| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я. Толкачова |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.06.2014 № 413
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГАПУРИН® СР 400 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника (включаючи місце проведення контролю якості)/ власника майстер-файла для АФІ пентоксифіліну у зв’язку з перейменуванням компанії (без зміни адреси.); подання оновленого сертифікату відповідності для АФІ пентоксифіліну від діючого виробника | за рецептом | UA/2658/03/01 | |
| 2. | АГАПУРИН® СР 600 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника (включаючи місце проведення контролю якості)/ власника майстер- файла для АФІ пентоксифіліну у зв"язку з перейменуванням компанії (без зміни адреси.); подання оновленого сертифікату відповідності для АФІ пентоксифіліну від діючого виробника | за рецептом | UA/2658/03/02 | |
| 3. | АДЕНО-РІЦ | капсули № 20 (10х2) у блістерах | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10611/01/01 | |
| 4. | АКК® | розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах № і0 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: введення додаткового виробника АФІ кислоти амінокапронової з приведенням специфікації АФІ у відповідність до вимог Eur.Ph. | за рецептом | UA/11103/01/01 | |
| 5. | АЛЬФАГАН П™ | краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях № 1 в пачці | Аллерган, Інк. | США | Аллерган Сейлс ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Особливі заходи безпеки, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Передозування, Побічні реакції | за рецептом | UA/11105/01/01 | |
| 6. | АМІЛАЗА (ПАНЛІВ АМІ С) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | виробник субстанції: Біозім Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії субстанції: Євробіофарм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення технічних змін (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3): зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | UA/0792/01/01 | |
| 7. | АМОКСИЛ-К 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах | ПАТ "Київмедпреп арат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/10915/01/01 | |
| 8. | АМПРИЛ® | таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/01 | |
| 9. | АМПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/02 | |
| 10. | АМПРИЛ® | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/03 | |
| 11. | АМПРИЛ® | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/04 | |
| 12. | АТРОГРЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 10 (10х1) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-Фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | UA/6567/01/01 | |
| 13. | АФЛУБІН® | таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах у картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було - 3 роки; стало - 5 років) Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10018/01/01 | |
| 14. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 25 г у банках або контейнерах, по 40 г у тубах № 1 в пачці | ТОВ"ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7709/01/01 | |
| 15. | БІПЕРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістері | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс Лтд, Мальта | Ісландія/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису таблеток | за рецептом | UA/13445/01/01 | |
| 16. | БОНВІВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/5164/01/01 | |
| 17. | БОНВІВА® | розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з стерильною голкою № 1 для ін’єкцій поміщеною в пластмасовий контейнер в картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії) | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/5164/02/01 | |
| 18. | БОНДРОНАТ® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ | за рецептом | UA/5557/01/01 | |
| 19. | БРОНХОСТОП® СИРОП | сироп по 120 мл у флаконах № 1 | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | Квізда Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини рідкий екстракт алтейного кореню (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9915/02/01 | |
| 20. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25х4, № 25х10, № 25х50 у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське Фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділи "Термін придатності" | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 21. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10х1, № 10х5, № 10х10 у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське Фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділи "Термін придатності" | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 22. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ "Харківське Фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділи "Термін придатності" | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 23. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл в ампулах по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах | ТОВ "Харківське Фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6573/01/01 | |
| 24. | ВАНКОМІЦИН- ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання заявника та виробника (приведення у відповідність до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ | за рецептом | UA/13483/01/01 | |
| 25. | ВАНКОМІЦИН- ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання заявника та виробника (приведення у відповідність до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ | за рецептом | UA/13483/01/02 | |
| 26. | ВІАЛЬ® ЛАЙТ | краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/10447/01/01 | |
| 27. | ВІКАЛІН® | таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" Україна, м. Львів; ПАТ "Київмедпрепарат ", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4775/01/01 | |
| 28. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6630/01/01 | |
| 29. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6630/01/02 | |
| 30. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія | Польща/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6285/01/01 | |
| 31. | ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2) у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/6555/01/01 | |
| 32. | ДИФТАЛЬ® | краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10548/01/01 | |
| 33. | ДОЛОБЕНЕ | гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г в алюмінієвій тубі № 1 в картонній коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5565/01/01 | |
| 34. | ЕЛОКСАТИН® | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Авентіс Фарма Дагенхем, Велика Британія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Велика/ Британія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. "Вид та розмір упаковки" (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 30.04.2014/ | за рецептом | UA/9385/02/01 | |
| 35. | ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4356/01/01 | |
| 36. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний, 50 мкг/доба у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5035/01/01 | |
