• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 12.10.2006 № 674
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 12.10.2006
  • Номер: 674
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 12.10.2006
  • Номер: 674
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
12.10.2006 N 674
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.10.2006 N 674
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АВАНДАМЕТ(TM)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
2 мг/500 мг N 28,
N 112
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
СБ Фармко Пуерто
Ріко Інк.,
Пуерто-Ріко, США;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія
Пуерто-Ріко,
США/Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування; зміна
дизайну блістеру,
який містить
16 таблеток;
реєстрація
додаткової упаковки
N 28 (14 х 2)
за
рецептом
UA/2804/01/01
2.АГРЕЛІДкапсули по 0,5 мг
N 50 у флаконах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5189/01/01
3.ВАРФАРИН ОРІОНтаблетки по 3 мг
N 30, N 100
Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон КорпорейшнФінляндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
за
рецептом
UA/5190/01/01
4.ВАРФАРИН ОРІОНтаблетки по 3 мг
in bulk N 150 000
Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон КорпорейшнФінляндіяреєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk
-UA/5191/01/01
5.ВАРФАРИН ОРІОНтаблетки по 5 мг
N 30, N 100
Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон КорпорейшнФінляндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
за
рецептом
UA/5190/01/02
6.ВАРФАРИН ОРІОНтаблетки по 5 мг
in bulk N 150 000
Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон КорпорейшнФінляндіяреєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk
-UA/5191/01/02
7.ВІС-НОЛ(R)капсули по 120 мг
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5192/01/01
8.ГЛІЦИНтаблетки по 0,1 г
N 50
ВАТ
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко
Російська
Федерація
ВАТ
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко
Російська
Федерація
внесення змін у
реєстраційні
матеріали:
уточнення назви
заявника/виробника
(було - ВАТ
"Московське
виробниче хіміко-
фармацевтичне
об'єднання
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко)
без
рецепта
UA/1781/01/01
9.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій
5% по 200 мл
у пляшках
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5210/01/01
10.Грипекс
ХотЕфект
гранули для
приготування
розчину по 5 г
у пакетиках N 10,
N 3000
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
СШААТ "Лабораторія
Алкала Фарма"
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміна заявника;
зміна дизайну
упаковки; зміни в
АНД (вилучення
розділу
"Маркування")
без
рецепта
UA/3413/01/01
11.ДЕНТОКІНДтаблетки N 150 у
флаконах
Дойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ
НімеччинаДойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5193/01/01
12.ДОКСОЛІКрозчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 10, у флаконах
N 10; по 25 мл або
по 50 мл у пляшках
або флаконах N 1
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки; введення
додаткових
виробників
компонентів
упаковки
за
рецептом
UA/4210/01/01
13.ДОСТИНЕКСтаблетки по 0,5 мг
N 8
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви
виробника/заявника;
введення додаткової
упаковки з новими
назвами виробника
та заявника зі
збереженням
попередньої
упаковки зі старими
назвами виробників
та попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення
(N 3708)
за
рецептом
UA/5194/01/01
14.ДУОВІРтаблетки, вкриті
оболонкою
(150 мг/300 мг),
N 10, N 60
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
додаткової упаковки
англійською мовою з
наступним
нанесенням стикеру
(для N 60)
за
рецептом
Р.02.03/06013
15.ЕМСЕФпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 250 мг
у флаконах N 1
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД
ІндіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5195/01/01
16.ЕМСЕФпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД
ІндіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5195/01/02
17.ЕМСЕФпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах N 1
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД
ІндіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5195/01/03
18.ЕНКАД(R)розчин для
ін'єкцій 3,5%
по 3 мл в ампулах
N 10
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5196/01/01
19.ЕРИНІТтаблетки по 0,01 г
N 50 (10 х 5)
ТОВ
"Фармапол-Волга"
Російська
Федерація
ТОВ
"Фармапол-Волга"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5197/01/01
20.КАНДІДгель вагінальний
2% по 30 г у тубах
з аплікатором
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяГленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/0847/04/01
21.КАНДІДЕРМкрем для
зовнішнього
застосування
по 15 г у тубах
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяГленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5199/01/01
22.КАРДИПРИЛ 1,25капсули по 1,25 мг
N 10
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
ІндіяФламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5200/01/01
23.КАРДИПРИЛ 2,5капсули по 2,5 мг
N 10
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
ІндіяФламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5200/01/02
24.КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ
газ у балонах для
стиснутого газу
об'ємом по 40 л
ТОВ фірма
"Кріогенсервіс"
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н.,
с. Петрівське
ТОВ фірма
"Кріогенсервіс"
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н.,
с. Петрівське
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5201/01/01
25.КИСЛОТА
АМІНОКАПРОНОВА
розчин для інфузій
5% по 100 мл у
пляшках
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5211/01/01
26.КЛОПІКСОЛ ДЕПОрозчин
для ін'єкцій
(олійний),
200 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10
Лундбек Експорт
А/С
ДаніяХ. Лундбек А/СДаніяреєстрація
додаткової
вторинної упаковки
за
рецептом
UA/2278/01/01
27.КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,05 г
в ампулах N 5;
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,05 г
в ампулах N 10 у
комплекті
з розчинником
по 2 мл
в ампулах N 10
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/5212/01/01
28.КОФЕЇНпорошок
кристалічний або
кристали
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Jilin Shulan
Synthetic
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-UA/5202/01/01
29.МАНІТрозчин для інфузій
15% по 200 мл у
пляшках
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5213/01/01
30.НАТРІЮ
АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ
розчин для
ін'єкцій 1%
по 1 мл
в ампулах N 10
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5214/01/01
31.НІТРОСОРБІДтаблетки по 10 мг
N 30 (10 х 3),
N 50 (10 х 5)
ТОВ
"Фармапол-Волга"
Російська
Федерація
ТОВ
"Фармапол-Волга"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5203/01/01
32.НОВІГАНтаблетки,
400 мг/5 мг/0,1 мг
N 20
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіявнесення змін у
реєстраційні
матеріали *:
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
П.11.00/02557
33.ОКУРИЛ 0,25%краплі очні 0,25%
по 5 мл у флаконах
N 1
Русан Фарма ЛтдІндіяРусан Фарма ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
Інструкції для
медичного
застосування в р.
"Особливості
застосування"
за
рецептом
UA/4576/01/01
34.ОКУРИЛ 0,5%краплі очні 0,5%
по 5 мл у флаконах
N 1
Русан Фарма ЛтдІндіяРусан Фарма ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
Інструкції для
медичного
застосування в р.
"Особливості
застосування"
за
рецептом
UA/4576/01/02
35.ОМНАДРЕН(R) 250розчин для
ін'єкцій, олійний
по 1 мл в ампулах
N 5
Фармзавод Єльфа
А.Т.
ПольщаФармзавод Єльфа
А.Т.
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5204/01/01
36.ОТИПАКС(R)краплі вушні
по 16 г у флаконах
БіокодексФранціяБіокодексФранціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату;
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/5205/01/01
37.ОТРИВІНкраплі назальні
0,05% по 10 мл у
флаконах з
кришкою-піпеткою
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5206/01/01
38.ОТРИВІНкраплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах з
кришкою-піпеткою
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5206/01/02
39.ОТРИВІНкраплі для носа
0,05% або 0,1%
по 10 мл у
флаконах
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцаріяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
П.10.01/03783
40.ПІРАЦЕТАМрозчин для
ін'єкцій 20%
по 5 мл
в ампулах N 10
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5215/01/01
41.ПОЛІОКСИДОНІЙпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 6 мг у
флаконах N 5
ТОВ "НВО
"Петровакс Фарм"
Російська
Федерація
ТОВ "НВО
"Петровакс Фарм"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
вторинної упаковки
за
рецептом
Р.12.01/04023
42.ПУЛЬМЕКС БЕБІмазь для
зовнішнього
застосування
по 20 г у тубах
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5207/01/01
43.ПУЛЬМЕКС(R) БЕБІмазь по 20 г у
тубах
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцаріяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
П.10.01/03871
44.РЕЛЦЕРгель для
перорального
застосування по
180 мл у флаконах
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
ІндіяГленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5208/01/01
45.САЛІНспрей назальний
0,65% по 30 мл
або по 44 мл у
флаконах N 1
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк., США;
ІДА (Інстітуто Де
Анджелі), Італія
США/Італіяреєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткового
виробника
без
рецепта
П.05.03/06824
46.СОЛКОСЕРИЛ
ДЕНТАЛЬНА
АДГЕЗИВНА ПАСТА
паста по 5 г у
тубах
АйСіЕн Світселенд
АГ
ШвейцаріяАйСіЕн Світселенд
АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення якісного
складу препарату у
зв'язку зі зміною
назви активної
субстанції
без
рецепта
UA/1259/01/01
47.СТРЕПТОЦИДтаблетки по 0,5 г
N 10 у контурних
безчарункових
упаковках
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
УкраїнаВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
р. "Розчинення"
без
рецепта
UA/1090/01/01
48.СУЛЬПЕРАЗОН(R)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
500 мг/500 мг
у флаконах N 1,
N 5, N 10
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Ілакларі
Лтд. Сті.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/3754/01/01
49.СУЛЬПЕРАЗОН(R)порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/1000 мг
у флаконах N 1,
N 5, N 10
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Ілакларі
Лтд. Сті.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/3754/01/02
50.ТАРДИФЕРОНтаблетки, вкриті
цукровою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 80 мг N 30
ЄвромедексФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
приведення якісного
та кількісного
складу допоміжних
речовин в
Інструкції у
відповідність з АНД
(проведена
процедура -
викладення АНД у
новій редакції)
за
рецептом
UA/2978/01/01
51.ФІКСкапсули по 100 мг
N 10
Юнікем
Лабораторіз Лтд.
ІндіяЮнікем Лабораторіз
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5209/01/01
52.ФІКСкапсули по 200 мг
N 4
Юнікем
Лабораторіз Лтд.
ІндіяЮнікем Лабораторіз
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5209/01/02
53.ФІКСпорошок по 15 г
для приготування
30 мл (50 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування у
флаконах N 1
Юнікем
Лабораторіз Лтд.
ІндіяЮнікем Лабораторіз
Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5209/02/01
54.ФУРАГІНтаблетки по 50 мг
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5198/01/01
55.ЦИПРОФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг або
по 500 мг N 10,
N 20, N 100
Хау Зіянг
Фармас'ютікал
Джоінт-Сток
Компані - ХГ Фарм
В'єтнамХау Зіянг
Фармас'ютікал
Джоінт-Сток
Компані - ХГ Фарм
В'єтнамвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника;
приведення у
відповідність АНД
зі специфікацією
виробника; зміни в
АНД - доповнення
розділів АНД
"Мікробіологічна
чистота" та
"Середня маса"
за
рецептом
Р.06.02/04820
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак