| 78. | ЛІРИКА | капсули по 75 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ, Німеччина/ Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Побічні реакції" (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3753/01/04 | |
| 79. | ЛІРИКА | капсули по 150 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4), № 21 (21х1), № 84 (21х4) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ, Німеччина/ Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" та розділи "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Особливі заходи безпеки", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Побічні реакції" (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3753/01/02 | |
| 80. | ЛОПІРЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 28 (7х4) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи контроль та випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта/ Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Ероу Фарм (Мальта) Лтд, Мальта | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни в інструкції для медтчного застосування у розділи: Показання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Оскільки немає клінічних Діти. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. (введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11636/01/01 | |
| 81. | ЛЮГС | розчин для зовнішнього застосування 1% по 20 мл у контейнерах або у флаконах з механічним розпилювачем | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/5719/01/01 | |
| 82. | ЛЮТЕІНА | таблетки сублінгвальні по 50 мг № 30 у контейнерах | ТОВ "Адамед" | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Упаковка" | за рецептом | UA/5244/02/01 | |
| 83. | МЕМОКС 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці (фасування або пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/ Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/ Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування українською мовою | за рецептом | UA/13188/01/01 | |
| 84. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування або пакування з форми in bulkфірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/ Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/ Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування українською мовою | за рецептом | UA/13188/01/02 | |
| 85. | МЕРАЛІС | спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) | без рецепта | UA/12207/01/01 | |
| 86. | МЕРАЛІС | спрей назальний, розчин 0,1% по10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) | без рецепта | UA/12207/01/02 | |
| 87. | МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | Ерріджіеррі С.пі.Ей. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | UA/1430/01/01 | |
| 88. | МІКОПЛАЗМА-ІМУН-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ Р120 MYCOPLASMA HOMINIS ЛЮДИНИ РІДКИЙ) | розчин для ін’єкцій по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 665/12-300200000 | |
| 89. | МІЛУКАНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нікомед Фарма, Польща | Палестина /Мальта/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ - монтелукасту натрію; оновлення ASMF затвердженого виробника АФІ - монтелукасту натрію, а саме: зміна назви виробника діючої речовини; зміни у специфікації АФІ - згідно вимог монографії Ph.Eur, терміну придатності | за рецептом | UA/10397/02/01 | |
| 90. | МІЛУКАНТ | таблетки жувальні по 4 мг № 28 (7х4) у блістерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нікомед Фарма, Польща | Палестина /Мальта/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ - монтелукасту натрію; оновлення ASMF затвердженого виробника АФІ - монтелукасту натрію, а саме: зміна назви виробника діючої речовини; зміни у специфікації АФІ - згідно вимог монографії Ph.Eur, терміну придатності | за рецептом | UA/10397/01/01 | |
| 91. | МІЛУКАНТ | таблетки жувальні по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах | ТОВ "Адамед" | Польща | ВАТ Фармакере, Палестина; ТОВ АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта), Мальта; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; ТОВ Нікомед Фарма, Польща | Палестина /Мальта/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ - монтелукасту натрію; оновлення ASMF затвердженого виробника АФІ - монтелукасту натрію, а саме: зміна назви виробника діючої речовини; зміни у специфікації АФІ - згідно вимог монографії Ph.Eur, терміну придатності | за рецептом | UA/10397/01/02 | |
| 92. | МОМЕДЕРМ-® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10968/01/01 | |
| 93. | МУЛЬТИБІК 3 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ | розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) з аплікаційною системою у двокамерному пластиковому мішку № 2 у коробці | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 1-го року; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10566/01/02 | |
| 94. | МУЛЬТИБІК 4 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ | розчин для гемофільтрації по 5000 мл (частина А - 250 мл, частина В - 4750 мл) з аплікаційною системою у двокамерному пластиковому мішку № 2 у коробці | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 1-го року; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10566/01/03 | |
| 95. | М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки по 2,5 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8485/01/01 | |
| 96. | НААДІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,03 мг № 21 у блістерах | Наарі АГ | Швейцарія | Циндеа Фарма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ, відповідно до класифікатора кодів АТС ВООЗ | за рецептом | UA/12965/01/01 | |
| 97. | НЕЙРОМАКС | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; додання постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11453/01/01 | |
| 98. | НІКОМЕКС | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в поліетиленових ампулах № 10; по 5 мл в поліетиленових ампулах № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу без зміни місцезнаходження зі зміною в процесі виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12714/01/01 | |
| 99. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Німеччина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9011/01/01 | |
| 100. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Німеччина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9011/01/02 | |