| 37. | ЕФАВІРЕНЗ | Таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мгin bulk № 1000 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | UA/13276/01/01 | ||
| 38. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/6563/02/01 | |
| 39. | ЄФРАЗІЯ Д3 | краплі очні, розчин по 10 мл у флаконах № 1 у коробці | Веледа АГ | Німеччина | Веледа АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Особливі застереження", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти", "Термін придатності"; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття | без рецепта | UA/9921/01/01 | |
| 40. | ЗАВЕДОС | капсули по 10 мг № 1 у флаконі в коробці | Пфайзер Інк. | США | Актавіс Італія С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/4792/02/01 | |
| 41. | ЗИДОВІР - 300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнерах № 1 у коробці | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GМР); (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/0690/03/01 | |
| 42. | ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для АФІ | без рецепта | UA/3937/02/02 | |
| 43. | ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ З РОМАШКОЮ | спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для АФІ | без рецепта | UA/10947/01/01 | |
| 44. | ІНФЛУВАК® / INFLUVAC®ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у одноразових шприцах № 1 або № 10 | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нідерланди | Абботт Біолоджікалз Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13027/01/01 | |
| 45. | КАРДІОЛІН | краплі для перорального застосування по 30 мл, 50 мл у флаконах | ТОВ "Українська Фармацевтична компанія" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5676/01/01 | |
| 46. | КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА | розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках № 1, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових № 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: введення додаткового виробника АФІ кислоти амінокапронової з приведенням специфікації АФІ у відповідність до вимог Eur.Ph. | за рецептом | UA/217 0/01/01 |
| 47. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2205/01/01 | |
| 48. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2205/01/02 | |
| 49. | КОРДАРОН® | таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3683/02/01 | |
| 50. | ЛЕТРОЗОЛ- ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13315/01/01 | |
| 51. | ЛІЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/11615/01/01 | |
| 52. | ЛІЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/11615/01 /02 | |
| 53. | ЛІЗИНОПРИЛ КРКА | таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА Фарма, д.о.о., Загреб | Хорватія | Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Хорватія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/11615/01/03 | |
| 54. | МЕТОНАТ | капсули по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС" | Україна, м. Київ | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VІ | за рецептом | UA/11399/01/01 | |
| 55. | МЕТРОЛАВІН | мазь по 40 г у тубі № 1 у пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11518/01/01 | |
| 56. | МЕТРОЛАВІН | мазь по 40 г у тубі № 1 у пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | виробництво, первинне пакування: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" Україна, м. Харків; вторинне пакування, випуск серії: ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за контрактом, яка супроводжується зміною типу обладнання, без зміни розміру серії та технології виробництва | без рецепта | UA/11518/01/01 | |
| 57. | МЕТРОНІДАЗОЛ-ФАРМЕКС | песарії по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | ТОВ"ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл, м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання маркування первинної упаковки (приведення мови маркування до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 226 від 28.03.2014/ | за рецептом | UA/13537/01/01 | |
| 58. | МОНОНІТРОСИД | таблетки по 40 мг № 10х3, № 10х4 у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-Фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткового виробника субстанції "Ізосорбіду мононітрат розведений"; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1604/01/02 | |
| 59. | МУКОЛІК | сироп 2% по 125 мл у банках з мірною ложкою | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", "Побічні ефекти", "Передозування", "Діти", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Фармакотерапевт ична група" | без рецепта | UA/10556/01/0 | |
| 60. | НЕЙРОМІДИН® | розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви виробника англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 750 від 01.09.2010/ | за рецептом | UA/2083/01/02 | |
| 61. | НЕЙРОМІДИН® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм", Латвія; АТ "Софарма", Болгарія | Латвія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви виробника англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 750 від 01.09.2010/ | за рецептом | UA/2083/01/01 | |
| 62. | НЕКСАВАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28х4) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.; Байєр Фарма АГ | Італія, Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", та розділи "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/7141/01/01 | |
| 63. | НЕО- ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторії вагінальні № 7 у комплекті з 7 ковпачками для пальця одноразового використання | Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. | Туреччина | Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в тексті маркуванні первинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у розділі "Виробник" | за рецептом | UA/5477/01/01 | |
| 64. | НОРВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7004/03/01 | |
| б5. | НО-ШПА® ФОРТЕ | таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах, № 24 (24х1) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/8879/01/01 | |
| бб. | НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС | емульсія для інфузій по 1250 мл, 1875 мл, 2500 мл № 5 у трикамерних пластикових мішках | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. "Специфікація" | за рецептом | UA/13232/01/01 | |
| б7. | ПАЛІН® | капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж для показника "Супутні домішки та продукти деградації" | за рецептом | UA/9137/01/01 | |
| б8. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12x1) у блістерах у картонній коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2691/01/01 | |
| б9. | ПАНТОКАР | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3559/01/01 | |
| 70. | РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3628/01/01 | |
| 71. | РАМІЗЕС | таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10982/01/01 | |
| 72. | РАМІЗЕС | таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10982/01/02 | |
| 73. | РАМІЗЕС | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10982/01/03 | |
| 74. | РАМІЗЕС | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10982/01/04 | |
| 75. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ®ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було -РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙ) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12120/01/01 | |
| 76. | РИТМОНОРМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | за рецептом | UA/8928/01/01 | |
| 77. | РІЛУТЕК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6544/01/01 | |
| 78. | РОАККУТАН® | капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 79. | РОАККУТАН® | капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноважено ї особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 80. | РОАККУТАН® | капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Іверс Лі АГ, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РОАККУТАН); зміна найменування та місцезнаходження дільниці з виробництва нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серії | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 81. | РОАККУТАН® | капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Іверс Лі АГ, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РОАККУТАН); зміна найменування та місцезнаходження дільниці з виробництва нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серії | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 82. | САНОРИН | краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз ЛТД. | Ізраїль | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/02/01 | |
| 83. | СЕДАСЕН | капсули № 40 у контейнерах № 1 у пачці | Спільне українсько - іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10985/01/01 | |
| 84. | СЕМЛОПІН® | таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Маркування" | за рецептом | UA/9382/01/01 | |
| 85. | СЕМЛОПІН® | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі "Маркування" | за рецептом | UA/9382/01/02 | |
| 86. | СИНУПРЕТ® | сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірним ковпачком в картонній коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4373/03/01 | |
| 87. | СИРДАЛУД® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; вилучення упаковки з попереднім дизайном для заводу Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; зміна в маркуванні вторинної упаковки та вилучення маркування англійською мовою | за рецептом | UA/1655/01/01 | |
| 88. | СИРДАЛУД® | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; вилучення упаковки з попереднім дизайном для заводу Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; зміна в маркуванні вторинної упаковки та вилучення маркування англійською мовою | за рецептом | UA/1655/01/02 | |
| 89. | СУРВАНТА | суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 256 від 09.04.2014 щодо реєстраційної процедури - зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна маркування; зміна заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідног о матеріалу/реагент у/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11404/01/01 | |
| 90. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5488/01/02 | |
| 91. | ТЕВАЛОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах у коробці | Тева ЮК Лімітед | Велика Британія | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль /Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13132/01/01 | |
| 92. | ТІАМІНПІРОФОСФАТХЛОРИД АМІНОАЦЕТАТО-МАГНІЮ (ІІ) КАЛІЄВА СІЛЬ ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталту для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Астрафарм" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини | - | UA/11908/01/01 | |
| 93. | ТІВОРТІН® АСПАРТАТ | розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових № 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 та мірною ложкою в пачці | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (юридичної на фактичну), без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (GМР); заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні | без рецепта | UA/9941/01/01 | |
| 94. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна по 3,5 г у тубах | Алкон- Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину в зв’язку з уточненням написання адреси власника ліцензії | за рецептом | UA/2448/02/01 | |
| 95. | ТРОМБОЛІК- КАРДІО | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph. від діючого виробника ацетилсаліцилової кислоти | без рецепта | UA/10697/01/01 | |
| 96. | ТРОПІКАМІД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Укуіфа Мексіко С.А. де С.В. | Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | UA/10106/01/01 | ||
| 97. | УЛЬСЕРАКС- САНОВЕЛЬ | таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі № 1 з кришкою, яка містить селікагель, у коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника | за рецептом | UA/12440/01/01 | |
| 98. | УРОГРАФІН | розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 10 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | БерліМед, Іспанія; Байєр Фарма АГ, Німеччина | Іспанія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph. для субстанції амідотризоєва кислота; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/3678/01/02 | |
| 99. | ФАКОВІТ | таблетки шлунковорозчинні № 10х3 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10х3 у блістерах в коробці; таблетки шлунковорозчинні № 30 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 30 у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; заміна виробника АФІ -L_-цистеїну | без рецепта | UA/7664/01/01 | |
| 100. | ФАРМАДИПІН® | краплі оральні 2% in bulk по 420 кг або по 1050 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | UA/8119/01/01 | ||
| 101. | ФАРМАДИПІН® | краплі оральні 2% по 5 мл або по 25 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2556/01/01 | |
| 102. | ФОРТРАНС® | порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 4 у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 103. | ФУРАГІН | таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5198/01/01 | |
| 104. | ХІЗАРТ - H | таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk № 2500 у подвійних пакетах № 1 у коробці | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок - нове альтернативне маркування | UA/12314/01/01 | ||
| 105. | ХІЗАРТ - H | таблетки, 16 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістері | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок - нове альтернативне маркування | за рецептом | UA/12313/01/01 | |
| 106. | ХОЛАГОЛ | краплі оральні по 10 мл у флаконах № 1 з крапельницею у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2643/01/01 | |
| 107. | ЦЕЛЕБРЕКС® | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США/ Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності та годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4463/01/02 | |
| 108. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули in bulk по 3 кг у пакетах поліетиленових у контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | UA/11461/01/01 | ||
| 109. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули № 6 (6х1), № 30 (6х5) в блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | UA/11460/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я. Толкачова |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
19.06.2014 № 413
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я. Толкачова |