• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 29.09.2006 № 652
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 29.09.2006
  • Номер: 652
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 29.09.2006
  • Номер: 652
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
29.09.2006 N 652
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.09.2006 N 652
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АКТИВАЛ(R) МАКСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 60
АТ "Береш Фарма"УгорщинаАТ "Береш Фарма"Угорщинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5155/01/01
2.АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ
АЦЕТАТ
(ВІТАМІН Е)
капсули по 100 мг
N 50
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
UA/4931/01/01
3.АРОМАЗИНтаблетки, вкриті
цукровою оболонкою,
по 25 мг N 30
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Італія
С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження
Інструкції для
медичного
застосування у
новій редакції (у
тому числі р.
"Показання")
за
рецептом
UA/4769/01/01
4.АРОМАЗИНтаблетки, вкриті
цукровою оболонкою,
по 25 мг N 30
Пфайзер Інк.СШАФармація Італія
С.п.А., Італія;
Фармація Італія
С.п.А., Італія -
компанія групи
Пфайзер, США
Італія/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження
Інструкції для
медичного
застосування
у новій редакції
(у тому числі
р. "Показання")
за
рецептом
Р.12.00/02585
5.ГІНЕЗОЛ 7супозиторії
вагінальні
по 100 мг N 7
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.,
США; ІДА
(Інстітуто Де
Анджелі), Італія
США/Італіяреєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника
без
рецепта
П.05.03/06820
6.ДИФЛЮЗОЛ(R)капсули по 0,05 г
N 7 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5156/01/01
7.ДИФЛЮЗОЛ(R)капсули по 0,1 г
N 7 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5156/01/02
8.ДИФЛЮЗОЛ(R)капсули по 0,15 г
N 1, N 2
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
N 1 - без
рецепта;
N 2 - за
рецептом
UA/5156/01/03
9.ДРОТАВЕРИНтаблетки по 0,04 г
N 6, N 12, N 24 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50, N 100 у
контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
N 6, N 12,
N 24,
N 30,
N 50 - без
рецепта;
N 100 - за
рецептом
UA/5076/01/01
10.ДРОТАВЕРИНтаблетки по 0,08 г
N 6, N 12 у
контурних
чарункових
упаковках; N 30,
N 50, N 100 у
контейнерах
полімерних
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
N 6, N 12,
N 24, N
30, N 50 -
без
рецепта;
N 100 - за
рецептом
UA/5076/01/02
11.ЙОДрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий 5% по 10
мл або по 25 мл у
флаконах
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної
хімії та
нафтохімії НАН
України"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
Р/98/17/18
12.КОР КОМПОЗИТУМрозчин для ін'єкцій
по 2,2 мл в ампулах
N 5
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.07.01/03358
13.КСЕЛОДАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 60
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяХоффманн-Ля Рош
Інк., США для
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
США/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5142/01/01
14.КСЕЛОДАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 120
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяХоффманн-Ля Рош
Інк., США для
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
США/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.10.01/03829
15.КСЕЛОДАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг
in bulk N 10
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяХоффманн-Ля Рош
Інк., США для
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
США/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-UA/5143/01/01
16.КСЕЛОДАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг in bulk N 10
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяХоффманн-Ля Рош
Інк., США для
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
США/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-Р.03.02/04434
17.МІКОСИСТкапсули по 50 мг
N 7
АТ Гедеон РіхтерУгорщинаАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 5-ти років)
за
рецептом
UA/2938/02/01
18.МІКОСИСТкапсули по 100 мг
N 28 (7 х 4)
АТ Гедеон РіхтерУгорщинаАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 5-ти років)
за
рецептом
UA/2938/02/02
19.МІКОСИСТкапсули по 150 мг
N 1, N 2 (1 х 2)
АТ Гедеон РіхтерУгорщинаАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності (з 2-х
до 5-ти років)
N 2 - за
рецептом;
N 1 - без
рецепта
UA/2938/02/03
20.МІКОСПОР(R)
НАБІР
мазь для
зовнішнього
застосування по
10 г у тубах з
дозатором, смужками
водостійкого
пластиру N 15,
скребком для нігтів
N 1
Байєр Хелскер АГНімеччинаБайєр Хелскер АГ,
Німеччина; Керн
Фарма СЛ, Іспанія
Німеччина/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
виробників
без
рецепта
П.04.02/04563
21.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для ін'єкцій
ізотонічний 0,9%
по 5 мл в ампулах
N 5, N 10
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
ТОВ
"Стиролбіофарм"
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.01.03/05782
22.НІТРОГЛІЦЕРИНтаблетки
під'язикові
по 0,5 мг N 40 у
полімерних флаконах
(пеналах); N 60,
N 80 у полімерних
флаконах (пеналах),
у флаконах
(пеналах) із скла
ТОВ
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення складу
препарату
(допоміжні
речовини); зміни в
специфікації
(показник "Опис")
без
рецепта
UA/0129/01/01
23.ПРЕНЕСА(R)таблетки по 2 мг
N 30, N 60, N 90
КРКА, Польска,
Sp.z.o.o.
ПольщаКРКА, Польска,
Sp.z.o.o., Польща
Польщареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5145/01/01
24.ПРЕНЕСА(R)таблетки по 4 мг
N 30, N 60, N 90
КРКА, Польска,
Sp.z.o.o.
ПольщаКРКА, Польска,
Sp.z.o.o., Польща
Польщареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5145/01/02
25.РЕКОРМОНрозчин для
ін'єкцій,
1000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
N 6
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство
Ф. Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5146/01/01
26.РЕКОРМОНрозчин для
ін'єкцій,
2000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
N 6
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство
Ф. Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Німеччина/
Швецарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5146/01/02
27.РЕКОРМОНрозчин для
ін'єкцій,
5000 МО/0,3 мл
по 0,3 мл
у шприцах-тюбиках
N 6
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство
Ф. Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Німеччина/
Швецарія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5146/01/03
28.РЕКОРМОНрозчин для
ін'єкцій,
30000 МО/0,6 мл
по 0,6 мл
у шприцах-тюбиках
N 4
Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяРош Діагностикс
ГмбХ, Німеччина
дочірнє
підприємство
Ф. Хоффманн-Ля Рош
ЛтД, Швейцарія
Німеччина/
Швецарія
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/5146/01/04
29.РЕКСЕТИНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 30 мг
N 30
АТ Гедеон РіхтерУгорщинаАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування (р.
"Показання до
застосування")
за
рецептом
UA/3911/01/01
30.РЕТИНОЛУ
АЦЕТАТ
(ВІТАМІН А)
капсули
по 33 000 МО N 50
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
UA/4932/01/01
31.РИФАМПІЦИНкапсули по 0,15 г
N 10, N 10 х 2,
N 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках; N 100,
N 500, N 1000 у
контейнерах
полімерних
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Lupin Ltd.",
Індія)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: у
розділ "Опис"
вносяться зміни у
зв'язку з внесенням
змін у відповідний
розділ АНД
виробника in bulk
фірми "Lupin Ltd.",
Індія
за
рецептом
Р.09.03/07417
32.СЕРЛІФТтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 28
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін
до реєстраційних
матеріалів *:
уточнення терміну
зберігання (було -
2 роки; стало -
3 роки)
за
рецептом
UA/4446/01/01
33.СЕРЛІФТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 28
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення терміну
зберігання (було -
2 роки; стало -
3 роки)
за
рецептом
UA/4446/01/02
34.ТАЙЛОЛ ХОТ -
Д ПАКЕТ
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по 6 г
у пакетиках N 1,
N 6, N 12, N 24
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5150/01/01
35.ТАЙЛОЛ ХОТ
ДИТЯЧИЙ ПАКЕТ
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування
по 10 г у пакетиках
N 1, N 10, N 24
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5151/01/01
36.ТАЙЛОЛ ХОТ
ПАКЕТ
порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування
по 20 г у пакетиках
N 1, N 6, N 12
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5152/01/01
37.ТЕЛЗІР(TM)розчин для
перорального
застосування,
50 мг/мл по 225 мл
у флаконах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Інк
Канадареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5154/01/01
38.ТЕЛЗІР(TM)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 700 мг N 60
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Велико-
британія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5154/02/01
39.ФУРОСЕМІДрозчин для ін'єкцій
1% по 2 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5153/01/01
40.ФУРОСЕМІДтаблетки по 0,04 г
N 50 у контурних
чарункових
упаковках; N 50 у
банках
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
за
рецептом
UA/5153/02/01
41.ПРОМЕДОЛрозчин для ін'єкцій
2% по 1 мл в
ампулах N 5 х 20
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5157/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак