Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 22.06.2010 № 500

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

22.06.2010 N 500

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.06.2010 р. N 1596/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.06.2010 N 500

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/10771/01/01
2.	ДІОФЛАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10x3 у блістерах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10773/01/01
3.	ЕСЗОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 4, N 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10774/01/01
4.	ЛЕВАНА(R)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"	Україна, м. Одеса,	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"	Україна, м. Одеса,	реєстрація на 5 років	-	UA/10775/01/01
5.	МЕПІФРИН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1,7 мл в карпулах N 10х1, N 10х5; в амплах N 10, N 5х2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10776/01/01
6.	НЕЙРОДАР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10, N 30 (10х3), N 100 (10х10)	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10777/01/01
7.	ОКТРІН	розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10778/01/01
8.	СТОПТУСИН	сироп по 100 мл у флаконах N 1	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/10779/01/01
9.	ФОРТІКС	порошок для інгаляцій по 12 мкг у твердих капсулах N 60 (10х6) у блістерах у комплекті з інгалятором	ЗАТ "ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД"	Литва	Лабораторіос Ліконса С.А.	Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10780/01/01

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.06.2010 N 500

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДВАНТАН(R)	мазь 0,1% по 15 г у тубах	Інтендіс ГмбХ	Німеччина	Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Шерінг АГ, Німеччина; Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Італія/Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/0784/04/01
2.	АЛЬФУЗОЗИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Farmak, a.s.	Чеська РеспублІка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції; зміна терміну придатності активної субстанції (з 3-х до 4-х років)	-	UA/3135/01/01
3.	ВІТРУМ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 100, N 130 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3281/01/01
4.	ВІТРУМ(R) ЮНІОР	таблетки жувальні N 30, N 60 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3282/01/01
5.	ГЛІАТИЛІН	капсули по 400 мг N 14	Італфармако С.п.А.	Італія	Італфармако С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2196/02/01
6.	ЗОМАКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 2, N 3	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3078/01/01
7.	ІММАРД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 30 (10х3)	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3306/01/01
8.	МЕТИНДОЛ РЕТАРД	таблетки по 75 мг N 25, N 50 (25х2) у блістерах	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації діючої речовини та готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/2766/01/01
9.	НІМУЛІД	таблетки по 100 мг N 30 (10х3), N100 (10х10)	Панацея Біотек Лтд	Індія	Панацея Біотек Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/2436/01/01
10.	ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ	розчин для ін'єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах N 10	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	ВАТ "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розділу МКЯ "Аномальна токсичність"; зміни умов зберігання готового лікарського засобу	за рецептом	UA/3616/01/01
11.	ОКСОЛІН	мазь 0,25% по 10 г у тубах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; уточнення назви лікарської форми (було - мазь для зовнішнього застосування 0,25%)	без рецепта	UA/3600/01/01
12.	ТРОКСЕВАЗИН(R)	гель 2% по 40 г у тубах	Балканфарма- Троян АТ	Болгарія	Балканфарма- Троян АТ	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; додання нового виду упаковки; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/3368/01/01
13.	ЦИПРОБАЙ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10 у блістерах	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3423/01/02

Ю.Б.Константінов

Додаток 3

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.06.2010 N 500

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг N 10х2 у блістерах у пачці	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	UA/0438/01/01
2.	АМІТРИПТИЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,025 г N 25 у банках; N 10, N 10х5 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів:: реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/4872/01/01
3.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 50 мг N 20 (10х2), N 50 (10х5) у блістерах; N 20, N 50 у флаконах	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Франція/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4848/01/02
4.	АНДРОКУР(R)	таблетки по 100 мг N 60 у блістерах	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина	Франція/Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4848/01/01
5.	БЕЛЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 1, N 10	Скан Біотек Лтд	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу (було - ЦЕФТРИАКСОН); зміна графічного зображення етикетки; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/9015/01/01
6.	БЕЛЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 100 in bulk	Скан Біотек Лтд	Індія	БЕЛКО ФАРМА	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	за рецептом	UA/10772/01/01
7.	БІЛОБІЛ(R)	капсули по 40 мг N 20 (10х2), N 60 (10х6) у блістерах у коробці	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/1234/01/02
8.	БІСОПРОЛОЛ- ЛУГАЛ	таблетки по 10 мг N 30 (10х3) у блістерах	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису таблеток в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/2955/01/01
9.	БРАВЕЛЬ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах N 5 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулах N 5 або у флаконах N 10 в комплекті з розчинником в ампулах N 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках	Феррінг Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер С.А, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна маркування вторинної упаковки (для упаковки N 10); модифікація методу визначення окислених форм та ідентифікація ФСГ	за рецептом	UA/6572/01/01
10.	ВАГІКЛІН	капсули вагінальні м'які N 7 у блістерах у картонній коробці	Еріка Фарма Пвт. Лтд	Індія	Еріка Фарма Пвт. Лтд, Індія, на заводі Желнова Лабораторіз Пвт. Лтд, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення блістера	за рецептом	UA/9629/01/01
11.	ВІБРАМІЦИН(R) Д	таблетки дисперговані по 100 мг N 10 у блістерах у картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/5464/01/01
12.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 1, N 4	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/8774/01/01
13.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1, N 4	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/8774/01/02
14.	ВІГРАНДЕ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1, N 4	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника	за рецептом	UA/8774/01/03
15.	ВІРГАН	гель очний, 1,5 мг/г по 5 г у тубах N 1	Лабораторія Зеа	Франція	Фарміла-Зеа Фармасеутичі С.п.а.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного оформлення упаковки (маркування), шрифт Брайля	за рецептом	UA/9379/01/01
16.	ДЕПАКІН 400 МГ	порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 4 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 4 мл в ампулах N 4	ТОВ "Санофі- Авентіс Україна"	Україна	Группо Лепетіт С.р.Л., Італія; ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція	Італія/Угорщина/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення упаковок для виробника Группо Лепетіт С.р.Л., Італія	за рецептом	UA/10138/01/01
17.	ДИКЛАК(R) ID	таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг N 20, N 100 у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Опис" методів контролю якості лікарського засобу	за рецептом	UA/9808/01/01
18.	ДИКЛАК(R) ID	таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг N 20, N 100 у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польша, підприємство компанії Сандоз	Німеччина/Польша	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Опис" методів контролю якості лікарського засобу	за рецептом	UA/9808/01/02
19.	ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 10 мг N 10х2, N 10х3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5913/01/01
20.	ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 20 мг N 10х2, N 10х3, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5913/01/02
21.	ЗОЦЕФ	порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): вилучення показника "Середня маса вмісту флакона"	за рецептом	UA/4091/02/01
22.	ЗОЦЕФ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакона"	за рецептом	UA/4091/02/02
23.	ІЗОМОНІТ РЕТАРД	таблетки, пролонгованої дії, по 60 мг N 28	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Ю.Кей. Лтд	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення терміну придатності (з 3-х до 2-х років)	за рецептом	UA/7371/02/01
24.	КАВЕРДЖЕКТ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 мкг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій з бензиловим спиртом 9 мг/мл) по 1 мл у одноразових шприцах N 1 у пластиковому футлярі	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Вальдефарм, Франція	Бельгія/Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/6083/01/01
25.	КЕТОНАЛ(R)	розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах N 10 (5х2)	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/8325/01/01
26.	КСОН ІН'ЕКЦІЇ 1 Г	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Алкем Лабораторіз Лтд.	Індія	Алкем Лабораторіз Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника "Середня маса вмісту флакону", "Однорідність маси", приведення у відповідність до діючих Фармакопей показника "Однорідність дозованих одиниць"	за рецептом	UA/4092/01/01
27.	КУРІОЗИН	гель, 1,027 мг/г по 15 г у тубах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матералів: уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/3824/01/01
28.	НООФЕН(R)	капсули по 250 мг N 20	ТОВ "ОЛФА"	Україна, м. Київ	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/3773/03/01
29.	НООФЕН(R) 100	порошок дозований, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках N 15	ТОВ "ОЛФА"	Україна, м. Київ	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/3773/02/01
30.	НООФЕН(R) 500	порошок дозований, 500 мг/дозу по 2,5 г у пакетиках N 5	ТОВ "ОЛФА"	Україна, м. Київ	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля	без рецепта	UA/3773/02/01
31.	ПРОСТАЛІН	супозиторії ректальні N 5 у стрипах у картонній коробці	ФАРКО	Єгипет	ФАРКО	Єгипет	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в МКЯ лікарського засобу у п. "Ідентифі- кація"; уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/5613/01/01
32.	ПУРЕГОН(R)	розчин для ін'єкцій, 833 МО/мл по 0,27 мл (150 МО/ 0,18 мл), або по 0,48 мл (300 МО/ 0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/ 0,72 мл), або по 1,23 мл (900 МО/ 1,08 мл) у картриджах N 1 у комплекті з голками	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Веттер Фарма- Фертигун ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В. Органон, Нідерланди	Німеччина/ Ірландія/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки (для упаковок по 0,48 мл (300 МО/0,36 мл), або по 0,84 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджах з 6 голками)	за рецептом	UA/5023/01/01
33.	РАВЕЛ(R) SR	таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг N 20, N 30, N 60, N 90 у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури: (перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату, зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового продукту; уточнення лікарської форми)	за рецептом	UA/3628/01/01
34.	СТАТЕЗІ 10/10	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля	за рецептом	UA/9675/01/01
35.	СТУГЕРОН	таблетки по 25 мг N 50 (25х2) у блістерах	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен-Сілаг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2754/01/01
36.	УРОФРІН	капсули по 0,4 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блістерах в пачці	Амеда Фарма Пвт. Лтд	Індія	Амеда Фарма Пвт. Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/6619/01/01
37.	ФЛАМІДЕЗ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10, N 100	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін: (зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 2,5-ти року (було - з 2-х до 3-х років)	N 10 - без рецепта; N 100 - за рецептом	UA/7061/01/01
38.	ФЛАМІДЕЗ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін: (зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 2,5-ти року (було - з 2-х до 3-х років)	-	UA/7062/01/01
39.	ХЕЛПЕКС(R) АНТИКОЛД	таблетки N 4, N 10, N 80, N 100	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу	без рецепта	UA/9824/01/01
40.	ХЕЛПЕКС(R) АНТИКОЛД	таблетки in bulk N 5000 у пакетах поліетиленових подвійних	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу	-	UA/9664/01/01
41.	ХЕЛПЕКС(R) АНТИКОЛД DX	таблетки N 4, N 10, N 80, N 100	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу	без рецепта	UA/9825/01/01
42.	ХЕЛПЕКС(R) АНТИКОЛД DX	таблетки in bulk N 5000 у пакетах поліетиленових подвійних	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу	-	UA/9722/01/01
43.	ХЕЛПЕКС(R) АНТИКОЛД СИРОП	сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах N 1	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу	без рецепта	UA/9826/01/01
44.	ХЕЛПЕКС(R) БРІЗ	таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 40	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу	без рецепта	UA/10212/01/01
45.	ХЕЛПЕКС(R) БРІЗ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk N 10000 у контейнерах	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу	-	UA/10213/01/01
46.	ХЕЛПЕКС(R) БРІЗ	порошок для оральної суспензії по 2 г у саше N 10, N 20	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу	без рецепта	UA/10212/02/01
47.	ХЕЛПЕКС(R) ХОТ КАП	порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу	без рецепта	UA/10215/01/01
48.	ХЕЛПЕКС(R) ХОТ КАП	порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше N 5, N 10, N 20	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна назви лікарського засобу	без рецепта	UA/10214/01/01
49.	ЦЕРЕБРОЛІ- ЗИН(R)	розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 5; по 30 мл або по 50 мл у флаконах N 1	ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ	Австрія	ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційниз матеріалів(*): зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна графічного зображення пакування	за рецептом	UA/9989/01/01
50.	ЦЕТРИЛЕВ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 10 (10х1), N 30 (10х3) у блістерах у картонній упаковці	ФДС ЛТД	Індія	ФДС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів(*): зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/9079/01/01
51.	ЦЕФТАДИМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk N 25	Люпін Лтд	Індія	Люпін Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9623/01/02
52.	ЦЕФТАДИМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Люпін Лтд	Індія	Люпін Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9623/01/01
53.	ЦИТОЗАР(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 у коробці з картону	Пфайзер Інк.	США	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/4840/01/02
54.	ЦИТОЗАР(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Актавіс Італія С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/4840/01/01

_______________

(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

Ю.Б.Константінов

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують