Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 17.08.2012 № 640
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.08.2012
  • Номер: 640
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.08.2012
  • Номер: 640
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
17.08.2012 № 640
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 03.08.2012 № 122/ІБП, від 13.08.2012 № 127/В-ІБП, від 15.08.2012 № 128/В-ІБП, від 13.08.2012 № 126/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
В.о. МіністраР.О. Моісеєнко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.08.2012 № 640
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.Вакцина для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, ацелюлярна, комбінована, адсорбованаСуспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1Вуханський Інститут Біологічних Продуктів Ко., Лтд, КитайТОВ "Максимум Альфа", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 років
2.РЕКОМБІНАТ / RECOMBINATE Фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октоког альфа)Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введенняБакстер Хелскеа Корпорейшн (Baxter Healthcare Corporation), США БАКСТЕР С. А. (BAXTER S.A.), БельгіяБАКСТЕР С. А. (BAXTER S. A.), БельгіяПеререєстрація терміном на 5 років
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби
Я.А. Толкачова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.08.2012 № 640
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№Назва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство, виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
3.АКДП-БіолікСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", УкраїнаПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", УкраїнаЗміни I типу та II типу
4.АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE-®Розчин для ін'єкцій по 3 млн. МО/1 мл або 6 млн. МО/1 мл в ампулах № 1Alfa Wassermann S.p.A., ІталіяAlfa Wassermann S.p.A., ІталіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
Заступник начальника
Управління лікарських засобів
та медичної продукції -
начальник відділу
декларування цін
на лікарські засоби
Я.А. Толкачова

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot