Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 21.07.2011 № 431

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.07.2011 N 431

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 887 від 09.12.2011 N 70 від 30.01.2013 )

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів): від 20.07.2011 N 53/В-ІБП, від 20.07.2011 N 54/В-ІБП, від 04.07.2011 N 46/В-ІБП, від 04.07.2011 N 47/В-ІБП, від 06.07.2011 N 49/В-ІБП, від 04.07.2011 N 48/В-ІБП, від 20.07.2011 N 52/В-ІБП, від 29.06.2011 N 42/В-ІБП, від 20.07.2011 N 51/В-ІБП, від 30.06.2011 N 44/В-ІБП, від 29.06.2011 N 40/В-ІБП, від 29.06.2011 N 43/В-ІБП, від 30.06.2011 N 45/В-ІБП, від 11.07.2011 N 50/В-ІБП, від 29.06.2011 N 41/В-ІБП

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр

О.В.Аніщенко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.07.2011 N 431

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	СИНФЛОРИКС/ SYNFLORIX(ТМ) Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції, кон'югована, адсорбована	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та N 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100	Glaxo Smith Kline Biologicals s.a., Бельгія	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	реєстрація терміном на 5 років
2.	ЛІНЕКС(R) (LINEX(R))	Капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 4 блістери (4 х 8) в упаковці	Лек фармацевтична компанія д.д., підприємство компанії Сандоз, Словенія	Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словенія	реєстрація додаткової упаковки

( Пункт 3 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 70 від 30.01.2013 )

3.	Анатоксин стафілококовий очищений рідкий	Розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	Федеральна державна бюджетна установа "Науково- дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (Філія "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково- дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії (Філія "Медгамал" ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії), Росія	Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (Філія "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково- дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії (Філія "Медгамал" ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії), Росія	перереєстрація терміном на 5 років
4.	БЕТАФЕРОН(R)/ BETAFERON(R)	Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками N 15 та/або інжектоматом Бетаджект "Комфорт"	форми "in bulk": Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany; Boehringer Ingelheim, Austria; готової лікарської форми: Bayer Schering Pharma AG, Germany	Bayer Schering Pharma AG, Germany	перереєстрація терміном на 5 років
5.	ПІРОГЕНАЛ	Розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій по 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл, 100 мкг/мл в ампулах N 10	Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (Філія "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково- дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціальною розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії (Філія "Медгамал" ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії), Росія	Федеральна державна бюджетна установа "Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку Російської Федерації (Філія "Медгамал" Федеральної державної бюджетної установи "Науково- дослідний інститут епідеміології та мікробіології імені почесного академіка М.Ф.Гамалєї" Міністерства охорони здоров'я і соціальною розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії (Філія "Медгамал" ФДБУ "НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї" Мінздравсоцрозвитку Росії), Росія	перереєстрація терміном на 5 років

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 70 від 30.01.2013 )

Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

21.07.2011 N 431

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	VAXIGRIP/ВАКСІГРИП Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка	Суспензія для ін'єкцій по 0,25 мл або 0,5 мл у шприцах N 50; по 5 мл у флаконах N 1	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни II типу
2.	Вакцина туберкульозна (БЦЖ)	Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення, 50 мкг/доза по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах N 5 у комплекті з розчинником (натрію хлориду 0,9%) по 1 мл або 2 мл відповідно в ампулах N 5	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичних імунобіологічних препаратах "Мікроген" Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації (скорочена назва: ФДУП "НВО "Мікроген" Мінздравсоцрозвитку Росії), Росія		Зміни I та II типів
3.	Грипповак Вакцина для профілактики грипу інактивована центрифужна рідка A(H1N1), A(H3N2) і B	Суспензія для підшкірного та назального введення по 0,5 мл (1 доза) і 1 мл (2 дози) в ампулах N 10	Федеральне державне унітарне підприємство "Санкт- Петербурзький науково- дослідний інститут вакцин і сироваток та підприємство по виробництву бактерійних препаратів" Федерального медико-біологічного агентства, Росія		Зміни I та II типів
4.	ДИСПОРТ(R)/ DYSPORT(R) Комплекс ботулінічний токсин типу A - гемаглютинін 500 ОД	Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 ОД у флаконах N 1	IPSEN BIOPHARM LIMITED, Великобританія	Beaufour Ipsen Pharma, Франція	Зміни II типу
5.	ІНФЛУВАК(R)/ INFLUVAC(R) Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мг у одноразових шприцах N 1 або N 10	Abbott Biologicals B.V., Нідерланди	Abbott Biologicals B.V., Нідерланди	Зміни I та II типів
6.	ЛІНЕКС форте (LINEX forte)	Капсули у блістері: по 7 капсул у блістері, по 2 блістери (7 х 2) або по 4 блістери (7 х 4) в упаковці	Лек фармацевтична компанія д.д., підприємство компанії Сандоз, Словенія	Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія	Зміни II типу
7.	РЕКОМБІНАТ/ RECOMBINATE фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (октолог альфа)	Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення	Baxter Healthcare Corporation, США, для Baxter S.A., Бельгія	Baxter S.A., Бельгія	Зміни I та II типів
8.	ТРИМОВАКС/ TRIMOVAX MERIEUX R.O.R. Вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи жива атенуйована суха	По 1 дозі ліофілізованої вакцини у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у шприцах; по 1 дозі у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах або флаконах N 10 в окремій упаковці; по 10 доз у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 5 мл у флаконах N 10 в окремій упаковці	sanofi pasteur S.A., Франція	sanofi pasteur S.A., Франція	Зміни I типу
9.	FLUARIX(ТМ)/ ФЛЮАРИКС(ТМ) інактивована силіт-вакцина для профілактики грипу	Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мг у одноразовому шприці N 1, N 10, N 20; по 0,5 мл в ампулах скляних N 10, N 50 та N 100; по 5 мг у мультидозових флаконах N 10, N 20 та N 50	Glaxo Smith Kline Biologicals Branch of Smith Kline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина	Glaxo Smith Kline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу

( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 70 від 30.01.2013 )

В.В.Стеців

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують