• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 21.07.2010 № 596
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.07.2010
  • Номер: 596
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.07.2010
  • Номер: 596
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
21.07.2010 N 596
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 303 від 23.04.2012 N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 29.06.2010 р. N 1763/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.07.2010 N 596
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АБРОЛ(R)сироп,15 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах N 1
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна,
м. Суми
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/9928/02/01
2.АБРОЛ(R)сироп, 30 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах N 1
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна,
м. Суми
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/9928/02/02
3.АЗИМЕД(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 3, N 10
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/7234/02/01
4.АЛЬГАСАН ДР.
ТАЙСС
розчин нашкірний
по 100 мл, або по
250 мл, або по
500 мл, або по
1000 мл у пляшках
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ
НімеччинаДр. Тайсс
Натурварен ГмбХ
Німеччинареєстрація
на
5 років
100 мл -
без
рецепта;
250 мл,
або
500 мл,
або
1000 мл -
за
рецептом
UA/10820/01/01
5.АНАСТРОЗОЛтаблетки по 1 мг
N 60 (20х3)
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10824/01/01
6.ВЕКТИБІКСконцентрат для
розчину для
інфузій, 20 мг/мл
по 5 мл або
по 20 мл
у флаконах N 1
Амджен Європа
Б.В.
НідерландиАмджен Європа
Б.В., Нідерланди;
Амджен Інк.
Фрімонт, США
Нідерланди/
США
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10806/01/01
7.ВЕЛКЕЙД(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
внутрішньовенного
введення по 1 мг
у флаконах N 1
Янссен-Сілаг
Інтернешнл Н.В.
БельгіяБен Веню
Лабораториз Інк.,
США;
Янссен
Фармацевтика
Н.В., Бельгія
США/
Бельгія
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/4405/01/02
8.ГІДРОКОРТИЗОНУ
АЦЕТАТ
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Henan Lihua
Pharmaceutical
Co., Ltd
Китайреєстрація
на
5 років
-UA/10807/01/01
9.ГІНЗЕНГ
КОМПОЗИТУМ Н
краплі оральні по
30 мл у флаконах-
крапельницях N 1
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/10808/01/01
10.ГРИПАУТ БЕЙБІсироп по 60 мл
або 100 мл у
пляшках
ТОВ "Конарк
Інтелмед"
Україна,
м. Харків
Індоко Ремедіс
Лімітед
Індіяреєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/10809/01/01
11.ДАНАБОЛтаблетки по 10 мг
N 60 (20х3) у
блістерах
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10823/01/01
12.ДОМРИД(R)суспензія
оральна,
1 мг/мл по 60 мл
або по 100 мл у
флаконах N 1
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна,
м. Суми
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/8976/02/01
13.ЗИТРОЛЕКС 250капсули по 250 мг
N 6, N 12
Алексфарм ГмбХ
Лтд
ВеликобританіяОктобер Фарма
С.А.Е.
Єгипетреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10821/01/01
14.ЗИТРОЛЕКС 500капсули по 500 мг
N 3, N 6
Алексфарм ГмбХ
Лтд
ВеликобританіяОктобер Фарма
С.А.Е.
Єгипетреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10821/01/02
15.ІОМЕРОН 300розчин для
ін'єкцій,
612,4 мг/мл
по 50 мл,
або по 100 мл,
або по 200 мл,
або по 500 мл у
пляшках N 1
Бракко Імеджінг
С.П.А
ІталіяПатеон Італія
С.П.А
Італіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10822/01/01
16.ІОМЕРОН 350розчин для
ін'єкцій,
714,4 мг/мл
по 50 мл,
або по 100 мл,
або по 200 мл,
або по 500 мл у
пляшках N 1
Бракко Імеджінг
С.П.А
ІталіяПатеон Італія
С.П.А
Італіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10822/01/02
17.ІОМЕРОН 400розчин для
ін'єкцій,
816,5 мг/мл
по 50 мл,
або по 100 мл,
або по 200 мл,
або по 500 мл у
пляшках N 1
Бракко Імеджінг
С.П.А
ІталіяПатеон Італія
С.П.А
Італіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10822/01/03
18.КЛОДИФЕНкраплі очні 0,1%
по
5 мл у флаконах-
крапельницях N 1
Уорлд МедицинВеликобританія"Е.І.П.І.Ко."Єгипетреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10810/01/01
( Позицію 19 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 303 від 23.04.2012 )( Позицію 20 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 303 від 23.04.2012 )( Позицію 21 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 303 від 23.04.2012 )( Позицію 22 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 303 від 23.04.2012 )
23.МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ
ІН'ЄКЦІЙ
порошок
(субстанція) у
бідонах
алюмінієвих для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Nexchem
Pharmaceutical
CO., Ltd.
Китайреєстрація
на
5 років
-UA/10813/01/01
24.МІЛДРАЗИНтаблетки по
500 мг
N 30 (6х5), N 60
(6х10)
ТОВ "Універсальне
агентство "ПРО-
ФАРМА"
Україна,
м. Київ
АТ "Гріндекс"Латвіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10814/01/01
25.МІЛДРОНАТ(R)
GX
таблетки по
500 мг
N 30 (6х5), N 60
(6х10)
ТОВ "Універсальне
агентство
"ПРО-ФАРМА"
Україна,
м. Київ
АТ "Гріндекс"Латвіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/10815/01/01
26.ОЧИЩЕНА
МІКРОНІЗОВАНА
ФЛАВОНОЇДНА
ФРАКЦІЯ
(ДІОСМІН 9:1)
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Destilaciones
Bordas
Chinchurreta,
S.A.
Іспаніяреєстрація
на
5 років
-UA/10816/01/01
27.ПАНАВІР(R)супозиторії по
200 мкг N 5
ТОВ "Національна
Дослідницька
Компанія"
Російська
Федерація
ТОВ "ЛАНАФАРМ"Російська
Федерація
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/7589/02/01
28.ПІАРОНсуспензія
оральна,
120 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах N 1
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна,
м. Суми
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/9270/02/01
29.ПІОГЛІТАЗОНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
подвійних пакетах
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна,
м. Суми
Aarti Drugs
Limited
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/10817/01/01
30.ПІРАНТЕЛсуспензія
оральна,
250 мг/5 мл
по 15 мл
у флаконах N 1
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна,
м. Суми
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6151/02/01
31.ПРИМОБОЛрозчин для
ін'єкцій
(олійний),
100 мг/мл
по 1 мл в
ампулах N 5
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
ТОВ СК Балкан
Фармасьютікалс
Республіка
Молдова
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/10818/01/01
32.СОННІКС(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 15 мг
N 30 (10х3)
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе
реєстрація
на
5 років
без
рецепта
UA/10819/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 303 від 23.04.2012 )
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.07.2010 N 596
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АРТРОДАРкапсули по
50 мг N 30
(10х3)
ТРБ Хемедіка
Інтернешнл
С.А.
ШвейцаріяТРБ Фарма С.А.Аргентинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/3270/01/01
2.БЕНАЛГІН(R)таблетки
N 10 (10х1),
N 20 (10х2),
N 20 (20х1)
Балканфарма-
Дупниця АТ
БолгаріяБалканфарма-
Дупниця АТ
Болгаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
подача нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
для активної
субстанції або
вихідного/
проміжного
матеріалу/
реагенту, які
використовуються
у виробничому
процесі активної
субстанції, від
нового
виробника; зміна
виробників
діючих речовин;
зміна складу
первинної
упаковки; зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни
терміну
зберігання
(з 3-х до
2-х років)
без
рецепта
UA/3271/01/01
3.ГЕПАСОЛ(R)
НЕО 8%
розчин для
інфузій по
500 мл у
флаконах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
умов зберігання;
виключення
показника
"Токсичність" зі
специфікації;
уточнення назви
упаковки
за
рецептом
UA/3514/01/01
4.ІНДОКОЛЛІР
0,1%
краплі очні,
1 мг/мл по
5 мл у
флаконах-
крапельницях
Лабораторія
Шовен
ФранціяЛабораторія
Шовен
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
заявника/
виробника;
введення
додаткової
дільниці
виробництва для
частини
виробничого
процесу, місце
вторинного
пакування для
всіх типів
лікарських форм;
введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії;
зміна
специфікації
готового
препарату
за
рецептом
UA/3260/01/01
5.ЛАЗОЛВАН(R)сироп,
30 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах
N 1
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл
ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм
Еллас А.Е.
(С.А.)
Греціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
місцезнаходження
виробника; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміни в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/3430/01/01
( Застосування лікарського засобу ЛАНЗА тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
6.ЛАНЗАкапсули по
30 мг N 20
(10х2)
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна адреси
заявника та
виробника; зміна
процедури
випробувань та
терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу (з 1,5-ти
до 2-х років);
зміна складу
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/10811/01/01
7.ЛЕВОМІЦЕТИН-
ДАРНИЦЯ
таблетки по
250 мг
N 10, N 20
(10х2) у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в МКЯ
готового
лікарського
засобу та зміни
в АНД для
вихідного
контролю на
допоміжні
речовини
за
рецептом
UA/3470/01/01
8.ЛЕВОМІЦЕТИН-
ДАРНИЦЯ
таблетки по
500 мг N 10,
N 20 (10х2)
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в МКЯ
готового
лікарського
засобу та зміни
в АНД для
вихідного
контролю на
допоміжні
речовини
за
рецептом
UA/3470/01/02
9.МАКСИДЕКС(R)краплі очні,
1 мг/мл по
5 мл у
флаконах-
крапельницях
"Дроп-
Тейнеро" N 1
Алкон-КуврьорБельгіяАлкон-КуврьорБельгіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату;
затвердження
короткої
характеристики
препарату
за
рецептом
UA/10812/01/01
10.МІКОСПОР(R)крем 1% по
15 г у тубах
Байєр
Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина;
Керн Фарма
С.Л., Іспанія
Німеччина/
Іспанія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника;
вилучення
виробничої
дільниці; зміна
назви виробника
активної
субстанції;
зміна розміру
серії активної
субстанції;
зміна заявника;
зміна процедури
випробувань
готового
препарату; зміни
у розділах
"Мікробіологічна
чистота",
"Продукти
розпаду", "Склад
допоміжних
речовин"
без
рецепта
UA/3589/01/01
11.ОФЛО(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 200 мг
N 10
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж.
Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж.
Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
препарату;
заміна
наповнювача на
порівнюваний;
незначні зміни
кількості
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/3340/02/01
12.ОФЛО(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 400 мг
N 10
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж.
Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми Дж.
Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
препарату;
заміна
наповнювача на
порівнюваний;
незначні зміни
кількості
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/3340/02/02
13.ПОЛІОКСИ-
ДОНІЙ(R)
супозиторії
по 6 мг
N 10 (5х2) у
контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "НПО
Петровакс
Фарм"
Російська
Федерація
ТОВ "НПО
Петровакс
Фарм"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
місцезнаходження
заявника;
уточнення назви
допоміжної
речовини
без
рецепта
UA/3344/01/01
14.СПАЗГАНтаблетки
N 10, N 20
(10х2),
N 100
(10х10)
Вокхардт
Лімітед
ІндіяВокхардт
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/3535/01/01
15.ТРІОМБРАСТ(R)розчин для
ін'єкцій 60%
по 20 мл в
ампулах N 5
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
процедурі
випробування та
специфікації
активних
субстанцій та
готового
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї,
зміна
специфікацій
фармакопейної
субстанції,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
незначні зміни у
виробництві
готового
препарату; зміна
умов зберігання
активної
субстанції
за
рецептом
UA/3439/01/01
16.ТРІОМБРАСТ(R)розчин для
ін'єкцій 76%
по 20 мл в
ампулах N 5
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
процедурі
випробування та
специфікації
активних
субстанцій та
готового
лікарського
засобу; зміни,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї,
зміна
специфікацій
фармакопейної
субстанції,
пов'язані із
змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(наповнювач);
незначні зміни у
виробництві
готового
препарату; зміна
умов зберігання
активної
субстанції
за
рецептом
UA/3439/01/02
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.07.2010 N 596
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЗИЦИН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг N 3
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна складу
препарату
(допоміжних
речовин); зміна
розміру серії
готового
продукту
за
рецептом
UA/0137/02/01
2.АПОНІЛтаблетки по
100 мг
N 10х2 у
блістерах
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/8715/01/01
3.АТРОПІНУ
СУЛЬФАТ
розчин для
ін'єкцій,
1 мг/мл
по 1 мл
в ампулах
N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/5461/02/01
4.БЕНГЕЙ(ТМ)крем по 50 г
у тубах
Мак Ніл Продактс
Лімітед
Сполучене
Королівство
Янссен-Сілаг
С.А.
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додання
інформації щодо
місця нанесення
маркування
шрифтом Брайля
без
рецепта
UA/7834/02/01
5.БЕНФОТІАМІНпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
Yonezawa Hamari
Chemicals, Ltd
Японіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
виробника в
процесі
реєстрації
-UA/10784/01/01
6.БІКУЛІДтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг N 50 у
флаконах,
N 30 у
блістерах
Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна маркування
блістера
за
рецептом
UA/8097/01/01
7.БІСОПРОЛОЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки по
5 мг N 30
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХ,
Німеччина; "Ніче
Генерикс",
Ірландія для
"Меркле ГмбХ",
Німеччина
Німеччина/
Ірландія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна у
специфікації та
методах контролю
якості готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/1728/01/01
8.БІСОПРОЛОЛ-
РАТІОФАРМ
таблетки
по 10 мг
N 30
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХ,
Німеччина; "Ніче
Генерикс",
Ірландія для
"Меркле ГмбХ",
Німеччина
Німеччина/
Ірландія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна у
специфікації та
методах контролю
якості готового
лікарського
засобу
за
рецептом
Р.04.02/04593
9.БОНВІВАтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
150 мг N 1,
N 3
Ф.Хоффман-Ля
Рош Лтд.
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/5164/01/01
10.БОНДРОНАТтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг N 28
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ,
Швейцарія
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
за
рецептом
UA/5557/02/01
11.ВАЛЕРІАНАтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
30 мг N 30,
N 100
Медика АТБолгаріяМедика АТБолгаріявнесення змін до
реєстраціних
матеріалів(*):
зміна складу
лікарського
засобу
(допоміжні
речовини)
без
рецепта
UA/8806/01/01
12.ВЕРОШПІРОНкапсули по
50 мг N 30
ВАТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаВАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/2775/01/01
13.ВЕРОШПІРОНкапсули по
100 мг
N 30
ВАТ Гедеон
Ріхтер
УгорщинаВАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/2775/01/02
14.ГІДРОКСИСЕЧОВИНА
МЕДАК
капсули по
500 мг in bulk
N 10х200
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
-UA/3631/01/01
15.ГІДРОКСИСЕЧОВИНА
МЕДАК
капсули по
500 мг
N 100
медак ГмбХНімеччинамедак ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6720/01/01
16.ГІПРИЛ-Атаблетки N 30
(10х3)
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/6577/01/01
17.ГРИПОМЕД(R)капсули N 20
(10х2) у
блістерах
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка
УкраїнаВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури в
процесі
внесення змін:
введення нового
виробника для
кофеїну "Jilin
Shulan Synthetic
Pharmaceutical
Co., Ltd",
Китай;
уточнення р.
"Склад" МКЯ ЛЗ
без
рецепта
UA/6632/01/01
18.ДАЛАЦИНсупозиторії
(овулі)
піхвові по
100 мг N 3
Пфайзер Інк.СШАФармація і Апджон
Компані
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
Р.03.01/02933
19.Д-ВОЇДспрей
назальний,
дозований
0,01% по 5 мл
(50 доз) у
флаконах
САН Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСАН Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5750/01/01
20.ДИБИКОРтаблетки по
250 мг
N 60
ТОВ "ПІК-ФАРМА"Російська
Федерація
Федеральне
державне унітарне
підприємство
"Центральне
науково-
конструкторське
бюро"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/10218/01/01
21.ДОЛАРЕН(R)гель по 20 г
або по 50 г у
тубах N 1
Наброс Фарма
Пвт. Лтд.
ІндіяНаброс Фарма
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
зазначення
ліцензії
виробника на
макетах
первинних
упаковок
без
рецепта
UA/9705/01/01
22.ДОНА(R)порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування у
саше N 20,
N 30
у коробці
РОТТАФАРМ С.п.А.ІталіяРОТТАФАРМ С.п.А.,
Італія;
Роттафарм Лтд,
Ірландія; Сигмар
Італія С.п.А.,
Італія
Італія/
Ірландія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/0878/01/01
23.ДОФАМІН-ДАРНИЦЯконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
5 мг/мл
по 5 мл
в ампулах
N 10
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розділі
"Упаковка"
методів контролю
якості
за
рецептом
UA/2996/01/01
24.ДОФАМІН-ДАРНИЦЯконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
40 мг/мл
по 5 мл
в ампулах N 10
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розділі
"Упаковка"
методів контролю
якості
за
рецептом
UA/2996/01/02
25.КІРИНпорошок для
приготування
суспензії для
ін'єкцій по
2 г у флаконах
N 1 у
комплекті з
розчинником по
3,2 мл
(9 мг/мл) в
ампулах N 1 у
коробці
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/6669/01/01
26.КОРГЛІКОН(R)розчин для
ін'єкцій,
0,6 мг/мл по
1 мл в ампулах
N 10
у коробці,
N 10х1 у
контурних
чарункових
упаковках у
пачці
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
упаковки в
процесі внесення
змін (доповнення
постачальників
ампул фірм
Shandong
Pharmaceutical
Glass Co., Ltd.,
Китай та
Dongying Linuo
Glass Product
Co., Ltd, Китай
з уточненням р.
"Упаковка")
за
рецептом
UA/5044/01/01
27.ЛАЗОЛВАН(R)сироп,
30 мг/5 мл
по 100 мл у
флаконах
N 1
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Еллас
А.Е. (С.A.)
Греціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/3430/01/01
28.ЛАЗОРИН(R)спрей
назальний,
1,18 мг/мл по
10 мл у
балончику N 1
з дозуючим
клапаном
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаІстітуто де
Анжелі С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
інструкції для
медичного
застосування;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
від уже
затвердженого
виробника для
активної
субстанції;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/3590/01/01
29.МАКСИДЕКС(R)краплі очні
0,1% по
5 мл у
флаконах-
крапельницях
"Дроп-
Тейнеро", N 1
Алкон-КуврьорБельгіяАлкон-КуврьорБельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
Р.10.00/02447
30.МЕЗАТОНкраплі очні,
25 мг/мл
по 5 мл
у флаконах
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
УкраїнаТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/0511/01/01
31.МІКОСПОР(R)крем 1% по
15 г у тубах
Байєр Хелскер АГНімеччинаБайєр Хелскер АГ,
Німеччина;
Керн Фарма СЛ,
Іспанія;
Байєр АГ,
Німеччина
Німеччина/
Іспанія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/3589/01/01
32.НЕОГЕМОДЕЗрозчин для
інфузій по
200 мл або
по 400 мл
у пляшках,
у флаконах
поліетиленових
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька обл.,
м. Швейцарія
Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька обл.,
м. Макіївка
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
готового
продукту,
додання нового
тестового
параметру;
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/9058/01/01
33.ПАНЗИНОРМ(R)
ФОРТЕ 20000
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
N 10, N 30,
N 100 у
флаконах,
N 10, N 30
(10х3), N 100
(10х10) у
блістерах
КРКА д.д., Ново
место
СловеніяКРКА д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/9649/01/01
34.ПІРИДОКСИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм
ДСМ Нутришнел
Продактс АГ
ШвейцаріяDSM Nutritional
Products GmbH
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
виробника
субстанції
-UA/10497/01/01
35.ПЛАСДОН С-15порошок
(субстанція) у
поліетиленових
мішках, які
містяться в
барабан для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
Ай Ес Пі
(Швейцарія) АГ
ШвейцаріяInternational
Specialty
Products (ISP
Technologies,
Inc.)
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви та
адреси заявника
-UA/6111/01/01
36.ПРЕДНІТОПмазь для
зовнішнього
застосування
0,25% по 10 г,
або по 30 г,
або по 50 г,
або по 100 г
у тубах
Дермафарм АГНімеччинамібе ГмбХ
Арцнайміттель
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/10283/02/01
37.ПРЕДНІТОПжирна мазь для
зовнішнього
застосування
0,25% по 10 г,
або по 30 г,
або по 50 г,
або по 100 г
у тубах
Дермафарм АГНімеччинамібе ГмбХ
Арцнайміттель
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/10283/01/01
38.ПРЕДНІТОПкрем для
зовнішнього
застосування
0,25% по 10 г,
або по 30 г,
або по 50 г,
або по 100 г
у тубах
Дермафарм АГНімеччинамібе ГмбХ
Арцнайміттель
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/10283/03/01
39.ПРЕЗИСТАтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
300 мг N 120
Янссен
Фармацевтика Н.В.
БельгіяЯнссен - Сілаг
С.п.А., Італія;
Янссен Орто ЛЛС,
США
Італія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6980/01/01
40.ПРОГЕСТЕРОНрозчин для
ін'єкцій
олійний 2,5%
по 1 мл в
ампулах N 10
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
ВАТ "Біофарма"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
перереєстрації
за
рецептом
UA/3556/01/02
41.ПРОТЕФЛАЗІД(R)краплі по
25 мл, або по
30 мл, або по
50 мл у
контейнерах-
крапельницях
скляних або
пластикових
ТОВ НВК "Екофарм"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фітофарм",
Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ;
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика, Україна,
м. Луганськ
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4220/01/01
42.РАВЕЛ(R) SRтаблетки
пролонгованої
дії, вкриті
плівковою
оболонкою, по
1,5 мг N 20,
N 30,
N 60, N 90
у блістерах
КРКА, д.д., Ново
место
СловеніяКРКА, д.д., Ново
место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури-
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату, зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу;
зміна терміну
зберігання
(з 2-х до
3-х років);
зміна умов
зберігання
готового
продукту;
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/3628/01/01
43.САБ(R) СИМПЛЕКСсуспензія для
перорального
застосування
по 30 мл у
флаконах N 1
Пфайзер Інк.Сполучені
Штати Америки
(США)
Фамар ОрлеансФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника
без
рецепта
UA/3171/01/01
44.СЕВОРАНрідина для
інгаляцій 100%
по 100 мл або
по 250 мл у
флаконах
N 1
Абботт
Лабораторіз Лтд
ВеликобританіяАесіка Квінборо
Лтд
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна графічного
зображення
упаковки;
уточнення
лікарської форми
(було - розчин)
за
рецептом
UA/4139/01/01
45.СЕВОРАНрозчин 100%
по
250 мл у
флаконах
N 1
Абботт
Лабораторіз Лтд
ВеликобританіяАесіка Квінборо
Лтд
Великобританіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та лікарською
формою
за
рецептом
UA/4139/01/01
46.СЕРТИКАНтаблетки по
0,75 мг
N 60
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма АГШвейцаріявнесення змін до
реєстрацінйих
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
(маркування)
за
рецептом
UA/3913/01/03
47.СОДЕРМрозчин для
зовнішнього
застосування
0,1% по 15 мл,
або по 30 мл,
або по 50 мл,
або по 100 мл
у флаконах
Дермафарм АГНімеччинамібе ГмбХ
Арцнайміттель
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/10254/01/01
48.ТАМІФЛЮкапсули по
75 мг
N 10х1
Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд
ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Сенексі САС,
Франція для Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Рош Фарма АГ,
Німеччина для
Рош Регістрешіон
Лімітед,
Великобританія;
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд., Швейцарія
Швейцарія/
Франція/
Швейцарія/
Німеччина/
Великобританія/
Швейцарія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування) для
виробника
Сенексі САС,
Франція для Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
за
рецептом
Р.01.01/02651
49.ТІАМІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах
ламінованих
алюмінієм для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських
форм
ДСМ Нутришнел
Продактс АГ
ШвейцаріяDSM Nutritional
Products GmbH
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
виробника
субстанції
-UA/10499/01/01
50.УРОЛЕСАН(R)рідина по
25 мл
у флаконах-
крапельницях
або у
флаконах-
крапельницях,
закритих
кришкою з
контролем
першого
розкриття
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/2727/02/01
51.УРОЛЕСАН(R)капсули N 10х4ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
уточненням р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/10393/01/01
52.УРОЛЕСАН(R)рідина по
25 мл in bulk
у флаконах-
крапельницях
N 88
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування"
-UA/9517/01/01
53.ФЛАВОЗІД(R)сироп по
60 мл, або по
100 мл, або по
150 мл, або по
200 мл у
контейнерах з
темного скла
або пластику
ТОВ НВК "Екофарм"Україна,
м. Київ
Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5013/01/01
54.ФЛЮКОЛД(R)таблетки N 4,
N 200
НАБРОС ФАРМА
ПВТ. ЛТД.
ІндіяНАБРОС ФАРМА
ПВТ. ЛТД.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/7204/01/01
55.ФЛЮКОЛД(R) - Nтаблетки N 4,
N 200
НАБРОС ФАРМА
ПВТ. ЛТД.
ІндіяНАБРОС ФАРМА
ПВТ. ЛТД.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
графічного
зображення
упаковки
N 200 -
за
рецептом;
N 4 - без
рецепта
UA/6266/01/01
56.ФОРТІКСпорошок для
інгаляцій,
тверді
капсули по
12 мкг
N 60 (10х6) у
блістерах у
комплекті з
інгалятором
ЗАТ "ІНТЕЛІ
ГЕНЕРИКС НОРД"
ЛитваЛабораторіос
Ліконса, С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
лікарської форми
в процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/10780/01/01
57.ФУЗІКУТАНмазь для
зовнішнього
застосування
2% по
5 г, або по
15 г, або по
30 г, або по
100 г у тубах
Дермафарм АГНімеччинамібе ГмбХ
Арцнайміттель
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/10307/02/01
58.ФУЗІКУТАНкрем для
зовнішнього
застосування
2% по
5 г, або по
10 г, або по
15 г, або по
30 г, або по
100 г у тубах
Дермафарм АГНімеччинамібе ГмбХ
Арцнайміттель
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна
місцезнаходження
заявника
за
рецептом
UA/10307/01/01
59.ХЬЮМЕР 050
ГІПЕРТОНІЧНИЙ
спрей
назальний по
50 мл у
балончиках
N 1
Лабораторіз УРГОФранціяЛабораторіз УРГОФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
(нанесенням
інформації
шрифтом Брайля)
без
рецепта
UA/9677/01/01
60.ЦИТРАМОН-Мтаблетки N 6 у
контурних
безчарункових
упаковках;
N 6, N 10 у
блістерах,
N 6х1,
N 10х1 у
блістерах
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
УкраїнаВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури в
процесі
внесення змін:
введення
додаткового
виробника
кофеїну "Jilin
Shulan Synthetic
Pharmaceutical
Co., Ltd",
Китай;
уточнення р.
"Склад" МКЯ
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/8592/01/01
61.ЦЕРАКСОН(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 10
(5х2), N 20
(5х4)
Феррер
Інтернаціональ,
С.А.
ІспаніяФеррер
Інтернаціональ,
С.А.
Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки
за
рецептом
UA/4464/03/01
______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б.Константінов