• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 01.12.2005 № 658
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.12.2005
  • Номер: 658
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.12.2005
  • Номер: 658
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.12.2005 N 658
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра МОЗ України Весельського В.Л.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.12.2005 N 658
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АНТИМІГРЕН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг N 1,
N 3, N 6 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/3947/01/02
2.АНТИМІГРЕН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
100 мг N 1,
N 3, N 6 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату та
упаковки
за
рецептом
UA/3947/01/01
3.АСПАРКАМтаблетки N 10,
N 50 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/3941/01/01
4.БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ
ДІТЕЙ
бальзам для
перорального
застосування
по 45 мл у
скляних
флаконах N 1;
по 100 мл у
пластикових
флаконах N 1
Орієнтал
Фармасьютикал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ
В'єтнамОрієнтал
Фармасьютикал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ
В'єтнамвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми
заявника/
виробника (було -
Орієнтал
Фармасьютікал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ)
без
рецепта
UA/3841/01/01
5.БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ
ДОРОСЛИХ
бальзам для
перорального
застосування
по 85 мл у
флаконах
скляних N 1;
по 100 мл або
по 170 мл у
флаконах
пластикових
N 1
Орієнтал
Фармасьютикал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ
В'єтнамОрієнтал
Фармасьютикал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ
В'єтнамвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми
заявника/
виробника (було -
Орієнтал
Фармасьютікал
Корпорейшен 5
ФІДОФАРМ)
без
рецепта
UA/3842/01/01
6.ГЕРБІОН(R) СЕРЦЕВІ
КРАПЛІ
краплі для
перорального
застосування
по 30 мл у
флаконах з
крапельницею
N 1
КРКА, д. д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д. д.,
Ново место
Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми;
уточнення назви
препарату
без
рецепта
UA/3945/01/01
7.ГЛІКОДИНсироп по 50 мл
або по 100 мл
у флаконах N 1
Алємбік
Лімітед
ІндіяАлємбік
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
Р.11.00/02535
8.ДРИМТАН-АПОтаблетки по
5 мг N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування in
bulk фірми-
виробника
"Апотекс
Інк.", Канада)
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/3944/01/01
9.ІНДАПАМІДпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
Suzhou Lixin
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фізичного стану
субстанції
(було - порошок
кристалічний)
-UA/3900/01/01
10.ІНДАПАМІДпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
Xinshiji
Pharmaceuti-
cals &
Chemical Co.
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фізичного стану
субстанції
(було - порошок
кристалічний)
-UA/3901/01/01
11.ЙОДпластинки або
гранульовані
кристали
(субстанція) у
мішках
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ТОВ
"Вітек-Фарм"
Україна,
м. Одеса
WITEC GmbHНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми -
виробника
субстанції
(було - WITEK
GmbH)
-UA/3864/01/01
12.КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТтаблетки по
0,25 г N 50 у
банках
ВАТ
"Фармстандарт-
УфаВІТА"
Російська
Федерація,
м. Уфа
ВАТ
"Фармстандарт-
УфаВІТА"
Російська
Федерація,
м. Уфа
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/3942/01/01
13.КЛОПІДОГРЕЛЬтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
0,075 г
N 10 х 1,
N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
та адреси
заявника в
процесі
реєстрації;
уточнення назви
виробника в
процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/3924/01/01
14.ЛОПЕДІУМ(R)капсули по
2 мг N 10
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина;
Гексал Полска
Сп. з. о. о.,
Польща,
підприємство
компанії
Гексал АГ,
Німеччина
Німеччина/
Польща/
Німеччина
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у
зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/0983/01/01
15.МАКМІРОР КОМПЛЕКСсупозиторії
вагінальні
N 8, N 12
Полі Індустрія
Кіміка С. п.
А.
ІталіяДоппель
Фармацеутіці
С. р. Л.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/3934/02/01
16.МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛтаблетки по
7,5 мг N 10,
N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
реєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/3921/01/01
17.МЕЛОКСИКАМ-ЛУГАЛтаблетки по
15 мг N 10,
N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ
"Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
реєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/3921/01/02
18.НОВА ФІГУРА КРАПЛІ
ДР. ТАЙСС
розчин для
перорального
застосування
по 50 мл у
флаконах
Др. Тайсс
Натурварен
ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен
ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/3949/01/01
19.НОРФЛОКСАЦИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
0,4 г N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/3948/01/01
20.ОКУПРЕС-Екраплі очні
0,25% по 5 мл
у флаконах N 1
Каділа
Фармасьютикалз
Лімітед
ІндіяКаділа
Фармасьютикалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми
заявника/
виробника
(було - Каділа
Фармасьютікалз
Лімітед)
за
рецептом
UA/3931/01/01
21.ОКУПРЕС-Екраплі очні
0,5% по 5 мл
у флаконах N 1
Каділа
Фармасьютикалз
Лімітед
ІндіяКаділа
Фармасьютикалз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми
заявника/
виробника
(було - Каділа
Фармасьютікалз
Лімітед)
за
рецептом
UA/3931/01/02
22.ПЕНТАЛГІН ІС(R)таблетки N 10
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
in bulk
фірми-
виробника
Державного
хіміко-
фармацевтич-
ного
підприємства
"ІнтерХім-1"
НАН України)
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-виробника
in bulk
(було - Державне
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім" НАН
України)
без
рецепта
UA/3855/01/01
23.ПЕФЛОЦИНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
400 мг
N 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/3573/02/01
24.ПРАЗОЗИН-
РАТІОФАРМ
таблетки по
1 мг N 10 х 5
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3946/01/01
25.П'ЯТИРЧАТКА ІСтаблетки N 6,
N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із
in bulk
фірми-
виробника
Державного
хіміко-
фармацевтич-
ного
підприємства
"ІнтерХім-1"
НАНУ)
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-виробника
in bulk (було -
Державне хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім" НАН
України)
без
рецепта
UA/0506/01/01
26.РІНОСЕПТ(R)краплі
назальні
0,025% по 5 мл
у флаконах N 1
Дочірнє
підприємство
"Дослідний
завод ДНЦЛЗ"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
Дочірнє
підприємство
"Дослідний
завод ДНЦЛЗ"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
без
рецепта
UA/3943/01/01
27.САБ(R) СИМПЛЕКСсуспензія для
перорального
застосування
по 30 мл у
флаконах
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Пі.
Джі. Ем.
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
допоміжних
речовин
без
рецепта
UA/3171/01/01
28.ТАНТУМ ВЕРДЕспрей для
місцевого
застосування,
дозований,
255 мкг/дозу
по 30 мл
(176 доз) у
флаконах N 1
Азіенде Кіміке
Ріуніте
Анджеліні
Франческо А.
К. Р. А. Ф. С.
п. А.
ІталіяАзіенде Кіміке
Ріуніте
Анджеліні
Франческо А.
К. Р. А. Ф. С.
п. А.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника та
виробника;
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
UA/3920/02/01
29.ЦИНАТРОПИЛ(R)-
ЗДОРОВ'Я
капсули,
400 мг/25 мг
N 10 х 3,
N 10 х 6
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/3918/01/01
30.ЦИТОМІДпорошок
ліофілізований
для ін'єкцій
по 1 мг у
флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в
ампулах N 1,
in bulk у
флаконах N 30;
по 2 мг у
флаконах N 1 з
розчинником по
5 мл в ампулах
N 1, in bulk у
флаконах N 30;
по 5 мг у
флаконах N 1 з
розчинником по
10 мл в
ампулах N 1,
in bulk у
флаконах N 30
ТЕВА
Фармацевтичні
Підприємства
Лтд
ІзраїльЛЕМЕРІ С. А.
де С. В.
Мексикавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру упаковки
розчинника без
зміни якісного
складу
внутрішньої
упаковки (для
дози 1 мг); зміна
заявника; зміна
дизайну упаковки
за
рецептом
Р.03.01/02884
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак