МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 01.06.2012 № 418 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2012 № 418
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2012 № 418
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 6. | АЗИТРОМІЦИН | капсули по 250 мг № 6 у флаконах; № 6 (6 х 1) в блістерах | Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/10014/01/01 |
| 7. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ-ДАРНИЦЯ | екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 ампул у коробці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6565/01/01 |
| 8. | АРКУРОН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг в ампулах № 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції (зміни за показниками "Оптичне обертання" (змінено одиниці вимірювання) та "Мікробіологічна чистота"); зміна специфікації вхідного контролю первинної упаковки (приведення до вимог ДФУ); вилучення р. "Аномальна токсичність"; уточнення назви ГЛФ; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6176/01/01 |
| 9. | БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВІТКИ | квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна умов зберігання | - | UA/6355/01/01 |
| 10. | БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВІТКИ | квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з іншим розміром пачки; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки (зміна типу паперу) | без рецепта | UA/6354/01/01 |
| 11. | ВЕЛАКСИН-® | капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"; р. "Спосіб застосування та дози"); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості | за рецептом | UA/3580/02/01 |
| 12. | ВЕЛАКСИН-® | капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"; р. "Спосіб застосування та дози"); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | за рецептом | UA/3580/02/02 |
| 13. | ВЕЛАКСИН-® | капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання"; р. "Спосіб застосування та дози"); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | за рецептом | UA/3580/02/03 |
| 14. | ГЕПАФОРТЕ-® | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах | Босналек д. д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д. д. | Боснія і Герцеговина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до референтного препарату; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5907/01/01 |
| 15. | ДИНОРИК-®- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 х 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань; зміни в специфікаціях для вхідного контролю діючих речовин атенолол та хлорталідон, допоміжної речовини магнію карбонат важкий, які приведено до вимог відповідних монографій ЄФ та ДФУ; уточнення назв допоміжних речовин згідно вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | UA/6496/01/01 |
| 16. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВІТАМІН D2) | розчин олійний оральний 0,125% по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/6299/01/01 |
| 17. | ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК) | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Біокон Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, розділ "Однорідність вмісту" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї; розділ "Ідентифікація фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх ідентифікація відбувається в процесі виробництва, розділи "Прозорість", "Кольоровість", "Ресуспендованість", "Седиментаційна стійкість" та "Цинк у надосадовій рідині" виключено у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї (наявна монографія на Інсулін, біфазік ізофан); зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення назв допоміжних речовин | за рецептом | UA/10436/01/01 |
| 18. | ІНСУГЕН-30/70 (БІФАЗІК) | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах № 10, № 20, № 50, № 100; in bulk по 3 мл у картриджах № 100 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Біокон Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї, розділ "Однорідність вмісту" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї; розділ "Ідентифікація фенолу та метакрезолу" вилучено у зв'язку з тим, що їх ідентифікація відбувається в процесі виробництва, розділи "Прозорість", "Кольоровість", "Ресуспендованість", "Седиментаційна стійкість" та "Цинк у надосадовій рідині" виключено у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї (наявна монографія на Інсулін, біфазік ізофан); зміна назви та місцезнаходження виробника; уточнення назв допоміжних речовин | - | UA/4703/01/02 |
| 19. | ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Біокон Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: р. "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї; розділи "Прозорість", "Кольоровість", "Однорідність вмісту" виключено у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї (наявна монографія на Інсулін, біфазік ізофан); зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни виробництва; уточнення в складі допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 | за рецептом | UA/10437/01/01 |
| 20. | ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, по 10 мл in bulk у флаконах № 10, № 20, № 50, № 100; по 3 мл in bulk у картриджах № 100 | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Біокон Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до методів контролю якості лікарського засобу за розділом: р. "Кількісне визначення метакрезолу та фенолу", розділ "Механічні включення" приведено до вимог Європ. Фармакопеї; розділи "Прозорість", "Кольоровість", "Однорідність вмісту" виключено у зв'язку з приведенням до монографії Європ. Фармакопеї (наявна монографія на Інсулін, біфазік ізофан); зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни виробництва; уточнення в складі допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 | - | UA/4704/01/02 |
| 21. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ (ГЛЮКОНАЛ) | порошок кристалічний або гранульований (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | Відкрите акціонерне товариство "Фармак" | Україна, м. Київ | ПУРАК біокем бв | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміна місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміни в методах випробування активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення зі специфікації активної субстанції показника "Ідентифікація" | - | UA/6384/01/01 |
| 22. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10х3 у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/1942/02/01 |
| 23. | МЕТИЛУРАЦИЛ | таблетки по 0,5 г № 10, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміни внесено до інструкції (згідно референтного препарату: розширення показань) та зміни категорії відпуску (було: за рецептом; стало: без рецепта); уточнення назви первинної упаковки; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/6754/01/01 |
| 24. | НАВЕЛЬБІН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконах № 10 | П'єр Фабр Медикамент | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | UA/6149/01/01 |
| 25. | ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/6314/01/01 |
| 26. | ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/6314/01/02 |
| 27. | СУПРОСТИЛІН | таблетки по 0,025 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до р. "Показання"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6323/01/01 |
| 28. | СУПРОСТИЛІН | таблетки по 0,025 г in bulk № 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/2982/01/01 |
| 29. | ТЕОФЕДРИН ІС-® | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 4-х до 5-ти років); зміни у специфікаціях допоміжної речовини; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назв діючих речовин у відповідність до монографії Європейської фармакопеї; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/9230/01/01 |
| 30. | ФЕНКАРОЛ-® | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/3782/01/02 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.06.2012 № 418
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 31. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) | ТОВ "Нікомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування з українською та англійською мовами); зміни в інструкції для медичного застосуваня (р. "Побічні реакції") | за рецептом | UA/11232/04/01 |
| 32. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) | ТОВ "Нікомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування з українською та англійською мовами); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції") | за рецептом | UA/11232/04/02 |
| 33. | АКТОВЕГІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 у флаконі (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) | ТОВ "Нікомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування з українською та англійською мовами); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції") | за рецептом | UA/11232/02/01 |
| 34. | АКТОВЕГІН | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулах № 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 5; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія) | ТОВ "Нікомед Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції) | за рецептом | UA/11232/01/01 |
| 35. | АМОКСИКЛАВ-® | порошок по 25 г для приготування 100 мл (250 мг/62,5 мг в 5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Упаковка" методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7064/02/01 |
| 36. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | розчин для ін'єкцій, 1:100000 по 1,7 мл у капсулах № 10, № 10 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за виробництво готового лікарського засобу; як наслідок - реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/1349/01/01 |
| 37. | АЦИЗОЛ | капсули по 120 мг № 10 у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ЗАТ "Макіз-Фарма" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення у р. "Склад" (приведення ідентифікаційного номеру барвника до ідентифікаційного номеру в ЄС) | за рецептом | UA/10919/02/01 |
| 38. | БЕТАЛОК | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Астра Зенека АБ | Швеція | Сенексі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умови зберігання готового продукту у зв'язку із схваленням зазначених змін в країні походження препарату та ЕС | за рецептом | UA/2769/01/01 |
| 39. | БРОНХОСТОП-® ПАСТИЛКИ | пастилки по 59,5 мг № 20 | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Метохем-Фарма ГмбХ, Австрія; Квізда Фарма ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; зміни в МКЯ; уточнення кількості діючої речовини; вилучення зі специфікації терміну придатності тестових параметрів однорідність маси, висота пастилки, діаметр пастилки. Вилучення параметру фармацевтична форма зі специфікації випуску та терміну зберігання. Об'єднання тестових параметрів смак та зовнішній вигляд у один тестовий параметр "Органолептичний тест". Розширення меж параметрів "Залишкова вологість" та "Середня маса" протягом терміну придатності | без рецепта | UA/9915/01/01 |
| 40. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 10, № 50 у блістерах; № 50 у контейнерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/8994/01/01 |
| 41. | ВІАГРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 4 у блістері у картонній пачці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій"; приведення назви лікарської форми до наказу № 500 | за рецептом | UA/0313/01/03 |
| 42. | ВІАГРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 4 у блістері у картонній пачці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій"; приведення назви лікарської форми до наказу № 500 | за рецептом | UA/0313/01/02 |
| 43. | ВІТАМІН A АЦЕТАТ 1,5 млн. МО/г | олійна рідина (субстанція) у контейнерах металевих, у каністрах пластмасових або у відрах пластмасових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | БАСФ СЕ | Республіка Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна періодичності повторних випробувань (з 2-х до 3-х років) | - | UA/10727/01/01 |
| 44. | ВІТАМІН E | капсули м'які по 0,1 г № 10, № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5, № 50 х 1 у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матерілаів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/0717/01/01 |
