• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.08.2006 № 554
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.08.2006
  • Номер: 554
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.08.2006
  • Номер: 554
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.08.2006 N 554
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508 від 25.06.2010 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 1).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.08.2006 N 554
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.L-ГІСТИДИНпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
АТЗТ "Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
Kyowa Hakko Kogyo
Co., Ltd
Японіяреєстрація
на 5 років
-UA/4907/01/01
2.АЗИТРОКС 250таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 3, N 6
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4822/01/01
3.АЗИТРОКС 500таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 3
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4822/01/02
4.АЗОТЕНтаблетки по 12,5 мг
N 10, N 14, N 30
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
ІндіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4908/01/01
5.АЗОТЕНтаблетки по 25 мг
N 10, N 14, N 30
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
ІндіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4908/01/02
6.АЗОТЕНтаблетки по 50 мг
N 10, N 14, N 30
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
ІндіяЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4908/01/03
7.АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ
АЦЕТАТ
(ВІТАМІН Е)
розчин олійний 50%
по 0,2 г у капсулах
N 50
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника;
уточнення
упаковки
без
рецепта
UA/4931/01/01
8.АМЛОДИПІН-НОРТОНтаблетки по 5 мг
або по 10 мг N 10,
N 30
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
за
рецептом
Р.04.03/06270
9.АМЛОДИПІН-НОРТОНтаблетки по 5 мг,
10 мг in bulk
N 10 х 200
у блістерах,
N 5000
у контейнерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
-Р.04.03/06271
10.АМЛОДИПІН-ФАРМАКтаблетки по 0,01 г
N 10, N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
умов зберігання
готового
лікарського
засобу; зміни
специфікації
наповнювачів;
зміна графічного
зображення
упаковки; зміни в
Інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.09.03/07333
11.АМОКСИЦИЛІНУ
ТРИГІДРАТ
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Sandoz Industrial
Products S.A.
Іспаніяреєстрація
на 5 років
-UA/4909/01/01
12.АНТИФЛУтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 12
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/4910/01/01
13.АРАВА(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
N 30 у флаконах
САНОФІ-АВЕНТІС
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс
Інтерконтинентал
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4767/01/01
14.АРАВА(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 30 у флаконах
САНОФІ-АВЕНТІС
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс
Інтерконтинентал
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4767/01/02
15.АРАВА(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 3
у блістерах
САНОФІ-АВЕНТІС
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс
Інтерконтинентал
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4767/01/03
16.АРАВА(TM)таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
або по 20 мг N 30 у
флаконах; по 100 мг
N 3 у блістерах
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
Німеччина"Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ",
Німеччина;
"Узіфар", Франція;
"Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція
Німеччина/
Франція
реєстрація
додаткової
упаковки зі
збереженням
попередніх назв
заявника,
виробників та
номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.12.01/04117
17.БАРАЛГІНУСтаблетки N 20 у
блістерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
за
рецептом
Р.04.03/06290
18.БАРАЛГІНУСтаблетки in bulk
N 10 х 100
у блістерах,
N 1000 у
контейнерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
-Р.04.03/06291
19.БІОФЕРтаблетки жувальні
N 4, N 30
Мікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/4911/01/01
20.БОДИМАРИНкомбі-упаковка:
(таблетки N 120 +
таблетки N 30) у
банках N 2 у пачці
Ядран-Галенська
Лабораторія д.д.
ХорватіяЯдран-Галенська
Лабораторія д.д.
Хорватіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/4912/01/01
21.ВАРФАРИН НАТРІЮпорошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Фарма Старт"Україна,
м. Київ
Cadila Healthcare
Ltd
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/4913/01/01
22.ВЕКТАтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
або по 100 мг N 1,
N 4
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
без
рецепта
Р.04.03/06294
23.ВЕКТАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг, 100 мг
in bulk N 1 х 400,
N 4 х 400
у блістерах, N 2500
у контейнерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
-Р.04.03/06295
24.ВОРМІЛтаблетки для
жування по 400 мг
N 3
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт.
Лімітед, Індія;
Теміс Медикаре
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового
виробника
за
рецептом
Р.05.02/04771
25.ГЕКСАВІТ(R)драже N 50 у
контейнерах
(баночках); по 1 кг
у пакетах
поліетиленових
подвійних
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/4914/01/01
26.ГЕНФЕРОНсупозиторії
по 250 000 МО N 10
ЗАТ "БІОКАД"Російська
Федерація
ЗАТ "БІОКАД"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4915/01/01
27.ГЕНФЕРОНсупозиторії
по 500 000 МО N 10
ЗАТ "БІОКАД"Російська
Федерація
ЗАТ "БІОКАД"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4915/01/02
28.ГЕНФЕРОНсупозиторії
по 1 000 000 МО
N 10
ЗАТ "БІОКАД"Російська
Федерація
ЗАТ "БІОКАД"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4915/01/03
29.ГЛІМЕПІРИДпорошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек"Україна,
м. Київ
Harman Finochem
Limited
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/4916/01/01
30.ГЛІЦИНпорошок
(субстанція) у
мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "ЕКСІМЕД"Україна,
м. Київ
Beiging Jian Li
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/4917/01/01
31.ГРАММИДИН(TM)таблетки для
смоктання по 1,5 мг
N 20
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод"
Російська
Федерація
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
маркування на
упаковці
без
рецепта
UA/4159/01/01
32.ДЖУНГЛІ З
МІНЕРАЛАМИ
таблетки для
жування N 30, N 60
Сагмел, Інк.СШАСагмел, Інк.СШАреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/4930/01/01
33.ЕМОКСИПІН(R)розчин для ін'єкцій
1% по 1 мл в
ампулах N 10
Федеральне державне
унітарне
підприємство
"Московський
ендокринний завод"
Російська
Федерація
Федеральне
державне унітарне
підприємство
"Московський
ендокринний завод"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату (було -
ЕМОКСИПІН)
за
рецептом
UA/4788/01/01
34.ЕРІУС(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 7, N 10
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАреєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
без
рецепта
Р.02.02/04291
35.ЕРІУС(R)сироп (0,5 мг/мл)
по 60 мл, 120 мл у
флаконах N 1
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія
власна філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/СШАреєстрація
додаткової
упаковки
(маркування)
без
рецепта
Р.03.03/06211
36.ЕРТИКАНрозчин для
ін'єкцій, 20 мг/мл
по 2 мл (40 мг) або
по 5 мл (100 мг) у
флаконах N 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Cipla Ltd.",
Індія)
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4918/01/01
37.ІКЗИМпорошок для
приготування 50 мл
суспензії для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл
у флаконах N 1
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-заявника/
виробника (було -
Люпін Лтд)
за
рецептом
UA/4880/01/01
38.ІНБУТОЛ(R)розчин для ін'єкцій
10% по 10 мл або
по 20 мл у флаконах
скляних N 1 або у
шприцах N 1
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату в
процесі реєстрації
за
рецептом
UA/4798/01/01
39.ІНДАПАМІД-НОРТОНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 1,5 мг або
по 2,5 мг N 10,
N 30 у блістерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
за
рецептом
Р.04.03/06322
40.ІНДАПАМІД-НОРТОНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 1,5 мг, 2,5 мг
in bulk N 10 х 200
у блістерах, N 5000
у контейнерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
-Р.04.03/06323
41.КАМПТО(R)концентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 20 мг/мл
по 2 мл (40 мг) або
по 5 мл (100 мг) у
флаконах N 1
Авентіс Фарма Лтд.Велико-
британія
Авентіс Фарма
Дагенхем,
Великобританія;
Пфайзер Італія
С.р.л., Італія
Велико-
британія/
Італія
реєстрація
додаткової
упаковки для
виробника Пфайзер
Італія С.р.л.,
Італія
за
рецептом
П.03.03/06190
42.КАПТОПРИЛ-НОРТОНтаблетки по 12,5 мг
або по 25 мг N 10,
N 20 у блістерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
за
рецептом
Р.04.03/06324
43.КАПТОПРИЛ-НОРТОНтаблетки по 12,5 мг
або по 25 мг in
bulk N 10 х 200 у
блістерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
-Р.04.03/06325
44.КИСЛОТА
ПІПЕМІДОВА
ТРИГІДРАТ
порошок
(субстанція) у
мішках подвійних із
плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Стиролбіофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка
Shandong Xinhua
Pharmaceutical
Factory
Китайвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
заявника;
уточнення назви
препарату (було -
КИСЛОТА
ПІПЕМІДИНОВА
ТРИГІДРАТ)
-UA/4734/01/01
45.КІНСЬКИЙ КАШТАН
П.Е.
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Guangzhou Herbs-Ex
Inc
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/4919/01/01
46.КІНСЬКОГО
КАШТАНУ СУХИЙ
ЕКСТРАКТ
порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
Guaber S.p.A.Італіяреєстрація
на 5 років
-UA/4920/01/01
47.КЛАМОКС БІДпорошок по 17,5 г
для приготування
70 мл (200 мг/28 мг
в 5 мл) суспензії
для перорального
застосування
у флаконах N 1
Білім Фармасьютікалз
А.С.
ТуреччинаБілім
Фармасьютікалз
А.С.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4855/02/01
48.КЛАМОКС БІД ФОРТЕпорошок по 17,5 г
для приготування
70 мл (400 мг/57 мг
в 5 мл) суспензії
для перорального
застосування
у флаконах N 1
Білім Фармасьютікалз
А.С.
ТуреччинаБілім
Фармасьютікалз
А.С.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4855/02/02
49.КРОМОГЛІН(R)спрей назальний по
15 мл (20 мг/1 мл)
у флаконах N 1
ратіофарм Інтернешнл
ГмбХ
НімеччинаМеркле ГмбХНімеччинареєстрація
додаткової
упаковки зі
старими дизайном
та номером
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
П.02.01/02767
50.КСЕНІКАЛкапсули по 120 мг
N 21, N 42, N 84
Ф. Хоффман - Ля Рош
Лтд.
ШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Рош С.п.А.,
Італія, по
ліцензії Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія
Швейцарія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
умов відпуску з
аптек - приведення
у відповідність
упаковки до
Інструкції для
медичного
застосування
(було -
за рецептом;
стало - без
рецепта)
без
рецепта
Р.04.00/01669
51.ЛЕВОФЛОКСрозчин для інфузій
по 100 мл (500 мг)
у флаконах N 1
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаВінус Ремедіс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки
за
рецептом
UA/0411/01/01
52.ЛЕВОФЛОКСрозчин для інфузій
по 100 мл (500 мг)
у флаконах in bulk
N 100
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаВінус Ремедіс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки
-UA/0412/01/01
53.ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій
2% по 2 мл
в ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/4935/01/01
54.МАНГОГЕРПІНкрем для
зовнішнього
застосування 2% по
10 г у тубах
БВ ФАРМА ДЖОЇНТ
ВЕНТУРІ КОМПАНІ (БВ
ФАРМА)
В'єтнамБВ ФАРМА ДЖОЇНТ
ВЕНТУРІ КОМПАНІ
(БВ ФАРМА)
В'єтнамреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/4921/01/01
55.МАНГОГЕРПІНкрем для
зовнішнього
застосування 5% по
10 г у тубах
БВ ФАРМА ДЖОЇНТ
ВЕНТУРІ КОМПАНІ (БВ
ФАРМА)
В'єтнамБВ ФАРМА ДЖОЇНТ
ВЕНТУРІ КОМПАНІ
(БВ ФАРМА)
В'єтнамреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/4921/01/02
56.МЕБГІДРОЛІНпорошок
(субстанція) у
подвійних пакетах з
поліетиленової
плівки для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Вайшалі
Фармас'ютікалз
ІндіяVaishali
Pharmaceuticals
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/4922/01/01
57.МІКОМАКС 100капсули по 100 мг
N 7, N 28, N 70
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
АТ "Зентіва"Чеська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4155/01/02
58.МІЛІСТАНкаплети, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 12
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Ларк Лабораторіес
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового
виробника
бз
рецепта
Р.05.02/04778
59.МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ
ЧАЙ ВІД КАШЛЮ
порошок для
приготування
розчину для
внутрішнього
застосування
по 15 г
у пакетиках N 10
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Неон Лабораторіес
ПВТ Лімітед, Індія
Індіяреєстрація
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/2433/01/01
60.МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ
ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ
СМАКОМ АПЕЛЬСИНА
порошок для
приготування
розчину для
внутрішнього
застосування
по 15 г
у пакетиках N 10
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Неон Лабораторіес
Пвт Лімітед, Індія
Індіяреєстрація
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/2434/01/01
61.МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ
ЧАЙ ЗІ СМАКОМ
ЛИМОНА
порошок для
приготування
розчину для
внутрішнього
застосування
по 23 г
у пакетиках N 10
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Неон Лабораторіес
Пвт Лімітед, Індія
Індіяреєстрація
додаткового
виробника
без
рецепта
UA/2368/01/01
62.МІЛІСТАН
МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ
каплети, вкриті
оболонкою, N 12
Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Ларк Лабораторіес
Лімітед, Індія;
Юнімакс
Лабораторіес,
Індія
Індіяреєстрація
додаткового
виробника
без
рецепта
Р.05.02/04779
63.ОКСИБРАЛкапсули тверді
пролонгованої дії
по 30 мг N 20
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Єгипет С.А.Е.,
Єгипет;
ГлаксоСмітКляйн
С.А.Е., Єгипет
Єгипетвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
складу препарату
за
рецептом
UA/0479/01/01
64.ОКСИБУТИНІНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських засобів
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
PCAS Finland OyФінляндіяреєстрація
на 5 років
-UA/4923/01/01
65.ОМАКОРкапсули м'які по
1000 мг N 28, N 100
у флаконах
Солвей
Фармацеутікалз ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового продукту;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату
за
рецептом
UA/2108/01/01
66.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій (з
розчинником)
по 80 мкг/0,5 мл
у двокамерних
шприц-ручках
(редипен) N 1;
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину
для ін'єкцій
по 80 мкг/0,5 мл
у флаконах N 1
у комплекті
з розчинником
в ампулах N 1
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
(Брінні) Компані,
Ірландія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лтд,
Сінгапур, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Ірландія/
США/
Сінгапур/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/2630/01/03
67.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину
для ін'єкцій
(з розчинником)
по 100 мкг/0,5 мл
у двокамерних
шприц-ручках
(редипен) N 1;
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину
для ін'єкцій
по 100 мкг/0,5 мл
у флаконах N 1
у комплекті
з розчинником
в ампулах N 1
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
(Брінні) Компані,
Ірландія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лтд,
Сінгапур, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Ірландія/
США/
Сінгапур/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/2630/01/04
68.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину
для ін'єкцій
(з розчинником)
по 120 мкг/0,5 мл
у двокамерних
шприц-ручках
(редипен) N 1;
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину
для ін'єкцій
по 120 мкг/0,5 мл
у флаконах N 1
у комплекті
з розчинником
в ампулах N 1
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
(Брінні) Компані,
Ірландія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лтд,
Сінгапур, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Ірландія/
США/
Сінгапур/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/2630/01/05
69.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину
для ін'єкцій
(з розчинником)
по 150 мкг/0,5 мл
у двокамерних
шприц-ручках
(редипен) N 1;
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину
для ін'єкцій
по 150 мкг/0,5 мл
у флаконах N 1
у комплекті
з розчинником
в ампулах N 1
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
(Брінні) Компані,
Ірландія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лтд,
Сінгапур, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Ірландія/
США/
Сінгапур/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/2630/01/01
70.ПЕГІНТРОН(R)порошок
ліофілізований
для приготування
розчину
для ін'єкцій
(з розчинником)
по 50 мкг/0,5 мл
у двокамерних
шприц-ручках
(редипен) N 1;
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину
для ін'єкцій
по 50 мкг/0,5 мл
у флаконах N 1
у комплекті
з розчинником
в ампулах N 1
Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
(Брінні) Компані,
Ірландія, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США;
Шерінг-Плау Лтд,
Сінгапур, власна
філія Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Ірландія/
США/
Сінгапур/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/2630/01/02
71.ПРЕДНІЗОЛОНрозчин для ін'єкцій
по 1 мл (30 мг) в
ампулах N 3
Русан Фарма ЛтдІндіяРусан Фарма ЛтдІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/4924/01/01
72.РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 10,
N 10 х 10,
N 10 х 2, N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/4934/01/01
73.РЕВМОКСИКАМ(R)розчин для ін'єкцій
1% по 1,5 мл в
ампулах N 5
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/0759/02/01
74.РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ
(ВІТАМІН А)
розчин олійний по
33 000 МО у
капсулах N 50
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника;
уточнення
упаковки
без
рецепта
UA/4932/01/01
75.РИФАБУТИНкапсули по 150 мг
N 30
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-заявника/
виробника (було -
Люпін Лтд)
за
рецептом
UA/4867/01/01
76.РИФАБУТИНкапсули по 150 мг
in bulk N 500
Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-заявника/
виробника (було -
Люпін Лтд)
-UA/4868/01/01
77.РІАБАЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 30 мг
N 20
Аль-Хікма
Фармасьютикалз
ЙорданіяАль-Хікма
Фармасьютикалз
Йорданіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/2908/03/01
78.РУТИНпорошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
SICHUAN YABAO
GUANGTAI
PHARMACEUTICAL
CO., LTD.
Китайреєстрація
на 5 років
-UA/4925/01/01
79.СТЕАРИНОВА
КИСЛОТА
порошок
(субстанція) у
герметичних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
МПІ Фарма Б.В.НідерландиStearinerie Dubois
Fils
Франціяреєстрація
на 5 років
-UA/4926/01/01
80.СТРЕПСІЛС(R)
БЕЗ ЦУКРУ,
ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА
льодяники N 16Бутс Хеалскеа
Інтернешнл
Велико-
британія
Бутс Хеалскеа
Інтернешнл
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/4927/01/01
81.ТВЕРДИЙ ЖИР
DUB PP C3
пелети або маса
(допоміжна
речовина) у
пластикових
фольгованих мішках
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
МПІ Фарма Б.В.НідерландиStearinerie Dubois
Fils
Франціяреєстрація
на 5 років
-UA/4928/01/01
82.ТРИМЕКТАЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 30, N 60
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
за
рецептом
Р.04.03/06373
83.ТРИМЕКТАЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
in bulk N 10 х 200
у блістерах, N 5000
у контейнерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
-Р.04.03/06374
84.ТРОКСЕРУТИН-
ДАРНИЦЯ
гель
для зовнішнього
застосування,
20 мг/г по 30 г
або 50 г у тубах
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
без
рецепта
UA/4933/01/01
85.ФОКОРТ(R)-
ДАРНИЦЯ
крем
для зовнішнього
застосування,
1 мг/г по 15 г
або по 30 г у тубах
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/4936/01/01
86.ЦЕЛЕКОКСИБ-НОРТОНкапсули по 100 мг
або по 200 мг N 10
у блістерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
за
рецептом
Р.04.03/06381
87.ЦЕЛЕКОКСИБ-НОРТОНкапсули по 100 мг,
200 мг in bulk
N 10 х 100
у блістерах; N 1000
у контейнерах
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаЮнімакс
Лабораторис
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
виробника
-Р.04.03/06382
88.ЦЕФАЗОЛІНУ
НАТРІЄВА СІЛЬ
СТЕРИЛЬНА
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах або в
алюмініевих бідонах
для виробництва
стерильних
лікарських форм
ЕйСіЕс Добфар С.п.А.ІталіяACS Dobfar S.p.A.Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення завника;
уточнення назви
субстанції
-UA/4929/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НІТРОГЛІЦЕРИН скорочено до 01.07.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508 від 25.06.2010 )
89.НІТРОГЛІЦЕРИНтаблетки
під'язикові по
0,0005 г у
пробірках N 40
ВАТ
"Фармстандарт-
Октябрь"
Російська
Федерація
ВАТ
"Фармстандарт-
Октябрь"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/4670/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.08.2006 N 554
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявник/виробникКраїнаПроцедураУмови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.МЕНОВАЗИНрозчин для зовнішнього
застосування, спиртовий
по 40 мл у флаконах
скляних
АТ "Ефект"Українане рекомендувати зміну
специфікації готового
лікарського засобу р.
"Опис"
без
рецепта
UA/0164/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак