МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про заходи щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р.
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р.
N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити план заходів МОЗ України щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р.
N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", що додається.
2. Визначити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України головним координатором по виконанню плану заходів.
3. Начальникам структурних підрозділів Міністерства охорони здоров'я України; керівникам закладів, установ, підприємств, підпорядкованих МОЗ України, визначених виконавцями у плані заходів:
3.1. Забезпечити своєчасне виконання завдань плану заходів МОЗ України;
3.2. Відповідно до передбачених планом заходів термінів подавати до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України пропозиції щодо виконання заходів.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Міністра | В.Л.Весельський |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
17.11.2005 N 617
ПЛАН ЗАХОДІВ
МОЗ України щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. N 902 ( 902-2005-п ), "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну"
N з/п | Зміст заходу | Термін виконання | Відповідальний |
1. | Розробити, подати та здійснити державну реєстрацію наказу МОЗ України "Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну". | До 01.12.2005 р. | Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція). |
2. | Розробити та затвердити процедуру проведення контролю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, вироблених підприємствами, які не мають сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики. | До 20.11.2005 р. | Державна інспекція, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба). |
3. | Вжити заходів для проведення акредитації лабораторій державних територіальних інспекцій в регіонах, через які ввозяться лікарські засоби. | До 01.01.2006 р. | Державна інспекція, Державна служба. |
4. | Налагодити безперебійне надання АНД та інформації про реєстрацію лікарських засобів до Державної інспекції МОЗ та територіальних інспекцій. | До 01.12.2005 р. | Державна інспекція, Державний фармакологічний центр (далі - ДФЦ). |
5. | Здійснити розробку, апробацію та впровадження інформаційної системи для забезпечення проведення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну. | До 15.12.2005 р. | Державна інспекція. |
6. | Забезпечити організацію навчання фахівців територіальних інспекцій з питань здійснення державного контролю та лабораторного аналізу якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. | До 01.01.2006 р. | Державна інспекція, Державна служба. |
7. | Розробити, затвердити та ввести в дію стандартні операційні процедури з питань контролю якості ввезених лікарських засобів щодо: здійснення візуального контролю; здійснення вибіркового контролю; взаємодії з митними органами; взаємодії з Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення; діяльності лабораторій з проведення аналізу якості зразків лікарських засобів, що ввозяться в Україну; відбору зразків лікарських засобів під час здійснення державного контролю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та направлення їх на аналіз до уповноваженої лабораторії. | До 01.01.2006 р. | Державна інспекція, Державна служба. |
8. | Розробити, провести апробацію та впровадження бази даних для забезпечення проведення державного контролю за якістю субстанцій та лікарських засобів у формі "ін балк", що ввозяться в Україну. | До 15.12.2005 р. | Державна інспекція, Державна служба. |
9. | Забезпечити поповнення бази реєстрації лікарських засобів, АНД та наявність стандартних зразків в акредитованих лабораторіях для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, за показниками, визначеними АНД. | До 01.01.2006 р. | ДФЦ, Державна інспекція, Державна служба. |
10. | Провести навчання для фахівців вітчизняних виробників лікарських засобів та імпортерів щодо порядку контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну. | До 01.01.2006 р. | Державна інспекція, Державна служба. |