10.2006 № 674

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

12.10.2006 N 674

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

12.10.2006 N 674

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВАНДАМЕТ(TM)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/500 мг N 28, N 112	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., Пуерто-Ріко, США; Глаксо Веллком С.А., Іспанія	Пуерто-Ріко, США/Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна дизайну блістеру, який містить 16 таблеток; реєстрація додаткової упаковки N 28 (14 х 2)	за рецептом	UA/2804/01/01
2.	АГРЕЛІД	капсули по 0,5 мг N 50 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5189/01/01
3.	ВАРФАРИН ОРІОН	таблетки по 3 мг N 30, N 100	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату	за рецептом	UA/5190/01/01
4.	ВАРФАРИН ОРІОН	таблетки по 3 мг in bulk N 150 000	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/5191/01/01
5.	ВАРФАРИН ОРІОН	таблетки по 5 мг N 30, N 100	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату	за рецептом	UA/5190/01/02
6.	ВАРФАРИН ОРІОН	таблетки по 5 мг in bulk N 150 000	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/5191/01/02
7.	ВІС-НОЛ(R)	капсули по 120 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5192/01/01
8.	ГЛІЦИН	таблетки по 0,1 г N 50	ВАТ "Мосхімфарм- препарати" ім. М.О. Семашко	Російська Федерація	ВАТ "Мосхімфарм- препарати" ім. М.О. Семашко	Російська Федерація	внесення змін у реєстраційні матеріали: уточнення назви заявника/виробника (було - ВАТ "Московське виробниче хіміко- фармацевтичне об'єднання "Мосхімфарм- препарати" ім. М.О. Семашко)	без рецепта	UA/1781/01/01
9.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 200 мл у пляшках	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5210/01/01
10.	Грипекс ХотЕфект	гранули для приготування розчину по 5 г у пакетиках N 10, N 3000	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	АТ "Лабораторія Алкала Фарма"	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; зміна заявника; зміна дизайну упаковки; зміни в АНД (вилучення розділу "Маркування")	без рецепта	UA/3413/01/01
11.	ДЕНТОКІНД	таблетки N 150 у флаконах	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5193/01/01
12.	ДОКСОЛІК	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, у флаконах N 10; по 25 мл або по 50 мл у пляшках або флаконах N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової упаковки; введення додаткових виробників компонентів упаковки	за рецептом	UA/4210/01/01
13.	ДОСТИНЕКС	таблетки по 0,5 мг N 8	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника/заявника; введення додаткової упаковки з новими назвами виробника та заявника зі збереженням попередньої упаковки зі старими назвами виробників та попереднім номером реєстраційного посвідчення (N 3708)	за рецептом	UA/5194/01/01
14.	ДУОВІР	таблетки, вкриті оболонкою (150 мг/300 мг), N 10, N 60	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація додаткової упаковки англійською мовою з наступним нанесенням стикеру (для N 60)	за рецептом	Р.02.03/06013
15.	ЕМСЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5195/01/01
16.	ЕМСЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5195/01/02
17.	ЕМСЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5195/01/03
18.	ЕНКАД(R)	розчин для ін'єкцій 3,5% по 3 мл в ампулах N 10	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5196/01/01
19.	ЕРИНІТ	таблетки по 0,01 г N 50 (10 х 5)	ТОВ "Фармапол-Волга"	Російська Федерація	ТОВ "Фармапол-Волга"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5197/01/01
20.	КАНДІД	гель вагінальний 2% по 30 г у тубах з аплікатором	Гленмарк Фармасьютікалз Лтд.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/0847/04/01
21.	КАНДІДЕРМ	крем для зовнішнього застосування по 15 г у тубах	Гленмарк Фармасьютікалз Лтд.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5199/01/01
22.	КАРДИПРИЛ 1,25	капсули по 1,25 мг N 10	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5200/01/01
23.	КАРДИПРИЛ 2,5	капсули по 2,5 мг N 10	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5200/01/02
24.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ у балонах для стиснутого газу об'ємом по 40 л	ТОВ фірма "Кріогенсервіс"	Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н., с. Петрівське	ТОВ фірма "Кріогенсервіс"	Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н., с. Петрівське	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/5201/01/01
25.	КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА	розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5211/01/01
26.	КЛОПІКСОЛ ДЕПО	розчин для ін'єкцій (олійний), 200 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	Лундбек Експорт А/С	Данія	Х. Лундбек А/С	Данія	реєстрація додаткової вторинної упаковки	за рецептом	UA/2278/01/01
27.	КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах N 5; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 10	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/5212/01/01
28.	КОФЕЇН	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/5202/01/01
29.	МАНІТ	розчин для інфузій 15% по 200 мл у пляшках	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5213/01/01
30.	НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5214/01/01
31.	НІТРОСОРБІД	таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5)	ТОВ "Фармапол-Волга"	Російська Федерація	ТОВ "Фармапол-Волга"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5203/01/01
32.	НОВІГАН	таблетки, 400 мг/5 мг/0,1 мг N 20	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін у реєстраційні матеріали *: уточнення лікарської форми	без рецепта	П.11.00/02557
33.	ОКУРИЛ 0,25%	краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах N 1	Русан Фарма Лтд	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення Інструкції для медичного застосування в р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/4576/01/01
34.	ОКУРИЛ 0,5%	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах N 1	Русан Фарма Лтд	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення Інструкції для медичного застосування в р. "Особливості застосування"	за рецептом	UA/4576/01/02
35.	ОМНАДРЕН(R) 250	розчин для ін'єкцій, олійний по 1 мл в ампулах N 5	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5204/01/01
36.	ОТИПАКС(R)	краплі вушні по 16 г у флаконах	Біокодекс	Франція	Біокодекс	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/5205/01/01
37.	ОТРИВІН	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5206/01/01
38.	ОТРИВІН	краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах з кришкою-піпеткою	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5206/01/02
39.	ОТРИВІН	краплі для носа 0,05% або 0,1% по 10 мл у флаконах	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та попереднім номером реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.10.01/03783
40.	ПІРАЦЕТАМ	розчин для ін'єкцій 20% по 5 мл в ампулах N 10	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	ВАТ "Дніпрофарм"	Україна, м. Дніпро- петровськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5215/01/01
41.	ПОЛІОКСИДОНІЙ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 6 мг у флаконах N 5	ТОВ "НВО "Петровакс Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "НВО "Петровакс Фарм"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки	за рецептом	Р.12.01/04023
42.	ПУЛЬМЕКС БЕБІ	мазь для зовнішнього застосування по 20 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5207/01/01
43.	ПУЛЬМЕКС(R) БЕБІ	мазь по 20 г у тубах	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.10.01/03871
44.	РЕЛЦЕР	гель для перорального застосування по 180 мл у флаконах	Гленмарк Фармасьютікалз Лтд.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5208/01/01
45.	САЛІН	спрей назальний 0,65% по 30 мл або по 44 мл у флаконах N 1	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	США/Італія	реєстрація додаткової упаковки; реєстрація додаткового виробника	без рецепта	П.05.03/06824
46.	СОЛКОСЕРИЛ ДЕНТАЛЬНА АДГЕЗИВНА ПАСТА	паста по 5 г у тубах	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення якісного складу препарату у зв'язку зі зміною назви активної субстанції	без рецепта	UA/1259/01/01
47.	СТРЕПТОЦИД	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу р. "Розчинення"	без рецепта	UA/1090/01/01
48.	СУЛЬПЕРАЗОН(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/500 мг у флаконах N 1, N 5, N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/3754/01/01
49.	СУЛЬПЕРАЗОН(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1, N 5, N 10	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви та місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/3754/01/02
50.	ТАРДИФЕРОН	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг N 30	Євромедекс	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення якісного та кількісного складу допоміжних речовин в Інструкції у відповідність з АНД (проведена процедура - викладення АНД у новій редакції)	за рецептом	UA/2978/01/01
51.	ФІКС	капсули по 100 мг N 10	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5209/01/01
52.	ФІКС	капсули по 200 мг N 4	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5209/01/02
53.	ФІКС	порошок по 15 г для приготування 30 мл (50 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	Юнікем Лабораторіз Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5209/02/01
54.	ФУРАГІН	таблетки по 50 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5198/01/01
55.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг або по 500 мг N 10, N 20, N 100	Хау Зіянг Фармас'ютікал Джоінт-Сток Компані - ХГ Фарм	В'єтнам	Хау Зіянг Фармас'ютікал Джоінт-Сток Компані - ХГ Фарм	В'єтнам	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника; приведення у відповідність АНД зі специфікацією виробника; зміни в АНД - доповнення розділів АНД "Мікробіологічна чистота" та "Середня маса"	за рецептом	Р.06.02/04820

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують