МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 06.09.2011 N 570 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 29.08.2011 N 11_08_05/001-143
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 570
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 570
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БОНВІВА(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 1, N 3 у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; введення додаткової дільниці виробництва активної субстанції; уточнення редакції специфікації активної субстанції показника якості "Зовнішній вигляд" а також гармонізація методу "Мікробіологічна чистота" відповідно до Ph. Eur./USP/JP | за рецептом | UA/5164/01/01 |
| 2. | ВАЛАВІР(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 42 (6 х 7), N 10 (10 х 1) у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; інструкція для медичного застосування приведена до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5386/01/01 |
| 3. | ГЛІВЕК(R) | капсули по 100 мг N 120 (12 х 10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/1067/02/01 |
| 4. | ДИБАЗОЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки по 20 мг N 10, N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення нового виробника діючої речовини; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни в МКЯ; уточнення інформації щодо діючої речовини; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4780/02/01 |
| 5. | ДИКЛОРАН(R) | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; внесення змін до тексту інструкції у відповідності до оновленої версії оригінального препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки; у технології виготовлення складу до покриття таблеток змінено розчинник | за рецептом | UA/3939/03/01 |
| 6. | ДИФЛЮЗОЛ(R) | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1) у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення назви допоміжної речовини; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробників субстанції | за рецептом | UA/5156/01/01 |
| 7. | ДИФЛЮЗОЛ(R) | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2), N 2 (2 х 1) у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення назви допоміжної речовини; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробників субстанції | N 1 - без рецепта; N 2 - за рецептом | UA/5156/01/03 |
| 8. | ДИФЛЮЗОЛ(R) | капсули по 100 мг N 7 (7 х 1) у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання (було: 2 роки; стало: 4 роки); уточнення назви допоміжної речовини; зміна назви виробника активної субстанції; вилучення виробників субстанції | за рецептом | UA/5156/01/02 |
| 9. | ЕКСТРАКТ ШАВЛІЇ З ВІТАМІНОМ С ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ УкраїниN 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | UA/4952/01/01 |
| 10. | ІМУНО ТАЙСС ТАБЛЕТКИ | таблетки для смоктання N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блістерах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4959/01/01 |
| 11. | КОРБІС(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4422/01/01 |
| 12. | КОРБІС(R) | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | Юнікем Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4422/01/02 |
( Застосування лікарського засобу КОФЕКС(ТМ) тимчасово заборонено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 805 від 13.09.2013 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 456 від 02.07.2014 )
| 13. | КОФЕКС(ТМ) | сироп по 60 мл у флаконах N 1 | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Дженом Біотек Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника/ заявника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0711/02/01 |
| 14. | ЛАЗИКС(R) | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Авентіс Фарма Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми ампули; зміна заявника | за рецептом | UA/4871/02/01 |
| 15. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; інструкція для медичного застосування приведена до референтного препарату; зміни в АНД | без рецепта | UA/5404/01/01 |
| 16. | МЕКСИКОР(R) | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Еко Фарм Інвест" | Російська Федерація | ФДУП "Державний завод медичних препаратів" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; введення нового виробника активної субстанції; уточнення інформації щодо діючої речовини | за рецептом | UA/4971/01/01 |
| 17. | НІАЦИНАМІД (НІКОТИНАМІД) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | G. Amphray Laboratories | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; уточнення назви виробника | - | UA/5410/01/01 |
| 18. | НІЦЕРГОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5252/01/01 |
| 19. | НООЗАМ | капсули N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення опису вмісту капсул; уточнення коду АТС, умов зберігання та назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5032/01/01 |
| 20. | НОРМАКС | краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл у флаконах N 1 | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Алкон Парентералс (І) Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4980/01/01 |
| 21. | ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах- крапельницях | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна умов зберігання; зміна заявника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/4341/01/01 |
| 22. | ПОСТЕРИЗАН | мазь по 25 г у тубах N 1 з аплікатором | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Німеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання; уточнення назви діючої речовини; уточнення перекладу адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/4864/01/01 |
| 23. | ПОСТЕРИЗАН | супозиторії N 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Німеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; уточнення перекладу адреси заявника/ виробника; уточнення назв допоміжної речовини та умов зберінгання; уточнення назви діючої речовини; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/4864/02/01 |
| 24. | ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ | мазь по 25 г у тубах N 1 з аплікатором | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Німеччина | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового показника якості; уточнення коду АТС; уточнення перекладу адреси заявника/ виробника; уточнення назв допоміжних речовин та умов зберінгання; уточнення назви діючої речовини | без рецепта | UA/4864/01/02 |
| 25. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках | ВАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового (альтернативного) виробника діючої речовини; уточнення написання складу; уточнення умов зберігання; уточнення коду АТС; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції | без рецепта | UA/4889/01/01 |
| 26. | ПУЛЬМЕКС БЕБІ | мазь по 20 г у тубах N 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми та назв допоміжних речовин; уточнення адреси заявника- виробника | без рецепта | UA/5207/01/01 |
| 27. | РЕКОРМОН(R) | розчин для ін'єкцій по 30000 МО/ 0,6 мл у шприц-тюбиках N 4 в комплекті з голками 27 G1/2 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Ветттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва | за рецептом | UA/5146/01/04 |
| 28. | РЕКОРМОН(R) | розчин для ін'єкцій по 5000 МО/ 0,3 мл у шприц-тюбиках N 6 в комплекті з голками 27 G1/2 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/5146/01/03 |
| 29. | РЕКОРМОН(R) | розчин для ін'єкцій по 2000 МО/ 0,3 мл у шприц-тюбиках N 6 в комплекті з голками 27 G1/2 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 30. | РИТМОКОР(R) | розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10 | АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" | Україна, м. Київ | АТЗТ "Фармацевтична фірма "Фар КоС" Україна, м. Київ; виробник in bulk: ПрАТ "БІОФАРМА" Україна, м. Київ | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення написання лікарської форми | за рецептом | UA/3122/02/01 |
| 31. | РЯТІВНИК(R) | крем по 15 г або 30 г у тубах N 1 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій та специфікаціях активної субстанції; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни в нормуванні вимог показника "Мікробіологічна чистота", зміни в розділі "Ідентифікація", зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення розділу "Зберігання"; уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ УкраїниN 339 від 19.06.2007 | без рецепта | UA/5062/01/01 |
| 32. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах N 1, N 10 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Фамар Франція | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5797/01/01 |
| 33. | ФЛАВОЗІД(R) | сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 1 з дозуючою ємністю | ТОВ "НВК "Екофарм" | Україна, м. Київ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування; уточнення умов зберігання, назви діючої речовини та назв допоміжних речовин; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/5013/01/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 570
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України