| 45. | ВОЛЬТАРЕН-® | таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 10 х 3 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9383/02/01 |
| 46. | ВОЛЬТАРЕН-® | таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 10 х 2 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9383/02/02 |
| 47. | ВОЛЬТАРЕН-® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/0310/04/02 |
| 48. | ВОЛЬТАРЕН-® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/0310/04/01 |
| 49. | ГЕКОВЕН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/11511/01/01 |
| 50. | ГЕПАЦЕФ-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового закупорювального засобу | за рецептом | UA/0881/01/01 |
| 51. | ГІК-® | розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном | за рецептом | UA/2006/01/01 |
| 52. | ГІПРИЛ-А | таблетки № 30 (10 х 3) | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля; уточнення написання допоміжних речовин | за рецептом | UA/6577/01/01 |
| 53. | ГІПРИЛ-А ПЛЮС | таблетки № 30 (10 х 3) | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (маркування), додання шрифту Брайля; уточнення написання допоміжних речовин | за рецептом | UA/6436/01/01 |
| 54. | ГЛОДУ ПЛОДИ | плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ТОВ "Адоніс" | Україна, м. Донецьк | Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування; зміна адреси заявника | без рецепта | UA/9749/01/01 |
| 55. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Франція | Мерк Санте с. а. с. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни в інструкції для медичного застосування у розділі Показання, приведення у відповідність розділу Протипоказання) | за рецептом | UA/3994/01/02 |
| 56. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4) | Мерк Санте с. а. с. | Франція | Мерк Санте с. а. с. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни в інструкції для медичного застосування у розділі Показання, приведення у відповідність розділу Протипоказання) | за рецептом | UA/3994/01/03 |
| 57. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3; 15 х 2), № 60 (10 х 6; 15 х 4; 20 х 3) | Мерк Санте с. а. с. | Франція | Мерк Санте с. а. с. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (зміни в інструкції для медичного застосування у розділі Показання, приведення у відповідність розділу Протипоказання) | за рецептом | UA/3994/01/01 |
| 58. | ДАУНОЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг in bulk у флаконах № 200 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС | - | UA/9437/01/01 |
| 59. | ДАУНОЛ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС | за рецептом | UA/9436/01/01 |
| 60. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розташування тексту на первинній упаковці | за рецептом | UA/10328/01/01 |
| 61. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розташування тексту на первинній упаковці | за рецептом | UA/10328/01/02 |
| 62. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4, № 14, № 28 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки для № 14, № 28 | за рецептом | UA/3962/01/01 |
| 63. | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг № 10 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки | за рецептом | UA/0928/01/01 |
| 64. | ЗИПРЕКСА-® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 | Елі Ліллі Недерленд Б. В. | Нідерланди | Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія | Великобританія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/7871/02/01 |
| 65. | ЗИПРЕКСА-® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 28 | Елі Ліллі Недерленд Б. В. | Нідерланди | Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія; Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія | Великобританія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/7871/02/02 |
| 66. | КВАДЕВІТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 х 3 у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника L-глютамінової кислоти | без рецепта | UA/8633/01/01 |
| 67. | КЕФПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11188/01/01 |
| 68. | КСАРЕЛТО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28, № 100 у блістерах | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9201/01/03 |
| 69. | КСАРЕЛТО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 14, № 42 у блістерах | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | Байєр Шерінг Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9201/01/02 |
| 70. | ЛАМІФЕН | гель 1% по 15 г або по 30 г у тубах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини | без рецепта | UA/6136/02/01 |
| 71. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | - | UA/4000/02/01 |
| 72. | ЛЕВОКОМ РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг № 30, № 100 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7844/01/01 |
| 73. | МАГНІКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом: № 100 без рецепта: № 30 | UA/11211/01/02 |
| 74. | МАГНІКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом: № 100 без рецепта: № 30 | UA/11211/01/01 |
| 75. | МАГНІЛЕК | розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження (поштової адреси) виробника; зміна маркування на первинній упаковці | за рецептом | UA/9476/01/01 |
| 76. | МЕПІФРИН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1,7 мл в карпулах № 10 х 1, № 10 х 5 у блістерах у коробці; в амплах № 10 у коробці, № 5 х 2 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки коробки (для № 5 х 2) та етикетки самоклеючої; введення додаткового виробника з додатковим розміром серії, як наслідок - додаткова упаковка та введення в дію нового цеху з додатковим розміром серії | за рецептом | UA/10776/01/01 |
| 77. | МІРАПЕКС-® | таблетки по 0,25 мг № 10 х 3 у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Показання" в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/01 |
| 78. | МІРАПЕКС-® | таблетки по 1 мг № 10 х 3 у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Показання" в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/01/02 |
| 79. | МУЛЬТИВІТАМОЛ ДР. ТАЙСС | розчин для перорального застосування по 50 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконах № 1 у коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля | без рецепта | UA/2335/01/01 |
| 80. | НАЗОМАРИН ДР. ТАЙСС | спрей назальний по 20 мл у флаконах № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля | без рецепта | UA/10621/01/01 |
| 81. | НАКЛОФЕН | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3480/01/01 |
| 82. | НАРОПІН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачці | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека Пті Лтд | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника без зміни ділянки виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна графічного оформлення упаковки та вилучення маркування з контурної чарункової упаковки; уточнення умов зберігання; уточнення складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/9384/01/01 |
| 83. | НАТРІЮ АМІНОСАЛІЦИЛАТ | гранули кишковорозчинні, 0,8 г/1 г по 100 г у пакетах № 1 разом з дозуючим пристроєм у контейнері | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/10531/01/01 |
| 84. | НЕБІЛОНГ | таблетки по 5 мг № 10 х 3 | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля; уточнення назв допоміжних речовин згідно з наказом № 339 | за рецептом | UA/7114/01/01 |
| 85. | НЕКСІУМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. Показання (додано показання в падіатрії - "антисекреторна терапія, у випадках, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення"), р. "Протипоказання", р. "Спосіб застосування та дози", р. "Побічні реакціїї", "р. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій") | за рецептом | UA/2534/01/01 |
| 86. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна форми пляшки скляної та закупорювального засобу з уточненням розділу "Упаковка" | за рецептом | UA/9058/01/01 |
| 87. | НІТРО | концентрат для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3398/01/01 |
| 88. | НООТРОПІЛ-® | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6 х 2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4 х 1) у блістерах у коробці | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | ЮСБ Фарма С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу - додання показань в інший терапевтичній галузі (зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій") | за рецептом | UA/0054/01/01 |
| 89. | ОРНІМАК | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед на заводі Марк Біосайнсез Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/11507/01/01 |
| 90. | ПАНЗИНОРМ-® 10000 | капсули № 21, № 56, № 84 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням зі шрифтом Брайля № 21 (7 х 3) | без рецепта | UA/9007/01/01 |
| 91. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4439/01/01 |
| 92. | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | Аджіо Фармас'ютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0222/01/01 |
| 93. | РАНИГАСТ-® 75 | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Упаковка" в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/8263/01/01 |
| 94. | РЕОСОРБІЛАКТ-® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, додатковий дизайн етикетки на пляшки скляні по 200 мл та по 400 мл | за рецептом | UA/2399/01/01 |
| 95. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 250 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3745/03/01 |
| 96. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 500 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Фальк Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування), Німеччина; Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген (виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3745/03/02 |
| 97. | СЕДАЛГІН-НЕО-® | таблетки № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом: № 20 без рецепта: № 10 | UA/2657/01/01 |
| 98. | СІАЛІС-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 2 (2 х 1), № 4 (4 х 1), № 8 (2 х 4), № 2 (1 х 2), № 4 (2 х 2), № 8 (4 х 2) | Ліллі Айкос Лімітед | Великобританія | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; пакувальник: Ліллі С. А., Іспанія | Пуерто-Ріко/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру пакування готового лікарського засобу, зміна кількості одиниць; уточнення р. "Упаковка" | за рецептом | UA/7881/01/01 |
| 99. | СУЛЬПЕРАЗОН-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Пфайзер Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Пфайзер Ілакларі Лтд Сті | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання" (редагування розділу), "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність") | за рецептом | UA/3754/01/01 |
| 100. | СУЛЬПЕРАЗОН-® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Пфайзер Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Пфайзер Ілакларі Лтд Сті | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання" (редагування розділу), "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування розділу), "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Несумісність") | за рецептом | UA/3754/01/02 |
| 101. | СУМАМІГРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 2, № 6 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Кількісне визначення суматриптану сукцинату" (у перерахуванні на суматриптан) | за рецептом | UA/1475/01/01 |
| 102. | ТАЗАР | порошок для розчину для ін'єкцій по 4,0 г/0,5 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед на заводі: Астрал Фармасьютікал Індастріз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування) | за рецептом | UA/12008/01/01 |
| 103. | ТАФЕН-® НАЗАЛЬ | спрей назальний дозований, суспензія, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції (N R1-CEP 2005-174-Rev00); зміни, пов'язані із змінами в Європейській фармакопеї (діюча речовина) | за рецептом | UA/7386/01/01 |
| 104. | ТІЗАБРІ | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 15 мл (300 мг) у флаконах № 1 | Біоген Айдек Лімітед | Сполучене Королівство | Біоген Айдек Мануфактурінг АпС, Данія; Елан Фарма Інтернейшнл Лтд, Ірландія | Данія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10292/01/01 |
| 105. | ТОБРАДЕКС-® | мазь очна по 3,5 г у тубах | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/2448/02/01 |
