Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію медичних виробів

Міністерство охорони здоровя України , Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення | Наказ, Перелік від 31.08.2006 № 451

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І

ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

31.08.2006 N 451

Про державну реєстрацію медичних виробів

Відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. N 1497, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2000 N 229 (із змінами та доповненнями), та рекомендацій Ради з питань державної реєстрації медичної техніки та медичних виробів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (протокол від 31 серпня 2006 р. N 8)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України медичні вироби згідно з переліком (додаток 1).

2. Дозволити використання зазначених медичних виробів в медичній практиці в Україні.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Голова Державної служби

Ю.Б.Константінов

Додаток 1

до наказу Державної служби

31.08.2006 N 451

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих та перереєстрованих медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Лінзи контактні: FreshLook One-Day Color, Focus Dailies Toric Contact lens: FreshLook One-Day Color, Focus Dailies Toric

Заявник: ТОВ Центр-Оптик

Україна, м. Київ, вул. Січневого повстання, 10

Тел.: (044) 425-89-31, E-mail: ved@visionlux.com.ua

Виробник: Ciba Vision Corporation (США)

на заводах: Ciba Vision Corporation (США); Ciba Vision GmbH (Німеччина)

11460, Johns Creek Parkway, Duluth, Georgia, 30097-1556; 11460, Johns Creek Parkway, Duluth, Georgia, 30097-1556;

Indastriering 1, D-63868 Grosswallstadt, USA, Germany

2. Система ультразвукова діагностична ВІВІД ай Ultrasound Diagnostic Systems VIVIDi

Заявник: ТОВ "МОДЕМ-1"

Україна, м. Київ, вул. Межигірська, 3/7, кв. 26

Виробник: GE Medical System Israel, Ultrasound

7, Etgar Street, Einstein Building, P.O.B. 2006 Tirat Hacarmel 30200, Israel

3. Відеоендоскопи торгової марки Пентакс Pentax Video Endoscopes

Заявник: ТОВ "МОДЕМ-1"

Україна, м. Київ, вул. Межигірська, 3/7, кв. 26

Виробник: PENTAX Corporation 36-9, Maeno-cho 2-chome Itabashi-ku, Tokyo 174-8639, Japan

4. Система кісткова денситометрична Lunar iDXA Bone Densitometer System Lunar iDXA

Заявник: ТОВ "МОДЕМ 1"

Україна, 04071, м. Київ, вул. Межигірська, 3/7, кв. 26

Тел.: 461-82-25, Факс: 461-82-27

Виробник: GE Medical Systems Lunar

726 Heartland Trail, Madison, WI 53717, USA

5. Сканери офтальмологічні ультразвукові PacScan серії 300

(PacScan 300а, PacScan 300р, PacScan 300ар)

та E-Z Scan серії 5500+ (E-Z Scan В5500+, E-Z Scan АВ5500+)

Ophthalmic Ultrasound Scanner PacScan model 300 (PacScan 300а, PacScan 300р, PacScan 300ар) and E-Z Scan model 5500+ (E-Z Scan В5500+, E-Z Scan АВ5500+)

Заявник: ТОВ "Нива-Медсервис"

Україна, 61064, м. Харків, вул. Володарського, б. 46/5, к. 47

Тел.: (057) 718-97-96

Виробник: SONOMED Inc., A Subsidiary of Escalon Medical Corp.

1979 Marcus Avenue, Suite C105, Lake Success, NY 11042, USA

6. Пластирі медичні RiverPlast торгової марки "ІГАР"

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ІГАР"

Україна, м. Київ, вул. Максима Кривоноса, 2-а

Тел.: (044) 248-88-10, факс: 249-34-49,

E-mail: info@medic.kiev.ua

Виробник: CHANGZHOU NANFANG MEDICAL

APPLIANCE FACTORY CO., LTD.

Wujin Comprehensive Development District for Foreign-Oriented Agriculture, Changzhou, Jiangsu, China

7. Інкубатор інтенсивної терапії новонароджених з мікропроцесорним управлінням моніторингу параметрів температури, концентрації кисню, вологості повітря, температури і маси тіла новонародженого ИДН-03-"УОМЗ"

Заявник: Федеральне державне унітарне підприємство "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод"

м. Єкатеринбург, вул. Восточна, буд. 33-б, Російська Федерація

Тел.: +73432248019, Факс: +73432241723

Виробник: Федеральне державне унітарне підприємство "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод"

М.Єкатеринбург, вул. Восточна, буд. 33-б, Російська Федерація

Тел.: +73432248019, Факс: +73432241723

8. Пластир медичний стерильний УРГО при опіках URGO Burns

Заявник: Приватне підприємство "Дельта Медікел"

Україна, 01021 м. Київ, вул. Грушевського, 28/2

Тел.: 490-51-30, Факс: 490-51-31

Виробник: Laboratoires Urgo

42, rue de Longvic - 21300 Chenove, France

9. Бинти гіпсові медичні ТУ У 24.4-23721570-016:2006

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю торговий дім "КАМПУС КОТТОН КЛАБ"

Україна, м. Київ, вул. Димитрова, 6

Тел.: (044) 227-81-71, факс: (044) 227-81-74

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю торговий дім" КАМПУС КОТТОН КЛАБ"

Україна, м. Канів, вул. Леніна, 161-к.

10. Вимірювачі артеріального тиску: LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100

Sphygmomanometers LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100

Заявник: Приватне підприємство Торгівельно-промислова компанія "ЕРГОКОМ"

Україна, м. Київ, вул. Довженка, 10

Тел.: 044-404-48-67, факс: 044-454-11-98,

E-mail: ergocom@alfacom.net

Виробник: Little Doctor International (S) PTE LTD (Singapore),

Shanghai Little Doctor Electronic Co., Ltd. (China)

35 Selegie Road #09-05 Parklane Shopping Centre 188307; No. 4514-1, Caoan Road Jiading District, Shanghai, 201804 P.R., Singapore, China

11. Пристрої для переливання та вилучення лейкоцитів з крові та її компонентів IMUGARD III-PL, IMUGARD III-RC

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Ледум"

Україна, 49069, м. Дніпропетровськ, вул. Героїв Сталінграду, 17

Тел.: (056) 37070-73, факс: 370-54-72,

E-mail: ledum@email.dp.ua

Виробник: TERUMO CORPORATION, Fujinomiya Factory

818, Misonodaira, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0004, Japan

12. Оправи пластикові Provision для окулярів, що коригують зір

Заявник: ТОВ "ПРОВІЖН ГРУП"

Україна, 01010, м. Київ, вул. Січневого повстання, 10, оф. 115

Тел.: 280 40 20, факс: 280 04 88

Виробник: ANNE MARII S.A. (Poland)

на заводі: JOJO Optical Co. Ltd. (China)

85-74 Bydgoszcz, ul. Startowa 3, Poland;

D406, Jincheng Building, Chezhen Road, Wezhou, China, China, Poland

13. Оправи металеві Provision для окулярів, що коригують зір

Заявник: ТОВ "ПРОВІЖН ГРУП"

Україна, 01010, м. Київ, вул. Січневого повстання, 10, оф. 115

Тел.: 280 40 20, Факс: 280 04 88

Виробник: ANNE MARII S.A. (Poland)

на заводі: JOJO Optical Co. Ltd. (China)

85-74 Bydgoszcz, ul. Startowa 3, Poland;

D406, Jincheng Building, Chezhen Road, Wezhou, China, China, Poland

14. Вироби для дітей з латексу торгової марки "Lindo", "First Steps": соски, пустушки, прорізувачі для зубів

Заявник: СПД - фізична особа Максимчук Максим Олександрович

Україна, 02099, м. Київ, вул. Російська, 42/15, кв. 40

Виробник: Royal King Infant Products Company Ltd.

10200, Bangkok, 933 Ruamdanuthai Bldg, Mahachai Rd,

Wangburaphapirom, Phanakorn District, Bangkok Metropolis, Thailand

15. Вироби для дітей з пластику (полікарбонату) торгової марки "Lindo", "First Steps": пляшки

Заявник: СПД - фізична особа Максимчук Максим Олександрович

Україна, 02099, м. Київ, вул. Російська, 42/15, кв. 40

Виробник: Royal King Infant Products Company Ltd.

10200, Bangkok, 933 Ruamdanuthai Bldg, Mahachai Rd,

Wangburaphapirom, Phanakorn District, Bangkok Metropolis, Thailand

16. Пристрої для переливання та видалення лейкоцитів з крові та їх компонентів

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Ледум"

Україна, 49069, м. Дніпропетровськ, вул. Героїв Сталінграду, 17

Тел.: (056) 37070-73, факс: 370-54-72,

E-mail: ledum@email.dp.ua

Виробник: Закрите акціонерне товариство "Научно-производственное предприятие "ИНТЕРОКО"

140080, м. Литкарино Московської обл., промзона Тураєво, будівля 8, НИИП, Російська Федерація

17. Вироби для дітей з силікону торгової марки "Lindo", "First Steps": соски, пустушки, прорізувачі для зубів

Заявник: СПД - фізична особа Максимчук Максим Олександрович

Україна, 02099, м. Київ, вул. Російська, 42/15, кв. 40

Виробник: Royal King Infant Products Company Ltd.

10200, Bangkok, 933 Ruamdanuthai Bldg, Mahachai Rd,

Wangburaphapirom, Phanakorn District, Bangkok Metropolis, Thailand

18. Рукавички хірургічні латексні припудрені нестерильні Comfit

Заявник: Приватне підприємство "Медком Україна"

Україна, м. Київ-127, пр-т 40-річчя Жовтня, буд. 120, корпус 1

Тел.: 467-63-77, факс: 417-417-8

Виробник: WRP Asia Pacific SDN.BHD.

Lot 1, Jalan 3, Kawasan Perusahaan Bandar Baru Salak Tinggi,

43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia

19. Комплекти дитячі для годування та профілактичних процедур ТУ У 25.2-00152253-035:2006

Заявник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума"

Україна, м. Київ, пр-т 40-річчя Жовтня, буд. 6

Тел.: 525-77-30

Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Київгума"

Україна, 03039, м. Київ, пр-т 40-річчя Жовтня, буд. 6

Тел.: 525-77-30

20. Скальпелі. Леза хірургічні. Хірургічні рукоятки.

Пристосування для зняття лез

Заявник: АОЗТ "Уномедікал"

Україна, 101000, м. Москва, Вел. Златоустинський пров., 1 (1)

Тел.: +(095) 748-7884, Факс: +(095) 748-7884

Виробник: Swann-Morton Limited

Owlerton Green, Sheffield, South Yorkshire, S6 2BJ, United Kingdom

21. Лицеві маски, Респіратор одноразового використання BVM, Респіратор багаторазового використання "Sapphire" з резервуаром

Заявник: ТОВ "СМС-УК"

Україна, м. Дніпропетровськ, вул. Героїв Сталінграду, буд. 10, кв. 73

Тел.: (056) 371-11-88, E-mail: sms-uk@optima.com.ua

Виробник: Timesco of London Limited

1 Knights Road, London, E16 2 AT, United Kingdom

22. Цифрові вимірювачі артеріального тиску і частоти серцевих скорочень моделі: DS-105E, DS-130, DS-132, DS-137, DS-157, DS-180, DS-182, DS-186, DS-1862, DS-1902, DS-400, DS-500, DM-3000, AH-200, WS-320,WS-520,WS-610, WS-720,WS-820, WS-1000, WT-20

Заявник: Приватне підприємство Торгівельно-промислова компанія "ЕРГОКОМ"

Україна, м. Київ, вул. Довженка, 10

Виробник: Nihon Seimitsu Sokki Co.,Ltd; Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd.;

Saito Denki Seisakusho Co., Ltd.; Niigata Keiki Co., Ltd. (Japan);

Suzhou NISSEI Meter Co., Ltd. (China); PT. NSS Indonesia (Indonesia)

2508-13, Nakagoh, Komochi, Kita-gunma, Gunma; 2508-13, Nakago, Shibukawa, Gunma, 377-0293; 1125-7, Sekishita, Shibukawa, Gunma, 377-0011; 12519, Ko Tazawa Nakazato Nakauonuma, Niigata, 949-8411; No.72 Hengshan Rd., Suzhou New District, 215009;

Blok A-2 No. 29 ST4A Kawasan Berikat Besland Pertiwi

Kota Bukit Indah Purwakarta, 41181, Japan; China; Indonesia

23. Система діагностична ультразвукова: SSA-580A Nemio XG

Заявник: Закрите акціонерне товариство "Укрмедтехніка"

Україна, м. Київ, вул. Автозаводська, 2

Тел.: 236-78-52, факс: 236-77-42,

E-mail: root@medtech.kiev.ua

Виробник: TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION

1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi 324-8550, Japan

24. Дозатори серії "ILS" для відбору та дозування рідин

Заявник: Представництво "ООО "ИнтерЛабСервис"

Україна, 03038, м. Київ, вул. Амосова, 5

Виробник: "CAPP A/S"

Landbrugsvej 10, DK-5260 Odense S, Denmark

25. Система для ампліфікації в реальному часі Rotor Gene-6000

Заявник: Представництво "ООО "ИнтерЛабСервис"

Україна, 03038, м. Київ, вул. Амосова, 5

Виробник: Corbett Research Pty Limited

1/14 Hilly Street Mortlake NSW 2137, Australia

26. Матеріал стоматологічний кровоспинний Septocoll(R) E

Заявник: ДП "Науково-експертний центр стоматології"

Україна, 01001, Україна, м. Київ, вул. Хрещатик, 44-в

Виробник: Biomet Deutschland GmbH (Germany) на заводах: Biomet France SARL (France); ITV Denkendorf Produktservice GmbH (Germany); Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH (Switzerland); Syntacoll (Pty) Ltd., (South Africa); Biomet Deutschland GmbH (Germany)

Gustav-Krone-Strasse 2, 14167 Berlin; Plateau de Lautagne, B.P. 75, 26903 Valence Cedex 09; Korschtalstr. 26, 73770 Denkendorf; Gewerbezone Widalmi 12, 3216 Ried b. Kerzers; Unit One,

86 Gazelle Avenue, Corporate Park, Gauteng, Midrand, 1685; Frankfurter Strasse 250, 64293

Darmstadt, Germany; France; Switzerland; South Africa

27. Матеріали стоматологічні для пломбування зубів: Nanosit, ANA Etching Gel, ANA Single Bond, ANA Liner, ANA Norm Aesthetic, Nobetec

Заявник: ТОВ "Мангуста-Дент"

Україна, 04071, м. Київ, вул. Межигірська, 43

Виробник: Nordiska Dental AB

Box 1082, S-262 21 Angelholm, Sweden

28. Поліри стоматологічні NAIS

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Оксомат-АН"

Україна, м. Київ, вул. Межигірська, 43

Виробник: ЕООД "НАЙС 2002"

Софія, жк. Надія, бл. 426, ап. 5, Болгарія

29. Матеріали стоматологічні для реконструювання кістки Endobon(R), Calcibon(R)

Заявник: ДП "Науково-експертний центр стоматології"

Україна, 01001, Україна, м. Київ, вул. Хрещатик, 44-в

Gustav-Krone-Strasse 2, 14167 Berlin; Plateau de Lautagne, B.P. 75, 26903 Valence Cedex 09; Korschtalstr. 26, 73770 Denkendorf; Gewerbezone Widalmi 12, 3216 Ried b. Kerzers; Unit One,

86 Gazelle Avenue, Corporate Park, Gauteng, Midrand, 1685; Frankfurter Strasse 250, 64293

Darmstadt, Germany; France; Switzerland; South Africa

30. Внутрішньо-аортальні балонні катетери LinearTM7.5Fr.; Fidelity 8Fr

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "АМАРКОРД"

Україна, м. Київ, вул. Червоноармійська, буд. 72, літера А, бізнес-центр, 1 під'їзд, 10 поверх

Виробник: Datascope Corporation Cardiac Assista Division 15 Law Drive Fairfield, New Jersey 07004-0011, USA

31. Внутрішньо-аортальні балонні насоси: CS100; CS100i

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "АМАРКОРД"

Україна, м. Київ, вул. Червоноармійська, буд. 72, літера А, бізнес-центр, 1 під'їзд, 10 поверх

Виробник: Datascope Corporation Patient Monitoring Division

800 MacArthur Blvd. Mahwah, NJ 07430-0619, USA

32. Аудіологічна діагностична система AccuScreen

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "РеОтон"

Україна, 01034, м. Київ, вул. Володимирська, 43-а

Факс: 235-84-42, E-mail: reoton@public.ua.net

Виробник: GN Otometrics A/S (Denmark) на заводі: Fisher-Zoth Diagnosesysteme GmbH (Germany) Dybendalsvaenget 2, P.O. Box 119 DK-2630 Taastrup;

Walter-Kolbenhoff-Str. 34, D-82110 Germering, Denmark, Germany

Tel.: (45) 72-111-555, Fax: (45) 72-111-548,

E-mail: info@gnotometrics.dk

33. Інгалятор ультразвуковий індивідуальний для профілактики і лікування хвороб органів дихання аерозолями лікарських засобів ИУИ-"Ротор"

Заявник: ПП "Медика"

Україна, 04128, м. Київ, вул. Академіка Туполєва, 17

Тел.: 249-93-38, Факс: 249-93-38

Виробник: Відкрите акціонерне товариство "Алтайский приборостроительный завод "Ротор"

656906, Алтайський край, м. Барнаул-34, Російська Федерація

Тел.: (3852) 27-43-61

34. Установка для дезінфекції та стерилізації ендоскопічного обладнання "НЕРПА" ТУ У 33.1-32048090-001:2006

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ТЕХНОТРОНІКС"

Україна, 03146, м. Київ, вул. Якуба Коласа, 23, кв. 338

Тел.: 236-78-66

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю "ТЕХНОТРОНІКС"

Україна, 08292, смт. Буча, вул. Києво-Мироцьке, 139

Тел.: 236-78-66

35. Камери зональної декомпресії малогабаритні КЗДМ-АК ТУ У 33.1-14307699-030:2006

Заявник: Державна акціонерна холдингова компанія "АРТЕМ"

Україна, 02050, м. Київ, вул. Мельникова, 2/10

Тел.: 239-98-69, факс: 213-16-15

Виробник: Державна акціонерна холдингова компанія "АРТЕМ"

Україна, 04050, м. Київ, вул. Мельникова, 2/10

Тел.: 239-98-69, факс: 213-16-15

36. Апарат терапевтичний з використанням ультрафіолетовихпроменів для лікування нейродерміту, вугрів Dermalight 80 UV-A, Апарат терапевтичний з використанням ультрафіолетовихпроменів для лікування псоріазу, вітіліго Dermalight 80 UV-B- 311nm

Заявник: ПП "Сяйво Т.М."

Україна, 03148, м. Київ, вул. Сім'ї Сосніних, буд. 3, офіс N 517

Тел.: (044) 459-31-78

Виробник: A.L.T. Lichttherapietechnik GmbHA.L.T.;

Dr. K. Honle Medizintechnik GmbHThura Mark, 10, D-06780 Zorbig; Viktor-Frankle-Strasse 20,

D-86916, Kaufering, Germany

37. Електростимулятори LEIT ТУ У 33.1-32692011-001:2006

Заявник: Приватне підприємство "Лабораторія хвильових енергоінформаційних технологій"

Україна, 69032, м. Запоріжжя, проїзд Піонерський, 2, кв. 20

Тел.: 14-96-19

Виробник: Приватне підприємство" Лабораторія хвильових енергоінформаційних технологій"

Україна, 69032, м. Запоріжжя, вул. Грязнова, 88-б

Тел.: 14-96-19

38. Реагенти для клінічної діагностики Clinical Chemistry Reagents

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "КИЇВСПЕЦРЕСУРС"

Україна, м. Київ, вул. Щорса, 29

Тел.: 455 65 05

Виробник: Linear Chemicals, S.L.

Joaquim Costa, n 18, 2a planta, 08390 Montgat, Barcelona, Spain

Tel.: (+ 34) 934 694 990

39. Відсмоктувачі медичні

Заявник: Закрите акціонерне товариство "Компанія "БІОМЕД"

Україна, 04116, м. Київ, вул. Ванди Василевської, 24

Тел.: 483-69-62, Факс: 483-93-36, E-mail: biomd@ln.ua

Виробник: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

No.1 Shuiguar Road, 212300 Danyang, China

Tel.: (3432) 71-32-21

40. Інкубатор для новонароджених Natal Care ST

Заявник: MEDIX I.C.S.A.

Jose Arias 293-(1672), Villa Lynch, Provincia de Buenos Aires, Argentina

Tel.: (+54-11)4754 5555, Fax: (+54-11) 4754 1713

Виробник: MEDIX I.C.S.A.

Jose Arias 293-(1672), Villa Lynch, Provincia de Buenos Aires, Argentina

Tel.: (+54-11) 4754 5555, Fax: (+54-11) 4754 1713

41. Дозиметр для абсолютної дозиметрії DOSE 1 Dosimeter for absolute dosimetry DOSE 1

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Медпромінвест"

Україна, 03127, м. Київ, пр. 40-річчя Жовтня, 120, корпус 1

Виробник: Scanditronix Wellhofer GmbH

Bahnhofstrase 5 D-90592 Schwarzenbruck, Germany

42. Монітори пацієнта: PM-9000 Express; VS-800; PM-50

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "КИЇВСПЕЦРЕСУРС"

Україна, м. Київ, вул. Щорса, 29

Тел.: 455 65 05

Виробник: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, P.R. China,

Tel.: +86 755 26582496, Fax: +86 755 26582500

43. Лінзи скляні для окулярів, що коригують зір, однофокусні, оброблені з обох боків