| 101. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 у пачці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Німеччина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9011/01/03 | |
| 102. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ | гумка жувальна по 2 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція | Німеччина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6760/01/01 | |
| 103. | НІКОТИНЕЛЛ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ | гумка жувальна по 4 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 96 (12х8) у блістерах | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Фертін Фарма А/С, Данія; вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР С.А. - ЗАВОД "АВЛОН", 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; вторинне пакування: ФАМАР С.А., ЗАВОД "АВЛОН", 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція | Німеччина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6760/01/02 | |
| 104. | НІТРОСОРБІД | таблетки по 0,01 г № 40 (20х2) у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7349/01/01 | |
| 105. | НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. "Лікарська форма" | за рецептом | UA/4738/02/01 | |
| 106. | НІФУРОЗИД-ЗДОРОВ’Я | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин (оболонки капсули) | за рецептом | UA/12707/01/01 | |
| 107. | НОВОПАРИН-® | розчин для ін’єкцій, 100 мг (10000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по1,0 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах | Новахім Індастріз Лімітед | Великобританія | Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років | за рецептом | UA/9061/01/01 | |
| 108. | ОВЕСТИН-® | супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5х3) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник відповідальний за контроль та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди; виробник дозованої форми: Юнітер Індастріс, Франція | Нідерланди/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, діючої речовини Естріол | без рецепта | UA/2281/02/01 | |
| 109. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 110. | ОЛТАР-® 1 МГ | таблетки по 1 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво in bulk: УСВ Лімітед, Індія; виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя | Індія/ Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6108/01/01 | |
| 111. | ОЛТАР-® 2 МГ | таблетки по 2 мг № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk": УСВ Лімітед, Індія; виробництво "in bulk", кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя | Індія/ Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6108/01/02 | |
| 112. | ПАЛПРОСТЕС-® | капсули м’які по 320 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4), № 150 (25х6) у блістерах | ТАД Фарма ГмбХ | Німеччина | ТАД Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок з новим розміром без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу, зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11359/01/01 | |
| 113. | ПАНКЛАВ 875 МГ/125 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 у флаконі № 1 | "Хемофарм" АД | Сербія | дільниця виробництва лікарського засобу, первинного і вторинного пакування: "Хемофарм" АД, Сербія; дільниця виробництва проведення контролю якості готового лікарського засобу та випуску серії: "Хемофарм" АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6317/01/01 | |
| 114. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0337/01/01 | |
| 115. | ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових упаковок - № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістері в картонній коробці (додаткового типорозміру (1) блістера та коробки) | без рецепта | UA/7381/01/01 | |
| 116. | ПАНТО ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польщавиробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина | Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12828/01/01 | |
| 117. | ПАНТО ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14,№ 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | виробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польщавиробництво таблеток in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво таблеток in bulk, первинне та вторинне пакування:Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина | Польща/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12828/01/02 | |
| 118. | ПАПАВЕРИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 10х1) у блістерах у коробці, № 10 у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4675/01/01 | |
| 119. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хебей Цзіхен (Груп) Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/11824/01/01 | |
| 120. | ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ | таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах, № 12 (12х1), № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта - № 6, № 12, № 30; за рецептом - № 50, № 120 | UA/5069/02/01 | |
| 121. | ПЕГФЕРОН ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А | розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "Люм’єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм’єр Фарма", Україна (виробництво з пакування in bulk); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст) | Україна/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | 842/11-300200000 | |
| 122. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 мл у флаконах або банках, по 100 мл у флаконах № 1 або у банках № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна,м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової вторинної упаковки для флаконів та банок | без рецепта | UA/0749/01/01 | |
| 123. | ПЛАТОГРІЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки на дозування 75 мг № 56 (14х4) та № 84 (14х6) | за рецептом | UA/11433/01/01 | |
| 124. | ПРАДАКСА-® | капсули тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах, № 60 у флаконах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:удосконалення процесу виробництва АФІ дабігатрану етексилату мезилату щодо можливості доробки проміжної речовини BIBR 1048 MS; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за результатами досліджень з безпеки або якості; зміна періоду повторних випробувань АФІ; додання виробничих дільниць для контролю якості АФІ дабігатрану етиксилат мезилат; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій визначених у специфікаціях на АФІ | за рецептом | UA/10626/01/01 | |
| 125. | ПРАДАКСА-® | капсули тверді по 110 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах, № 60 у флаконах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: удосконалення процесу виробництва АФІ дабігатрану етексилату мезилату щодо можливості доробки проміжної речовини BIBR 1048 MS; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за результатами досліджень з безпеки або якості; зміна періоду повторних випробувань АФІ; додання виробничих дільниць для контролю якості АФІ дабігатрану етиксилат мезилат; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій визначених у специфікаціях на АФІ | за рецептом | UA/10626/01/02 | |
| 126. | ПРАДАКСА-® | капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: удосконалення процесу виробництва АФІ дабігатрану етексилату мезилату щодо можливості доробки проміжної речовини BIBR 1048 MS; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за результатами досліджень з безпеки або якості; зміна періоду повторних випробувань АФІ; додання виробничих дільниць для контролю якості АФІ дабігатрану етиксилат мезилат; зміна у методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій визначених у специфікаціях на АФІ | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 127. | ПРЕДНІЗОЛОН | мазь 0,5% по 10 г або 15 г у тубах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | UA/2440/01/01 | |
| 128. | ПРЕПІДИЛ | гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразових шприцах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Маркування" методах контролю якості | за рецептом | UA/9727/01/01 | |
| 129. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для ін’єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3556/01/02 | |
| 130. | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для ін’єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3556/01/01 | |
| 131. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ-® | гель для місцевого застосування, 0,01 г/г по 80 г у тубах в комплекті зі шпателем-дозатором № 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/3839/01/01 | |
| 132. | ПРОКСІУМ-™ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харків | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 537 від 01.08.2014 щодо написання назви фірми-виробника (було - ВАТ "Лубнифарм") | за рецептом | UA/4067/01/01 | |
| 133. | ПРОКТОЗАН-® НЕО | мазь ректальна по 20 г у тубах з аплікатором № 1 у картонній коробці | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД, Сербія; виробнича ділянка: "Хемофарм д.о.о.", Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; надання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника АФІ гепарину натрію; внесення альтернативного виробника АФІ - гепарину натрію, який має сертифікати відповідності Eur. Ph. | без рецепта | UA/4645/01/01 | |
| 134. | ПРОКТОЗАН-® НЕО | супозиторії ректальні № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД, Сербія; виробнича ділянка: "Хемофарм д.о.о.", Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення критеріїв за т. "Мікробіологічна чистота" до вимог Eur. Ph, 5.1.4; оновлення сертифікатів відповідності від діючого виробника АФІ гепарину натрію; внесення альтернативного виробника АФІ - гепарину натрію, який має сертифікати відповідності Eur. Ph. | без рецепта | UA/4645/02/01 | |
| 135. | ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці, у флаконах № 10 (5х2) у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 136. | РАМІПРИЛ | порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ, | Нойланд Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/10718/01/01 | |
| 137. | РЕВАЦИО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 90 (15х6) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни в процесі виробництва активної речовини силденафілу | за рецептом | UA/6839/01/01 | |
| 138. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11608/03/01 | |
| 139. | РЕВМАЛГИН | таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11608/03/02 | |
| 140. | РЕФОРТАН-® ПЛЮС | розчин для інфузій, 100 мг/мл (10%) по 500 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій); зміна найменування заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6680/01/01 | |
| 141. | РИЗЕНДРОС 35 | таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка; АТ "Зентіва", Словацька Республiка | Чеська Республіка/ Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна в процесі виробництва АФІ; зміна розміру серії АФІ | за рецептом | UA/7150/01/01 | |
| 142. | РОЗАМЕТ-® | крем 1% по 25 г у тубі № 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP) | за рецептом | UA/7256/01/01 | |
| 143. | РОЗЧИН АЛЬБУМІНУ ДОНОРСЬКОГО 5%, 10% ТА 20% | розчин 5%, 10% та 20% по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках № 1 | Комунальний заклад охорони здоров’я Харківський обласний центр служби крові | Україна | Комунальний заклад охорони здоров’я Харківський обласний центр служби крові | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у первинній упаковці препарату (скляні пляшки, гумові пробки, металеві ковпачки) | за рецептом | 637/11-300200000 |
| 144. | САНТЕКВІН-® | супозиторії вагінальні по 0,15 г in bulk № 600 (3х200) у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 513 від 21.07.2014 щодо більш коректного написання упаковки (було пропущено слово "in bulk") | - | UA/13749/01/01 | |
| 145. | СЕРЕТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/4827/01/01 | |
| 146. | СЕРЕТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/4827/01/02 | |
| 147. | СЕРЕТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/4827/01/03 | |
| 148. | СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА | розчин для ін’єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3618/01/02 | |
| 149. | СИНЕСТРОЛ-БІОФАРМА | розчин для ін’єкцій, олійний 0,1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Київ; ПрАТ "Біофарма", Україна, м. Біла Церква | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3618/01/01 | |
| 150. | СТАБІЗОЛ-® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 500 мл у флаконах № 10 у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випукс серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6685/01/01 | |
| 151. | СТЕРОКОРТ-® | крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ, | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ, | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з референтним препаратом, приведення у відповідність інформації нанесеної на упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ з відповідними змінами у маркуванні первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7784/01/01 | |
| 152. | СУЛЬПІРИД | таблетки по 200 мг № 12 (12х1), № 30 (15х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/02/01 | |
| 153. | СУЛЬПІРИД | капсули по 50 мг № 24 (12х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю пустих желатинових капсул. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/01/01 | |
| 154. | СУЛЬПІРИД | капсули по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в специфікації для контролю пустих желатинових капсул. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4832/01/02 | |
| 155. | СУСТАНОН-®-250 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, діючих речовин | за рецептом | UA/9228/01/01 | |
| 156. | ТАВІПЕК | капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/5604/01/01 | |
| 157. | ТАКСОТЕР-® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5488/01/02 | |
| 158. | ТЕБАНТИН-® | капсули по 300 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістері | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини; введення додаткової виробничої дільниці (є дільницею одного виробника); звуження допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину; вилучення незначного показника якості у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/3421/01/02 | |
| 159. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6494/01/01 | |
| 160. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460 (10х246), № 2580 (10х258) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | - | UA/12938/01/01 | |
| 161. | ТЕОФІЛІН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | Джилін Шулан Сінсетік Фармас’ютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | UA/1225/01/01 | |
| 162. | ТОПАМАКС-® | капсули по 50 мг № 28 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Орто ЛЛС, США; Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя | США/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна показника "Опис" | за рецептом | UA/4144/01/03 | |
| 163. | ТОПАМАКС-® | капсули по 25 мг № 28 у флаконах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен-Орто ЛЛС, США; Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя | США/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна показника "Опис" | за рецептом | UA/4144/01/02 | |
| 164. | ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картону, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах у пачці з картону | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/8365/01/01 | |
| 165. | ТРОКСЕРУТИН | гель, 20 мг/г по 35 г у тубах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3917/01/01 | |
| 166. | УРЕАПЛАЗМА-ІМУН-® (ІМУНОГЛОБУЛІН ПРОТИ UREAPLASMA UREALYTICUM ЛЮДИНИ РІДКИЙ) | розчин для ін’єкцій по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | 667/12-300200000 | |
| 167. | УРОХОЛУМ | краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконі в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/11755/01/01 | |
| 168. | УТРОЖЕСТАН-® | капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя | Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | за рецептом | UA/2651/01/02 | |
| 169. | ФАРМАТЕКС | супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Францiя | Іннотера Шузі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркуванні на первинній та вторинній упаковках. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1340/03/01 | |
| 170. | ФЕЗАМ-® | капсули № 10х2, № 10х6 у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини цинаризину; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | UA/3371/01/01 | |
| 171. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3128/01/01 | |
| 172. | ФЛІКСОНАЗЕ-™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls; зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr) | за рецептом | UA/8702/01/01 | |
| 173. | ФЛІКСОТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/7547/01/01 | |
| 174. | ФЛІКСОТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 125 мкг/дозу по 60 та 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/7547/01/02 | |
| 175. | ФЛІКСОТИД-™ ЕВОХАЛЕР-™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в р. 3.2 S.4.2 Analytical Procedures Identification by IR, а саме проведення випробувань з використанням альтернативної пластини (KBr); зміна в процесі виробництва та контролю в процесі виробництва AФІ р.3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls | за рецептом | UA/7547/01/03 | |
| 176. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 500 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2310/01/01 | |
| 177. | ФУЦИС-® | таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/7617/01/01 | |
| 178. | ФУЦИС-® | таблетки по 100 мг № 4 (4х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/7617/01/02 | |
| 179. | ФУЦИС-® | таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/7617/01/03 | |
| 180. | ФУЦИС-® | таблетки по 200 мг № 4 (4х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/7617/01/04 | |
| 181. | ЦИПРОЛЕТ-® А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) у блістері | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - ципрофлоксацину гідрохлориду | за рецептом | UA/11851/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.09.2014 № 665
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ПЛЕСТАЗОЛ | таблетки по 50 мг, 100 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6) | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | засідання ТЕК № 31 від 04.08.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічної помилки, оскільки наявність показань на упаковці не є підставою для внесення технічної помилки в текст інструкції для медичного застосування. Іструкція для медичного застосування є основним юридичним документом щодо застосування лікарського засобу |
| 2. | СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Норт Чайна Фармасьютікал Хуашенг Ко., Лтд | Китай | засідання НТР № 14 від 14.08.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - уточнення адреси виробника АФІ, оскільки не відповідає вимогам наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013) |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |