Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 11.08.2006 № 554

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

11.08.2006 N 554

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508 від 25.06.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 1).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

11.08.2006 N 554

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ГІСТИДИН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd	Японія	реєстрація на 5 років	-	UA/4907/01/01
2.	АЗИТРОКС 250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 3, N 6	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4822/01/01
3.	АЗИТРОКС 500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4822/01/02
4.	АЗОТЕН	таблетки по 12,5 мг N 10, N 14, N 30	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4908/01/01
5.	АЗОТЕН	таблетки по 25 мг N 10, N 14, N 30	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4908/01/02
6.	АЗОТЕН	таблетки по 50 мг N 10, N 14, N 30	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4908/01/03
7.	АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)	розчин олійний 50% по 0,2 г у капсулах N 50	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника; уточнення упаковки	без рецепта	UA/4931/01/01
8.	АМЛОДИПІН-НОРТОН	таблетки по 5 мг або по 10 мг N 10, N 30	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	за рецептом	Р.04.03/06270
9.	АМЛОДИПІН-НОРТОН	таблетки по 5 мг, 10 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах, N 5000 у контейнерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	-	Р.04.03/06271
10.	АМЛОДИПІН-ФАРМАК	таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни специфікації наповнювачів; зміна графічного зображення упаковки; зміни в Інструкції для медичного застосування	за рецептом	Р.09.03/07333
11.	АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	Sandoz Industrial Products S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/4909/01/01
12.	АНТИФЛУ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 12	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4910/01/01
13.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 у флаконах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Інтерконтинентал	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/4767/01/01
14.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30 у флаконах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Інтерконтинентал	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/4767/01/02
15.	АРАВА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 3 у блістерах	САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Авентіс Інтерконтинентал	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/4767/01/03
16.	АРАВА(TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг або по 20 мг N 30 у флаконах; по 100 мг N 3 у блістерах	Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ	Німеччина	"Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ", Німеччина; "Узіфар", Франція; "Авентіс Фарма Спесіаліте", Франція	Німеччина/ Франція	реєстрація додаткової упаковки зі збереженням попередніх назв заявника, виробників та номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.12.01/04117
17.	БАРАЛГІНУС	таблетки N 20 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	за рецептом	Р.04.03/06290
18.	БАРАЛГІНУС	таблетки in bulk N 10 х 100 у блістерах, N 1000 у контейнерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	-	Р.04.03/06291
19.	БІОФЕР	таблетки жувальні N 4, N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4911/01/01
20.	БОДИМАРИН	комбі-упаковка: (таблетки N 120 + таблетки N 30) у банках N 2 у пачці	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	Ядран-Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4912/01/01
21.	ВАРФАРИН НАТРІЮ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	Cadila Healthcare Ltd	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4913/01/01
22.	ВЕКТА	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг або по 100 мг N 1, N 4	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	без рецепта	Р.04.03/06294
23.	ВЕКТА	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг in bulk N 1 х 400, N 4 х 400 у блістерах, N 2500 у контейнерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	-	Р.04.03/06295
24.	ВОРМІЛ	таблетки для жування по 400 мг N 3	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лімітед, Індія; Теміс Медикаре Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія	Індія	реєстрація додаткового виробника	за рецептом	Р.05.02/04771
25.	ГЕКСАВІТ(R)	драже N 50 у контейнерах (баночках); по 1 кг у пакетах поліетиленових подвійних	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4914/01/01
26.	ГЕНФЕРОН	супозиторії по 250 000 МО N 10	ЗАТ "БІОКАД"	Російська Федерація	ЗАТ "БІОКАД"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4915/01/01
27.	ГЕНФЕРОН	супозиторії по 500 000 МО N 10	ЗАТ "БІОКАД"	Російська Федерація	ЗАТ "БІОКАД"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4915/01/02
28.	ГЕНФЕРОН	супозиторії по 1 000 000 МО N 10	ЗАТ "БІОКАД"	Російська Федерація	ЗАТ "БІОКАД"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4915/01/03
29.	ГЛІМЕПІРИД	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фарматек"	Україна, м. Київ	Harman Finochem Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4916/01/01
30.	ГЛІЦИН	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "ЕКСІМЕД"	Україна, м. Київ	Beiging Jian Li Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/4917/01/01
31.	ГРАММИДИН(TM)	таблетки для смоктання по 1,5 мг N 20	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: уточнення маркування на упаковці	без рецепта	UA/4159/01/01
32.	ДЖУНГЛІ З МІНЕРАЛАМИ	таблетки для жування N 30, N 60	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.	США	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4930/01/01
33.	ЕМОКСИПІН(R)	розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл в ампулах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод"	Російська Федерація	Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату (було - ЕМОКСИПІН)	за рецептом	UA/4788/01/01
34.	ЕРІУС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 7, N 10	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/США	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	Р.02.02/04291
35.	ЕРІУС(R)	сироп (0,5 мг/мл) по 60 мл, 120 мл у флаконах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/США	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	без рецепта	Р.03.03/06211
36.	ЕРТИКАН	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Cipla Ltd.", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4918/01/01
37.	ІКЗИМ	порошок для приготування 50 мл суспензії для перорального застосування, 100 мг/5 мл у флаконах N 1	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-заявника/ виробника (було - Люпін Лтд)	за рецептом	UA/4880/01/01
38.	ІНБУТОЛ(R)	розчин для ін'єкцій 10% по 10 мл або по 20 мл у флаконах скляних N 1 або у шприцах N 1	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі реєстрації	за рецептом	UA/4798/01/01
39.	ІНДАПАМІД-НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг або по 2,5 мг N 10, N 30 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	за рецептом	Р.04.03/06322
40.	ІНДАПАМІД-НОРТОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг, 2,5 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах, N 5000 у контейнерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	-	Р.04.03/06323
41.	КАМПТО(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	Авентіс Фарма Лтд.	Велико- британія	Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Пфайзер Італія С.р.л., Італія	Велико- британія/ Італія	реєстрація додаткової упаковки для виробника Пфайзер Італія С.р.л., Італія	за рецептом	П.03.03/06190
42.	КАПТОПРИЛ-НОРТОН	таблетки по 12,5 мг або по 25 мг N 10, N 20 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	за рецептом	Р.04.03/06324
43.	КАПТОПРИЛ-НОРТОН	таблетки по 12,5 мг або по 25 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	-	Р.04.03/06325
44.	КИСЛОТА ПІПЕМІДОВА ТРИГІДРАТ	порошок (субстанція) у мішках подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory	Китай	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви заявника; уточнення назви препарату (було - КИСЛОТА ПІПЕМІДИНОВА ТРИГІДРАТ)	-	UA/4734/01/01
45.	КІНСЬКИЙ КАШТАН П.Е.	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Guangzhou Herbs-Ex Inc	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/4919/01/01
46.	КІНСЬКОГО КАШТАНУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Guaber S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/4920/01/01
47.	КЛАМОКС БІД	порошок по 17,5 г для приготування 70 мл (200 мг/28 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4855/02/01
48.	КЛАМОКС БІД ФОРТЕ	порошок по 17,5 г для приготування 70 мл (400 мг/57 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах N 1	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	Білім Фармасьютікалз А.С.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4855/02/02
49.	КРОМОГЛІН(R)	спрей назальний по 15 мл (20 мг/1 мл) у флаконах N 1	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старими дизайном та номером реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.02.01/02767
50.	КСЕНІКАЛ	капсули по 120 мг N 21, N 42, N 84	Ф. Хоффман - Ля Рош Лтд.	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія, по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску з аптек - приведення у відповідність упаковки до Інструкції для медичного застосування (було - за рецептом; стало - без рецепта)	без рецепта	Р.04.00/01669
51.	ЛЕВОФЛОКС	розчин для інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах N 1	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Вінус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну упаковки	за рецептом	UA/0411/01/01
52.	ЛЕВОФЛОКС	розчин для інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах in bulk N 100	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Вінус Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну упаковки	-	UA/0412/01/01
53.	ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4935/01/01
54.	МАНГОГЕРПІН	крем для зовнішнього застосування 2% по 10 г у тубах	БВ ФАРМА ДЖОЇНТ ВЕНТУРІ КОМПАНІ (БВ ФАРМА)	В'єтнам	БВ ФАРМА ДЖОЇНТ ВЕНТУРІ КОМПАНІ (БВ ФАРМА)	В'єтнам	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4921/01/01
55.	МАНГОГЕРПІН	крем для зовнішнього застосування 5% по 10 г у тубах	БВ ФАРМА ДЖОЇНТ ВЕНТУРІ КОМПАНІ (БВ ФАРМА)	В'єтнам	БВ ФАРМА ДЖОЇНТ ВЕНТУРІ КОМПАНІ (БВ ФАРМА)	В'єтнам	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4921/01/02
56.	МЕБГІДРОЛІН	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських форм	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Vaishali Pharmaceuticals	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4922/01/01
57.	МІКОМАКС 100	капсули по 100 мг N 7, N 28, N 70	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/4155/01/02
58.	МІЛІСТАН	каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг N 12	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Ларк Лабораторіес Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія	Індія	реєстрація додаткового виробника	бз рецепта	Р.05.02/04778
59.	МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ВІД КАШЛЮ	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування по 15 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; Неон Лабораторіес ПВТ Лімітед, Індія	Індія	реєстрація додаткового виробника	без рецепта	UA/2433/01/01
60.	МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування по 15 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; Неон Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія	Індія	реєстрація додаткового виробника	без рецепта	UA/2434/01/01
61.	МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування по 23 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія; Неон Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія	Індія	реєстрація додаткового виробника	без рецепта	UA/2368/01/01
62.	МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ	каплети, вкриті оболонкою, N 12	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Ларк Лабораторіес Лімітед, Індія; Юнімакс Лабораторіес, Індія	Індія	реєстрація додаткового виробника	без рецепта	Р.05.02/04779
63.	ОКСИБРАЛ	капсули тверді пролонгованої дії по 30 мг N 20	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Єгипет С.А.Е., Єгипет; ГлаксоСмітКляйн С.А.Е., Єгипет	Єгипет	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна складу препарату	за рецептом	UA/0479/01/01
64.	ОКСИБУТИНІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських засобів	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	PCAS Finland Oy	Фінляндія	реєстрація на 5 років	-	UA/4923/01/01
65.	ОМАКОР	капсули м'які по 1000 мг N 28, N 100 у флаконах	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового продукту; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/2108/01/01
66.	ПЕГІНТРОН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником) по 80 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником в ампулах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Ірландія/ США/ Сінгапур/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника	за рецептом	UA/2630/01/03
67.	ПЕГІНТРОН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником) по 100 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником в ампулах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Ірландія/ США/ Сінгапур/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника	за рецептом	UA/2630/01/04
68.	ПЕГІНТРОН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником) по 120 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником в ампулах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Ірландія/ США/ Сінгапур/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника	за рецептом	UA/2630/01/05
69.	ПЕГІНТРОН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником) по 150 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником в ампулах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Ірландія/ США/ Сінгапур/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника	за рецептом	UA/2630/01/01
70.	ПЕГІНТРОН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій (з розчинником) по 50 мкг/0,5 мл у двокамерних шприц-ручках (редипен) N 1; порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконах N 1 у комплекті з розчинником в ампулах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау Лтд, Сінгапур, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Ірландія/ США/ Сінгапур/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника	за рецептом	UA/2630/01/02
71.	ПРЕДНІЗОЛОН	розчин для ін'єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3	Русан Фарма Лтд	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4924/01/01
72.	РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10, N 10 х 2, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4934/01/01
73.	РЕВМОКСИКАМ(R)	розчин для ін'єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах N 5	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/0759/02/01
74.	РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А)	розчин олійний по 33 000 МО у капсулах N 50	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника; уточнення упаковки	без рецепта	UA/4932/01/01
75.	РИФАБУТИН	капсули по 150 мг N 30	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-заявника/ виробника (було - Люпін Лтд)	за рецептом	UA/4867/01/01
76.	РИФАБУТИН	капсули по 150 мг in bulk N 500	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-заявника/ виробника (було - Люпін Лтд)	-	UA/4868/01/01
77.	РІАБАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 20	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2908/03/01
78.	РУТИН	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	SICHUAN YABAO GUANGTAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/4925/01/01
79.	СТЕАРИНОВА КИСЛОТА	порошок (субстанція) у герметичних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Stearinerie Dubois Fils	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/4926/01/01
80.	СТРЕПСІЛС(R) БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	льодяники N 16	Бутс Хеалскеа Інтернешнл	Велико- британія	Бутс Хеалскеа Інтернешнл	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4927/01/01
81.	ТВЕРДИЙ ЖИР DUB PP C3	пелети або маса (допоміжна речовина) у пластикових фольгованих мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Stearinerie Dubois Fils	Франція	реєстрація на 5 років	-	UA/4928/01/01
82.	ТРИМЕКТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30, N 60	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	за рецептом	Р.04.03/06373
83.	ТРИМЕКТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk N 10 х 200 у блістерах, N 5000 у контейнерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	-	Р.04.03/06374
84.	ТРОКСЕРУТИН- ДАРНИЦЯ	гель для зовнішнього застосування, 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки	без рецепта	UA/4933/01/01
85.	ФОКОРТ(R)- ДАРНИЦЯ	крем для зовнішнього застосування, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4936/01/01
86.	ЦЕЛЕКОКСИБ-НОРТОН	капсули по 100 мг або по 200 мг N 10 у блістерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	за рецептом	Р.04.03/06381
87.	ЦЕЛЕКОКСИБ-НОРТОН	капсули по 100 мг, 200 мг in bulk N 10 х 100 у блістерах; N 1000 у контейнерах	Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.	Канада	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна виробника	-	Р.04.03/06382
88.	ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах або в алюмініевих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм	ЕйСіЕс Добфар С.п.А.	Італія	ACS Dobfar S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення завника; уточнення назви субстанції	-	UA/4929/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НІТРОГЛІЦЕРИН скорочено до 01.07.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508 від 25.06.2010 )

89.

НІТРОГЛІЦЕРИН

таблетки
під'язикові по
0,0005 г у
пробірках N 40

ВАТ
"Фармстандарт-
Октябрь"

Російська
Федерація

ВАТ
"Фармстандарт-
Октябрь"

Російська
Федерація

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника

без
рецепта

UA/4670/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

11.08.2006 N 554

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник/виробник	Країна	Процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних	АТ "Ефект"	Україна	не рекомендувати зміну специфікації готового лікарського засобу р. "Опис"	без рецепта	UA/0164/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують