МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 10.08.2011 N 494 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 13.07.2011 N 11_07_01/001-163
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.08.2011 N 494
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.08.2011 N 494
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| NN п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 25 у банках, N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій та наповнювача; введення додаткового виробника субстанції; уточнення умов зберігання; уточнення назви первинного пакування; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4872/01/01 |
| 2. | БІЛІКУР(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Вівелгув ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; уточнення назви виробника; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/9167/01/01 |
| 3. | БОНАВІТ | таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ВАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення зі складу активної субстанції Тіаміну гідробромід; введення додаткових виробників активних субстанцій; оновлення специфікації на активні субстанції та допоміжні речовини; уточнення складу допоміжних речовин | без рецепта | UA/3662/01/01 |
| 4. | БРОМОКРИПТИНУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М & М | Швейцарія | TEVA Czech Industries s.r.o. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/4876/01/01 |
| 5. | ГІОКСИЗОН | мазь по 10 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; заміна допоміжної речовини на аналогічну; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ УкраїниN 339 від 19.06.2007 р.; уточнення температурного режиму зберігання лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми | за рецептом | UA/4778/01/01 |
| 6. | ДИФЕНІН | таблетки по 117 мг N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту та умов зберігання; уточнення назви первинного пакування | за рецептом | UA/4783/01/01 |
| 7. | ЕКЗИФІН(R) | крем 1% по 10 г у тубах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна місцезнаходження виробника; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/4720/01/01 |
| 8. | ІКЗИМ | порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/ 5 мл у флаконах N 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/4880/01/01 |
| 9. | КАЛЬЦІЮ ГЛІЦЕРОФОСФАТ | таблетки по 200 мг N 10 у стрипах | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви первинного пакування | без рецепта | UA/4725/01/01 |
| 10. | ЛАМІВУДИН | таблетки по 150 мг N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій фармакопейної субстанції (допоміжна речовина); зміни в МКЯ готового лікарського засобу; приведення інструкції у відповідність до інструкції оригінального препарату; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4573/01/01 |
| 11. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг у скляних флаконах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту; уточнення виробників; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4884/01/01 |
| 12. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг у скляних флаконах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту; уточнення виробників; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4884/01/02 |
| 13. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 150 мг у скляних флаконах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту; уточнення виробників; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4884/01/03 |
| 14. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг in bulk N 208 у скляних флаконах | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту; уточнення виробників; уточнення умов зберігання; зміна розміру упаковки | - | UA/4885/01/01 |
| 15. | МЕДАКСА | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг у скляних флаконах in bulk N 140 | медак ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за пакування, маркування і за випуск серії: медак ГмбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ОКСАЛІПЛАТИН МЕДАК); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового продукту; уточнення виробників; уточнення умов зберігання; зміна розміру упаковки | - | UA/4885/01/02 |
| 16. | МІТОТАКС(R) | розчин для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у скляних флаконах N 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення формулювання температурного режиму умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/5173/01/01 |
| 17. | НАВІРЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах N 1; по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ВІНОРЕЛБІН МЕДАК); зміна специфікації готового препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення виробників | за рецептом | UA/4711/01/01 |
| 18. | НАВІРЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk N 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk N 196 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату (було: ВІНОРЕЛБІН МЕДАК); зміна специфікації готового препарату; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки in bulk; уточнення умов зберігання; уточнення виробників | - | UA/4712/01/01 |
| 19. | НЕБІВАЛ | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, (наповнювач); зміна специфікації готового препарату; зміна назви заявника та виробника; зміни МКЯ за показником "Опис"; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/4979/01/01 |
| 20. | НІЦЕРІУМ | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг N 50 (10 х 5), N 50 (25 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз виробник продукції in bulk: Гаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; виробник продукції in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Гаупт Фарма Брекенхейм ГмбХ, Німеччина; Клок Верпакунг- Сервіс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; додаткові ділянки виробництва (додатковий виробник in bulk, місце первинного пакування); вилучення виробничої ділянки; зміна назви виробника активної субстанції; заміна наповнювача на порівнюваний наповнювач; зміна розміру серії готового продукту; незначні зміни у виробництві готового продукту; зміна процедури випробувань лікарського препарату; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); уточнення назви препарату | за рецептом | UA/0477/02/02 |
| 21. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна процедури випробувань та специфікації готового продукту; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5126/01/01 |
| 22. | СИБАЗОН(R) ІС | таблетки по 0,005 г N 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; уточнення назви первинної упаковки; зміна в формулюванні умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4828/01/01 |
| 23. | СИБАЗОН(R) ІС | таблетки по 0,01 г N 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; уточнення назви первинної упаковки; зміна в формулюванні умов зберігання; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4828/01/02 |
| 24. | СУЛЬПІРИД | капсули по 50 мг N 24 (12 х 2) у блістерах | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4832/01/01 |
| 25. | СУЛЬПІРИД | капсули по 100 мг N 24 (12 х 2) у блістерах | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4832/01/02 |
| 26. | СУЛЬПІРИД | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1), N 30 (15 х 2) у блістерах | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | "ПЛІВА Краків" Фармацевтичний Завод АТ | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання назви заявника та виробника; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4832/02/01 |
| 27. | ТАНТУМ(R) РОЗА | гранули для вагінального розчину по 500 мг у саше N 10 | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) | Італія | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія) | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника та виробника; уточнення коду АТС, назви лікарської форми та первинного пакування | без рецепта | UA/4012/01/01 |
| 28. | ЦЕФАЗОЛІН- БХФЗ | порошок для розчин для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1, N 5 або у флаконах N 1 разом з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника (введення додаткового виробника); зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміни в МКЯ; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4616/01/01 |
| 29. | ЦЕФАЗОЛІН- БХФЗ | порошок для розчин для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1, N 5 або у флаконах N 1 разом з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 1 | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; зміни в МКЯ; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; уточнення назви лікарської форми; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/4616/01/02 |
| 30. | ЦИПРИНОЛ(R) | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл в ампулах N 5 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна кількісного складу допоміжних речовин; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; приведення р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" у відповідність до оригінального препарату; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/0678/03/01 |
| Заступник директора Департаменту - начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | В.В.Стеців |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.08.2011 N 494
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України