Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 29.09.2006 № 652

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

29.09.2006 N 652

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

29.09.2006 N 652

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКТИВАЛ(R) МАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 60	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5155/01/01
2.	АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)	капсули по 100 мг N 50	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/4931/01/01
3.	АРОМАЗИН	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Італія С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: затвердження Інструкції для медичного застосування у новій редакції (у тому числі р. "Показання")	за рецептом	UA/4769/01/01
4.	АРОМАЗИН	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг N 30	Пфайзер Інк.	США	Фармація Італія С.п.А., Італія; Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США	Італія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: затвердження Інструкції для медичного застосування у новій редакції (у тому числі р. "Показання")	за рецептом	Р.12.00/02585
5.	ГІНЕЗОЛ 7	супозиторії вагінальні по 100 мг N 7	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк., США; ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія	США/Італія	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	П.05.03/06820
6.	ДИФЛЮЗОЛ(R)	капсули по 0,05 г N 7 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5156/01/01
7.	ДИФЛЮЗОЛ(R)	капсули по 0,1 г N 7 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5156/01/02
8.	ДИФЛЮЗОЛ(R)	капсули по 0,15 г N 1, N 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	N 1 - без рецепта; N 2 - за рецептом	UA/5156/01/03
9.	ДРОТАВЕРИН	таблетки по 0,04 г N 6, N 12, N 24 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення номера реєстраційного посвідчення	N 6, N 12, N 24, N 30, N 50 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/5076/01/01
10.	ДРОТАВЕРИН	таблетки по 0,08 г N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полімерних	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення номера реєстраційного посвідчення	N 6, N 12, N 24, N 30, N 50 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/5076/01/02
11.	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл або по 25 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви заявника/виробника	без рецепта	Р/98/17/18
12.	КОР КОМПОЗИТУМ	розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.07.01/03358
13.	КСЕЛОДА	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	США/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5142/01/01
14.	КСЕЛОДА	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 120	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	США/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.10.01/03829
15.	КСЕЛОДА	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 10	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	США/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/5143/01/01
16.	КСЕЛОДА	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 10	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	США/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	Р.03.02/04434
17.	МІКОСИСТ	капсули по 50 мг N 7	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 2-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/2938/02/01
18.	МІКОСИСТ	капсули по 100 мг N 28 (7 х 4)	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 2-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/2938/02/02
19.	МІКОСИСТ	капсули по 150 мг N 1, N 2 (1 х 2)	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 2-х до 5-ти років)	N 2 - за рецептом; N 1 - без рецепта	UA/2938/02/03
20.	МІКОСПОР(R) НАБІР	мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру N 15, скребком для нігтів N 1	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Керн Фарма СЛ, Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення виробників	без рецепта	П.04.02/04563
21.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для ін'єкцій ізотонічний 0,9% по 5 мл в ампулах N 5, N 10	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.01.03/05782
22.	НІТРОГЛІЦЕРИН	таблетки під'язикові по 0,5 мг N 40 у полімерних флаконах (пеналах); N 60, N 80 у полімерних флаконах (пеналах), у флаконах (пеналах) із скла	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення складу препарату (допоміжні речовини); зміни в специфікації (показник "Опис")	без рецепта	UA/0129/01/01
23.	ПРЕНЕСА(R)	таблетки по 2 мг N 30, N 60, N 90	КРКА, Польска, Sp.z.o.o.	Польща	КРКА, Польска, Sp.z.o.o., Польща	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5145/01/01
24.	ПРЕНЕСА(R)	таблетки по 4 мг N 30, N 60, N 90	КРКА, Польска, Sp.z.o.o.	Польща	КРКА, Польска, Sp.z.o.o., Польща	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5145/01/02
25.	РЕКОРМОН	розчин для ін'єкцій, 1000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках N 6	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина дочірнє підприємство Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5146/01/01
26.	РЕКОРМОН	розчин для ін'єкцій, 2000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках N 6	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина дочірнє підприємство Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія	Німеччина/ Швецарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5146/01/02
27.	РЕКОРМОН	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках N 6	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина дочірнє підприємство Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія	Німеччина/ Швецарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5146/01/03
28.	РЕКОРМОН	розчин для ін'єкцій, 30000 МО/0,6 мл по 0,6 мл у шприцах-тюбиках N 4	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина дочірнє підприємство Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія	Німеччина/ Швецарія	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/5146/01/04
29.	РЕКСЕТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення в інструкції для медичного застосування (р. "Показання до застосування")	за рецептом	UA/3911/01/01
30.	РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А)	капсули по 33 000 МО N 50	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/4932/01/01
31.	РИФАМПІЦИН	капсули по 0,15 г N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 100, N 500, N 1000 у контейнерах полімерних (фасування із in bulk фірми-виробника "Lupin Ltd.", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: у розділ "Опис" вносяться зміни у зв'язку з внесенням змін у відповідний розділ АНД виробника in bulk фірми "Lupin Ltd.", Індія	за рецептом	Р.09.03/07417
32.	СЕРЛІФТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 28	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення терміну зберігання (було - 2 роки; стало - 3 роки)	за рецептом	UA/4446/01/01
33.	СЕРЛІФТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 28	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення терміну зберігання (було - 2 роки; стало - 3 роки)	за рецептом	UA/4446/01/02
34.	ТАЙЛОЛ ХОТ - Д ПАКЕТ	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 6 г у пакетиках N 1, N 6, N 12, N 24	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5150/01/01
35.	ТАЙЛОЛ ХОТ ДИТЯЧИЙ ПАКЕТ	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках N 1, N 10, N 24	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5151/01/01
36.	ТАЙЛОЛ ХОТ ПАКЕТ	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 20 г у пакетиках N 1, N 6, N 12	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5152/01/01
37.	ТЕЛЗІР(TM)	розчин для перорального застосування, 50 мг/мл по 225 мл у флаконах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Інк	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5154/01/01
38.	ТЕЛЗІР(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг N 60	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5154/02/01
39.	ФУРОСЕМІД	розчин для ін'єкцій 1% по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5153/01/01
40.	ФУРОСЕМІД	таблетки по 0,04 г N 50 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	за рецептом	UA/5153/02/01
41.	ПРОМЕДОЛ	розчин для ін'єкцій 2% по 1 мл в ампулах N 5 х 20	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5157/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують