• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 01.09.2005 № 438
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.09.2005
  • Номер: 438
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.09.2005
  • Номер: 438
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.09.2005 N 438
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.
Міністр М.Є.Поліщук
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.09.2005 N 438
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.ЕВКОЛЕКсупозиторії
по 0,05 г N 5
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ
"Лекхім-Харків"
Україна,
м. Харків
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/3682/01/01
2.ІМУНОФІТзбір по 100 г
у пакетах
поліетиленових
(у пачках),
або у пачках,
або у пакетах
"Дой-пак"
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Україна,
м. Харків
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки;
уточнення назви
препарату
(було -
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки)
без
рецепта
UA/3645/01/01
3.КОРВАЛОЛ(R) Нкраплі для
перорального
застосування
по 25 мл або
по 30 мл у
флаконах N 1
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
препарату під
новою назвою та
з новим складом
без
рецепта
UA/3684/01/01
4.КОРДАРОН(R)розчин для
ін'єкцій,
150 мг/3 мл
по 3 мл в
ампулах N 6
Санофі-
Синтелабо
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника
за
рецептом
UA/3683/01/01
5.КОРДАРОН(R)розчин для
ін'єкцій,
150 мг/3 мл
по 3 мл в
ампулах N 6
Санофі Вінтроп
Індастріа
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старим
реєстраційним
номером
за
рецептом
П.11.00/02482
6.ЛОРАТАДИНтаблетки по
0,01 г N 10,
N 10 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українавнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення
терміну
придатності:
було - 2 роки;
стало - 3 роки;
зміна
специфікації
препарату -
р. "Опис";
зміна
в процедурі
аналізу якості
препарату:
р. "Стираність"
без
рецепта
Р.12.01/04090
7.МУЛЬТИ-ТАБС(R)
ЮНІОР
таблетки
жувальні N 30
Ферросан А/СДаніяФерросан А/СДаніявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (було -
UA/3657/01/01)
без
рецепта
П.09.00/02216
8.ТИРОГЕН 0,9 мгпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
0,9 мг у
флаконах N 2
Джензайм
Юроп Б.В.
НідерландиДжензайм Лтд,
Велика
Британія;
Джензайм
Корпорейшн,
США
Велика
Британія/
США
реєстрація
додаткового
виробника
за
рецептом
UA/0888/01/01
9.ФЛУКОНАЗОЛкапсули
по 50 мг N 10,
N 100
(10 х 10)
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед
ІндіяМетрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
препарату -
р. "Опис"
за
рецептом
UA/2214/01/01
10.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по
100 мг N 10,
N 100
(10 х 10)
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед
ІндіяМетрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
препарату -
р. "Опис"
за
рецептом
UA/2214/01/03
11.ФЛУКОНАЗОЛкапсули по
150 мг N 1,
N 10, N 100
(10 х 10)
Метрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед
ІндіяМетрікс
Фармасьютікалз
Прайвіт
Лімітед
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації
препарату -
р. "Опис"
N 1 - без
рецепта;
N 10;
N 100 -
за
рецептом
UA/2214/01/02
12.ДАСИКОНрозчин для
ін'єкцій по
40 мл
(400 мг) у
флаконах N 1,
N 10
Неон
Антибайотикс
Прайвит
Лімітед
ІндіяНеон
Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
за
рецептом
UA/0526/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак