Важливі теми

Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 20.07.2009 № 523

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

20.07.2009 N 523

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Затвердити клінічні бази та протоколи клінічних випробувань імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу МОЗ України

20.07.2009 N 523

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	ОКТАГАМ/OCTAGAM Імуноглобулін нормальний людини для внутрішньовенного введення (IV Ig)	Розчин для ін'єкцій по 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія, OCTAPHARMA S.A.S., Франція; OCTAPHARMA AB, Швеція	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія	реєстрація терміном на 5 років
2.	Лаферобіон (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий)	Порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО або по 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1 у комплекті з розчинником: по 2 мл води для ін'єкцій в ампулах відповідно або порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО або 3000000 МО, або по 5000000 МО в ампулах N 5 або N 10; по 6000000 МО в ампулах N 3 або N 5; або по 9000000 МО або 18000000 в ампулах N 1	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	реєстрація додаткового пакування
3.	Сироватки протибутулінічні типів A, B, E кінські очищені концентровані рідкі	Розчин для ін'єкцій по 10000 МО типу A та E, 5000 МО типу В в ампулах N 5 в комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в апулах N 5	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ТОВ "Берег- Сервіс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
4.	Сироватка протиправцева кінська очищена концентрована рідка	розчин для внутрішньом'язового та підшкірного введення по 3000 МО в ампулах N 5 у комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ТОВ "Берег- Сервіс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
5.	Сироватка протидифтерійна кінська очищена концентрована рідка	розчин для внутрішньом'язового та підшкірного введення по 10000 МО в ампулах N 5 у комплекті з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 в ампулах N 5	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ТОВ "Берег- Сервіс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
6.	Вакцина антирабічна культуральна концентрована очищена інактивована суха (КоКАВ)	ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій в ампулі по 1,0 мл (1 доза), N 5 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 1,1 мл в ампулі, N 5	Федеральне державне унітарне підприємство "Підприємство по виробництву бактерійних та вірусних препаратів інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Росія	ТОВ "Імбіоімпекс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
7.	UMAN ALBUMIN 200 g/l АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 г/л	розчин для інфузій 200 г/л по 50 мл або 100 мл у пляшках N 1	KEDRION S.p.A., Італія	KEDRION S.p.A., Італія	перереєстрація терміном на 5 років
8.	Фанді(R) 25 МО/мл, 50 МО/мл, 100 МО/мл (Fandhi(R) 25 I.U./ml, 50 I.U./ ml, 100 I.U./ml) Фактор VIII коагуляції крові людини	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій приблизно по 250 МО/10 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл та 1500 МО/15 мл фактора VIII коагуляції крові людини у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та пристроєм для введення	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	перереєстрація терміном на 5 років
9.	Флебогамма 5%/ Flebogamma 5% Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного застосування	Розчин для інфузій по 10 мл, 50 мл, 100 мл та 200 мл у пляшках N 1	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	перереєстрація терміном на 5 років
10.	HUMAN ALBUMIN GRIFOLS(R) 20%/ Альбумін людини Grifols(R) 20%	Розчин для інфузій 20% по 50 мл або 100 мл у пляшках	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	Instituto Grifols, S.A., Іспанія	перереєстрація терміном на 5 років
11.	Лаферон- ФармБіотек(R) Інтерферон альфа- 2b рекомбінантний людини	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах N 10; по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій); по 3 млн МО, 5 млн МО, 6 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)	ТОВ "Науково- виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	ТОВ "Науково- виробнича компанія "Інтерфармбіотек", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
12.	Триглобулін- Біофарма	порошок (кристалічна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозі у флаконах N 5 та N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
13.	Лаферобіон(R) (інтерферон альфа-2b рекомбінантний)	супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці N 3, або N 5, або N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	зміни II типу, що обумовлюють необхідність перереєстрації (терміном на 5 років)
14.	ТРИМОВАКС/ TRIMOVAX MERIEUX R.O.R. Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи жива атенуйована суха	по 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозі у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах або флаконах N 10 в окремій упаковці; по 10 доз у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремій упаковці	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	перереєстрація терміном на 5 років
15.	Солкосерил/ Solcoseryl(R)	гель очний по 5 г у тубі N 1	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до наказу МОЗ України

20.07.2009 N 523

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
16.	Хуміра(R) (Humira(R))	розчин для ін'єкцій по 40 мг/0,8 мл у шприцах N 1 або N 2	Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG, Німеччина, Abbott GmbH & Co. KG, Німеччина, Abbott Biotechnology Deutschland GmbH, Німеччина (випуск серій)	Abbott Laboratories S.A., Швейцарія	Уточнення до сертифікату про державну реєстрацію
17.	ФЕЙБА 500 Од., 1000 Од. (FEIBA 500 U, 1 000 U) антиінгібіторний коагулянтний комплекс, оброблений парою	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій по 500 Од, 1000 Од у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконах та набором для розчинення і введення	BAXTER AG, Австрія	BAXTER AG, Австрія	Зміни I типу
18.	Ребіф(R)	розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн МО)/ 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 3 та N 12	Merck Serono S.p.A., Італія, Merck Serono S.A., Succursale d'Aubonne, Швейцарія (альтернативний виробник)	Merck Serono S.A., відділення у м. Женева	Зміни I типу
19.	VAXIGRIP/ ВАКСІГРИП Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована	суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 0,5 мл в ампулах N 20; по 5 мл у флаконах N 1	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	зміни II типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу)
20.	FLUARIX(ТМ)/ ФЛЮАРИКС(ТМ) інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу	суспензія для ін'єкцій по 0.5 мл у одноразовому шприці N 1, N 10, N 20; по 0,5 мл в ампулах скляних N 10, N 50 та N 100; по 5 мл у мультидозових флаконах N 10, N 20 та N 50	GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma Gmbh & Co.KG, Німеччина	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна	зміни II типу, що не потребують перереєстрації (зміна штамового складу)
21.	ПЕНТАКСИМ (PENTAXIM) Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b кон'югована	комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін'єкцій, 0,5 мл у шприці. По 1 або 10 комплектів в упаковці.	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу
22.	ІНТРОН А(R)	розчин для ін'єкцій по 10 млн МО у монодозових флаконах N 1, по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах N 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц- ручках N 1 у комплектіз голками та серветками	Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія	Зміни I типу та II типу, що не потребують перереєстрації

Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до Наказу МОЗ України

20.07.2009 N 523

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, для яких затверджуються клінічна база та/або протокол клінічного випробування

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Заявник/ Виробник	Протокол	Клінічна база	Процедура
23.	Філстим, розчин для ін'єкцій	ВАТ "Біофарма", Україна	"Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Филстим, раствор для инъекций во флаконах по 1 мл производства ЗАО "ТККППБП "Биофарма" в сравнении с препаратом Нейпоген, раствор для инъекций во флаконах по 1 мл производства компании "Roche" у детей с нейтропенией, развившейся вследствие полихимиотерапии при острых лимфоролиферативных заболеваниях крови"	Центр дитячої онкогематології і трансплантації кісткового мозку Національної дитячої спеціалізованої лікарні "Охматдит" МОЗ України; додаткова клінічна база: Київський обласний онкологічний диспансер, відділення дитячої онкогематології	Затвердження додаткової клінічної бази та змін до протоколу клінічного випробування
24.	КІПБІОФЕРОН, супозиторії	ВАТ "Біофарма", Україна	"Открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Кипбиоферон, суппозитории, производства ОАО "Биофарма", используемого в комбинации с азитромицином в сравнении с монотерапией азитромицином у женщин репродуктивного возраста с урогенитальным хламидиозом"	Кафедра шкірних і венеричних захворювань Дніпропетровської державної медичної академії на базі Дніпропетровського обласного шкірно- венерологічного диспансеру	Затвердження клінічної бази та протоколу клінічного випробування

Ю.Б.Константінов

Усі документи

Конституція

Кодекси України

Верховна Рада України

Президент України

Кабінет Міністрів України

Міністерства України

Органи судової влади

Нормативні акти міжнародного характеру

Документи СРСР та УРСР

Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Письмовий запит на отримання публічної інформації: вимоги оформлення та терміни розгляду
Які встановлено вимоги до оформлення письмового запиту на отримання публічної інформації в контролюючих органах та терміни його розгляду?
Несвоєчасна реєстрація РК на повернення товару
Повернення товару від покупця відбулося у січні 2024 року, однак РК до ПН не був зареєстрований. Наразі зареєструвати РК неможливо через зміну директора та недійсний КЕП. Як постачальнику коректно відкоригувати податкові зобов'язання з ПДВ за минулий період та які податкові наслідки виникають у цій ситуації?
Розбіжності в доходах ТОВ на єдиному податку: чи правомірна вимога ДПС в документальному підтвердженні?
ТОВ на ІІІ групі єдиного податку (5%) за I квартал 2025 р. відобразило у звіті про фінрезультати (рядок 2000) чистий дохід - 2465,5 тис. грн, а в декларації єдиного податку – 2390,84 тис. грн. Розбіжність становить -74,66 тис. грн. Податкова вимагає пояснень та документального підтвердження. Чи правомірна вимога ДПС?
Чи повинні «єдинники» ІІ-ІІІ груп вести облік товарних запасів та застосовувати РРО у випадку торгівлі лише ПММ в ємностях до 20 літрів?
Фізособи – підприємці – платники ЄП ІІ-ІІІ групи– неплатники ПДВ, які здійснюють розрахункові операції при реалізації лише паливно-мастильних матеріалів в ємностях до 20 літрів, пива, сидру, перрі (без додання спирту) та столових вин зобов’язані застосовувати РРО та/або ПРРО, однак не зобов’язані вести облік товарних запасів
Облік та оподаткування повернення та гарантійної заміни експортної продукції
Як виробничому підприємству відобразити в обліку та оподатковувати операції з повернення бракованої продукції від нерезидента, її розбирання, та подальшої гарантійної заміни на нову продукцію з іншою собівартістю, якщо резерв на гарантійні заміни не створювався?

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Неприбуткові організації: Податкові новації - 2025 особливості діяльності та обліку, акценти воєнного часу, благодійна діяльність
Лектор: Губіна І.А.
16 червня, понеділок
Податкова перевірка: готуйся зараз — спи спокійно потім
Лектор: Величко В.В.
17 червня, вівторок
Кадрові зміни! У Документах для осіб з інвалідністю з 23 травня. Важливі зміни по квоті 4% з 01.01.2026! НОВЕ! Перехід на Реєстр кваліфікацій з Класифікатору професій Перехід на Професійні стандарти з Посадових інструкцій: закон діє з 2 травня!
Лектор: Мойсеєнко Т.
17 червня, вівторок
Фінансування будівництва. Житло (квартири, приміщення), Котеджі, Комерція. МОН та Спец.права. Договори. ФФБ. ІСІ. Форварди. Деривативи. Облігації. ЖБК. КУА
Лектор: Доценко-Білоус Н.О.
17 червня, вівторок

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot