| 67. | ПЛАВІКС | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
75 мг
N 14,
N 28,
N 56 | Санофі Фарма
Брістоль-Майєрс
Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп
Індастріа | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
вторинної упаковки
N 14 | за
рецептом | UA/9247/01/01 |
| 68. | ПЛАВІКС | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
300 мг
N 10
(10 х 1),
N 30
(10 х 3) | Санофі Фарма
Брістоль-Майєрс
Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп
Індастріа | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
N 30
(10 х 3) | за
рецептом | UA/9247/01/02 |
| 69. | ПЛАВІКС | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
75 мг
N 14,
N 28,
N 56 | Санофі Фарма
Брістоль-Майєрс
Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп
Індастріа | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікаціях та у
процедурі
випробування
активних субстанцій | за
рецептом | UA/9247/01/01 |
| 70. | ПЛАВІКС | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
300 мг
N 10
(10 х 1),
N 30
(10 х 3) | Санофі Фарма
Брістоль-Майєрс
Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп
Індастріа | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікаціях та у
процедурі
випробування
активних субстанцій | за
рецептом | UA/9247/01/02 |
| 71. | ПОЛЬКОРТОЛОН(R) | таблетки по
4 мг
N 50
(25 х 2) | Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ | Польща | Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля | за
рецептом | UA/3029/01/01 |
| 72. | РАНИГАСТ(R) 75 | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
75 мг
N 10 | Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А. | Польща | Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А" | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у р.
"Упаковка" | без
рецепта | UA/8263/01/01 |
| 73. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для
інфузій
по
250 мл
або по
500 мл
у контейнерах | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
специфікації та
методах контролю
якості готового
лікарського засобу;
вилучення п.
"Аномальна
токсичність" | за
рецептом | UA/1762/01/01 |
| 74. | СЕПТИЛ | розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий
70%
по
100 мл
у флаконах | ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП
Фармацевтична
фабрика" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
готового продукту
та методів контролю
якості; зміни в
інструкції для
медичного
застосування у р.
"Основні фізико-
хімічні
властивості" | за
рецептом | UA/6211/01/01 |
| 75. | СИДНОФАРМ | таблетки по
2 мг
N 30 | АТ "Софарма" | Болгарія | виробник
лікарського
засобу і ділянка
виробництва:
АТ "Софарма",
Болгарія
місце проведення
контролю серії:
відповідальний за
випуск серії:
АТ "Софарма",
Болгарія | Болгарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна ділянки
виробництва зі
змінами в
технологічному
процесі,
кількісному складі
допоміжних речовин
та розміру серії та
з відповідними
змінами в
маркуванні упаковок
препарату | за
рецептом | UA/2305/01/01 |
| 76. | СИНКУМАР | таблетки по
2 мг
N 50 | Ай-Сі-Ен Польфа
Жешув АТ | Польща | Алкалоіда Кемікал
Компані ЗАТ | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном | за
рецептом | UA/0554/01/01 |
| 77. | СТИМУЛОТОН(R) | таблетки,
вкриті
оболонкою,
по
100 мг
N 14,
N 28
(14 х 2)
у блістерах | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
приведення методів
контролю діючої
речовини сертраліну
гідро хлорид у
відповідність до
Європейської
Фармакопеї; подання
нового сертифіката
Європейської
Фармакопеї для
активної субстанції
від нового
виробника (введення
додаткового
виробника діючої
речовини) | за
рецептом | UA/3195/01/01 |
| 78. | СТИМУЛОТОН(R) | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах у
картонній пачці | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
приведення методів
контролю діючої
речовини сертраліну
гідро хлорид у
відповідність до
Європейської
Фармакопеї; подання
нового сертифіката
Європейської
Фармакопеї для
активної субстанції
від нового
виробника (введення
додаткового
виробника діючої
речовини) | за
рецептом | UA/3195/01/02 |
| 79. | ТЕМПАЛГІН(R) | таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 20 | АТ "Софарма" | Болгарія | відповідальний за
випуск серії:
АТ "Софарма",
Болгарія
дільниця
виробництва:
АТ "Софарма",
Болгарія | Болгарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткової
дільниці
виробництва | без
рецепта | UA/3553/01/01 |
| 80. | ТРИТАЦЕ(R) | таблетки по
2,5 мг
N 28 | Санофі - Авентіс
Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Санофі-Авентіс
С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна методу
випробувань
готового
лікарського засобу,
подання оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної субстанції
для виробника
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH,
Німеччина
(сертифікат
N R1 - CEP
2002-297-Rev 01) | за
рецептом | UA/9141/01/01 |
| 81. | ТРИТАЦЕ(R) | таблетки по
5 мг
N 28 | Санофі - Авентіс
Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Санофі-Авентіс
С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна методу
випробувань
готового
лікарського засобу,
подання оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної субстанції
для виробника
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH,
Німеччина
(сертифікат
N R1 - CEP
2002-297-Rev 01) | за
рецептом | UA/9141/01/02 |
| 82. | ТРИТАЦЕ(R) | таблетки по
10 мг
N 28 | Санофі - Авентіс
Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Санофі-Авентіс
С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна методу
випробувань
готового
лікарського засобу,
подання оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї для
активної субстанції
для виробника
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH,
Німеччина
(сертифікат
N R1 - CEP
2002-297-Rev 01) | за
рецептом | UA/9141/01/03 |
| 83. | ФАСТ РЕЛІФ(R) | мазь по
12 г,
або по
25 г,
або по
50 г
у тубах,
по
3 г
у тубах | Емамі Лімітед | Індія | Емамі Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/3718/01/01 |
| 84. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки,
вкриті
оболонкою,
по
50 мг
N 10 х 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля; зміна умов
зберігання; зміна
виробника активної
субстанції | за
рецептом | UA/0276/01/01 |
| 85. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки,
вкриті
оболонкою,
по
100 мг
N 10 х 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля; зміна умов
зберігання; зміна
виробника активної
субстанції | за
рецептом | UA/0276/01/02 |
| 86. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг
N 1 х 1,
N 1 х 2,
N 2 х 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення упаковки
з нанесенням шрифту
Брайля; зміна умов
зберігання; зміна
виробника активної
субстанції | за
рецептом | UA/0276/01/03 |
| 87. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ
МЕДАК | розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по
10 мл
у флаконах in
bulk
N 450;
по
20 мл
у флаконах in
bulk
N 312;
по
100 мл
у флаконах
in bulk у
флаконах
N 60 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації
готового
лікарського засобу
вимогами на термін
придатності; зміна
специфікації
готового продукту;
подання нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції | - | UA/3785/01/01 |
| 88. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ
МЕДАК | розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по
5 мл,
або по
10 мл,
або по
20 мл,
або по
100 мл
у флаконах
N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації
готового
лікарського засобу
вимогами на термін
придатності; зміна
специфікації
готового продукту;
подання нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції | за
рецептом | UA/8091/01/01 |
| 89. | ФЛЮОРОУРАЦИЛ
МЕДАК | розчин для
ін'єкцій,
50 мг/мл
по
5 мл
у флаконах in
bulk
N 450 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
специфікації
готового
лікарського засобу
вимогами на термін
придатності; зміна
специфікації
готового продукту;
подання нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції | - | UA/4053/01/01 |
| 90. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин
спиртовий,
10 мг/мл
по
100 мл
у флаконах, у
банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна ємкісного
реактора з
3200 л
на
2000 л зі
зменшенням розміру
серії | за
рецептом | UA/4551/02/01 |
| 91. | ХЛОРОФІЛІПТ | розчин
спиртовий,
10 мг/мл
по
100 мл
in bulk у
флаконах
скляних або
полімерних
N 48;
in bulk у
банках
N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
ємкісного реактора
з 3200 л на 2000 л
зі зменшенням
розміру серії | - | UA/9519/01/01 |
| 92. | ЦЕРЕЗИМ(R)
200 ОД | порошок для
приготування
концентрату для
розчину для
інфузій
по
200 ОД
у флаконах
N 1 | Джензайм Юроп
Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США | Велика
Британія/США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
звуження меж
специфікації
передфільтраційного
контролю
приготованої балк-
субстанції
(formulated bulk
drug substance) за
тестом Bioburden
відповідно до
гармонізованої
глобальної
специфікації | за
рецептом | UA/8659/01/01 |
| 93. | ЦЕРЕЗИМ(R)
400 ОД | порошок для
приготування
концентрату для
розчину для
інфузій
по
400 ОД
у флаконах
N 1,
N 5 | Джензайм Юроп
Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд,
Велика Британія;
Джензайм
Корпорейшн, США;
Джензайм Ірланд
Лтд, Ірландія | Велика
Британія/США/
Ірландія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
звуження меж
специфікації
передфільтраційного
контролю
приготованої балк-
субстанції
(formulated bulk
drug substance) за
тестом Bioburden
відповідно до
гармонізованої
глобальної
специфікації | за
рецептом | UA/8659/01/02 |
| 94. | ЦИТРАМОН У | таблетки
N 6
у стрипах,
N 10
у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції
(парацетамол) | без
рецепта | UA/5535/01/01 |
| 95. | ЦИТРАРГІНІН(R) | розчин для
перорального
застосування в
ампулах по
10 мл
N 20 | Замбон Франція СА | Франція | Лафаль Індастріз | Франція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
з новим графічним
зображенням | без
рецепта | UA/0184/01/01 |