• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.10.2008 № 572
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.10.2008
  • Номер: 572
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.10.2008
  • Номер: 572
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.10.2008 N 572
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.09.2008 N 6856/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.10.2008 N 572
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ГЕПАР-ПОСкапсули по 400 мг
N 50, N 100
УРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8975/01/01
2.ДОМРИД(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг N 10, N 30
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/8976/01/01
3.МАНІТОЛрозчин для
інфузій, 150 мг/мл
по 100 мл, або
200 мл, або
400 мл у пляшках
Приватне
підприємство
"СТРОНГ-ІНВЕСТ"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Відкрите
Акціонерне
Товариство
Науково-
виробничий
концерн
"ЕСКОМ"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8977/01/01
4.ТАСИГНАкапсули тверді по
200 мг N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/8979/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.10.2008 N 572
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АНТИФЛУ КІДСпорошок у пакетах
N 5
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.;
Контракт
Фармакал
Корпорейшн
СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
введення
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/8974/01/01
2.ДИЦЕТЕЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 50 мг N 20
Солвей ФармаФранціяСолвей
Фармацеутікалз
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
виробника активної
речовини; зміна
методів тестування
активної речовини;
зміна у
специфікації
активної речовини
за
рецептом
UA/0007/01/01
3.ДИЦЕТЕЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 100 мг N 20
Солвей ФармаФранціяСолвей
Фармацеутікалз
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
виробника активної
речовини; зміна
методів тестування
активної речовини;
зміна у
специфікації
активної речовини
за
рецептом
UA/0007/01/02
4.ЕПАДОЛрідина олійна
(субстанція) у
флягах металевих
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
UA/8982/01/01
5.ПАНКРЕАТИН
ДЛЯ ДІТЕЙ
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
N 10 х 2, N 10 х 6
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8983/01/01
6.РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій
по 100 мл, 200 мл,
400 мл у пляшках
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
препарату; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
за
рецептом
UA/8981/01/01
7.РІНГЕРА-ЛОККА
РОЗЧИН
розчин для інфузій
по 200 мл, 400 мл
у пляшках
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміни
специфікації
активної речовини
за
рецептом
UA/8980/01/01
8.ТАРКА(R)капсули
пролонгованої дії
N 28 (14 х 2)
АББОТТ
ЛАБОРАТОРІЗ
С.А.
ШвейцаріяЕбботт ГмбХ і
Ко. КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та/або
місцезнаходження
заявника;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/8978/01/01
9.ФІТИНпорошок
(субстанція)
у пакетах
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
Sansun
Biological
Engineering
Co, Ltd
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника/
виробника; зміни в
специфікаціях
субстанції
UA/0352/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.10.2008 N 572
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АБІТАКСЕЛконцентрат для
приготування розчину
для інфузій, 6 мг/мл
по 5 мл (30 мг), або
по 16,7 мл (100 мг),
або по 50 мл
(300 мг) у флаконах
N 1
Лабораторія
Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.
АргентинаЛабораторія
Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія
ХЕМЕПЕ,
Аргентина;
Лабораторія
Тютор
С.А.С.І.Ф.І.А.,
вироблено
Лабораторія ІМА
С.А.І.С.,
Аргентина
Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
терміну
зберігання
препарату (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/5830/01/01
2.АЗИТРОМІЦИН-
РАТІОФАРМ
таблетки, вкриті
оболонкою, по 500 мг
N 3
ратіофарм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаЕджзаджібаші-
Зентіва Саглик
Урунлері Санайї
ве Тіджарет
А.Ш. (скорочена
назва:
Еджзаджібаші-
Зентіва)
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/1422/01 /01
3.АМАРИЛ(R)таблетки по 6 мг
N 30
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
препарату; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї
за
рецептом
UA/7389/01/04
4.АМАРИЛ(R)таблетки по 2 мг
N 30
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина
НімеччинаСанофі-Авентіс
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
препарату; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї
за
рецептом
UA/7389/01/01
5.АМАРИЛ(R)таблетки по 3 мг
N 30
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина
НімеччинаСанофі-Авентіс
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
препарату; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї
за
рецептом
UA/7389/01/02
6.АМАРИЛ(R)таблетки по 4 мг
N 30
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина
НімеччинаСанофі-Авентіс
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
препарату; подача
нового або
оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї
за
рецептом
UA/7389/01/03
7.АМІЗОН(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 0,25 г
N 10, N 20
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/6493/01/01
8.АНАФЕРОНтаблетки
гомеопатичні N 20
ТОВ"НВФ
"Матеріа Медика
Холдинг"
Російська
Федерація
ТОВ "НВФ
"Матеріа Медика
Холдинг"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/2614/01/01
9.АНТИФЛУ КІДСпорошок у пакетах
N 5
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.СШАреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
P.10.03/07475
10.БОНДЖИГАРсироп по 90 мл у
флаконах N 1
Кехкашан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон
Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування
р. "Основні
фізико-хімічні
властивості"
без
рецепта
UA/1061/01/01
11.ДИМЕТИЛСУЛЬ
ФОКСИД
рідина для
зовнішнього
застосування
по 50 мл у флаконах
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства
"Ян"
Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці
Дочірнє
підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства
"Ян"
Україна,
Житомирська
обл.,
Ружинський
район,
с. Немиринці
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
процедури -
внесення змін в
процесі
перереєстрації
(зміни, пов'язані
зі змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї)
без
рецепта
UA/8935/01/01
12.ДИПРОСАЛІК(R)мазь по 30 г у тубахШерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАреєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/4114/02/01
13.ДОМІДОНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 10, N 10 х 3 у
контурних чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії та
зміна ділянки
виробництва
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/2467/01/01
14.ЕНТЕРОЖЕРМІНАсуспензія для
перорального
застосування по 5 мл
у флаконах N 10,
N 20
САНОФІ-АВЕНТІС
С.п.А.
ІталіяСАНОФІ-
СИНТЕЛАБО
С.п.А.,
Італія або
ЛАБОРАТОРІЇ
ЮНІТЕР, Франція
Італія/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
методів контролю
готового
лікарського
засобу р.
"Характеристики"
та зміни в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/4234/01/01
15.ЗОКОР(R)
ФОРТЕ
таблетки, вкриті
оболонкою, по 40 мг
N 14, N 28
Мерк Шарп і
Доум Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і
Доум Б.В.
Нідерландиреєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням (для
N 14)
за
рецептом
UA/0645/01/01
16.ІНДОМЕТАЦИНмазь для зовнішнього
застосування 5% по
40 г у тубах
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ
"Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
П.05.03/06770
17.ІНТЕЛЛАНсироп по 90 мл у
флаконах N 1
Хербіон
Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон
Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування р.
"Основні
фізико-хімічні
властивості"
без
рецепта
UA72009/01/01
18.КАДУЕТ 10/10таблетки, вкриті
оболонкою,
10 мг/10 мг N 30
Пфайзер Інк.СШАГедеке ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату в
процесі внесення
змін (терміну
зберігання)
за
рецептом
UA/5635/01/01
19.КЕТИЛЕПТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 100 мг
N 30, N 60 у
флаконах; N 10 х 3,
N 10 х 6 у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕПС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕПС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розмірів
таблеток; зміна
розміру серії
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8157/01/02
20.КЕТИЛЕПТ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 200 мг
N 30, N 60 у
флаконах; N 10 х 3,
N 10 х 6 у блістерах
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розмірів
таблеток; зміна
розміру серії
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8157/01/03
21.КларитроСандо
з XL
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
з модифікованим
вивільненням
по 500 мг N 7, N 14
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяЛек
фармацевтична
компанія д.д.,
Словенія,
підприємство
компанії Сандоз
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
р. "Специфікація"
за
рецептом
UA/4421/02/01
22.КОНВУЛЕКСсироп для дітей,
50 мг/мл по 100 мл
у флаконах
Герот
Фармацеутика
ГмбХ
АвстріяГерот
Фармацеутика
ГмбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
форми або
розмірів флакону
за
рецептом
UA/6595/02/01
23.ЛАНТУС(R)
СОЛОСТАР(R)
розчин для ін'єкцій,
100 Од./мл по 3 мл
у картриджах,
вмонтованих
в одноразову
шприц-ручку (без
голок для ін'єкцій)
N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/8106/01 /01
24.МЕФАХІНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 250 мг
N 4, N 6
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 4-х
до 3-х років);
зміна графічного
зображення
упаковки; зміна
складу первинної
упаковки
за
рецептом
UA/6101/01/01
25.МІРАМІСТИНрозчин 0,01% по
50 мл in bulk у
флаконах N 100, по
150 мл in bulk у
флаконах N 45
ЗАТ "ІНФАМЕД"Російська
Федерація
ЗАТ "ІНФАМЕД"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
і заявника
UA/8711/01/01
26.НІСТАТИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500000 ОД N 10,
N 10 х 1, N 10 х 2
у блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення методів
контролю готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/7727/01/01
27.НОВОКАЇНрозчин для ін'єкцій,
5 мг/мл по 5 мл
в ампулах N 10
у коробці, N 5 х 2
у пачці
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/5126/01/01
28.ПРОПРОТЕН-100таблетки
гомеопатичні N 20,
N 40
ТОВ "НВФ
"Матеріа Медика
Холдинг"
Російська
Федерація
ТОВ "НВФ
"Матеріа Медика
Холдинг"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/3646/01/01
29.РЕМАНТАДИН-КРтаблетки по 0,05 г
N 10 х 2 у контурних
чарункових упаковках
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка"
УкраїнаВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка"
Українареєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
первинної
упаковки
без
рецепта
UA/5426/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак