МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 30.05.2012 № 403 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 461 від 22.06.2012 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем'єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2012 № 403
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.05.2012 № 403
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 42. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до монографії "Doxorubicin Injection" діючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Ідентифікація", зміна специфікації показника "Супутні домішки" та методи; уточнення складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/4343/01/01 |
| 43. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до монографії "Doxorubicin Injection" діючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Ідентифікація", зміна специфікації показника "Супутні домішки" та методи; уточнення складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/4343/01/02 |
| 44. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до монографії "Doxorubicin Injection" діючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Ідентифікація", зміна специфікації показника "Супутні домішки" та методи; уточнення складу допоміжних речовин | - | UA/4344/01/01 |
| 45. | АДРОСАЛ ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням у відповідність до монографії "Doxorubicin Injection" діючого видання Бр. Ф., вилучення методу ТХШ з тесту "Ідентифікація", зміна специфікації показника "Супутні домішки" та методи; уточнення складу допоміжних речовин | за рецептом | UA/4344/01/02 |
| 46. | АМПІСИД-™ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг/125 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1 мл в ампулах № 1 | Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | UA/6405/01/01 |
| 47. | АМПІСИД-™ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/250 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду) по 1,8 мл в ампулах № 1 | Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | UA/6405/01/02 |
| 48. | АМПІСИД-™ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду) 3,5 мл в ампулах № 1 | Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш. | Туреччина | Мустафа Невзат Ілач Санаї А. Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна терміну зберігання (було: 2 роки; стало: 3 роки) | за рецептом | UA/6405/01/03 |
| 49. | АТАКАНД | таблетки по 8 мг № 28 (14 x 2) у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ, Швеція; Астра Зенека ГмбХ, Німеччина | Швеція/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6559/01/01 |
| 50. | АТАКАНД | таблетки по 16 мг № 28 (14 x 2) у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ, Швеція; Астра Зенека ГмбХ, Німеччина | Швеція/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6559/01/02 |
| 51. | АТАКАНД | таблетки по 32 мг № 28 (14 x 2) у блістерах | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ, Швеція; Астра Зенека ГмбХ, Німеччина | Швеція/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/6559/01/03 |
| 52. | АЦИКЛОВІР | таблетки по 0,2 г № 10 x 1, № 10 x 2 у блістері у пачці | АТ "Лекхім -Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім -Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу (було - Ацикловір ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6895/01/01 |
| 53. | АЦИКЛОВІР | таблетки по 0,2 г in bulk № 3000 у контейнерах | АТ "Лекхім -Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім -Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна назви лікарського засобу (було - Ацикловір ЛХ); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/6896/01/01 |
| 54. | БЕЛАСТЕЗИН | таблетки № 10 (10 x 1) у блістерах | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна м. Київ | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "АГРОФАРМ" Україна, Київська обл., м. Ірпінь | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в МКЯ на готовий лікарський засіб - зміни в р. "Ідентифікація" (виключено тест "А. Якісна реакція"; "В. Метод ТШХ" замінено на "Метод ВЕРХ" (для бензокаїну), "С. Якісна реакція" замінено на "Метод ВЕРХ" (для алкалоїдів)), "Кількісне визначення" (заміна СФ-методу на ВЕРХ-метод як більш ефективний), "Мікробіологічна чистота" (нормування приведено у відповідність до вимог ДФУ); виключено р. "Однорідність маси" (перенесено в специфікацію контролю проміжного продукту), "Стиранність", "Розпадання" (виключено відповідно до Настанови з якості 42-3.2:2004. "Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування й критерії прийнятності"), "Супровідні домішки" (виключення розділу згідно вимог керівництва ICH Q6A); р. "Однорідність вмісту діючої речовини" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць"; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин (виключена натрієва сіль карбоксиметилцелюлози та відкориговане співвідношення інших допоміжних речовин); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; поява додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника вилучення розмірів упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання ГЛЗ; уточнення назв допоміжних речовин; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6219/01/01 |
| 55. | ВІПРАТОКС | лінімент по 40 г у тубах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5669/01/01 |
| 56. | ГАРБУЗА ОЛІЯ | олія по 100 мл у флаконах або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/5836/01/01 |
| 57. | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах; по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання дозування лікарського засобу; уточнення коду АТС | за рецептом | UA/6411/01/01 |
| 58. | ГЛЮКОЗА | розчин для ін'єкцій 40% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника субстанції; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6525/01/01 |
| 59. | ГЛЮКОСОЛ | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл та 500 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | Дочірнє підприємство "Фарматрейд" | Україна, Львівська обл., м. Дрогобич | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, незначна зміна затвердженого методу випробувань; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6380/01/01 |
| 60. | ЕНТОБАН | капсули № 20, № 60 у флаконах № 1 | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 3 роки); приведення розділів інструкції у відповідність до оновленої версії короткої характеристики лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/2117/02/01 |
| 61. | ЕСФАТИЛ | гель по 40 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна та введення нових виробників активних субстанцій; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/2105/01/01 |
| 62. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/4357/01/01 |
| 63. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/4357/01/02 |
| 64. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без змін первинної; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | UA/4358/01/01 |
| 65. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без змін первинної; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | UA/4358/01/02 |
| 66. | ЕХІНАЦИН-® МАДАУС МАЗЬ | мазь по 20 г або по 40 г у тубах № 1 | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | виробник, відповідальний за випуск продукту: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (додання товарного знака); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5674/03/01 |
| 67. | ІЗОНІАЗИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна, м. Київ | Джи. Амфрей Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна Заявника; уточнення транслітерації назви виробника українською мовою; вилучення зі специфікації та МКЯ р. "Мікробіологічна чистота"; уточнення транслітерації назви виробника українською мовою; уточнення умов зберігання; уточнення пакування | - | UA/6361/01/01 |
| 68. | КАРБАМАЗЕПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг № 20 (20 x 1), № 20 (10 x 2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин; зміни у розділах "Опис", "Ідентифікація", "Середня маса", "Супровідні домішки", "Розчинення", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення". Вилучення розділу "Кремнію діоксид колоїдний безводний". Розділ "Однорідність маси" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць"; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату); уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/7327/01/01 |
| 69. | КУРІОЗИН | розчин нашкірний, 2,05 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення перекладу в розділах "Опис", "Ідентифікація глюкуроной кислоти методом УФ спектрофотометрії", "Чистота", "Кольоровість"; уточнення умов зберігання препарату | без рецепта | UA/3824/02/01 |
| 70. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/5638/01/01 |
| 71. | ЛОРІСТА-® H | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг № 14 (14 x 1), № 28 (14 x 2), № 30 (10 x 3), № 56 (14 x 4), № 60 (10 x 6), № 84 (14 x 6), № 90 (10 x 9), № 98 (14 x 7) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д. Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було: 3 роки; стало: 5 років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини | за рецептом | UA/6454/01/01 |
| 72. | ЛОРІСТА-® HD | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг № 14 (14 x 1), № 28 (14 x 2), № 30 (10 x 3), № 56 (14 x 4), № 60 (10 x 6), № 84 (14 x 6), № 90 (10 x 9), № 98 (14 x 7) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; уточнення умов зберігання лікарського засобу; уточнення назви діючої речовини | за рецептом | UA/6454/01/02 |
| 73. | ЛОСАКАР-® 25 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 7 (7 x 1), № 28 (7 x 4) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/5278/01/01 |
| 74. | ЛОСАКАР-® 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 7 (7 x 1), № 28 (7 x 4) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оригінального препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | UA/5278/01/02 |
| 75. | МЕДИХРОНАЛ-® - ДАРНИЦЯ | гранули у пакеті № 1 та № 2, пакет № 1 та № 2 у пачці; по 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 в пачці; по 21 пакету № 1 та 21 пакету № 2 в пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у проекті МКЯ на готовий лікарський засіб до розділів "Ідентифікація", "Кількісне визначення" (введення альтернативних методик випробувань); р. "Мікробіологічна чистота" (приведено у відповідність до діючого видання ДФУ), р. "Однорідність маси" замінено на розділ "Однорідність дозованих одиниць"; внесення альтернативного виробника діючих речовин натрію форміат (ТОВ "Фармхім", Україна) та гліцин (High Hope Int'l Group Jiangsu Medicines Health Products Import & Export Corp LTD, Китай) внесення змін в специфікацію вхідного контролю на діючу речовину натрію форміат у розділи "Мікробіологічна чистота" (приведено у відповідність до діючого видання ДФУ), р. "Масова доля нерозчинних у воді речовин" замінено на розділ "Прозорість розчину", введено розділ "Залишкові кількості органічних розчинників"; внесення змін в специфікацію вхідного контролю на діючу речовину гліцин до розділів "Опис" (приведено у відповідність до фармакопейної монографії), "Ідентифікація" (введення альтернативної методики випробування), "Мікробіологічна чистота", введено розділ "Речовини, що визначаються нінгідрином"; внесення змін в специфікацію вхідного контролю на діючу речовину глюкози моногідрат до розділів "Опис", "Кольоровість", "Кислотність та лужність", "Сульфіти", "Вода", "Мікробіологічна чистота" (випробування приведено у відповідність до фармакопейної монографії); уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6504/01/01 |
| 76. | МУЧНИЦІ ЛИСТЯ | листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; незначні зміни в затверджених методах випробувань; зміна умов зберігання активної субстанції | - | UA/6259/01/01 |
| 77. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 у контейнерах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (було - 2 роки; стало - 2 роки 6 місяців); зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6393/01/01 |
| 78. | НІТРОЛ | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія | за рецептом | UA/4366/01/01 |
| 79. | НІТРОЛ | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл in bulk у флаконах № 100, № 200 | Олл Мед Інтернешнл Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки (in bulk у флаконах № 100); введення додаткового виробника НВ Ремедіз Пвт. Лтд., Індія | - | UA/4367/01/01 |
| 80. | ПАНТЕКСОЛ ЯДРАН | крем 5% по 25 г у тубах № 1 | "Ядран" Галенська Лабораторія д. д. | Хорватія | "Ядран" Галенська Лабораторія д. д. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника; зміна назви виробника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 ; уточнення назви лікарської форми | без рецепта | UA/5876/01/01 |
| 81. | ПАПАЗОЛ - ДАРНИЦЯ | таблетки № 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни якісного та кількісного складу допоміжних речовин; зміни до розділів "Опис", р. "Середня маса" та "Однорідність маси" замінено на р. "Однорідність дозованих одиниць", зміни до р. "Супутні домішки"; "Розчинення", "Кількісне визначення", розділу "Мікробіологічна чистота"; приведення специфікації за розділом "Мікробіологічна чистота" допоміжних та діючої речовини до вимог ДФУ (діюче видання); вилучення виробничої дільниці; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/6207/01/01 |
| 82. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії ректальні по 0,08 г № 10 (5 x 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/5984/01/01 |
| 83. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії ректальні по 0,17 г № 10 (5 x 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/5984/01/02 |
| 84. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії ректальні по 0,33 г № 10 (5 x 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини; уточнення умов зберігання | без рецепта | UA/5984/01/03 |
| 85. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки по 60 мг № 10, № 10 (10 x 1) у блістерах; № 10 у контейнерах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних (приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ); уточнення назви первинного пакування згідно вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 p. ; уточнення назви лікарської форми; уточнення написання назви діючої речовини | без рецепта | UA/5311/01/01 |
| 86. | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки по 60 мг in bulk № 800 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; уточнення назв допоміжних (приведення у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 ); уточнення назви первинного пакування згідно вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 p. ; уточнення назви лікарської форми; уточнення написання назви діючої речовини | - | UA/5312/01/01 |
| 87. | ПСИЛО-БАЛЬЗАМ-® | гель 1% по 20 г у тубах № 1 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміна нормування для показника "Консистенція"; уточнення назви лікарської форми; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6474/01/01 |
| 88. | СЕПТИЛ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; уточнення терміну придатності лікарського засобу (було: необмежений, стало: 5 років) | за рецептом | UA/6211/01/01 |
| 89. | СІКАПОС | гель очний, 2 мг/г по 10 г у тубах № 1, № 3 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | UA/6613/01/01 |
| 90. | СПАЗМАДОЛ | таблетки № 6 (6 x 1), № 24 (12 x 2) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру пакування готового продукту; зміна назви виробника активної субстанції; приведення специфікації і методів контролю якості на допоміжні речовини до вимог Європейської фармакопеї та Державної фармакопеї України; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання") | без рецепта | UA/5115/01/01 |
| 91. | ТЕТУРАМ | таблетки по 150 мг № 10 (10 x 1), № 50 (10 x 5) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення тесту "Однорідність маси" та заміна його на тест "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та/або адреси заявника та виробника; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/6325/01/01 |
| 92. | ТЕТУРАМ | таблетки по 150 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення тесту "Однорідність маси" та заміна його на тест "Однорідність дозованих одиниць"; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та/або адреси заявника та виробника; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/10055/01/01 |
| ( Позицію 93 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 461 від 22.06.2012 ) | |||||||||
| 94. | ФАРМАТЕКС | таблетки вагінальні по 20 мг № 12 у тубах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1340/05/01 |
| 95. | ФАРМАТЕКС | крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС | без рецепта | UA/1340/04/01 |
| 96. | ФЕРРЕТАБ КОМП. | капсули № 30 (10 x 3), № 100 (10 x 10) у блістерах | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрія | Г. Л. Фарма ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника та виробника; уточнення коду АТС; уточнення умов зберігання лікарського засобу | за рецептом | UA/5891/01/01 |
| 97. | ФТАЛАЗОЛ - ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10, № 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення складу допоміжних речовин; уточнення назв допоміжних речовин | без рецепта | UA/6133/01/01 |
| 98. | ФТОРОКОРТ-® | мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/7093/01/01 |
| 99. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах in bulk № 50 | Реганг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського препарату | - | UA/7010/01/01 |
| 100. | ЦЕФТРІАКСОН- АСТРАФАРМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату | за рецептом | UA/6129/01/01 |
| 101. | ЦЕФТРІАКСОН- АСТРАФАРМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із "in bulk" фірми-виробника "SJZ CHEM-PHARM. CO. LTD", Китай) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення інструкції для медичного застосування до оригінального препарату; реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/6129/01/02 |
| 102. | ЦИТРАМОН - ДАРНИЦЯ | таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6 x 1), № 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; внесення зміни до проекту методів контролю якості для вхідного контролю діючих речових речовин: парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту, кофеїн; уточнення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України | без рецепта | UA/6550/01/01 |
| 103. | ЦИПРОФАРМ-® | краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл або 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна постачальника матеріалів упакування; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); уточнення коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти") | за рецептом | UA/3385/02/01 |
| 104. | ЦФД/САГ-М | розчин антикоагулянта ЦФД по 63 мл у контейнері полівінілхлоридному ємністю 600 мл, розчин консерванта САГ-М по 100 мл у контейнері полівінілхлоридному ємністю 400 мл, фільтр для видалення лейкоцитів та 1 або 2 порожніх контейнери ємністю 400 мл та 600 мл у поліпропіленовому контейнері з системами з 3-х або 4-х полівінілхлоридних контейнерів у контейнері з алюмінієвої фольги | Палл Медікал, відділ Палл Юероп Лтд | Велика Британія | ПАЛЛ Медікал Асколі | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення показника якості; зміна методу випробувань готового лікарського засобу, інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань; уточнення умов зберігання | за рецептом | UA/5947/01/01 |