Важливі теми

Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 05.10.2011 № 647

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

05.10.2011 N 647

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 20.09.2011 N 87/В-ІБП, від 26.09.2011 N 91/В-ІБП, від 26.09.2011 N 92/В-ІБП, від 20.09.2011 N 86/В-ІБП, від 26.09.2011 N 94/В-ІБП, від 21.09.2011 N 88/В-ІБП, від 26.09.2011 N 93/В-ІБП, від 08.09.2011 N 83/В-ІБП, від 15.09.2011 N 85/В-ІБП, від 26.09.2011 N 95/В-ІБП, від 26.09.2011 N 96/В-ІБП, від 06.09.2011 N 81/В-ІБП, від 08.09.2011 N 3278/2.4-4, від 21.09.2011 N 90/В-ІБП, від 29.09.2011 N 99/В-ІБП, від 21.09.2011 N 89/В-ІБП, від 08.09.2011 N 84/В-ІБП, від 06.09.2011 N 82/В-ІБП, від 26.09.2011 N 3471/2.4-4, від 29.09.2011 N 100/В-ІБП, від 29.09.2011 N 98/В-ІБП, від 14.09.2011 N 3330/2.4-4,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю на Моісеєнко Р.О.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.10.2011 N 647

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру лікарських засобів

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	ГЕНФЕРОН ІБ (GENFERON IB)	Супозиторії по 250000 МО або 500000 МО або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках N 10	ЗАТ "БІОКАД", Росія	ЗАТ "БІОКАД", Росія	реєстрація терміном на 5 років
2.	ГЕРЦЕПТИН(R) трастузумаб, in bulk HERCEPTIN(R) trastuzumab, in bulk	Порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах N 143	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	реєстрація терміном на 5 років
3.	МАБТЕРА(R) ритуксимаб, in bulk MABTHERA(R) rituximab, in bulk	Концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/ 10 мл N 217, по 500 мг/ 50 мл N 54	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	реєстрація терміном на 5 років
4.	BOTOX(R)/ БОТОКС(R) Комплекс ботулінічного токсину типу А (від Clostridium botulinum)	Порошок для розчину для ін'єкцій по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконі N 1	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ірландія	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ірландія	реєстрація додаткового дозування: порошок для розчину для ін'єкцій по 200 одиниць - Аллерган у флаконі N 1
5.	ЙОГУРТ/ YOGURT	Капсули N 30 та N 75 у поліетиленових флаконах, капсули N 15 у блістерах, по 1 блістеру в картонній коробці	Фармасайнс Інк., Канада	Фармасайнс Інк., Канада	реєстрація додаткового пакування: капсули N 15 у блістерах, по 1 блістеру в картонній коробці
6.	ІСМІЖЕН/ ISMIGEN Імуномодулятор для лікування та профілактики респіраторних інфекцій	Таблетки сублінгвальні N 10, N 30	Bruschettini S.r.l., Італія	Lallemand Pharma AG, Швейцарія	перереєстрація терміном на 5 років

Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.10.2011 N 647

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
7.	АКТЕМРА/ ACTEMRA(R)	Концентрат для приготування розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/ 4 мл, 200 мг/ 10 мл або 400 мг/ 20 мл у флаконі N 1, N 4	Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японія, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
8.	АТГАМ/ ATGAM	Концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5	Фармація і Апджон Компані/ Pharmacia & Upjohn Company, США	Pfizer Inc., США	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
9.	BOTOX(R)/ БОТОКС(R) Комплекс ботулінічного токсину типу А (від Clostridium botulinum)	Порошок для розчину для ін'єкцій по 100 одиниць - Аллерган у флаконі N 1	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ірландія	Allergan Pharmaceuticals Ireland, Ірландія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
10.	Грін VIII 250 МО, 500 МО (Green VIII 250 IU, 500 IU) Фактор коагуляції крові людини VIII, очищений, ліофілізований, вірусінактивований	Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл, 20 мл відповідно у флаконах N 1 та набором для введення	Green Cross Corporation, Корея	ТОВ "Л-Контракт", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
11.	Грін Ген 500 МО Фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний	Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 500 МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 та набором для введення	Green Cross Corporation, Корея	ТОВ "Л-Контракт", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
12.	Гриппол(R) плюс Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер- субодинична	суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1	ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Російська Федерація	ТОВ "Імуноген - Україна", Україна	Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
13.	ЕРБІТУКС/ ERBITUX(R)	Розчин для інфузій 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі N 1	Merck KGaA, Німеччина	Merck KGaA, Німеччина	Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
14.	ІНФАНРИКС ГЕКСА(ТМ)/ INFANRIX HEXA(ТМ) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювання, збудником якого є Haemophilus Influenzae типу b	суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у одноразовому шприці у комплекті з двома голками та порошок ліофілізований (Hib) для ін'єкцій у флаконі, що змішуються перед використанням; в упаковці по 1, 10, 20 та 50 комплектів	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
15.	ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ (INFANRIX(ТМ) IPV) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту	Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах N 1 та N 10 у комплекті з голкою	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
16.	INFANRIX PENTA(ТМ) (ІНФАНРИКС ПЕНТА(ТМ)) Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), гепатиту В та поліомієліту	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповнених шприцах N 1, N 10, N 20 та N 50	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
17.	Інфлексал В/ Inflexal(R) V Вакцина для профілактики грипу віросомальна полівалентна інактивована рідка	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл в одноразових шприцах N 1, N 10	Crucell Switzerland LTD/ S.A., Швейцарія	Crucell Switzerland LTD/ S.A., Швейцарія	Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
18.	НЕУЛАСТИМ/ NEULASTIM(R)	Розчин для ін'єкцій по 6 мг/ 0.6 мл у шприц-тюбику N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
19.	ОФТАЛЬМОФЕРОН(R)	Очні краплі 10000 МО/мл по 10 мл у флаконі N 1 в комплекті з кришкою- крапельницею або у флаконі-крапельниці N 1	ЗАТ "ФІРН М", Російська Федерація	ЗАТ "ФІРН М", Російська Федерація	Внесення корегувань до Інструкції про застосування
20.	ТВІНРИКС(ТМ)/ TWINRIX(ТМ) Вакцина для профілактики гепатитів А (інактивована) і В (адсорбована)	Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці N 1 у комплекті з голкою	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
21.	ХІБЕРИКС(ТМ)/ HIBERIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань збудником яких є Haemophilus influenzae типу b	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 у комплекті з розчинником у флаконах N 1 або шприцах N 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів з розчинником в окремій упаковці	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

В.В.Стеців

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

05.10.2011 N 647

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Виробник	Протокол	Процедура
22.	ТРИЛУМІН, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах	ТОВ "Квант М", Україна	"Відкрите дослідження з вивчення переносимості та попередньої оцінки ефективності препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" у хворих на рецидивуючу герпетичну інфекцію у фазі ремісії"	Затвердження суттєвих поправок до протоколу клінічного дослідження: "Відкрите дослідження з вивчення переносимості та попередньої оцінки ефективності препарату Трилумін, розчин для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконах/шприцах, виробництва ТОВ "Квант М" у хворих на рецидивуючу герпетичну інфекцію у фазі ремісії" (I фаза) TL/S/LDMU phase I, версія N 3 від 25.05.2011; та додаткової бази для проведення клінічного дослідження: - Кафедра інфекційних захворювань та епідеміології Луганського державного медичного університету на базі Луганського обласного центру профілактики і боротьби зі СНІДом

В.В.Стеців

Усі документи

Конституція

Кодекси України

Верховна Рада України

Президент України

Кабінет Міністрів України

Міністерства України

Органи судової влади

Нормативні акти міжнародного характеру

Документи СРСР та УРСР

Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Обов'язок подання Звіту про ТЦУ при фінансуванні представництва нерезидентом
Інжинірінгова компания (зареєстрована у Німеччині з власниками - громадянами Німеччини) займається розробками та проєктуванням. Компанія існує 20 років. Ця материнська компанія має представництво у Києві (постійне представництво). Представництво займаеться моніторингом, аналізом украінського ринку. Протягом всього часу існування представництво не веде ніякої комерційной діяльності, не отримє прибуток, нічого не продає та не пропонує. Представництво існує 12 років. Всі кошти, які представництво отримує від материнськоі компаніі використовуються на ФЗП та утримання офісу. У 2023 році сума, отримана представництвом від материнської компанії для фінансування утримання офісу та виплати співробітникам зарплати та зарплатних податків, склала більше 10 млн грн. Звіт про трансфертне ціноутворення при цьому не був поданий. Чи зобов'язана материнська компанія (нерезидент) або його представництво подати звіт про трансфертне ціноутворення? Якщо так, то які можуть бути санкції з боку ДПС?
Проходження медичного огляду: чи потрібно проходити директору та головному бухгалтеру?
Чи підлягає директор та головний бухгалтер проходження періодичного медичного огляду?
Професійна підготовка охоронника: чи є це додатковим благом?
Чи виникає оподатковуваний дохід у вигляді додаткового блага (ПДФО та військовий збір) у разі оплати роботодавцем професійної підготовки працівника в навчальному центрі з присвоєнням кваліфікації "охоронник" 3 розряду?
Безоплатна роздача продукції пожежникам та волонтерам після обстрілу: облік та оподаткування
Підприємство, платник ПДВ і податку на прибуток (з різницями) безоплатно роздає власновироблену продукцію на місці обстрілу пожежникам та волонтерам, які ліквідовують наслідки такого обстрілу та розгрібають завали. Яка інформація має бути в наказі на безоплатну роздачу? Кількість розданої продукції буде відома через кілька днів, коли ліквідуються наслідки обстрілу. На який рахунок витрат списувати собівартість? Чи нараховувати ПДВ?
«Перехідний дохід» при зміні групи ЄП: як врахувати?
ФОП - платник ЄП ІІ групи хоче з 01.07.2025 р. перейти на І групу ЄП. Для цього потрібно подати заяву до 15.06.2025 р. Є заборгованість. Контрагенти будуть здійснювати оплату в період з 16.06.2025 по 30.06.2025 р. за КВЕДами, дозволеними на ІІ групі, але заборонені для І. Як в даному випадку врахувати доходи та подати заяву?

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Практика розблокування податкових накладних та виведення з ризикових
Лектор: Смирнов О.
18 червня, середа
Контрольовані іноземні компанії: правила оподаткування «іноземного бізнесу» (визначення, звітність, проблемні та невирішені питання)
Лектор: Самарченко О.Р.
18 червня, середа
Для резидентів Дія Сіті: ЄСВ зміни! ПДФО-нарахування. Зарплата та ГІГ-винагороди. Зарплатна звітність. Кадрові зміни. Військовий облік та бронювання
Лектор: Мойсеєнко Т.
19 червня, четвер
Основні засоби в обліку: від придбання (виготовлення) до продажу (ліквідації, іншого вибуття) Особливості операцій з основними засобами під час війни
Лектор: Самарченко О.Р.
23 червня, понеділок

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot