Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 21.05.2010 № 425

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.05.2010 N 425

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

З.М.Митник

Додаток 1

до наказу МОЗ України

21.05.2010 N 425

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	Альбумін людини 200 г/л БАКСТЕР (Human Albumin 200 g/l BAXTER)	Розчин для інфузій по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах N 1	BAXTER AG, Австрія	BAXTER AG, Австрія	реєстрація терміном на 5 років
2.	Інтерферон альфа- 2b рекомбінантний людини (субстанція)	Концентрований розчин у стерильних контейнерах	GEMABIOTECH S.A., Аргентина	ВАТ "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
3.	Інтерлейкін-2 рекомбінантний людини (субстанція)	Концентрований розчин у стерильних контейнерах	GEMABIOTECH S.A., Аргентина	ВАТ "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
4.	Соматропін людини (субстанція)	Концентрований розчин у стерильних контейнерах	GEMABIOTECH S.A., Аргентина	ВАТ "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
5.	Інтерферон альфа- 2b рекомбінантний людини (субстанція)	Концентрований розчин по 6480 млн. МО, 10500 млн. МО, 21160 млн. МО, 64800 млн. МО у пляшках	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
6.	Імуноглобулін нормальний людини рідкий	розчин для ін'єкцій по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах N 10	Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна	Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна	реєстрація терміном на 5 років
7.	Імуноглобулін проти вірусу простого герпесу людини рідкий	розчин для ін'єкцій по 1 мл, 2 мл, 3 мл або 5 мл в ампулах N 10	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	реєстрація терміном на 5 років
8.	Імуноглобулін проти цитомегаловірусу людини рідкий	розчин для ін'єкцій по 1 мл, 2 мл, 3 мл або 5 мл в ампулах N 10	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	реєстрація терміном на 5 років
9.	КІПБІОФЕРОН(R)	супозиторії по 500000 МО по 1,3 г у контурній чарунковій упаковці N 10 (5 х 2)	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
10.	Лаферобіон(R) in bulk Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини	супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г. По 3, або 5, або 10 супозиторіїв у блістері. По 410 блістерів N 3 або по 250 блістерів N 5 або по 125 блістерів N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	реєстрація терміном на 5 років
11.	Tuberculin PPD RT 23 SSI "in bulk"/Туберкулін ППД RT 23 SSI "in bulk"	Розчин для ін'єкцій 2 ТО/0,1 мл по 1,5 мл у флаконах N 1300 - 1400 в пластиковому мішку	Statens Serum Institut, Данія	Statens Serum Institut, Данія	реєстрація терміном на 5 років
12.	Інтерферон альфа- 2b рекомбінантний людини (субстанція)	Порошок ліофілізований у скляних пляшках	PROBIOMED S.A. de C.V., Мексика	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до наказу МОЗ України

21.05.2010 N 425

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
13.	ВІФЕРОН (інтерферон альфа-2 рекомбінантний людини)	супозиторії ректальні по 150000 МО, 500000 МО, 1000000 МО та 3000000 МО у контурній чарунковій упаковці N 10	ТОВ "Ферон", Росія	ПП "Капітал", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
14.	ЦЕРВАРИКС(ТМ)/ CERVARIX(ТМ) Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються папіломавірусною інфекцією	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах N 1 та N 10 або по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10 або N 100	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни I типу та зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
15.	ВАРІЛРИКС(ТМ)/ VARILRIX(ТМ) Вакцина для профілактики вітряної віспи	ліофілізований порошок для ін'єкцій у флаконах по 1 дозі в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл у шприці або ампулі N 1, N 5, N 25 або N 100	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед", Україна	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
16.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка	суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах N 1 або попередньо наповнених шприцах N 1 у комплекті з голкою	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
17.	ІНФАНРИКС(ТМ)/ INFANRIX(ТМ) Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка ацелюлярна очищена інактивована рідка, in bulk	суспензія для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах по 1 дозі (0,5 мл) у великоємній упаковці N 240	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
18.	СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL(R)	розчин для ін'єкцій по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
19.	АВАСТИН/ AVASTIN(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1	Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
20.	ГЕРЦЕПТИН/ HERCEPTIN(R)	порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконі N 1 та по 440 мг у флаконі N 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
21.	ЕРБІТУКС (ERBITUX(R))	розчин для інфузій 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі N 1	Merck KGaA, Німеччина	Merck KGaA, Німеччина	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
22.	Вакцина корова культуральна жива суха	порошок ліофілізований для приготування розчину для підшкірного введення по 1, 2 або 5 доз в ампулах N 10 у комплекті з розчинником для корової, паротитної, паротитно- корової вакцин культуральних живих сухих по 0,5 мл, 1 мл та 2,5 мл в ампулах N 10 в окремій упаковці	ФДУП "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ФДУП "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

Ю.Б.Константінов

Усі документи

Конституція

Кодекси України

Верховна Рада України

Президент України

Кабінет Міністрів України

Міністерства України

Органи судової влади

Нормативні акти міжнародного характеру

Документи СРСР та УРСР

Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Письмовий запит на отримання публічної інформації: вимоги оформлення та терміни розгляду
Які встановлено вимоги до оформлення письмового запиту на отримання публічної інформації в контролюючих органах та терміни його розгляду?
Несвоєчасна реєстрація РК на повернення товару
Повернення товару від покупця відбулося у січні 2024 року, однак РК до ПН не був зареєстрований. Наразі зареєструвати РК неможливо через зміну директора та недійсний КЕП. Як постачальнику коректно відкоригувати податкові зобов'язання з ПДВ за минулий період та які податкові наслідки виникають у цій ситуації?
Розбіжності в доходах ТОВ на єдиному податку: чи правомірна вимога ДПС в документальному підтвердженні?
ТОВ на ІІІ групі єдиного податку (5%) за I квартал 2025 р. відобразило у звіті про фінрезультати (рядок 2000) чистий дохід - 2465,5 тис. грн, а в декларації єдиного податку – 2390,84 тис. грн. Розбіжність становить -74,66 тис. грн. Податкова вимагає пояснень та документального підтвердження. Чи правомірна вимога ДПС?
Чи повинні «єдинники» ІІ-ІІІ груп вести облік товарних запасів та застосовувати РРО у випадку торгівлі лише ПММ в ємностях до 20 літрів?
Фізособи – підприємці – платники ЄП ІІ-ІІІ групи– неплатники ПДВ, які здійснюють розрахункові операції при реалізації лише паливно-мастильних матеріалів в ємностях до 20 літрів, пива, сидру, перрі (без додання спирту) та столових вин зобов’язані застосовувати РРО та/або ПРРО, однак не зобов’язані вести облік товарних запасів
Облік та оподаткування повернення та гарантійної заміни експортної продукції
Як виробничому підприємству відобразити в обліку та оподатковувати операції з повернення бракованої продукції від нерезидента, її розбирання, та подальшої гарантійної заміни на нову продукцію з іншою собівартістю, якщо резерв на гарантійні заміни не створювався?

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Податкова перевірка: готуйся зараз — спи спокійно потім
Лектор: Величко В.В.
17 червня, вівторок
Кадрові зміни! У Документах для осіб з інвалідністю з 23 травня. Важливі зміни по квоті 4% з 01.01.2026! НОВЕ! Перехід на Реєстр кваліфікацій з Класифікатору професій Перехід на Професійні стандарти з Посадових інструкцій: закон діє з 2 травня!
Лектор: Мойсеєнко Т.
17 червня, вівторок
Фінансування будівництва. Житло (квартири, приміщення), Котеджі, Комерція. МОН та Спец.права. Договори. ФФБ. ІСІ. Форварди. Деривативи. Облігації. ЖБК. КУА
Лектор: Доценко-Білоус Н.О.
17 червня, вівторок
Практика розблокування податкових накладних та виведення з ризикових
Лектор: Смирнов О.
18 червня, середа

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot