• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 04.10.2005 № 515
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.10.2005
  • Номер: 515
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.10.2005
  • Номер: 515
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
04.10.2005 N 515
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.
Міністр М.Є.Поліщук
Додаток
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.10.2005 N 515
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЛЛОФЕРИНрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/2 мл по
2 мл в ампулах
N 5
АйСіЕн
Фармасьютікалз
Світселенд АГ
ШвейцаріяАйСіЕн
Світселенд АГ
Швейцаріяреєстрація на 5
років
за рецептомUA/3695/01/01
2.АСПІКАМтаблетки по
7,5 мг N 10, N 20
Біофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщареєстрація на 5
років
за рецептомUA/3719/01/01
3.АСПІКАМтаблетки по 15 мг
N 10, N 20
Біофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщареєстрація на 5
років
за рецептомUA/3719/01/02
4.АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА
таблетки по
500 мг N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках
ТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без рецептаUA/3721/01/01
5.БІОФРИЗгель по 5 г у
пакетах N 100; по
55 г або 110 г у
тубах; по 452 г у
флаконах N 1
Перфоменс Хелс
Інк.
СШАТрой
Мен'юфекчурин
Інк.
СШАреєстрація на 5
років з
проведенням
післяреєстраційних
клінічних
випробувань
без рецептаUA/3720/01/01
6.ДУЗОФАРМтаблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг N 30
АТ "Уніфарм"БолгаріяАТ "Уніфарм"Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату (було -
ДУЗОФАРМ(R)
за рецептомUA/3418/01/01
7.ЕВКАЗОЛІНкраплі назальні,
1 мг/г по 10 г у
скляних флаконах
з вставкою-
крапельницею
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без рецептаР.10.03/07488
8.КОДТЕРПІНтаблетки in bulk
N 25000 у
подвійних мішках
з плівки
поліетиленової
Державне
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України
УкраїнаДержавне
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин
без зміни ваги
лікарської форми
-Р.10.03/07496
9.КОДТЕРПІН ІСтаблетки N 6,
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Державного
хіміко-
фармацевтичного
підприємства
"ІнтерХім-1" НАН
України)
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
УкраїнаВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин
без зміни ваги
лікарської форми;
зміни до АНД
р. "Маркування"
без рецептаР.10.03/07530
10.НАФТАЛАНОВЕ
МАСЛО
рідина для
зовнішнього
застосування по
15 мл, або по
80 мл, або по
120 мл у скляних
флаконах; по
25 мл
у пластикових
флаконах з
розпилювачем
ТОВ "БІОІЛ"АзербайджанТОВ "БІОІЛ"Азербайджанреєстрація
додаткової
упаковки
без рецептаР.08.03/07300
11.РАБЕПРАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Кнісс
Лабораторіез Пвт.
Лтд., Індія)
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
у процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу -
р. "Розпадання";
зміна специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
кількісного складу
допоміжних речовин
за рецептомUA/2398/01/01
12.РАБЕПРАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Кнісс
Лабораторіез Пвт.
Лтд., Індія)
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
у процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу -
р. "Розпадання";
зміна специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
кількісного складу
допоміжних речовин
за рецептомUA/2398/01/02
13.ТІТРІОЛкрем по 25 г у
тубах; по 3,5 г у
пакетах N 10,
N 20; по 1000 г у
контейнерах
пластмасових
ТОВ "ОСТ-ФАРМ"Україна,
м. Київ
Державне
підприємство
"Державний
науковий центр
лікарських
засобів"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення адреси
заявника в
реєстраційних
матеріалах
без рецептаUA/3046/01/01
14.ФАСТ РЕЛІФмазь по 3 г, або
по 12 г, або по
25 г, або по 50 г
у тубах
Емамі ЛімітедІндіяЕмамі ЛімітедІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без рецептаUA/3718/01/01
15.ДЖИНЕТ 35комбі-упаковка
N 28 у блістері:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
жовтого кольору
N 21 + таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою, білого
кольору N 7
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація на 5
років
за рецептомUA/3724/01/01
16.ІМАТИБкапсули по 100 мг
N 120 (10 х 12) у
блістерах
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація на 5
років
за рецептомUA/3722/01/01
17.ІМАТИБкапсули по 100 мг
in bulk N 500
(10 х 50) у
блістерах
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація на 5
років
-UA/3723/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак