МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008
N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996
N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
Додаток 1
до наказу МОЗ України
10.06.2009 N 419
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Єдиного Державного реєстру
N
п/п | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство-
виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 1. | Сироватка проти
отрути гадюки
звичайної (Vipera
berus) | розчин для ін'єкцій по
500 антитоксичних
одиниць в ампулі N 1 | Завод Вакцин і
Сироваток "БІОМЕД"
ТОВ, Польща | ТОВ "Імбіоімпекс",
Україна | реєстрація
терміном
на 5 років |
| 2. | Анатоксин
дифтерійно-
правцевий очищений
адсорбований зі
зменшеним вмістом
антигенів рідкий
(АДП-М анатоксин) | суспензія для ін'єкцій
1,0 мл (2 дози)
в ампулах N 10 | Федеральне
державне унітарне
підприємство
"Науково-виробниче
об'єднання по
медичним
імунобіологічним
препаратам
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації", Росія | Федеральне
державне унітарне
підприємство
"Науково-виробниче
об'єднання по
медичним
імунобіологічним
препаратам
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації", Росія | перереєстрація
терміном
на 5 років |
| 3. | Пріорикс(ТМ)/
Priorix(ТМ)
Комбінована
вакцина для
профілактики кору,
епідемічного
паротиту та
краснухи | ліофілізований порошок
для ін'єкцій у
монодозових (1 доза)
флаконах у комплекті з
розчинником у
попередньо наповненому
шприці; у
мультидозових (10 доз)
флаконах у комплекті з
розчинником у флаконах | GlaxoSmithKline
Biologicals s.a.,
Бельгія | GlaxoSmithKline
Export Limited,
Великобританія | перереєстрація
терміном
на 5 років |
| 4. | Біфідумбактерин
сухий | Ліофілізат для
виготовлення суспензії
для перорального і
місцевого застосування
по 5 доз у флаконах
N 10 | Федеральне
державне унітарне
підприємство
"Науково-виробниче
об'єднання по
медичним
імунобіологічним
препаратам
"Мікроген" МОЗ
Російської
Федерації", Росія | ЗАТ "Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
"Біолік", Україна | перереєстрація
терміном
на 5 років |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України |
Ю.Б.Константінов |
Додаток 2
до наказу МОЗ України
10.06.2009 N 419
ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
| N | Назва медичного
імунобіологічного
препарату | Форма випуску | Підприємство,
виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна
процедура |
| 1. | РОТАРИКС(ТМ)/
ROTARIX(ТМ)
Вакцина
для профілактики
ротавірусної
інфекції | суспензія для
перорального
застосування
(1,5 мл/дозу)
у попередньо
заповненому
пероральному
аплікаторі або тубі
N 1, 5, 10, 25, 50
або 100 | GlaxoSmithKline
Biologicals s.a.,
Бельгія | GlaxoSmithKline
Export Limited,
Великобританія | Зміни I типу |
| 2. | Альфарекін(R)
Інтерферон людини
рекомбінантний
альфа-2b | ліофілізований порошок
по 1 млн. МО,
3 млн. МО, 5 млн. МО
у флаконах N 10;
ліофілізований порошок
по 1 млн. МО,
3 млн. МО, 5 млн. МО
у флаконах N 5
у комплекті з
розчинником (вода для
ін'єкцій);
ліофілізований порошок
по 1 млн. МО,
3 млн. МО, 5 млн. МО,
9 млн. МО, 18 млн. МО
у флаконах N 1
у комплекті з
розчинником (вода для
ін'єкцій) | ТОВ
"Науково-виробнича
компанія
"Інтерфармбіотек",
Україна | ТОВ "Універсальне
агентство
"Про-Фарма",
Україна | Зміни I та
II типу, що
не потребують
перереєстрації |
| 3. | ІНВІВАК INVIVAC(R)
Вакцина проти
грипу,
тривалентна,
інактивована,
віросомальна,
містить поверхневі
антигени вірусу
грипу | суспензія для ін'єкцій
по 0,5 мл в
одноразових шприцах
N 1, N 10 | Солвей
Біолоджікалз Б.В.,
Нідерланди | Солвей
Біолоджікалз Б.В.,
Нідерланди | Зміни I типу |
| 4. | ІНФАНРИКС ГЕКСА/
INFANRIX HEXA(ТМ)
Комбінована
вакцина для
профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка
(ацелюлярний
компонент),
гепатиту В,
поліомієліту та
захворювання,
збудником якого є
Haemophilus
Influenzae типу b | суспензія
(DTPa-HBV-IPV) для
ін'єкцій у
одноразовому шприці та
порошок ліофілізований
(Hib) для ін'єкцій у
флаконі, що змішуються
перед використанням; в
упаковці по 1, 10, 20
та 50 комплектів | GlaxoSmithKline
Biologicals s.a.,
Бельгія | Представництво
"ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд",
Україна | Зміни II типу,
що
не потребують
перереєстрації
(уточнення до
сертифікату
про державну
реєстрацію) |
| 5. | ІНФАНРИКС
INFANRIX(ТМ)
Вакцина
для профілактики
дифтерії, правця,
кашлюка ацелюлярна
очищена
інактивована рідка | суспензія для ін'єкцій
по 1 дозі (0,5 мл) у
флаконах або шприцах | GlaxoSmithKline
Biologicals s.a.,
Бельгія | GlaxoSmithKline
Export Limited,
Великобританія | Зміни I типу |
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України |
Ю.Б.Константінов |