| 106. | ТОБРАДЕКС-® | краплі очні по 5 мл у флаконах- крапельницях Дроп-Тейнер-® № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в методах контролю якості р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/2448/01/01 |
| 107. | ТОБРЕКС-® | краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/11364/01/01 |
| 108. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкриті оболонкою № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном графічного зображення упаковок | за рецептом | UA/2939/01/01 |
| 109. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 | комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/2940/01/01 |
| 110. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна форми пляшки скляної та закупорювального засобу для пакування лікарського засобу по 200 мл та 400 мл, з уточненням розділу "Упаковка" | за рецептом | UA/1117/01/01 |
| 111. | ТУГІНА | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 у пачці | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 1,5 року до 2-х років) | за рецептом | UA/8117/01/01 |
| 112. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці "Safety Glide-™" № 1, № 2 з 1 або 2 стерильними голками у контурних чарункових упаковках у коробці | Астра Зенека ЮК Лімітед | Великобританія | Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування первинної та вторинної упаковки (для упаковки № 2) | за рецептом | UA/5440/01/01 |
| 113. | ФІКСИМ | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 | М. Біотек Лтд. | Велика Британія | Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та адреси заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10525/01/01 |
| 114. | ФІКСИМ | таблетки, що диспергуються, по 200 мг № 10 | М. Біотек Лтд. | Велика Британія | Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та адреси заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10525/01/02 |
| 115. | ЦЕРЕБРОЛІЗИН-® | розчин для ін'єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5; по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 1 мл в ампулах № 10, по 5 мл, 10 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | за рецептом | UA/9989/01/01 |
| 116. | ЦЕРЕЗИМ® 200 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б. В | Нідерланди | Джензайм Лтд, Великобританія; Джензайм Корпорейшн, США | Великобританія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активних субстанцій | за рецептом | UA/8659/01/01 |
| 117. | ЦЕРЕЗИМ-® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5 | Джензайм Юроп Б. В | Нідерланди | Джензайм Лтд, Великобританія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія | Великобританія/ США/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активних субстанцій | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 118. | ЦЕФІК | таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 | М. Біотек Лтд. | Велика Британія | Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; уточнення на макеті графічного оформлення упаковки (назва країни українською мовою) | за рецептом | UA/9926/01/01 |
| 119. | ЦЕФІК | таблетки, що диспергуються, по 200 мг № 10 | М. Біотек Лтд. | Велика Британія | Акумс Драгс енд фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; уточнення на макеті графічного оформлення упаковки (назва країни українською мовою) | за рецептом | UA/9926/01/02 |
| 120. | ЦЕФОЛАЙФ | порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 50 у коробці (пакування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД, Індія) | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЦЕФТРИАКСОН) | за рецептом | UA/12281/01/01 |
| 121. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового укупорювального засобу | за рецептом | UA/2133/01/01 |
| 122. | ЦИПРОМЕД | краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна складу лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю (зміна випробування ідентифікація та кількісне визначення бензалконію хлориду, було: УФ-метод, стало: ВЕРХ, доповнення показників якості "Прозорість", "Сторонні домішки", заміна випробувань "Механічні включення" та "Об'єм, що витягається", зміна в методі випробування на хлориди, звуження меж кількісного визначення ципрофлоксацину на момент випуску до 95 - 105% та незначні зміни у методі контролю, зміни посилань на ведучі фармакопеї), нова редакція МКЯ | за рецептом | UA/2912/01/01 |
| 123. | ШТУЧНІ СЛЬОЗИ | краплі очні по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах- крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки по 15 мл, уточнення в методах контролю якості в р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки | без рецепта | UA/11015/01/01 |
| 124. | ДОППЕЛЬГЕРЦ-® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ПРИ БРОНХІТІ | таблетки № 60, № 90, № 120, № 150 у блістерах | Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | виробник in bulk: Хеверт Арцнайміттел ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; виробник готового лікарського засобу: Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 28.04.2012 № 318 щодо написання фірми-виробника | без рецепта | UA/12144/01/01 |
| 125. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 542 від 30.08.2011 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки) | за рецептом | UA/11647/01/01 |
| 126. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 542 від 30.08.2011 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки) | за рецептом | UA/11647/01/02 |
| 127. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 542 від 30.08.2011 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки) | за рецептом | UA/11647/01/03 |
| 128. | РОЗАРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 542 від 30.08.2011 щодо написання лікарської форми в процесі реєстрації (було - таблетки) | за рецептом | UA/11647/01/04 |
| 129. | КСЕЛОДА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія | Мексика/ Швейцарія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін: реєстрація додаткової упаковки (виробництва Продуктос Рош С. А. де С. В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія) | - | UA/5143/01/01 |
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |