Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 19.09.2006 № 629

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

19.09.2006 N 629

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 1).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

19.09.2006 N 629

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛОРА	сироп по 100 мл у флаконах	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/5140/01/01
2.	АМПІЦИЛІН	таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; перерозподіл тексту на макеті графічного зображення упаковки, зміна р. "Маркування"	за рецептом	UA/2950/01/01
3.	АЦИВІР	крем 5% по 5 г у тубах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Теміз Медікеар Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	за рецептом	UA/4327/01/01
4.	АЦИВІР	крем 5% по 5 г in bulk у тубах N 50	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Теміз Медікеар Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	-	UA/4328/01/01
5.	БЕНЗОГЕКСОНІЙ- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/5136/01/01
6.	БОН-АПЕТИТ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Сурья Хербел Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації лікарського засобу: розширення параметра рН	без рецепта	Р.04.03/06284
7.	БОН-АПЕТИТ	сироп по 100 мл in bulk у флаконах N 50	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Сурья Хербел Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації лікарського засобу - розширення параметра рН	-	Р.04.03/06285
8.	БРОНХОМЕД	сироп по 100 мл у флаконах	Еріка Фарма Пвт. Лтд	Індія	Еріка Фарма Пвт. Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна наповнювача на порівнювальний наповнювач; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника	без рецепта	UA/5141/01/01
9.	ВІРО-Z	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk N 5000 у пластикових контейнерах	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки	-	UA/5135/01/01
10.	ВІРО-Z	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60 у блістерах або у флаконах	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки (уточнення упаковки); зміна місцезнаходження заводу-виробника; зміна специфкації діючих речовин; зміна специфікації допоміжних речовин; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	за рецептом	Р.05.03/06649
11.	ВІРОКОМБ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 2500 у пластикових контейнерах	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки	-	UA/5134/01/01
12.	ВІРОКОМБ	таблетки, вкриті оболонкою, N 60	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки (уточнення упаковки); зміна місцезнаходження заводу-виробника; зміна специфкації діючих речовин; зміна специфікації допоміжних речовин; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	за рецептом	Р.05.03/06651
13.	ВІРОЛАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 5000 у пластикових контейнерах	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки	-	UA/5133/01/01
14.	ВІРОЛАМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 30, N 60	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки (уточнення упаковки); зміна місцезнаходження заводу-виробника; зміна специфікації діючих речовин; зміна специфікації допоміжних речовин; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу	за рецептом	Р.05.03/06652
15.	ВОРМІЛ	таблетки для жування по 400 мг N 3	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лімітед, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна умов відпуску лікарського засобу: було - "за рецептом", стало - "без рецепта"	без рецепта	Р.05.02/04771
16.	ГЕК-ІНФУЗІЯ	розчин для інфузій 6% у пляшках скляних по 200 мл, 400 мл	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5131/01/01
17.	ГЕК-ІНФУЗІЯ	розчин для інфузій 10% у пляшках скляних по 200 мл, 400 мл	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5131/01/02
18.	ГІДРОКОРТИЗОН	мазь для зовнішнього застосування 1% по 10 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/5132/01/01
19.	ДИБІЗИД - М	таблетки N 60	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5130/01/01
20.	ІБУПРОФЕН-НОРТОН	гель 5% по 50 г у тубах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Теміз Медікеар Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	без рецепта	Р.04.03/06318
21.	ІБУПРОФЕН-НОРТОН	гель 5% по 50 г у тубах N 50 in bulk	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Теміз Медікеар Лімітед, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	-	Р.04.03/06319
22.	КЕТУМ-ГЕЛЬ	гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Теміз Медікеар Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	за рецептом	Р.04.03/06330
23.	КЕТУМ-ГЕЛЬ	гель 2,5% по 30 г або по 50 г in bulk у тубах N 50	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Теміз Медікеар Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	за рецептом	Р.04.03/06331
24.	ЛЕВОМІЦЕТИН	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5129/01/01
25.	МЕТОПРОЛОЛ	таблетки по 50 мг N 40 (20 х 2), N 30 (15 х 2)	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5128/01/01
26.	МІНІРИН	спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах	Феррінг АБ	Швеція	Феррінг АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5118/01/01
27.	НОВІГАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 (10 х 1)	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/5127/01/01
28.	НОВІГАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 20 (10 х 2)	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація додаткової упаковки старого зразка та реєстраційним номером попереднього реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.11.00/02557
29.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 у коробці, N 5 х 2 у пачці	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5126/01/01
30.	ОКО ДРОПС	краплі очні по 10 мл у флаконах- крапельницях N 1	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Сурья Хербел Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації лікарського засобу - розширення параметра рН	без рецепта	UA/0734/01/01
31.	ОКО ДРОПС	краплі очні по 10 мл у флаконах- крапельницях in bulk N 50	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Сурья Хербел Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації лікарського засобу - розширення параметра рН	-	UA/0735/01/01
32.	ОЛЕСАН-ГЕЛЬ	гель по 10 г у тубах	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; зміна маркування упаковки	без рецепта	UA/0213/03/01
33.	ОЛФЕН(TM) - 100 РЕКТОКАПС	капсули ректальні по 100 мг по N 5	Мефа Лтд.	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5125/01/01
34.	ОЛФЕН(TM) - 100 РЕКТОКАПС	капсули ректальні по 100 мг по N 5	Мефа Лтд.	Швейцарія	Р.П. Шерер ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.10.01/03808
35.	ОЛФЕН(TM) - 100 СР ДЕПОКАПС	капсули пролонгованої дії по 100 мг N 10, N 20	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5124/01/01
36.	ОЛФЕН(TM) - 100 СР ДЕПОКАПС	капсули пролонгованої дії по 100 мг N 10, N 20	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.10.01/03809
37.	ОЛФЕН(TM) - 50 ЛАКТАБ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2)	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5123/01/01
38.	ОЛФЕН(TM) - 50 ЛАКТАБ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 20 (10 х 2)	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.10.01/03811
39.	ОЛФЕН(TM) - 75	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5	Мефа Лтд.	Швейцарія	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/5122/01/01
40.	ОЛФЕН(TM) - 75	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах N 5	Мефа Лтд.	Швейцарія	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.10.01/03810
41.	ОМЕПРАЗОЛ	капсули по 0,02 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви препарату; перерозподіл тексту на макеті графічного зображення упаковки; зміни р. "Маркування"	за рецептом	UA/0966/01/01
42.	РЕКУТАН	розчин по 100 мл у флаконах	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченям терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5120/01/01
43.	РІНГЕРА РОЗЧИН	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5121/01/01
44.	СОЛКОСЕРИЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 42,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 25; по 5 мл в ампулах N 5; по 10 мл в ампулах N 5	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви діючої речовини	за рецептом	П.01.02/04210
45.	СОЛКОСЕРИЛ(R)	желе, 4,15 мг/г по 20 г у тубах	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви діючої речовини	без рецепта	П.01.02/04209
46.	СОЛКОСЕРИЛ(R)	мазь, 2,07 мг/г по 20 г у тубах	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	АйСіЕн Світселенд АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви діючої речовини	без рецепта	П.01.02/04208
47.	ФАРМАСУЛІН(R) Н	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни у специфікації допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/2318/01/01
48.	ФАРМАСУЛІН(R) Н 30/70	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни у специфікації допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/2319/01/01
49.	ФАРМАСУЛІН(R) Н NP	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни у специфікації допоміжних речовин; зміна графічного зображення упаковки; зміна постачальника компонентів упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/2320/01/01
50.	ФАСПІК з м'ятним смаком	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 200 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; введення додаткового смаку; зміна ліцензії на виробництво (зміна назви виробника)	без рецепта	UA/5137/01/01
51.	ФАСПІК з абрикосовим смаком	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 400 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; введення додаткового смаку; зміна ліцензії на виробництво (зміна назви виробника)	N 12 - без рецепта; N 30 - за рецептом	UA/5138/01/01
52.	ФАСПІК з абрикосовим смаком	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/5138/01/02
53.	ФАСПІК з м'ятно-ганусовим смаком	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 400 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; введення додаткового смаку; зміна ліцензії на виробництво (зміна назви виробника)	N 12 - без рецепта; N 30 - за рецептом	UA/5139/01/01
54.	ФАСПІК з м'ятно-ганусовим смаком	гранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетах N 12, N 30	Замбон Груп С.п.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/5139/01/02
55.	ФЕКСОФАСТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг N 30 (10 х 3), N 4 (4 х 1)	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5119/01/01
56.	ФЕКСОФАСТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг N 30 (10 х 3), N 4 (4 х 1)	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5119/01/02
57.	ФІТОЛІТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 х 5, N 25 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін у реєстраційні матеріали *: розширення показань у тій же терапевтичній галузі	без рецепта	UA/3650/01/01
58.	ФЛЕКС-А-МІН(TM) ГЛЮКОЗАМІН	капсули по 1000 мг N 60	Ен Бі Ті Вай, Інк.	США	Ен Бі Ті Вай, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4389/01/01
59.	ФЛЕКС-А-МІН(TM) КОМПЛЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Ен Бі Ті Вай, Інк.	США	Ен Бі Ті Вай, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4390/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують