| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.09.2014 № 636
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| 31. | ВІТАМІН E - ЗЕНТІВА | капсули м'які по 100 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3392/01/03 | |
| 32. | ВІТАМІН E 200 - ЗЕНТІВА | капсули м'які по 200 мг № 30 у флаконах № 1 у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3392/01/01 | |
| 33. | ВОЛЬТАРЕН -® ФОРТЕ | емульгель для зовнішнього застосування 2,32 % по 50 г, 100 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва діючої речовини; введення додаткової дільниці (що є дільницею того ж виробника Novartis Pharma) для подрібнення діючої речовини (диклофенаку натрію) Новартіс Фарма Штейн АГ; розширення параметрів специфікації (оцтової кислоти); специфікація на діючу речовину (диклофенак натрію) приведено до вимог діючого видання Eur. Ph.; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для вихідного матеріалу, що використовується у виробництві діючої речовини від діючого виробника; введення альтернативних виробників діючої речовини (диклофенаку диетиламіну). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1811/01/02 | |
| 34. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) | без рецепта | UA/9148/01/01 | |
| 35. | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Назва і місцезнаходження виробника" Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 36. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/ 30 г по 30 г у флаконі № 1 в картонній коробці | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Назва і місцезнаходження виробника" Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 37. | ГОНАЛ-Ф -® | розчин для ін'єкцій по 300 МО (22 мкг) /0,5 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 8 голками для введення | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4113/02/01 | |
| 38. | ГОНАЛ-Ф -® | розчин для ін'єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 12 голками для введення | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4113/02/02 | |
| 39. | ГОНАЛ-Ф -® | розчин для ін'єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл в попередньо заповненій ручці для введення № 1 у комплекті з 20 голками для введення | Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Мерк Сероно С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/4113/02/03 | |
| 40. | ДЕКАМЕТОКСИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | - | UA/12128/01/01 | |
| 41. | ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фідіа Фармасьютісі еС.пі.Ей. - підрозділ СОЛМАГ | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10547/01/01 | |
| 42. | ДЕКВАЛІНІЮ ХЛОРИД | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Лебса | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/10787/01/01 | |
| 43. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3939/03/01 | |
| 44. | ДИКЛОФЕНАК СР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3939/02/01 | |
| 45. | ДІКЛОТОЛ -® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 28 (14 х 2) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення альтернативного виробника діючої речовини | за рецептом | UA/12364/01/01 | |
| 46. | ДІОКСИДИН | порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових мішках | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | - | UA/11443/01/01 | |
| 47. | ДОКТОР МОМ -® | сироп по 100 мл у флаконах зі скла № 1 у коробці, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з поліетилену№ 1 разом з мірною склянкою в коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 2-х років); додавання захисної прокладки та кільця, що дозволяє контролювати перше розкриття ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 48. | ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ТОВ "Евкафармі" | Грузія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та адреси заявника реєстраційного посвідчення відповідно оновленої ліцензії на виробництво ЛЗ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/10852/01/01 | |
| 49. | ЕМСЕФ -®1000 | проток для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ЛЗ, без зміни фактичної адреси виробництва; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9914/01/01 | |
| 50. | ЕТОПОЗИД | концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини етопозид | за рецептом | UA/8122/01/01 | |
| 51. | ЕХІНАЦЕІ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах скляних або полімерних (у пачці або без пачки) | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж на АФІ або діючу речовину; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки) без пачки у груповій коробці, без зміни первинної упаковки з відповідною зміною у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/1411/01/01 | |
| 52. | ЗОВІЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Заявник" щодо написання назви заявника українською мовою (приведення до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013/ | за рецептом | UA/11204/01/01 | |
| 53. | ЗОВІЛАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Заявник" щодо написання назви заявника українською мовою (приведення до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013/ | за рецептом | UA/11204/01/02 | |
| 54. | ЗОФЛОКС-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістері | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/7685/01/01 | |
| 55. | ЗОФЛОКС-400 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1) у блістері | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/7685/01/02 | |
| 56. | ІНФЕЗОЛ-®100 | розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у флаконах № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0192/01/01 | |
| 57. | ІОМЕРОН 300 | розчин для ін'єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італія | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в адресі виробника, без зміни місця (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10822/01/01 | |
| 58. | ІОМЕРОН 350 | розчин для ін'єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італія | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в адресі виробника, без зміни місця (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10822/01/02 | |
| 59. | КАЛЬЦИУМ-Д | суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в картонній упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу (вилучення зі складу ГЛЗ барвника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, зміна методів контролю якості за р. "Опис" внаслідок вилучення барвника та вилучення з р. "Ідентифікація" якісного визначення барвника | без рецепта | UA/2515/01/01 | |
| 60. | КАРБАЛЕКС 200 МГ | таблетки по 200 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6914/02/01 | |
| 61. | КАРБАЛЕКС 300 МГ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6914/01/02 | |
| 62. | КАРБАЛЕКС 600 МГ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 600 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6914/01/01 | |
| 63. | КАРБАМАЗЕПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/7327/01/01 | |
| 64. | КАРІЗОН | жирна мазь для зовнішнього застосування, 0,5 мг/1 г по 15 г, 30 г, 50 г у тубах | Дермафарм АГ | Німеччина | Мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10950/04/01 | |
| 65. | КЕТАМІН | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці,№ 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл у флаконах № 5 у пачці,№ 5 (5 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); вилучення виробника діючої речовини (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1934/01/01 | |
| 66. | КОНВУЛЕКС | сироп, 50 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 разом зі шприц-дозатором | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6595/02/01 | |
| 67. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда ГмбХ, місце виробництва - Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативного виробника АФІ; зміна найменування та уточнення місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника ГЛЗ; заміна дільниці виробництва ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна розміру серії ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10245/01/01 | |
| 68. | КСЕФОКАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативного виробника АФІ; зміна найменування та уточнення місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника ГЛЗ; заміна дільниці виробництва ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна розміру серії ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10245/01/02 | |
| 69. | КСИПОГАМА -® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6557/01/01 | |
| 70. | КСИПОГАМА -® | таблетки по 40 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6557/01/03 | |
| 71. | ЛАМІВУДИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у пластикових контейнерах № 1 у пачці | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4964/01/01 | |
| 72. | ЛАНТУС -® | розчин для ін'єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах№ 5 у блістерах у коробці, по 10 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Термін придатності", "Умови зберігання", "Упаковка"; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. "Упаковка" та "Об'єм, що витягається"; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) з відповідними змінами у р. "Упаковка" та "Об'єм, що витягається" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6531/01/01 | |
| 73. | ЛЕВАНА -® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника з юридичної на фактичну, без зміни місця виробництва | - | UA/10775/01/01 | |
| 74. | МАКСИТРОЛ -® | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер -®" № 1 в коробці з картону | Алкон - Куврьор | Бельгія | Алкон - Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8329/01/01 | |
| 75. | МЕБГІДРОЛІН | кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог діючої ДФУ | - | UA/5980/01/01 | |
| 76. | MEHAKTPA/MENACTRA ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП A, C, Y ТА W-135 КОН'ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ | розчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1 та № 5 | Санофі Пастер Інк. | США | Санофі Пастер Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; актуалізація текстової частини розділу "Маркування" відповідно до інформації, нанесеної на пакувальні матеріали | за рецептом | UA/13009/01/01 | |
| 77. | МЕТИЗОЛОН | крем для зовнішнього застосування, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до референтного препарату | без рецепта | UA/12727/01/01 | |
| 78. | МОВИПРЕП -® | порошок для орального розчину у саше А № 2 та саше В № 2 | Норжин Б.В. | Нідерланди | НОРЖИН Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12987/01/01 | |
| 79. | МОВИПРЕП -® | порошок для орального розчину у саше А № 1 та саше В № 1 у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці | Норжин Б.В. | Нідерланди | НОРЖИН Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ та р. "Упаковка"; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Побічні реакції" та "Протипоказання" | без рецепта | UA/12987/01/01 | |
| 80. | МУКАЛТИН -® | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/10042/01/01 | |
| 81. | НАТРІЮ ФОРМІАТ | кристалічний порошок (субстанція) в поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | - | UA/12150/01/01 | |
| 82. | НЕБУФЛЮЗОН -® | суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах однодозових № 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника діючої речовини | за рецептом | UA/12542/01/01 | |
| 83. | НЕЙРОДИКЛОВІТ | капсули № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5909/01/01 | |
| 84. | НЕУРОБЕКС -® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою,№ 60, № 90, № 150 у банках в картонній пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/7313/01/02 | |
| 85. | НІМЕСУЛІД | таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ з відповідними змінами у специфікації | за рецептом | UA/5536/01/01 | |
| 86. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3247/01/01 | |
| 87. | ОКСИТАН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | UA/3248/01/01 | ||
| 88. | ОКТАГАМ 10 %/ OCTAGAM -® 10 % ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ | розчин для ін'єкцій 10 % по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконі № 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія | Австрія | ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування); ОКТАФАРМА С.А.С., Франція (виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгеокта фармоктафармас. м.б.Х., Австрія (виробництво за повним циклом) | Швеція/ Німеччина/ Франція/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування | за рецептом | 865/12-300200000 | |
| 89. | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5 х 3) у картонній коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8258/01/01 | |
| 90. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г № 30 (6 х 5), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах, № 30 у контейнерах, № 30 (30 х 1) у контейнерах в пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення зі специфікації показника якості "Кислотостійкість" | за рецептом | UA/5080/01/01 | |
| 91. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці з картону | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
| 92. | ОФЛОКСАЦИН-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/10588/01/01 | |
| 93. | ПАНАДОЛ -® ЕКСТРА | таблетки, вкриті оболонкою,№ 12 (12 х 1), у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2691/01/01 | |
| 94. | ПЕНТАСЕД | таблетки № 10 у блістері | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5787/01/01 | |
| 95. | ПЕНТИЛІН | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2694/01/01 | |
| 96. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3 % | розчин для зовнішнього застосування, водний 3 % по 40 мл, по 100 мл, по 110 мл, по 120 мл, по 200 мл у флаконах | ТОВ "Славія 2000" | Україна | ТОВ "Славія 2000" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | без рецепта | UA/7039/01/01 | |
| 97. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3599/01/01 | |
| 98. | ПРОГЕПАР -® | таблетки, вкриті оболонкою,№ 20 (20 х 1), № 50 (50 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконах № 1 в пачці з картону | ТОВ "Фарма Інтернейшнл Трейд" | Російська Федерація | Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/13429/01/01 | |
| 99. | ПУЛЬЦЕТ -® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 528 від 29.07.2014 щодо реєстраційного номеру в процесі внесення змін: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | за рецептом | UA/4997/01/02 | |
| 100. | РАНІТИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах в картонній коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру первинного пакування (блістер); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3676/01/01 | |
| 101. | РЕВІТ | драже№ 80, № 100 у контейнерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини кислоти аскорбінової (вітаміну C) | без рецепта | UA/4068/01/01 | |
| 102. | РЕВІТ | драже in bulk no 1 кг у двошарових пакетах з плівки поліетиленової | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини кислоти аскорбінової (вітаміну C) | UA/4069/01/01 | ||
| 103. | РЕМОВ -® | розчин нашкірний, 40,0 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1, у флаконах з розпилювачем № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) | без рецепта | UA/13175/01/01 | |
| 104. | РЕНЕЛЬ Н | таблетки № 50 у контейнері в картонній коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2442/01/01 | |
| 105. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 з розпилювачем в пачці | Замбон С. П. А. | Італія | Замбон С. П. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8559/01/01 | |
| 106. | СЕДАСЕН | капсули № 40 у контейнерах № 1 у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - Валеріани екстракту сухого | без рецепта | UA/10985/01/01 | |
| 107. | СЕДАСЕН ФОРТЕ | капсули № 20 (20 х 1), № 40 (40 х 1) у контейнерах | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину валеріани екстракту сухого | без рецепта | UA/5000/01/01 |
