Про державну реєстрацію ( перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 14.06.2006 № 386

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

14.06.2006 N 386

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 1).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.06.2006 N 386

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БРУСТАН	таблетки, вкриті оболонкою, N 10	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4617/01/01
2.	ВІРАСЕПТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 270, N 300	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма СА, Іспанія по ліцензії Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Швейцарія/ Іспанія/ Швецарія	реєстрація додаткового виробника; зміна у якісному та кількісному складі допоміжних речовин; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	Р.01.01/02682
3.	ГАЙМОРИН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4618/01/01
4.	ГІДРОКОРТИЗОН	мазь очна 0,5% по 3 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4619/01/01
5.	ГІСТАФЕН	таблетки по 50 мг N 20	АТ "Олайнфарм"	Латвія	АТ "Олайнфарм"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо способу застосування	за рецептом	UA/3567/01/01
6.	ДЕРМАЗОЛ(R) ПЛЮС	шампунь по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4620/01/01
7.	ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ	гель 5% по 50 г у тубах	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та маркуванням зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	Р.04.00/01624
8.	ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ	гель 5% по 50 г у тубах	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення виробника	без рецепта	UA/1202/02/01
9.	ДОКСАЗОЗИН- РАТІОФАРМ	таблетки по 2 мг N 10 х 2	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	виробник продукції "in bulk": Зігфрид CMS Лтд, Швейцарія виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина	Швейцарія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника	за рецептом	UA/4621/01/01
10.	ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4631/01/01
11.	ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ	порошок (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4632/01/01
12.	КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах N 500	ВАТ "Акціонерне Курганське товариство медичних препаратів та виробів "Синтез"	Російська Федерація	ВАТ "Акціонерне Курганське товариство медичних препаратів та виробів "Синтез"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4568/01/01
13.	КАРДИМАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30, N 100	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	ЮСВ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4622/01/01
14.	НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗВЕДЕНИЙ СПИРТОМ ЕТИЛОВИМ	рідина (субстанція) у бутлях для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4630/01/01
15.	ОЗЕРЛІК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 10, N 10 х 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4623/01/01
16.	ОЗЕРЛІК(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10, N 10 х 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4623/01/02
17.	ПОДОРОЖНИКА СІК	рідина для перорального застосування по 100 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4624/01/01
18.	РОСТ - НОРМА	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4625/01/01
19.	СКЛЕРО - ГРАН	гранули по 10 г у пеналах	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Національна Гомеопатична Спілка"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4626/01/01
20.	СПАЗГАН	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3535/02/01
21.	СТЕРИЛЛІУМ(R)	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 100 мл, або по 500 мл, або по 1 л у пластикових флаконах; по 1 л у пластикових флаконах з дозатором; по 5 л у пластикових каністрах	Боде Хемі ГмбХ і Ко.	Німеччина	Боде Хемі ГмбХ і Ко.	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/4627/01/01
22.	СТЕРИЛЛІУМ(R)	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 100 мл у пластикових флаконах in bulk N 45; по 500 мл у пластикових флаконах in bulk N 20; по 1 л у пластикових флаконах in bulk N 10; по 5 л у пластикових каністрах in bulk N 128; по 200 л, або по 640 л, або по 1000 л у пластикових контейнерах in bulk N 1	Боде Хемі ГмбХ і Ко.	Німеччина	Боде Хемі ГмбХ і Ко.	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	-	UA/0470/01/01
23.	ТРИСОЛЬ	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія" Україна; АТ "Вінницям'ясо" Україна	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна заявника; введення додаткових виробників діючих речовин; зміни в розділі "Упаковка" (введення додаткових пакувальних матеріалів); зміна специфікації готового лікарського засобу (приведення у відповідність до вимог ДФУ)	за рецептом	Р.05.02/04656
24.	УРОКІНАЗА-МЕДАК	порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій по 100 000 МО у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Медак ГмбХ", Німеччина) - первинне пакування	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" - вторинне пакування	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3835/01/04
25.	ЦЕФЕПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 5	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4628/01/01
26.	ЦЕФЕПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 100	Алємбік Лімітед	Індія	Алємбік Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/4629/01/01
27.	ЯРИНА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 21	Шерінг АГ	Німеччина	Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (було - П.02.03/06052)	за рецептом	Р.06.01/03261

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.06.2006 N 386

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ТРИСОЛЬ	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія" Україна; АТ "Вінницям'ясо"	Україна	не рекомендувати зміну специфікації готового лікарського засобу: видалення показників "Важкі метали" та "Залізо"	за рецептом	Р.05.02/04656

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію ( перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують