• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 23.07.2012 № 554
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 23.07.2012
  • Номер: 554
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 23.07.2012
  • Номер: 554
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
23.07.2012 № 554
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до п. 10 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 № 73, п.п. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні , затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 22.06.2012 № 96/ІБП, від 26.03.2012 № 51/В-ІБП, від 07.06.2012 № 2337/2.4-4, від 09.04.2012 № 65/В-ІБП, від 17.07.2012 № 2904/2.4-4, від 07.06.2012 № 92/В-ІБП, від 06.07.2012 № 99/В-ІБП, від 26.06.2012 № 98/В-ІБП, від 19.06.2012 № 94/В-ІБП, від 26.06.2012 № 97/В-ІБП, від 14.06.2012 № 93/В-ІБП, від 22.06.2012 № 95/В-ІБП, від 06.07.2012 № 100/В-ІБП, від 19.06.2012 № 2555/2.4-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р.В. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.07.2012 № 554
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих (перереєстрованих) медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів
№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
1.Бене Фікс / Bene Fix-® фактор коагуляції крові людини IX рекомбінантний (нонаког альфа)Порошок для розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним наборомWyeth Farma S. A., Іспанія; альтернативний виробник розчинника: Vetter Pharma-Fertigung GmbH amp; Co. KG, НімеччинаPfizer H.C.P Corporation, СШАРеєстрація терміном на 5 років
2.БІОСЕЛАК (BIOSELAC-®)Капсули вагінальні тверді у блістері або флаконі, № 10Інститут Біотехнології Сироваток та Вакцин БІОМЕД С. А., ПольщаРотафарм Лімітед, Велика БританіяРеєстрація терміном на 5 років
3.ДжіСі Флю / GC FLU-® Вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований)Суспензія для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах по 0,5 мл та 0,25 мл № 1, № 10Green Cross Corporation, КореяM. Biotech Limited, Велика БританіяРеєстрація терміном на 5 років
4.ФСМЕ-ІМУН / FSME-IMMUN ФСМЕ-ІМУН Джуніор / FSME-IMMUN Junior Вакцина для профілактики кліщового енцефаліту культуральна інактивована очищена сорбованаСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дорослих) або 0,25 мл (1 доза для дітей) у попередньо заповненому одноразовому шприці № 1BAXTER AG, АвстріяBAXTER AG, АвстріяРеєстрація терміном на 5 років
5.Біоспорин-БіофармаПорошок для оральної суспензії по 1, 2 або 5 доз у флаконах № 5 та № 10ПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
6.ПОЛІОРИКС™ / POLIORIX™ Вакцина для профілактики поліомієліту інактивованаРозчин для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10, № 100Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., БельгіяGlaxo Smith Kline Export Limited, ВеликобританіяПеререєстрація терміном на 5 років
7.Розчин альбуміну людини 5%, 10% та 20%Розчин 5%, 10% або 20% по 100 мл або 250 мл у пляшках № 1Комунальний заклад "Дніпропетровська обласна станція переливання крові", УкраїнаКомунальний заклад "Дніпропетровська обласна станція переливання крові", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 років
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.07.2012 № 554
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
Назва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство, виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедура
123456
8.ОКТАГАМ / OCTAGAM Імуноглобулін нормальний людини для внутрішньовенного введення (IV Ig)Розчин для ін'єкцій по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках № 1OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія, альтернативне виробництво: OCTAPHARMA S.A.S., Франція; OCTAPHARMA AB, ШвеціяOCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., АвстріяЗміни I типу
9.ПРІОРИКС-™ (PRIORIX-™) Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухиЛіофілізований порошок для ін'єкцій по 2 дози у мультидозових флаконах № 50 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) в ампулах № 50ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника "Глаксо Сміт Кляйн Біолоджикалз с. а.", Бельгія), УкраїнаТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", УкраїнаЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
10.ТИМОГЛОБУЛІН (THYMOGLOBULINE-®) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячийЛіофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг у флаконі № 1Genzyme Polyclonals S.A.S., Франція; Genzyme Ireland Ltd, Ірландія; Genzyme Ltd, Велика БританіяGenzyme Europe B.V., НідерландиЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
11.ФЛЮАРИКС-™ / FLUARIX-™ Інактивована спліт-вакцина для профілактики грипуСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у одноразовому шприці № 1, № 10, № 20; по 0,5 мл в ампулах скляних № 10, № 50 та № 100; по 5 мл у мультидозових флаконах № 10, № 20 та № 50Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh Co.KG, НімеччинаGlaxo Smith Kline Export Limited, ВеликобританіяЗміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.07.2012 № 554
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються протокол клінічного випробування та клінічні бази для проведення клінічного випробування
Назва медичного імунобіологічного препаратуВиробникПротоколПроцедура
12345
12.Вітагам-БіофармаПрАТ "БІОФАРМА", Україна"Оцінка ефективності та переносимості препарату Вітагам-Біофарма, 16% розчин для ін'єкцій виробництва ПрАТ "Біофарма" у пацієнтів із затяжним перебігом пневмонії", код дослідження BF/VG/sol/DSMA/01, версія № 3 від 17.05.2012Затвердження протоколу клінічного дослідження: "Оцінка ефективності та переносимості препарату Вітагам-Біофарма, 16% розчин для ін'єкцій виробництва ПрАТ "Біофарма" у пацієнтів із затяжним перебігом пневмонії", код дослідження BF/VG/sol/DSMA/01, версія № 3 від 17.05.2012. та клінічної бази для проведення клінічного дослідження: КЗ "Міська клінічна багатопрофільна лікарня № 4", м. Дніпропетровськ, відділення терапії, Дніпропетровська державна медична академія, кафедра госпітальної терапії № 1 та профпатології.
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л.В. Коношевич