Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 21.08.2008 № 485

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.08.2008 N 485

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 52 від 02.02.2009 N 583 від 15.07.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 11.08.2008 N 6086/2.1.2-4,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра

В.Г.Бідний

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.08.2008 N 485

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДЕНОЗИН ТРИФОСФАТУ ДИНАТРІЄВА СІЛЬ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	Kyowa Hakko Kogyo	Японія	реєстрація на 5 років	-	UA/8728/01/01
2.	АЙРА-САНОВЕЛЬ	таблетки по 8 мг N 14 х 2, N 28	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8667/01/01
3.	АЙРА-САНОВЕЛЬ	таблетки по 16 мг N 14 х 2, N 28	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8667/01/02
4.	АМПУКАРЕ	розчин по 50 мл у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Венус Ремедіс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8790/01/01
5.	ВАНСЕЙР	таблетки жувальні по 4 мг N 28	Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8807/01/01
6.	ВАНСЕЙР	таблетки жувальні по 5 мг N 28	Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8807/01/02
7.	ВАНСЕЙР	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 28	Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8807/02/01
8.	ГЛІЦЕРИН	розчин для зовнішнього застосування 85% по 25 г у флаконах	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	ТОВ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Івано- Франківськ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8808/01/01
9.	ДОППЕЛЬГЕРЦ(R) НЕРВОТОНІК	розчин оральний по 250 мл, або по 500 мл, або по 750 мл, або по 1000 мл у флаконах N 1	Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	250 мл - без рецепта, 500 мл, або 750 мл, або 1000 мл - за рецептом	UA/8810/01/01
10.	ДОППЕЛЬГЕРЦ(R) ТОНІКУМ К	розчин оральний по 250 мл, або по 500 мл, або по 750 мл, або по 1000 мл у флаконах	Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	250 мл - без рецепта, 500 мл, або 750 мл, або 1000 мл - за рецептом	UA/8811/01/01
11.	ДРИСЕНТИН-САНОВЕЛЬ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 90	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8812/01/01
12.	ЕВКАЛІПТ-М	таблетки для розсмоктування N 20	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8814/01/01
13.	ЕМОКСИПІН(R)	краплі очні 1% по 5 мл у флаконах	Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод"	Російська Федерація	Федеральне державне унітарне підприємство "Московський ендокринний завод"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4788/02/01
14.	ЖЕНЬШЕНЮ КОРІННЯ	коріння (субстанція) у картонних коробках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПП "Елпіс-Україна"	Україна, м. Київ	China MEHECO Corporation	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8816/01/01
15.	КАЛЬЦИТАБ	таблетки шипучі N 20 (20 х 1), N 40 (20 х 2), N 60 (20 х 3) у контейнерах для таблеток	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ, Німеччина; Гермес Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина	Німеччина	термін дії реєстрацій- ного пос- відчення скорочено до 01.08.2010 р.	без рецепта	UA/8819/01/01
16.	КАРВИДЕКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг N 20	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8820/01/01
17.	КАРВИДЕКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг N 20	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8820/01/02
18.	КАРВИДЕКС(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 20	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8820/01/03
19.	ОКСАЛІПЛАТИН-ТЕВА	концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у флаконах N 1	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8832/01/01
20.	ОРНІСИД	таблетки вагінальні по 500 мг N 3	Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3099/02/01
21.	ПАБАЛ	розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах N 5	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг Інк., Канада; Драксіс Фарма, Підрозділ Драксіс Спеціалті Фармацевтікалз Інк., Канада	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8834/01/01
22.	СЕЛЕНАЗА(R)	розчин для перорального застосування, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 20, по 10 мл у флаконах N 10	біосин Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	біосин Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8796/01/01
23.	СИМВАСТАТИН-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 14, N 28	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8798/01/01
24.	СИМВАСТАТИН-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 14, N 28	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8798/01/02
25.	СИМВАСТАТИН-АПО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 14, N 28	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8798/01/03
26.	СУЛЬФАДИМІДИН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Nanhai Beisha Medical Material Factory	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/8846/01/01
27.	ТАЙВЕРБ(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 70	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Велико- британія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8847/01/01
28.	ТОЛПЕРИЗОНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Syn-Tech Chem. & Pharm. Co., Ltd.	Тайвань	реєстрація на 5 років	-	UA/8849/01/01
29.	ТРАКТОЦИЛ	концентрат для приготування розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8850/01/01
30.	ТРАКТОЦИЛ	розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах N 1	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8850/02/01
31.	ТУРУСОЛ(R)	розчин для іригацій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8783/01/01
32.	ФІТОБРАЛІЗІН	капсули N 20 у блістерах, N 40 у флаконах	Фармацевтична компанія "ФІТО ФАРМА Ко. Лтд."	В'єтнам	Фармацевтична компанія "ФІТО ФАРМА Ко. Лтд."	В'єтнам	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/8852/01/01
33.	ЦЕРЕГІН(R)	розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8854/01/01
34.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз" Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8857/01/01
35.	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10 (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз" Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8857/01/02

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 583 від 15.07.2010 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.08.2008 N 485

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛТЕЙКА	сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних; по 100 мл у банках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату; реєстрація додаткової упаковки; розширення меж pH	без рецепта	UA/8800/01/01
2.	АМБРОКСОЛ ЕКСТРА	таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блістерах	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії препарату	без рецепта	UA/8801/01/01
3.	АМІОКОРДИН(R)	розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації препарату; зміна терміну зберігання (з 2-х до 4-х років)	за рецептом	UA/2295/02/01
4.	АНАЛЬГІН	розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій субстанції (активна речовина, наповнювач), зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/8802/01/01
5.	АЦЕТИЛЦИСТЕЇН	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Мьохс Каталана, С.Л.	Іспанія	Moehs Catalana, S.L.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (було - ТОВ "Фарма Старт")	-	UA/8805/01/01
6.	ВАЛЕРІАНА	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30, N 100	Медика АТ	Болгарія	Медика АТ	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8806/01/01
7.	ДУСПАТАЛІН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг N 10 х 5	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди Солвей Фармацеутікалз, Франція	Нідерланди/ Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8813/01/01
8.	ДУСПАТАЛІН(R)	капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг N 10 х 3, N 15 х 2	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеутікалз, Франція	Нідерланди/ Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміна специфікації препарату	за рецептом	UA/8813/02/01
9.	ЕМЕСЕТ(R)	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 5	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації препарату; приведення специфікації та методів контролю активної речовини у відповідність до монографії USP	за рецептом	UA/0055/02/01
10.	ЕФЕРВЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8431/02/01
11.	ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ	екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/6079/02/01
12.	ІБУПРОФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10, N 50	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/8817/01/01
13.	ІХТІОЛОВА МАЗЬ	мазь 10% по 20 г у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробників активної субстанції	без рецепта	UA/8818/01/01
14.	КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ	супозиторії ректальні по 15 мг N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8822/01/01
15.	ЛЕВОКОМ	таблетки, 250 мг/25 мг N 10, N 30, N 100	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання; реєстрація додаткової упаковки; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	P.09.03/07314
16.	ЛЕВОКОМ	таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4000/01/01
17.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8824/01/01
18.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл або по 100 мл у флаконах	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8825/01/01
19.	МОТИНОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8826/01/01
20.	НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФ ОСФАТ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8827/01/01
21.	НАШАТИРНО-АНІСОВІ КРАПЛІ	краплі по 25 мл у флаконах, у флаконах- крапельницях	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"; ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткової ділянки виробництва; зміна процедури випробувань препарату	без рецепта	UA/8828/01/01
22.	НІСТАТИНОВА МАЗЬ	мазь 100000 ОД/г по 15 г у тубах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення нормативної документації на вхідну сировину	без рецепта	UA/8829/01/01
23.	НІТРОГЛІЦЕРИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 0,5 мг N 40 у банках або контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0052/01/01
24.	НІФЕДИПІН	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Tonira Pharma Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/8830/01/01
25.	НООБУТ(R) IC	таблетки по 0,25 г N 20	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції	без рецепта	UA/8831/01/01
26.	ПРОЗЕРИН	розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї, зміна специфікацій субстанції (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/8836/01/01
27.	ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8837/01/01
28.	РЕКУТАН(R)	рідина по 100 мл у флаконах, у банках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8838/01/01
29.	РІДИНА ДЛЯ ПОМ'ЯКШЕННЯ ШКІРИ РУК	рідина для зовнішнього застосування по 80 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0418/01/01
30.	РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ	екстракт рідкий по 50 мл у флаконах	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ	без рецепта	UA/8839/01/01
31.	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0728/02/01
32.	Р-ЦИН	капсули по 150 мг N 100, N 1000	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8840/01/01
33.	Р-ЦИН	капсули по 300 мг N 100, N 1000	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8840/01/02
34.	Р-ЦИН	капсули по 150 мг in bulk N 1000	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8841/01/01
35.	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах скляних або полімерних	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/8842/01/01
36.	СЕПТОГАЛ ЯДРАН	таблетки для смоктання N 20	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д."	Хорватія	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д."	Хорватія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - СЕПТОГАЛ)	без рецепта	UA/8797/01/01
37.	СИНТОМІЦИН	лінімент для зовнішнього застосування 5% по 25 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8843/01/01
38.	СИНТОМІЦИН	лінімент для зовнішнього застосування 10% по 25 г у тубах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8843/01/02
39.	СУПЕРВІГА	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 1 х 1, N 1 х 2, N 1 х 4 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "AIRPAC EXPORTS", Індія на заводі "INTERMED", Індія)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8858/01/01
40.	СУПЕРВІГА	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 1 х 1, N 1 х 2, N 1 х 4 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "AIRPAC EXPORTS", Індія на заводі "INTERMED", Індія)	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/8858/01/02
41.	ТИРОЗОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5; 25 х 2), N 100 (10 х 10; 25 х 4)	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна терміну зберігання та придатності (з 5-ти до 4-х років)	за рецептом	UA/8848/01/01
42.	ТРАНКВІЛАР(R) IC	таблетки по 0,3 г N 20	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8851/01/01
43.	ТРИДУКТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 10, N 30, N 60, N 90	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	P.09.03/07319
44.	ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я	капсули N 20	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна категорії лікарського засобу	без рецепта	UA/8853/01/01
45.	ШАВЛІЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8856/01/01
46.	ШИПШИНИ ПЛОДИ	плоди по 100 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0247/02/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.08.2008 N 485

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ(R)	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового постачальника ампул шприцевого наповнення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2131/01/01
2.	АЗАЛЕПТОЛ	таблетки по 25 мг N 50 у банках, у контейнерах; N 10 х 5 у блістерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	за рецептом	UA/6059/01/01
3.	АЗАЛЕПТОЛ	таблетки по 100 мг N 50 у банках, у контейнерах; N 10 х 5 у блістерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	за рецептом	UA/6059/01/02
4.	АКТАСТАТИН	таблетки,вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс АТ	Ісландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/7024/01/01
5.	АКТАСТАТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс АТ	Ісландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/7024/01/02
6.	АКТАСТАТИН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс АТ	Ісландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки	за рецептом	UA/7024/01/03
7.	АКУПАН	розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	БІОКОДЕКС	Франція	БІОКОДЕКС	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату	за рецептом	UA/6564/01/01
8.	АЛЕРГОДИЛ(R)	спрей назальний, дозований, 0,14 мг/0,14 мл по 10 мл у флаконах N 1	МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ	Німеччина	МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	без рецепта	UA/4072/02/01
9.	АМБРОКСОЛ ЕКСТРА	таблетки по 30 мг N 10 х 2 у блістерах	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	P.07.03/07126
10.	АМБРОСАН(R)	таблетки по 30 мг N 20	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката Європейської фармакопеї для активної субстанції від альтернативного виробника	без рецепта	UA/8271/01/01
11.	АМІОКОРДИН(R)	розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах N 5	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.09.03/07308
12.	АМОКСИКЛАВ(R) 2X	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 10, N 14	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації препарату; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/7064/01/01
13.	АМОКСИКЛАВ(R) 2X	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 10, N 14	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації препарату; зміна складу препарату (допоміжних речовин)	за рецептом	UA/7064/01/02
14.	АНТИГРИПІН	таблетки шипучі зі смаком малини N 10 у пеналах, N 30 (6 х 5) у стрипах	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Натур Продукт Фарма Сп. з о.о.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки з іншим смаком	без рецепта	UA/8803/01/01
15.	АНТИГРИПІН	таблетки шипучі зі смаком грейпфрукту N 10 у пеналах, N 30 (6 х 5) у стрипах	Натур Продукт Європа Б.В.	Нідерланди	Натур Продукт Фарма Сп. з о.о.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки з іншим смаком	без рецепта	UA/8804/01/01
16.	АНТИГРИПІН-АНВІ(R)	комбі-упаковка: капсули N 10 у контурних чарункових упаковках + капсули N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "НВО "Антивірал"	Російська Федерація	ЗАТ "Фармпроект"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна ділянки виробництва для всього виробничого процесу; зміна графічного зображення упаковки; зміни до розділів "Склад", "Специфікація", "Методи контролю", "Упаковка", "Маркування"	без рецепта	UA/2344/01/01
17.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	таблетки по 0,025 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва; зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/2983/02/01
18.	АСКОРУТИН	таблетки N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; зміна ділянки виробництва	без рецепта	UA/4397/01/01
19.	АСПАРКАМ-ФАРМАК(R)	розчин для ін'єкцій по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах N 10	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в виробництві готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0269/01/01
20.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 0,01 г N 10 х 4, N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: тести "Супровідні домішки" та "Кількісне визначення АТФ" перенесено до специфікації протягом терміну придатності	без рецепта	UA/0723/01/01
21.	АТФ-ЛОНГ(R)	таблетки по 0,02 г N 10 х 4, N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: тести "Супровідні домішки" та "Кількісне визначення АТФ" перенесено до специфікації протягом терміну придатності	без рецепта	UA/0723/01/02

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують